Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig botulinumtoksin for reduksjon av muskelstivhet hos førstegangspasienter: Forbedring av utvinning og uavhengighet (EARLY BOT-SPAS)

5. februar 2025 oppdatert av: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluering av effekten av tidlig anvendelse av botulinumtoksin hos pasienter med en første cerebral vaskulær hendelse.

Denne studien undersøker tidlig bruk av botulinumtoksin hos pasienter som er frisk fra deres første hjerneslag for å redusere muskelstivhet og forbedre mobiliteten. Spastisitet, en tilstand som forårsaker unormal muskeltetthet, er en vanlig komplikasjon etter slag. Det kan resultere i redusert uavhengighet, smerte, felles kontrakturer og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Tidlig intervensjon er avgjørende for å forhindre langsiktige komplikasjoner og forbedre utvinningsresultatene. Deltakerne er menn og kvinner på 18 år og eldre som nylig har opplevd sitt første slag. Disse pasientene, innlagt på Regional General Hospital nr. 1 "LIC. Ignacio García Téllez "i Mérida, Yucatán, vil motta botulinumtoksininjeksjoner sammen med et omfattende rehabiliteringsprogram. Botulinumtoksin, ofte kjent for sine muskelavslappende effekter, vil bli administrert i løpet av de første tre månedene etter hjerneslaget. Denne tidlige tidslinjen tar sikte på å maksimere utvinningen ved å adressere muskeltetthet før den forverres. Studien vil evaluere hvordan kombinasjonen av botulinumtoksin og fysioterapi påvirker muskeltonen, funksjonell uavhengighet og generell livskvalitet. Nøkkelmålinger inkluderer den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) for å vurdere muskelstivhet, Barthel -indeksen for å evaluere daglig aktivitetsuavhengighet og kognitive vurderinger for å overvåke hjernens utvinning. Pasientenes fremgang vil bli sporet over flere måneder for å måle intervensjonens korte, mellomstore og langsiktige innvirkning. Forskiftet forskning antyder at tidlig anvendelse av botulinumtoksin kan forhindre langvarig muskelkontrakturer og forbedre mobiliteten, men flere studier er nødvendig for å bekrefte Fordelene ved hjerneslagrehabilitering. Resultatene fra denne forskningen kan bidra til å etablere tidlige botulinumtoksininjeksjoner som en standard praksis i hjerneslagsutvinningsprogrammer, og reduserer funksjonshemming og helsetjenester og forbedret livene til hjerneslagoverlevende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerer virkningen av tidlig anvendelse av botulinumtoksin på pasienter som opplever deres første cerebrovaskulære hendelse. Spastisitet, preget av unormal muskelstivhet og ufrivillige muskelsammentrekninger, er en hyppig komplikasjon av slag som kan føre til redusert mobilitet, smerter, ledddeformiteter og en redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Studien tar sikte på å avgjøre om tidlig intervensjon med botulinumtoksin, i kombinasjon med rehabiliteringsterapi, kan dempe utviklingen og alvorlighetsgraden av spastisitet etter slag, forbedre muskeltonen og forbedre funksjonelle utfall.

Pasienter som er kvalifisert for deltakelse inkluderer menn og kvinner på 18 år og eldre, innlagt med en bekreftet diagnose av et nylig hjerneslag i løpet av de første syv dagene av symptomdebut. Intervensjonen vil involvere botulinumtoksininjeksjoner administrert i den tidlige subakutte fasen (opptil 12 uker etter hjerneslag) for å maksimere det nevroplastiske vinduet og redusere risikoen for permanente muskelkontrakter. Studien vil bli gjennomført over tre år ved det regionale generalsykehuset nr. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

De primære resultatene som er vurdert vil omfatte endringer i muskeltonus, evaluert med den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) og funksjonell uavhengighet, målt ved bruk av Barthel -indeksen. Sekundære utfall vil vurdere livskvalitet, kognitiv ytelse og generell rehabiliteringsutvikling gjennom verktøy som mini-mental statsundersøkelse (MMSE) og Fugl-Meyer Assessment Scale. Studieutformingen er en prospektiv, kontrollert klinisk studie som sammenligner pasienter som mottar tidlig botulinumtoksininjeksjoner med de som bare gjennomgår standard rehabilitering.

Denne forskningen tar sikte på å gi verdifulle kliniske bevis angående effektiviteten av tidlig botulinumtoksin-anvendelse for å forhindre langsiktige funksjonshemninger, styrke utvinning og redusere helsevesenets byrder forbundet med spastisitet etter slag. Ved å identifisere kliniske prediktorer for spastisitet, vil studien bidra til utvikling av målrettede, tidsfølsomme intervensjoner som optimaliserer rehabiliteringsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år. Mottakere behandlet i nød- og/eller indremedisinsk tjeneste ved HGR nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, med et akutt hjerneslag bekreftet av kliniske symptomer og en ny iskemisk lesjon påvist gjennom magnetisk resonansavbildning eller beregnet tomografi innen 7 dager etter begynnelsen.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kognitive mangler.

    • Alvorlige språkforståelsesforstyrrelser.
    • Mangel på kapasitet til å gi informert samtykke.
    • Fysisk funksjonshemming som allerede eksisterer før det akutte hjerneslaget.
    • Subarachnoid blødning.
    • Forbigående iskemisk angrep.
    • Enhver annen nevrologisk lidelse som kan påvirke muskeltonen (forhold relatert til ryggraden, hjerneinfeksjon og traumatisk hjerneskade).
    • All amputasjon av lemmen på den berørte siden.
    • Perifer nevropati i øvre og/eller underekstremiteter.
    • Pasienter som har fått et tidligere hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta tidlig injeksjoner i botulinumtoksin (Bont-A) i tillegg til et standard rehabiliteringsprogram. Botulinumtoksinet vil bli administrert i løpet av de første 12 ukene etter begynnelsen av hjerneslag, og målrettet muskler påvirket av spastisitet. Injeksjonene har som mål å redusere unormal muskeltonus, forhindre kontrakturer og forbedre funksjonell mobilitet. Rehabiliteringsterapi vil omfatte fysiske øvelser, omgangsaktiviteter og muskelforsterkende intervensjoner tilpasset individuelle utvinningsbehov. Den kombinerte terapien er designet for å optimalisere motorisk funksjon, fremme nevroplastisitet og forbedre generell uavhengighet og livskvalitet.
Denne intervensjonen innebærer tidlig administrering av botulinumtoksin type A (Bont-A) i løpet av de første 12 ukene etter en cerebrovaskulær hendelse. Injeksjonene målretter muskler som er påvirket av spastisitet, som tar sikte på å redusere unormal tone, forhindre kontrakturer og forbedre funksjonell mobilitet. Bont-A fungerer ved å blokkere frigjøring av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset, noe som resulterer i muskelavslapping. Ultralydveiledning eller anatomiske landemerker vil bli brukt til nøyaktig injeksjon. Denne tidlige intervensjonen utnytter det nevroplastiske vinduet og kombineres med standard rehabilitering for å forbedre motorisk utvinning og forhindre langsiktige komplikasjoner.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoksinA
  • BoNT-A
  • Botulinum nevrotoksin a
Ingen inngripen: kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram uten tidlig anvendelse av botulinumtoksin. Rehabilitering vil bestå av fysioterapi fokusert på å forbedre muskelstyrken, bevegelsesområdet og funksjonell uavhengighet. Behandlingen vil bli skreddersydd for hver deltakers tilstand og utvinning, etter etablerte rehabiliteringsprotokoller etter hjerneslag. Denne gruppen vil tjene som komparator for å evaluere de ekstra fordelene med tidlig botulinumtoksinintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en 6-punkts ordinær skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4) som brukes til å vurdere spastisitet ved å evaluere motstand under passiv bevegelse av et ledd. Scoringssystemet er som følger:

0: Ingen økning i muskeltonen.

1: Lett økning i tone, med en fangst og frigjøring eller minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet.

1+: Lett økning i tone, med en fangst fulgt av minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet.

2: Mer markert økning i tone gjennom det meste av rekkevidden, men leddet beveger seg lett.

3: Betydelig økning i tone, noe som gjør passiv bevegelse vanskelig. 4: Berørt del er stiv i fleksjon eller forlengelse.

Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
Modifisert Tardieu -skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 8 uker etter intervensjon 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen

Den modifiserte Tardieu -skalaen (MTS) vurderer spastisitet ved å måle muskelrespons på passiv strekk med forskjellige hastigheter. Den evaluerer både vinkelen på muskelreaksjon (R1) og det endelige bevegelsesområdet (R2). Det viktigste trekk ved MTS er dens følsomhet for hastighetsavhengig motstand, og skiller den fra den modifiserte Ashworth-skalaen. Fellesbevegelse testes med tre hastigheter: langsom (V1), normal (V2) og rask (V3). Forskjellen mellom R1 og R2 gjenspeiler dynamisk spastisitet og muskelstivhet.

Skalaen tildeler kvalitative score (0-5) basert på alvorlighetsgraden av muskelreaksjonen:

0: Ingen motstand gjennom hele bevegelsen.

  1. Liten motstand uten klar fangst.
  2. Klar fangst i en presis vinkel, etterfulgt av løslatelse.
  3. Fantastisk klonus med færre enn 10 sekunder med sammentrekning.
  4. Ufattelig klonus som varer mer enn 10 sekunder.
  5. Joint er ubevegelig.
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 8 uker etter intervensjon 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental statsundersøkelse
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) er et mye brukt screeningverktøy for å vurdere kognitiv funksjon, ofte brukt i hjerneslagrehabiliteringsstudier for å overvåke nevrologisk utvinning. Testen evaluerer fem kognitive domener: orientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk. Det inkluderer oppgaver som å huske objekter, følge kommandoer og svare på orienteringsspørsmål. MMSE blir scoret av 30 poeng, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.

En score på 24 eller høyere anses generelt som normal, mens score under denne terskelen antyder varierende grad av kognitiv svikt. MMSE vil bli administrert med forskjellige intervaller for å vurdere hvordan tidlig intervensjon med botulinumtoksin og rehabilitering påvirker pasientenes kognitive utvinning. Dens rolle som et sekundært utfall hjelper til med å avgjøre om forbedringer i motorisk funksjon korrelerer med kognitive fordeler under hjerneslagrehabilitering.

Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
Barthel Index
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

Barthel -indeksen er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere pasientens uavhengighetsnivå for å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADLS). Den evaluerer 10 oppgaver, inkludert fôring, bading, dressing, ved hjelp av toalettet, turgåing og kontrollerende blære- og avføring. Hver oppgave blir scoret basert på pasientens evne til å utføre aktiviteten uavhengig eller med hjelp. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større uavhengighet.

0 poeng: Fullstendig avhengighet 100 poeng: Full uavhengighet

Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
NIHSS -skala
Tidsramme: Baseline 1 måned etter intervensjonen

NIHSS -skalaen er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler hos pasienter som har opplevd hjerneslag. Den evaluerer flere domener, inkludert bevissthetsnivå, motorisk funksjon, sensoriske evner, språk, koordinering og synsfelt. Skalaen består av 15 elementer, hver scoret fra 0 til 4, med en maksimal poengsum på 42 som indikerer alvorlig hjerneslag og en score på 0 som indikerer ingen nevrologiske mangler.

Nøkkelkategorier som er vurdert inkluderer:

Motorfunksjon: Arm og benbevegelse Sensorisk funksjon: Respons på taktil stimuli Språk og tale: Afasi eller dysartri nivå av bevissthet: Varsling og responsivitet

Baseline 1 måned etter intervensjonen
Modifisert Rankin -skala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

Modified Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala som brukes til å måle funksjonell status og graden av funksjonshemming eller avhengighet i aktiviteter i dagliglivet etter et hjerneslag. Den evaluerer resultatene fra ingen symptomer (0) til alvorlig funksjonshemming eller død (6). Skalaen er mye brukt i hjerneslagrehabilitering for å overvåke utvinning og vurdere langsiktige funksjonelle utfall.

Scoring:

0: Ingen symptomer.

  1. Ingen signifikant funksjonshemming; i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter.
  2. Liten funksjonshemming; Kan ikke utføre alle tidligere aktiviteter, men klarer uten hjelp.
  3. Moderat funksjonshemming; Krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; Kan ikke gå eller ivareta kroppslige behov uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming; Krever konstant sykepleie og oppmerksomhet.
  6. Død.
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
Fugl-Meyer øvre og nedre ekstremitetsskala
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

Fugl-Meyer Assessment (FMA) for øvre og nedre ekstremiteter er et mye brukt, validert verktøy for å evaluere motorisk utvinning etter hjerneslag. Den vurderer motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddbevegelse gjennom en serie oppgaver designet for å måle svekkelser i de berørte lemmene. Vurderingen er delt inn i to deler:

  1. Øvre ekstremitet (FMA-ue) fokuserer på skulder-, albue-, håndledds-, hånd- og koordinasjonsoppgaver. Oppgaver blir scoret fra 0 (ingen funksjon) til 2 (normal funksjon) basert på bevegelsesevne, presisjon og kontroll.

    Maksimal poengsum: 66 poeng for overekstremiteten.

  2. Nedre ekstremitet (FMA-LE) evaluerer bevegelse av hofte, kne og ankel, inkludert vektbærende oppgaver og refleksaktivitet.

Lignende scoring fra 0 til 2 per oppgave, med en maksimal poengsum på 34 poeng for underekstremiteten.

Sentrale områder vurdert:

Frivillig bevegelse: fleksjon, forlengelse og felles bevegelse. Koordinering og hastighet: Glatthet og nøyaktighet av bevegelser.

Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon
Mål oppnåelsesskalering
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen

Mål oppnåelse skalering (GAS) er et individualisert, pasientsentrert verktøy som brukes til å måle i hvilken grad en pasient oppnår forhåndsbestemte rehabiliteringsmål. Det innebærer å sette spesifikke, målbare mål skreddersydd for pasientens tilstand, som kan omfatte forbedringer i motorisk funksjon, uavhengighet, smertereduksjon eller daglige aktiviteter. Hvert mål er vurdert på en 5 -punkts skala, fra -2 til +2, hvor:

  • 2: Mye mindre enn forventet utfall.
  • 1: Noe mindre enn forventet utfall. 0: Forventet utfall oppnådd.

    • 1: Noe bedre enn forventet utfall.
    • 2: Mye bedre enn forventet utfall.
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjonen
Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

MRC -skalaen er et validert klinisk verktøy som brukes til å vurdere muskelstyrke hos pasienter med nevrologiske eller muskulære svekkelser, for eksempel etter et hjerneslag. Den evaluerer evnen til spesifikke muskelgrupper til å generere makt mot motstand. Hver muskelgruppe testes, og styrken graderes i en 6-punkts ordinær skala (0 til 5):

0: Ingen muskelsammentrekning observert.

  1. Flimmer av sammentrekning, men ingen synlig leddbevegelse.
  2. Aktiv bevegelse mulig bare med tyngdekraften eliminert.
  3. Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, men ingen motstand.
  4. Aktiv bevegelse mot tyngdekraften og litt motstand.
  5. Normal styrke, full bevegelse mot maksimal motstand.
Baseline (innen 7 dager etter hjerneslag) 12 uker etter intervensjon 6 måneder etter intervensjon 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere