- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811142
Tidlig botulinumtoksin for reduksjon av muskelstivhet hos førstegangspasienter: Forbedring av utvinning og uavhengighet (EARLY BOT-SPAS)
Evaluering av effekten av tidlig anvendelse av botulinumtoksin hos pasienter med en første cerebral vaskulær hendelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien evaluerer virkningen av tidlig anvendelse av botulinumtoksin på pasienter som opplever deres første cerebrovaskulære hendelse. Spastisitet, preget av unormal muskelstivhet og ufrivillige muskelsammentrekninger, er en hyppig komplikasjon av slag som kan føre til redusert mobilitet, smerter, ledddeformiteter og en redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Studien tar sikte på å avgjøre om tidlig intervensjon med botulinumtoksin, i kombinasjon med rehabiliteringsterapi, kan dempe utviklingen og alvorlighetsgraden av spastisitet etter slag, forbedre muskeltonen og forbedre funksjonelle utfall.
Pasienter som er kvalifisert for deltakelse inkluderer menn og kvinner på 18 år og eldre, innlagt med en bekreftet diagnose av et nylig hjerneslag i løpet av de første syv dagene av symptomdebut. Intervensjonen vil involvere botulinumtoksininjeksjoner administrert i den tidlige subakutte fasen (opptil 12 uker etter hjerneslag) for å maksimere det nevroplastiske vinduet og redusere risikoen for permanente muskelkontrakter. Studien vil bli gjennomført over tre år ved det regionale generalsykehuset nr. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
De primære resultatene som er vurdert vil omfatte endringer i muskeltonus, evaluert med den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) og funksjonell uavhengighet, målt ved bruk av Barthel -indeksen. Sekundære utfall vil vurdere livskvalitet, kognitiv ytelse og generell rehabiliteringsutvikling gjennom verktøy som mini-mental statsundersøkelse (MMSE) og Fugl-Meyer Assessment Scale. Studieutformingen er en prospektiv, kontrollert klinisk studie som sammenligner pasienter som mottar tidlig botulinumtoksininjeksjoner med de som bare gjennomgår standard rehabilitering.
Denne forskningen tar sikte på å gi verdifulle kliniske bevis angående effektiviteten av tidlig botulinumtoksin-anvendelse for å forhindre langsiktige funksjonshemninger, styrke utvinning og redusere helsevesenets byrder forbundet med spastisitet etter slag. Ved å identifisere kliniske prediktorer for spastisitet, vil studien bidra til utvikling av målrettede, tidsfølsomme intervensjoner som optimaliserer rehabiliteringsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år. Mottakere behandlet i nød- og/eller indremedisinsk tjeneste ved HGR nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, med et akutt hjerneslag bekreftet av kliniske symptomer og en ny iskemisk lesjon påvist gjennom magnetisk resonansavbildning eller beregnet tomografi innen 7 dager etter begynnelsen.
Eksklusjonskriterier:
Alvorlige kognitive mangler.
- Alvorlige språkforståelsesforstyrrelser.
- Mangel på kapasitet til å gi informert samtykke.
- Fysisk funksjonshemming som allerede eksisterer før det akutte hjerneslaget.
- Subarachnoid blødning.
- Forbigående iskemisk angrep.
- Enhver annen nevrologisk lidelse som kan påvirke muskeltonen (forhold relatert til ryggraden, hjerneinfeksjon og traumatisk hjerneskade).
- All amputasjon av lemmen på den berørte siden.
- Perifer nevropati i øvre og/eller underekstremiteter.
- Pasienter som har fått et tidligere hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta tidlig injeksjoner i botulinumtoksin (Bont-A) i tillegg til et standard rehabiliteringsprogram.
Botulinumtoksinet vil bli administrert i løpet av de første 12 ukene etter begynnelsen av hjerneslag, og målrettet muskler påvirket av spastisitet.
Injeksjonene har som mål å redusere unormal muskeltonus, forhindre kontrakturer og forbedre funksjonell mobilitet.
Rehabiliteringsterapi vil omfatte fysiske øvelser, omgangsaktiviteter og muskelforsterkende intervensjoner tilpasset individuelle utvinningsbehov.
Den kombinerte terapien er designet for å optimalisere motorisk funksjon, fremme nevroplastisitet og forbedre generell uavhengighet og livskvalitet.
|
Denne intervensjonen innebærer tidlig administrering av botulinumtoksin type A (Bont-A) i løpet av de første 12 ukene etter en cerebrovaskulær hendelse.
Injeksjonene målretter muskler som er påvirket av spastisitet, som tar sikte på å redusere unormal tone, forhindre kontrakturer og forbedre funksjonell mobilitet.
Bont-A fungerer ved å blokkere frigjøring av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset, noe som resulterer i muskelavslapping.
Ultralydveiledning eller anatomiske landemerker vil bli brukt til nøyaktig injeksjon.
Denne tidlige intervensjonen utnytter det nevroplastiske vinduet og kombineres med standard rehabilitering for å forbedre motorisk utvinning og forhindre langsiktige komplikasjoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram uten tidlig anvendelse av botulinumtoksin.
Rehabilitering vil bestå av fysioterapi fokusert på å forbedre muskelstyrken, bevegelsesområdet og funksjonell uavhengighet.
Behandlingen vil bli skreddersydd for hver deltakers tilstand og utvinning, etter etablerte rehabiliteringsprotokoller etter hjerneslag.
Denne gruppen vil tjene som komparator for å evaluere de ekstra fordelene med tidlig botulinumtoksinintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en 6-punkts ordinær skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4) som brukes til å vurdere spastisitet ved å evaluere motstand under passiv bevegelse av et ledd. Scoringssystemet er som følger: 0: Ingen økning i muskeltonen. 1: Lett økning i tone, med en fangst og frigjøring eller minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet. 1+: Lett økning i tone, med en fangst fulgt av minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet. 2: Mer markert økning i tone gjennom det meste av rekkevidden, men leddet beveger seg lett. 3: Betydelig økning i tone, noe som gjør passiv bevegelse vanskelig. 4: Berørt del er stiv i fleksjon eller forlengelse. |
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
|
Modifisert Tardieu -skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 8 uker etter intervensjon 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen
|
Den modifiserte Tardieu -skalaen (MTS) vurderer spastisitet ved å måle muskelrespons på passiv strekk med forskjellige hastigheter. Den evaluerer både vinkelen på muskelreaksjon (R1) og det endelige bevegelsesområdet (R2). Det viktigste trekk ved MTS er dens følsomhet for hastighetsavhengig motstand, og skiller den fra den modifiserte Ashworth-skalaen. Fellesbevegelse testes med tre hastigheter: langsom (V1), normal (V2) og rask (V3). Forskjellen mellom R1 og R2 gjenspeiler dynamisk spastisitet og muskelstivhet. Skalaen tildeler kvalitative score (0-5) basert på alvorlighetsgraden av muskelreaksjonen: 0: Ingen motstand gjennom hele bevegelsen.
|
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 8 uker etter intervensjon 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental statsundersøkelse
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) er et mye brukt screeningverktøy for å vurdere kognitiv funksjon, ofte brukt i hjerneslagrehabiliteringsstudier for å overvåke nevrologisk utvinning. Testen evaluerer fem kognitive domener: orientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk. Det inkluderer oppgaver som å huske objekter, følge kommandoer og svare på orienteringsspørsmål. MMSE blir scoret av 30 poeng, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon. En score på 24 eller høyere anses generelt som normal, mens score under denne terskelen antyder varierende grad av kognitiv svikt. MMSE vil bli administrert med forskjellige intervaller for å vurdere hvordan tidlig intervensjon med botulinumtoksin og rehabilitering påvirker pasientenes kognitive utvinning. Dens rolle som et sekundært utfall hjelper til med å avgjøre om forbedringer i motorisk funksjon korrelerer med kognitive fordeler under hjerneslagrehabilitering. |
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
Barthel -indeksen er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere pasientens uavhengighetsnivå for å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADLS). Den evaluerer 10 oppgaver, inkludert fôring, bading, dressing, ved hjelp av toalettet, turgåing og kontrollerende blære- og avføring. Hver oppgave blir scoret basert på pasientens evne til å utføre aktiviteten uavhengig eller med hjelp. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større uavhengighet. 0 poeng: Fullstendig avhengighet 100 poeng: Full uavhengighet |
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
|
NIHSS -skala
Tidsramme: Baseline 1 måned etter intervensjonen
|
NIHSS -skalaen er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler hos pasienter som har opplevd hjerneslag. Den evaluerer flere domener, inkludert bevissthetsnivå, motorisk funksjon, sensoriske evner, språk, koordinering og synsfelt. Skalaen består av 15 elementer, hver scoret fra 0 til 4, med en maksimal poengsum på 42 som indikerer alvorlig hjerneslag og en score på 0 som indikerer ingen nevrologiske mangler. Nøkkelkategorier som er vurdert inkluderer: Motorfunksjon: Arm og benbevegelse Sensorisk funksjon: Respons på taktil stimuli Språk og tale: Afasi eller dysartri nivå av bevissthet: Varsling og responsivitet |
Baseline 1 måned etter intervensjonen
|
|
Modifisert Rankin -skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
Modified Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala som brukes til å måle funksjonell status og graden av funksjonshemming eller avhengighet i aktiviteter i dagliglivet etter et hjerneslag. Den evaluerer resultatene fra ingen symptomer (0) til alvorlig funksjonshemming eller død (6). Skalaen er mye brukt i hjerneslagrehabilitering for å overvåke utvinning og vurdere langsiktige funksjonelle utfall. Scoring: 0: Ingen symptomer.
|
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
|
Fugl-Meyer øvre og nedre ekstremitetsskala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) for øvre og nedre ekstremiteter er et mye brukt, validert verktøy for å evaluere motorisk utvinning etter hjerneslag. Den vurderer motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddbevegelse gjennom en serie oppgaver designet for å måle svekkelser i de berørte lemmene. Vurderingen er delt inn i to deler:
Lignende scoring fra 0 til 2 per oppgave, med en maksimal poengsum på 34 poeng for underekstremiteten. Sentrale områder vurdert: Frivillig bevegelse: fleksjon, forlengelse og felles bevegelse. Koordinering og hastighet: Glatthet og nøyaktighet av bevegelser. |
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
|
Mål oppnåelsesskalering
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen
|
Mål oppnåelse skalering (GAS) er et individualisert, pasientsentrert verktøy som brukes til å måle i hvilken grad en pasient oppnår forhåndsbestemte rehabiliteringsmål. Det innebærer å sette spesifikke, målbare mål skreddersydd for pasientens tilstand, som kan omfatte forbedringer i motorisk funksjon, uavhengighet, smertereduksjon eller daglige aktiviteter. Hvert mål er vurdert på en 5 -punkts skala, fra -2 til +2, hvor:
|
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
MRC -skalaen er et validert klinisk verktøy som brukes til å vurdere muskelstyrke hos pasienter med nevrologiske eller muskulære svekkelser, for eksempel etter et hjerneslag. Den evaluerer evnen til spesifikke muskelgrupper til å generere makt mot motstand. Hver muskelgruppe testes, og styrken graderes i en 6-punkts ordinær skala (0 til 5): 0: Ingen muskelsammentrekning observert.
|
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kong KH, Lee J, Chua KS. Occurrence and temporal evolution of upper limb spasticity in stroke patients admitted to a rehabilitation unit. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):143-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.027.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
- Sunnerhagen KS. Predictors of Spasticity After Stroke. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4:182-185. doi: 10.1007/s40141-016-0128-3. Epub 2016 Jul 22.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Rosales RL, Efendy F, Teleg ES, Delos Santos MM, Rosales MC, Ostrea M, Tanglao MJ, Ng AR. Botulinum toxin as early intervention for spasticity after stroke or non-progressive brain lesion: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Dec 15;371:6-14. doi: 10.1016/j.jns.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Patel AT, Ward AB, Geis C, Jost WH, Liu C, Dimitrova R. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J Neural Transm (Vienna). 2020 Dec;127(12):1619-1629. doi: 10.1007/s00702-020-02251-6. Epub 2020 Oct 27.
- 11. Stephen, AD (sf). Spasticity in adults: management using botulinum toxin. Royal College of Physicians, 3-22.
- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
- Sunnerhagen KS, Opheim A, Alt Murphy M. Onset, time course and prediction of spasticity after stroke or traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):431-434. doi: 10.1016/j.rehab.2018.04.004. Epub 2018 May 16.
- Ganguly J, Kulshreshtha D, Almotiri M, Jog M. Muscle Tone Physiology and Abnormalities. Toxins (Basel). 2021 Apr 16;13(4):282. doi: 10.3390/toxins13040282.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
- 4. Marlenne, RS (2015). In-hospital mortality due to cerebrovascular diseases in the main public health institutions in Mexico. CONAMED-PAHO BULLETIN, 7-11
- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelspastisitet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Botulinum toksiner
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- R-2024-3201-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .