Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний ботулинический токсин для снижения жесткости мышц у пациентов с инсультом: улучшение выздоровления и независимости (EARLY BOT-SPAS)

5 февраля 2025 г. обновлено: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Оценка влияния раннего применения ботулинического токсина у пациентов с первым сосудистым событием головного мозга.

В этом исследовании рассматривается раннее использование ботулинического токсина у пациентов, выздоравливающих после первого инсульта, чтобы помочь снизить жесткость мышц и улучшить подвижность. Спастичность, состояние, которое вызывает аномальную мышечную плотность, является распространенным осложнением после ударов. Это может привести к снижению независимости, боли, совместным контрактурам и трудностям в выполнении повседневной деятельности. Раннее вмешательство имеет решающее значение для предотвращения долгосрочных осложнений и улучшения результатов восстановления. Участниками являются мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые недавно пережили свой первый инсульт. Эти пациенты, поступившие в региональную больницу общего профиля № 1 "LIC. Игнасио Гарсия Теллез «в Мериде, Юкатан, получит инъекции ботулинического токсина наряду с комплексной программой реабилитации. Ботулиновый токсин, широко известный своими эффектами, направленными на мышечную, будет вводить в течение первых трех месяцев после инсульта. Эта ранняя временная шкала направлена ​​на то, чтобы максимизировать выздоровление путем устранения мышечной плотности, прежде чем он ухудшится. Исследование оценит, как сочетание ботулинического токсина и физиотерапии влияет на мышечный тонус, функциональную независимость и общее качество жизни. Ключевые измерения включают модифицированную шкалу Эшворта (MAS) для оценки мышечной жесткости, индекса Бартела для оценки независимости ежедневной активности и когнитивных оценок для мониторинга восстановления мозга. Прогресс пациентов будет отслеживаться в течение нескольких месяцев для измерения короткого, среднего и долгосрочного воздействия вмешательства. Предполагаемые исследования показывают, что раннее применение ботулинического токсина может предотвратить долгосрочные мышечные контрактуры и улучшить подвижность, но необходимы дополнительные исследования для подтверждения подтверждения его преимущества в реабилитации инсульта. Результаты этого исследования могут помочь установить ранние инъекции токсина ботулинического токсина в качестве стандартной практики в программах восстановления инсульта, снижая инвалидность и затраты на здравоохранение при одновременном улучшении жизни выживших по инсультам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это клиническое исследование оценивает влияние раннего применения ботулинического токсина на пациентов, испытывающих свое первое цереброваскулярное событие. Спастичность, характеризующаяся аномальной жесткостью мышц и непроизвольными сокращениями мышц, является частым осложнением инсультов, которые могут привести к снижению подвижности, боли, деформации суставов и уменьшенной способности выполнять повседневную активность. Исследование направлено на определение того, может ли раннее вмешательство с ботулиническим токсином в сочетании с реабилитационной терапией смягчать развитие и тяжесть спастичности после инсульта, улучшить мышечный тонус и улучшить функциональные результаты.

Пациенты, имеющие право на участие, включают мужчин и женщин в возрасте от 18 лет и старше, принятые с подтвержденным диагнозом недавнего инсульта в течение первых семи дней после появления симптомов. Вмешательство будет включать инъекции ботулинического токсина, вводимые в рамках ранней подострой (до 12 недель после инсульта), чтобы максимизировать нейропластическое окно и снизить риск постоянных мышечных контрактур. Исследование будет проводиться в течение трех лет в региональной больнице общего профиля № 1 "LIC. Игнасио Гарсия Теллез, «Мерида, Юкатан.

Оцениваемые первичные результаты будут включать в себя изменения мышечного тонуса, оцененные по модифицированной шкале Эшворта (MAS) и функциональной независимости, измеренной с использованием индекса Бартельла. Вторичные результаты будут оценивать качество жизни, когнитивные показатели и общий прогресс реабилитации через такие инструменты, как мини-м-м-м-м-м. Дизайн исследования представляет собой проспективное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее пациентов, получающих ранние инъекции ботулинического токсина, с пациентами, перенесшими только стандартную реабилитацию.

Это исследование направлено на то, чтобы предоставить ценные клинические данные, касающиеся эффективности раннего применения ботулинического токсина в предотвращении долгосрочных недостатков, повышения восстановления и снижения бремени здравоохранения, связанных с спастиемостью после инсульта. Выявляя клинические предикторы спастичности, исследование будет способствовать развитию целенаправленных, чувствительных ко времени вмешательств, которые оптимизируют результаты реабилитации инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет. Бенефициары, обработанные в службе чрезвычайной ситуации и/или внутренней медицины в HGR № 1, IMSS Mérida, Yucatán, с острым инсультом, подтвержденным клиническими симптомами и новым ишемическим поражением, обнаруженным с помощью магнитно -резонансной томографии или компьютерной томографии в течение 7 дней после начала.

Критерии исключения:

  • Тяжелый когнитивный дефицит.

    • Тяжелые расстройства понимания языка.
    • Отсутствие способности дать информированное согласие.
    • Физическая инвалидность уже существует до острого инсульта.
    • Субарахноидальное кровоизлияние.
    • Переходная ишемическая атака.
    • Любое другое неврологическое расстройство, которое может повлиять на мышечный тонус (состояния, связанные с позвоночником, инфекцией головного мозга и черепно -мозговой травмой).
    • Любая ампутация конечности на пораженной стороне.
    • Периферическая невропатия верхних и/или нижних конечностей.
    • Пациенты, которые перенесли предыдущий инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вмешательство
Участники в группе вмешательства получат ранние инъекции ботулинического токсина типа А (BONT-A) в дополнение к стандартной программе реабилитации. Ботулиновый токсин будет вводиться в течение первых 12 недель после начала инсульта, нацеленного на мышцы, затронутые спастичностью. Инъекции направлены на то, чтобы уменьшить аномальный мышечный тонус, предотвращение контрактуры и улучшить функциональную подвижность. Реабилитационная терапия будет включать в себя физические упражнения, действия в диапазоне движения и вмешательства по укреплению мышц, адаптированные для индивидуальных потребностей в восстановлении. Комбинированная терапия предназначена для оптимизации моторной функции, способствует нейропластичности и улучшению общей независимости и качества жизни.
Это вмешательство включает в себя раннее введение ботулинического токсина типа А (BONT-A) в течение первых 12 недель после цереброваскулярного события. Инъекции нацелены на мышцы, затронутые спастичностью, стремясь уменьшить аномальный тонус, предотвращать контрактуры и улучшить функциональную подвижность. Bont-A работает, блокируя высвобождение ацетилхолина на нервно-мышечном соединении, что приводит к расслаблению мышц. Ультразвуковое руководство или анатомические ориентиры будут использоваться для точной инъекции. Это раннее вмешательство использует нейропластическое окно и сочетается со стандартной реабилитацией для улучшения моторного восстановления и предотвращения долгосрочных осложнений.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А
  • БоНТ-А
  • Ботулиновый нейротоксин а
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной группы пройдут стандартную программу реабилитации без раннего применения ботулинического токсина. Реабилитация будет состоять из физиотерапии, ориентированной на улучшение мышечной силы, диапазон движений и функциональной независимости. Лечение будет адаптировано к состоянию и прогрессу восстановления каждого участника после установленных протоколов реабилитации после инсульта. Эта группа будет послужить компаратором для оценки дополнительных преимуществ раннего ботулинического вмешательства токсина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную порядковую шкалу (0, 1, 1+, 2, 3, 4), используемая для оценки спастичности путем оценки сопротивления во время пассивного движения сустава. Система оценки заключается в следующем:

0: нет увеличения мышечного тонуса.

1: Небольшое увеличение тона, с уловом и высвобождением или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения.

1+: небольшое увеличение тона, с уловами, сопровождаемой минимальным сопротивлением в течение менее половины диапазона движения.

2: более заметное увеличение тона в большинстве диапазонов, но сустав движется легко.

3: значительное увеличение тона, что затрудняет пассивное движение. 4: Затронутая часть жесткая при сгибании или расширении.

Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
Модифицированная шкала Тардие
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 8 недель после вмешательства через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Модифицированная шкала Tardieu (MTS) оценивает спастичность путем измерения мышечной реакции на пассивное растяжение при разных скоростях. Он оценивает как угол мышечной реакции (R1), так и конечный диапазон движения (R2). Ключевой особенностью MTS является его чувствительность к сопротивлению, зависящему от скорости, отличая его от модифицированной шкалы Эшворта. Движение сустава проверяется на трех скоростях: медленные (V1), нормальный (V2) и быстрый (V3). Разница между R1 и R2 отражает динамическую спастичность и жесткость мышц.

Шкала назначает качественные оценки (0-5) на основе тяжести мышечной реакции:

0: нет сопротивления на протяжении всего движения.

  1. Небольшое сопротивление без ясного улова.
  2. Четкий улов под точным углом, за которым следует освобождение.
  3. Утомительный клонус с менее чем 10 секунд сокращения.
  4. Неочислимый клонус длится более 10 секунд.
  5. Сустав неподвижна.
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 8 недель после вмешательства через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини -психиатрическое обследование
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

МИНИМЕНТАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ ИСМОТР (MMSE) представляет собой широко используемый инструмент скрининга для оценки когнитивной функции, часто используемых в исследованиях реабилитации инсульта для мониторинга неврологического восстановления. Тест оценивает пять когнитивных областей: ориентация, немедленная память, внимание и расчет, воспоминание и язык. Он включает в себя такие задачи, как напоминание объектов, следующие команды и ответы на вопросы ориентации. MMSE набрал из 30 очков, при этом более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.

Оценка 24 или выше обычно считается нормальной, в то время как оценки ниже этого порога предполагают различные степени когнитивных нарушений. MMSE будет вводить с разными интервалами для оценки того, как раннее вмешательство ботулинического токсина и реабилитации влияет на когнитивное выздоровление пациентов. Его роль как вторичного результата помогает определить, коррелируют ли улучшения в моторной функции с когнитивными преимуществами во время реабилитации инсульта.

Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
Индекс Бартела
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Индекс Бартела - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки уровня независимости пациента в выполнении основных действий повседневной жизни (ADL). Он оценивает 10 задач, в том числе кормление, купание, заправку, использование туалета, ходьбы и контроля мочевого пузыря и кишечника. Каждая задача оценивается на основе способности пациента выполнять деятельность независимо или с помощью. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую независимость.

0 баллов: полная зависимость 100 баллов: полная независимость

Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
Шкала NIHSS
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 месяц после вмешательства

Шкала NIHSS - это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести неврологического дефицита у пациентов, которые пережили инсульт. Он оценивает несколько доменов, включая уровень сознания, моторную функцию, сенсорные способности, язык, координацию и визуальные поля. Шкала состоит из 15 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4, с максимальным баллом 42, что указывает на тяжелый инсульт и оценку 0, что указывает на отсутствие неврологического дефицита.

Ключевые категории, оцененные, включают:

Моторная функция: Движение рука и нога.

Базовый уровень через 1 месяц после вмешательства
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Модифицированная шкала Ранкина (MRS) представляет собой 7-балльную ординальную шкалу, используемую для измерения функционального статуса и степени инвалидности или зависимости в повседневной жизни после инсульта. Он оценивает результаты от отсутствия симптомов (0) до тяжелой инвалидности или смерти (6). Шкала широко используется в реабилитации инсульта для мониторинга восстановления и оценки долгосрочных функциональных результатов.

Счет:

0: нет симптомов.

  1. Нет значительной инвалидности; способен выполнять все обычные действия.
  2. Небольшая инвалидность; Невозможно выполнить все предыдущие действия, но управляет без помощи.
  3. Умеренная инвалидность; Требуется некоторая помощь, но может ходить без помощи.
  4. Умеренно серьезная инвалидность; Невозможно ходить или удовлетворить телесные потребности без помощи.
  5. Тяжелая инвалидность; требует постоянного ухода за больными и внимания.
  6. Смерть.
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
Шкала верхней и нижней конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Оценка Fugl-Meyer (FMA) для верхних и нижних конечностей является широко используемым, проверенным инструментом для оценки моторного восстановления после инсульта. Он оценивает двигательную функцию, баланс, ощущение и движение соединения посредством ряда задач, предназначенных для измерения нарушений в пораженных конечностях. Оценка разделена на две части:

  1. Верхняя конечность (FMA-ue) фокусируется на задачах плеча, локтя, запястья, рук и координации. Задачи оцениваются от 0 (без функции) до 2 (нормальная функция) на основе способности движения, точности и управления.

    Максимальный балл: 66 очков за верхнюю конечность.

  2. Нижняя конечность (FMA-LE) оценивает движение бедра, колена и голеностопного сустава, включая весовые задачи и рефлекторную активность.

Аналогичный счет от 0 до 2 за задачу, с максимальной оценкой 34 очка за нижнюю конечность.

Ключевые области оцениваются:

Добровольное движение: сгибание, расширение и движение соединения. Координация и скорость: гладкость и точность движений.

Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Масштабирование достижения цели (газ)-это индивидуальный, ориентированный на пациента инструмент, используемый для измерения степени, в которой пациент достигает предопределенных целей реабилитации. Он включает в себя установку конкретных, измеримых целей, адаптированных к состоянию пациента, которые могут включать в себя улучшение моторной функции, независимости, снижения боли или повседневной деятельности. Каждая цель оценена по 5 -балльной шкале, от -2 до +2, где:

  • 2: гораздо меньше ожидаемого результата.
  • 1: несколько меньше, чем ожидаемый результат. 0: ожидаемый результат достигнут.

    • 1: несколько лучше, чем ожидаемый результат.
    • 2: намного лучше, чем ожидаемый результат.
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства
Совет по медицинским исследованиям
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Шкала MRC является проверенным клиническим инструментом, используемым для оценки мышечной силы у пациентов с неврологическими или мышечными нарушениями, например, после инсульта. Он оценивает способность определенных групп мышц генерировать силу против сопротивления. Каждая группа мышц проверяется, и сила оценивается по порядковой шкале с 6 пунктами (от 0 до 5):

0: мышечное сокращение не наблюдалось.

  1. Мерцание сжатия, но нет видимого движения сустава.
  2. Активное движение возможно только с гравитацией устранено.
  3. Активное движение против гравитации, но без сопротивления.
  4. Активное движение против гравитации и некоторого сопротивления.
  5. Нормальная сила, полное движение против максимального сопротивления.
Базовый уровень (в течение 7 дней после инсульта) через 12 недель после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2024-3201-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться