- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811142
Ранний ботулинический токсин для снижения жесткости мышц у пациентов с инсультом: улучшение выздоровления и независимости (EARLY BOT-SPAS)
Оценка влияния раннего применения ботулинического токсина у пациентов с первым сосудистым событием головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование оценивает влияние раннего применения ботулинического токсина на пациентов, испытывающих свое первое цереброваскулярное событие. Спастичность, характеризующаяся аномальной жесткостью мышц и непроизвольными сокращениями мышц, является частым осложнением инсультов, которые могут привести к снижению подвижности, боли, деформации суставов и уменьшенной способности выполнять повседневную активность. Исследование направлено на определение того, может ли раннее вмешательство с ботулиническим токсином в сочетании с реабилитационной терапией смягчать развитие и тяжесть спастичности после инсульта, улучшить мышечный тонус и улучшить функциональные результаты.
Пациенты, имеющие право на участие, включают мужчин и женщин в возрасте от 18 лет и старше, принятые с подтвержденным диагнозом недавнего инсульта в течение первых семи дней после появления симптомов. Вмешательство будет включать инъекции ботулинического токсина, вводимые в рамках ранней подострой (до 12 недель после инсульта), чтобы максимизировать нейропластическое окно и снизить риск постоянных мышечных контрактур. Исследование будет проводиться в течение трех лет в региональной больнице общего профиля № 1 "LIC. Игнасио Гарсия Теллез, «Мерида, Юкатан.
Оцениваемые первичные результаты будут включать в себя изменения мышечного тонуса, оцененные по модифицированной шкале Эшворта (MAS) и функциональной независимости, измеренной с использованием индекса Бартельла. Вторичные результаты будут оценивать качество жизни, когнитивные показатели и общий прогресс реабилитации через такие инструменты, как мини-м-м-м-м-м. Дизайн исследования представляет собой проспективное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее пациентов, получающих ранние инъекции ботулинического токсина, с пациентами, перенесшими только стандартную реабилитацию.
Это исследование направлено на то, чтобы предоставить ценные клинические данные, касающиеся эффективности раннего применения ботулинического токсина в предотвращении долгосрочных недостатков, повышения восстановления и снижения бремени здравоохранения, связанных с спастиемостью после инсульта. Выявляя клинические предикторы спастичности, исследование будет способствовать развитию целенаправленных, чувствительных ко времени вмешательств, которые оптимизируют результаты реабилитации инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет. Бенефициары, обработанные в службе чрезвычайной ситуации и/или внутренней медицины в HGR № 1, IMSS Mérida, Yucatán, с острым инсультом, подтвержденным клиническими симптомами и новым ишемическим поражением, обнаруженным с помощью магнитно -резонансной томографии или компьютерной томографии в течение 7 дней после начала.
Критерии исключения:
Тяжелый когнитивный дефицит.
- Тяжелые расстройства понимания языка.
- Отсутствие способности дать информированное согласие.
- Физическая инвалидность уже существует до острого инсульта.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Переходная ишемическая атака.
- Любое другое неврологическое расстройство, которое может повлиять на мышечный тонус (состояния, связанные с позвоночником, инфекцией головного мозга и черепно -мозговой травмой).
- Любая ампутация конечности на пораженной стороне.
- Периферическая невропатия верхних и/или нижних конечностей.
- Пациенты, которые перенесли предыдущий инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство
Участники в группе вмешательства получат ранние инъекции ботулинического токсина типа А (BONT-A) в дополнение к стандартной программе реабилитации.
Ботулиновый токсин будет вводиться в течение первых 12 недель после начала инсульта, нацеленного на мышцы, затронутые спастичностью.
Инъекции направлены на то, чтобы уменьшить аномальный мышечный тонус, предотвращение контрактуры и улучшить функциональную подвижность.
Реабилитационная терапия будет включать в себя физические упражнения, действия в диапазоне движения и вмешательства по укреплению мышц, адаптированные для индивидуальных потребностей в восстановлении.
Комбинированная терапия предназначена для оптимизации моторной функции, способствует нейропластичности и улучшению общей независимости и качества жизни.
|
Это вмешательство включает в себя раннее введение ботулинического токсина типа А (BONT-A) в течение первых 12 недель после цереброваскулярного события.
Инъекции нацелены на мышцы, затронутые спастичностью, стремясь уменьшить аномальный тонус, предотвращать контрактуры и улучшить функциональную подвижность.
Bont-A работает, блокируя высвобождение ацетилхолина на нервно-мышечном соединении, что приводит к расслаблению мышц.
Ультразвуковое руководство или анатомические ориентиры будут использоваться для точной инъекции.
Это раннее вмешательство использует нейропластическое окно и сочетается со стандартной реабилитацией для улучшения моторного восстановления и предотвращения долгосрочных осложнений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной группы пройдут стандартную программу реабилитации без раннего применения ботулинического токсина.
Реабилитация будет состоять из физиотерапии, ориентированной на улучшение мышечной силы, диапазон движений и функциональной независимости.
Лечение будет адаптировано к состоянию и прогрессу восстановления каждого участника после установленных протоколов реабилитации после инсульта.
Эта группа будет послужить компаратором для оценки дополнительных преимуществ раннего ботулинического вмешательства токсина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную порядковую шкалу (0, 1, 1+, 2, 3, 4), используемая для оценки спастичности путем оценки сопротивления во время пассивного движения сустава. Система оценки заключается в следующем: 0: нет увеличения мышечного тонуса. 1: Небольшое увеличение тона, с уловом и высвобождением или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения. 1+: небольшое увеличение тона, с уловами, сопровождаемой минимальным сопротивлением в течение менее половины диапазона движения. 2: более заметное увеличение тона в большинстве диапазонов, но сустав движется легко. 3: значительное увеличение тона, что затрудняет пассивное движение. 4: Затронутая часть жесткая при сгибании или расширении. |
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Тардие
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 8 недель после вмешательства через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Модифицированная шкала Tardieu (MTS) оценивает спастичность путем измерения мышечной реакции на пассивное растяжение при разных скоростях. Он оценивает как угол мышечной реакции (R1), так и конечный диапазон движения (R2). Ключевой особенностью MTS является его чувствительность к сопротивлению, зависящему от скорости, отличая его от модифицированной шкалы Эшворта. Движение сустава проверяется на трех скоростях: медленные (V1), нормальный (V2) и быстрый (V3). Разница между R1 и R2 отражает динамическую спастичность и жесткость мышц. Шкала назначает качественные оценки (0-5) на основе тяжести мышечной реакции: 0: нет сопротивления на протяжении всего движения.
|
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 8 недель после вмешательства через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини -психиатрическое обследование
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
МИНИМЕНТАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ ИСМОТР (MMSE) представляет собой широко используемый инструмент скрининга для оценки когнитивной функции, часто используемых в исследованиях реабилитации инсульта для мониторинга неврологического восстановления. Тест оценивает пять когнитивных областей: ориентация, немедленная память, внимание и расчет, воспоминание и язык. Он включает в себя такие задачи, как напоминание объектов, следующие команды и ответы на вопросы ориентации. MMSE набрал из 30 очков, при этом более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценка 24 или выше обычно считается нормальной, в то время как оценки ниже этого порога предполагают различные степени когнитивных нарушений. MMSE будет вводить с разными интервалами для оценки того, как раннее вмешательство ботулинического токсина и реабилитации влияет на когнитивное выздоровление пациентов. Его роль как вторичного результата помогает определить, коррелируют ли улучшения в моторной функции с когнитивными преимуществами во время реабилитации инсульта. |
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс Бартела - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки уровня независимости пациента в выполнении основных действий повседневной жизни (ADL). Он оценивает 10 задач, в том числе кормление, купание, заправку, использование туалета, ходьбы и контроля мочевого пузыря и кишечника. Каждая задача оценивается на основе способности пациента выполнять деятельность независимо или с помощью. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую независимость. 0 баллов: полная зависимость 100 баллов: полная независимость |
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала NIHSS
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала NIHSS - это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести неврологического дефицита у пациентов, которые пережили инсульт. Он оценивает несколько доменов, включая уровень сознания, моторную функцию, сенсорные способности, язык, координацию и визуальные поля. Шкала состоит из 15 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4, с максимальным баллом 42, что указывает на тяжелый инсульт и оценку 0, что указывает на отсутствие неврологического дефицита. Ключевые категории, оцененные, включают: Моторная функция: Движение рука и нога. |
Базовый уровень через 1 месяц после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) представляет собой 7-балльную ординальную шкалу, используемую для измерения функционального статуса и степени инвалидности или зависимости в повседневной жизни после инсульта. Он оценивает результаты от отсутствия симптомов (0) до тяжелой инвалидности или смерти (6). Шкала широко используется в реабилитации инсульта для мониторинга восстановления и оценки долгосрочных функциональных результатов. Счет: 0: нет симптомов.
|
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала верхней и нижней конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) для верхних и нижних конечностей является широко используемым, проверенным инструментом для оценки моторного восстановления после инсульта. Он оценивает двигательную функцию, баланс, ощущение и движение соединения посредством ряда задач, предназначенных для измерения нарушений в пораженных конечностях. Оценка разделена на две части:
Аналогичный счет от 0 до 2 за задачу, с максимальной оценкой 34 очка за нижнюю конечность. Ключевые области оцениваются: Добровольное движение: сгибание, расширение и движение соединения. Координация и скорость: гладкость и точность движений. |
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Масштабирование достижения цели (газ)-это индивидуальный, ориентированный на пациента инструмент, используемый для измерения степени, в которой пациент достигает предопределенных целей реабилитации. Он включает в себя установку конкретных, измеримых целей, адаптированных к состоянию пациента, которые могут включать в себя улучшение моторной функции, независимости, снижения боли или повседневной деятельности. Каждая цель оценена по 5 -балльной шкале, от -2 до +2, где:
|
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Совет по медицинским исследованиям
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала MRC является проверенным клиническим инструментом, используемым для оценки мышечной силы у пациентов с неврологическими или мышечными нарушениями, например, после инсульта. Он оценивает способность определенных групп мышц генерировать силу против сопротивления. Каждая группа мышц проверяется, и сила оценивается по порядковой шкале с 6 пунктами (от 0 до 5): 0: мышечное сокращение не наблюдалось.
|
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kong KH, Lee J, Chua KS. Occurrence and temporal evolution of upper limb spasticity in stroke patients admitted to a rehabilitation unit. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):143-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.027.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
- Sunnerhagen KS. Predictors of Spasticity After Stroke. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4:182-185. doi: 10.1007/s40141-016-0128-3. Epub 2016 Jul 22.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Rosales RL, Efendy F, Teleg ES, Delos Santos MM, Rosales MC, Ostrea M, Tanglao MJ, Ng AR. Botulinum toxin as early intervention for spasticity after stroke or non-progressive brain lesion: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Dec 15;371:6-14. doi: 10.1016/j.jns.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Patel AT, Ward AB, Geis C, Jost WH, Liu C, Dimitrova R. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J Neural Transm (Vienna). 2020 Dec;127(12):1619-1629. doi: 10.1007/s00702-020-02251-6. Epub 2020 Oct 27.
- 11. Stephen, AD (sf). Spasticity in adults: management using botulinum toxin. Royal College of Physicians, 3-22.
- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
- Sunnerhagen KS, Opheim A, Alt Murphy M. Onset, time course and prediction of spasticity after stroke or traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):431-434. doi: 10.1016/j.rehab.2018.04.004. Epub 2018 May 16.
- Ganguly J, Kulshreshtha D, Almotiri M, Jog M. Muscle Tone Physiology and Abnormalities. Toxins (Basel). 2021 Apr 16;13(4):282. doi: 10.3390/toxins13040282.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
- 4. Marlenne, RS (2015). In-hospital mortality due to cerebrovascular diseases in the main public health institutions in Mexico. CONAMED-PAHO BULLETIN, 7-11
- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
- Ботулотоксины
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- R-2024-3201-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .