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初期脳卒中患者の筋肉剛性の減少のための初期のボツリヌム毒素:回復と独立性の向上 (EARLY BOT-SPAS)

2025年2月5日 更新者:Roberto Carlos Pech Arguelles、Instituto Mexicano del Seguro Social

最初の脳血管イベントの患者におけるボツリヌス毒素の早期塗布の影響の評価。

この研究では、筋肉の剛性を軽減し、可動性を向上させるために、最初の脳卒中から回復した患者におけるボツリヌス毒素の早期使用を調べます。 異常な筋肉の緊張を引き起こす状態である痙縮は、脳卒中後の一般的な合併症です。 その結果、独立性、痛み、共同請負、および毎日の活動を行う困難が生じる可能性があります。 早期介入は、長期的な合併症を防ぎ、回復の結果を改善するために重要です。参加者は、最近最初の脳卒中を経験した18歳以上の男性と女性です。 これらの患者は、地域総合病院No. 1 "LICに入院しました。 ユカタン州メリダのイグナシオ・ガルシア・テルレスは、包括的なリハビリテーションプログラムとともにボツリヌス毒素注射を受けます。 筋肉緩和効果で一般的に知られているボツリヌス毒素は、脳卒中後最初の3か月以内に投与されます。 この初期のタイムラインは、筋肉が悪化する前に筋肉の緊張に対処することにより、回復を最大化することを目的としています。この研究では、ボツリヌス毒素と理学療法の組み合わせが筋肉の緊張、機能的独立性、および全体的な生活の質にどのように影響するかを評価します。 重要な測定には、筋肉の剛性を評価するための修正されたアシュワーススケール(MAS)、バーセル指数が日々の活動の独立性を評価すること、および脳の回復を監視するための認知評価が含まれます。 患者の進捗は、介入の短期、中期、および長期的な影響を測定するために数ヶ月にわたって追跡されます。ボツリヌス毒素の早期適用は、長期にわたる筋肉拘縮を防ぎ、可動性を改善できることを示唆していますが、確認するにはより多くの研究が必要です。脳卒中リハビリテーションの利点。 この研究の結果は、脳卒中回復プログラムの標準的な慣行としての早期のボツリヌス毒素注射を確立し、脳卒中の生存者の生活を改善しながら障害と医療コストを削減するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この臨床研究では、最初の脳血管イベントを経験している患者に対するボツリヌス毒素の早期適用の影響を評価します。 異常な筋肉の剛性と不随意の筋肉収縮を特徴とする痙縮は、脳卒中の頻繁な合併症であり、機動性の低下、痛み、関節の変形、および毎日の活動を実行する能力の低下につながる可能性があります。 この研究の目的は、リハビリテーション療法と組み合わせて、ボツリヌス毒素による早期介入が、脳卒中後の痙縮の発達と重症度を軽減し、筋肉の緊張を改善し、機能的結果を高めるかどうかを判断することを目的としています。

参加の資格のある患者には、18歳以上の男性と女性が含まれ、症状発症の最初の7日以内に最近の脳卒中の確認された診断が認められました。 介入には、初期の亜急性期(脳卒中後12週間)内で投与されるボツリヌス毒素注射が含まれ、神経形成窓を最大化し、永久筋拘縮のリスクを軽減します。 この研究は、地域総合病院No. 1 "LICで3年間にわたって実施されます。 イグナシオ・ガルシア・テルレス、「メリダ、ユカタン。

評価された主要な結果には、修正されたアシュワーススケール(MAS)によって評価される筋肉緊張の変化と、バーテル指数を使用して測定された機能的独立性が含まれます。 二次的な結果は、ミニメンタル州検査(MMSE)やFugl-Meyer評価スケールなどのツールを通じて、生活の質、認知パフォーマンス、および全体的なリハビリテーションの進捗を評価します。 この研究デザインは、初期のボツリヌス毒素注射を受けている患者と標準的なリハビリテーションのみを受けている患者を比較する前向き対照臨床試験です。

この研究の目的は、長期障害の防止、回復の強化、および脳卒中後の痙縮に関連する医療負担の減少における初期のボツリヌス毒素アプリケーションの有効性に関する貴重な臨床的証拠を提供することを目的としています。 痙縮の臨床的予測因子を特定することにより、この研究は、脳卒中リハビリテーションの結果を最適化するターゲットを絞った時間に敏感な介入の開発に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性。 ユカタンのIMSSメリダHGR No. 1の緊急および/または内科サービスで治療された受益者は、臨床症状と新しい虚血性病変によって確認された急性脳卒中で、発症7日以内に磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影によって検出されました。

除外基準:

  • 重度の認知障害。

    • 重度の言語理解障害。
    • インフォームドコンセントを与える能力の欠如。
    • 急性脳卒中の前にすでに存在する身体障害。
    • くも膜下出血。
    • 一時的な虚血攻撃。
    • 筋肉の緊張に影響を与える可能性のあるその他の神経障害(脊椎、脳感染、外傷性脳損傷に関連する状態)。
    • 影響を受けた側の四肢の切断。
    • 上部および/または下肢の末梢神経障害。
    • 以前の脳卒中に苦しんだ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入グループの参加者は、標準的なリハビリテーションプログラムに加えて、初期のボツリヌス毒素A型(Bont-A)注射を受けます。 ボツリヌス毒素は、脳卒中発症後最初の12週間以内に投与され、痙縮の影響を受けた筋肉を標的とします。 注射は、異常な筋肉の緊張を減らし、拘縮を防ぎ、機能的機動性を向上させることを目的としています。 リハビリテーション療法には、身体運動、運動範囲の活動、および個々の回復ニーズに合わせた筋肉強化介入が含まれます。 結合療法は、運動機能を最適化し、神経可塑性を促進し、全体的な自立と生活の質を改善するように設計されています。
この介入には、脳血管イベント後の最初の12週間以内にボツリヌス毒素A型(Bont-A)の早期投与が含まれます。 注射は、異常な緊張を減らし、拘縮を防ぎ、機能的機動性を改善することを目指して、痙縮の影響を受ける筋肉を標的とします。 Bont-Aは、神経筋接合部でアセチルコリン放出をブロックすることで機能し、筋肉の弛緩をもたらします。 超音波ガイダンスまたは解剖学的ランドマークは、正確な注入に使用されます。 この早期介入は、神経可塑性ウィンドウを活用し、標準的なリハビリテーションと組み合わせて運動回復を促進し、長期の合併症を防ぎます。
他の名前:
  • アボボツリヌス毒素A
  • BoNT-A
  • ボツリヌス神経毒a
介入なし:コントロール
コントロールグループの参加者は、ボツリヌス毒素の早期適用なしに標準的なリハビリテーションプログラムを受けます。 リハビリテーションは、筋肉の強さの改善、可動域、および機能的自立に焦点を当てた理学療法で構成されます。 治療は、確立された脳卒中後リハビリテーションプロトコルに続いて、各参加者の状態と回復の進行に合わせて調整されます。 このグループは、初期のボツリヌス毒素介入の追加の利点を評価するためのコンパレータとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

修正されたアシュワーススケール(MAS)は、関節の受動的な動き中の抵抗を評価することにより、痙縮を評価するために使用される6点順序スケール(0、1、1+、2、3、4)です。 スコアリングシステムは次のとおりです。

0:筋肉の緊張の増加はありません。

1:動きの範囲の終わりにキャッチとリリースまたは最小限の抵抗を伴うトーンのわずかな増加。

1+:トーンがわずかに増加し、キャッチが続いて、可動域の半分未満で抵抗が最小限に抑えられます。

2:ほとんどの範囲でトーンがより顕著に増加しますが、ジョイントは簡単に動きます。

3:トーンが大幅に増加し、受動的な動きが困難になります。 4:影響を受ける部分は、屈曲または拡張が剛性です。

ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月
修正されたtardieuスケール
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後8週間介入後12週間介入後6ヶ月介入後12か月介入後12か月

修正されたTardieuスケール(MTS)は、異なる速度での受動的伸長に対する筋肉の反応を測定することにより、痙縮を評価します。 筋肉反応の角度(R1)と動きの最終範囲(R2)の両方を評価します。 MTSの重要な特徴は、速度依存性耐性に対する感度であり、修正されたアシュワーススケールと区別されます。 関節の動きは、スロー(V1)、通常(V2)、および高速(V3)の3つの速度でテストされます。 R1とR2の違いは、動的な痙縮と筋肉の剛性を反映しています。

スケールは、筋肉反応の重症度に基づいて定性的スコア(0-5)を割り当てます。

0:ムーブメント全体に抵抗はありません。

  1. 明確なキャッチなしのわずかな抵抗。
  2. 正確な角度でクリアキャッチ、続いてリリースします。
  3. 収縮の10秒未満の疲労可能なクローン。
  4. 10秒以上続く不可分なクロノス。
  5. ジョイントは不動です。
ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後8週間介入後12週間介入後6ヶ月介入後12か月介入後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

ミニメンタル状態検査(MMSE)は、認知機能を評価するために広く使用されているスクリーニングツールであり、神経学的回復を監視するために脳卒中リハビリテーション研究でしばしば採用されています。 このテストでは、5つの認知ドメインを評価します。方向、即時の記憶、注意と計算、想起、言語。 これには、オブジェクトのリコール、コマンドに続く、オリエンテーションの質問への回答などのタスクが含まれます。 MMSEは30ポイントから得点され、スコアが高いほど認知機能が向上します。

24以上のスコアは一般に正常と見なされますが、このしきい値以下のスコアは、さまざまな程度の認知障害を示唆しています。 MMSEはさまざまな間隔で投与され、ボツリヌス毒素とリハビリテーションによる早期介入が患者の認知回復にどのように影響するかを評価します。 二次的な結果としてのその役割は、運動機能の改善が脳卒中リハビリテーション中の認知的利益と相関するかどうかを判断するのに役立ちます。

ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月
バーテルインデックス
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

Barthel Indexは、日常生活(ADL)の基本的な活動を実行する際の患者の独立レベルを評価するために使用される標準化されたツールです。 給餌、入浴、ドレッシング、トイレの使用、歩行、膀胱と排便の制御など、10のタスクを評価します。 各タスクは、独立してまたは支援を受けて活動を実行する患者の能力に基づいて採点されます。 合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示しています。

0ポイント:完全な依存関係100ポイント:完全な独立性

ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月
NIHSSスケール
時間枠:介入後1か月のベースライン

NIHSSスケールは、脳卒中を経験した患者の神経障害の重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 意識レベル、運動機能、感覚能力、言語、調整、視野など、複数のドメインを評価します。 スケールは15のアイテムで構成され、それぞれが0から4でスコアを付け、最大スコア42は重度のストロークを示し、スコアは神経学的欠損がないことを示しています。

評価された重要なカテゴリには以下が含まれます。

運動機能:腕と脚の動きの感覚機能:触覚刺激言語と音声への反応:失語症または反発性意識レベル:覚醒と応答性

介入後1か月のベースライン
修正されたランキンスケール
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

修正されたランキンスケール(MRS)は、脳卒中後の日常生活の活動における機能状態と障害または依存度を測定するために使用される7段階の順序スケールです。 症状なし(0)から重度の障害または死亡までの結果を評価します(6)。 この規模は、回復を監視し、長期的な機能的結果を評価するために、脳卒中リハビリテーションで広く使用されています。

得点:

0:症状はありません。

  1. 重大な障害はありません。通常のすべてのアクティビティを実行できます。
  2. わずかな障害;以前のすべてのアクティビティを実行することはできませんが、支援なしで管理します。
  3. 中程度の障害;助けが必要ですが、援助なしで歩くことができます。
  4. 適度に重度の障害。援助なしで歩いたり、身体のニーズに応えたりすることができません。
  5. 重度の障害;絶え間ない看護と注意が必要です。
  6. 死。
ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月
Fugl-meyer上部および下肢スケール
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

上肢および下肢のFugl-Meyer評価(FMA)は、脳卒中後の運動回復を評価するために広く使用されている検証されたツールです。 影響を受ける四肢の障害を測定するように設計された一連のタスクを介して、運動機能、バランス、感覚、および関節の動きを評価します。 評価は2つの部分に分かれています。

  1. 上肢(FMA-UE)は、肩、肘、手首、手、および調整タスクに焦点を当てています。 タスクは、移動能力、精度、および制御に基づいて、0(関数なし)から2(通常の関数)にスコアリングされます。

    最大スコア:上肢の66ポイント。

  2. 下肢(FMA-LE)は、体重を負担するタスクや反射活動を含む、股関節、膝、足首の動きを評価します。

タスクごとに0から2の同様のスコアリング、下肢の最大スコアは34ポイントです。

評価された重要な領域:

自発的な動き:屈曲、拡張、および関節の動き。 調整と速度:動きの滑らかさと精度。

ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月
目標達成スケーリング
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後6ヶ月介入後12ヶ月後

目標達成スケーリング(GAS)は、患者が所定のリハビリテーションの目標を達成する程度を測定するために使用される個別化された患者中心のツールです。 これには、患者の状態に合わせて調整された特定の測定可能な目標を設定することが含まれます。これには、運動機能、独立性、痛みの軽減、または日常活動の改善が含まれます。 各目標は、-2から+2の範囲の5ポイントスケールで評価されます。

  • 2:予想よりもはるかに少ない結果。
  • 1:予想よりもやや少ない結果。 0:達成される予想される結果。

    • 1:予想よりもやや優れています。
    • 2:予想よりもはるかに優れています。
ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後6ヶ月介入後12ヶ月後
医学研究評議会
時間枠:ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

MRCスケールは、脳卒中後など、神経学的または筋肉障害のある患者の筋力強度を評価するために使用される検証済みの臨床ツールです。 特定の筋肉群が抵抗に対して力を生成する能力を評価します。 各筋肉群はテストされ、強度は6段階の順序スケール(0〜5)で等級付けされます。

0:筋肉の収縮は観察されませんでした。

  1. 収縮のフリッカーですが、目に見える関節の動きはありません。
  2. 重力が除去された場合にのみ可能なアクティブな動き。
  3. 重力に対する積極的な動きですが、抵抗はありません。
  4. 重力といくらかの抵抗に対する積極的な動き。
  5. 通常の強度、最大抵抗に対する完全な動き。
ベースライン(脳卒中後7日以内)介入後12週間後6ヶ月後介入後12か月介入後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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