- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811142
Toxina botulínica precoce para redução de rigidez muscular em pacientes com AVC pela primeira vez: melhorando a recuperação e a independência (EARLY BOT-SPAS)
Avaliação dos efeitos da aplicação precoce da toxina botulínica em pacientes com um primeiro evento vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico avalia o impacto da aplicação precoce da toxina botulínica em pacientes que sofrem de seu primeiro evento cerebrovascular. A espasticidade, caracterizada por rigidez muscular anormal e contrações musculares involuntárias, é uma complicação frequente de derrames que podem levar a redução da mobilidade, dor, deformidades articulares e uma capacidade diminuída de realizar atividades diárias. O estudo tem como objetivo determinar se a intervenção precoce com toxina botulínica, em combinação com a terapia de reabilitação, pode mitigar o desenvolvimento e a gravidade da espasticidade pós-AVC, melhorar o tônus muscular e aumentar os resultados funcionais.
Os pacientes elegíveis para participação incluem homens e mulheres com 18 anos ou mais, admitidos com um diagnóstico confirmado de um acidente vascular cerebral recente nos primeiros sete dias de início dos sintomas. A intervenção envolverá injeções de toxina botulínica administradas na fase subaguda precoce (até 12 semanas após o AVC) para maximizar a janela neuroplástica e reduzir o risco de contraturas musculares permanentes. O estudo será realizado ao longo de três anos no Hospital Geral Regional nº 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
Os resultados primários avaliados incluirão alterações no tônus muscular, avaliadas pela escala modificada de Ashworth (MAS) e independência funcional, medidas usando o índice Barthel. Os resultados secundários avaliarão a qualidade de vida, o desempenho cognitivo e o progresso geral da reabilitação por meio de ferramentas como o Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) e a Escala de Avaliação FUGL-MEYER. O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo e controlado, comparando pacientes que recebem injeções precoces de toxina botulínica com aqueles que submetem apenas a reabilitação padrão.
Esta pesquisa tem como objetivo fornecer evidências clínicas valiosas sobre a eficácia da aplicação precoce da toxina botulínica na prevenção de deficiências de longo prazo, no aumento da recuperação e na redução dos encargos da saúde associados à espasticidade pós-AVC. Ao identificar preditores clínicos de espasticidade, o estudo contribuirá para o desenvolvimento de intervenções direcionadas e sensíveis ao tempo que otimizam os resultados da reabilitação de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos. Os beneficiários tratados no Serviço de Emergência e/ou Medicina Interna no HGR No. 1, IMSS Mérida, Yucatán, com um AVC agudo confirmado por sintomas clínicos e uma nova lesão isquêmica detectada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 7 dias após o início.
Critérios de exclusão:
Déficits cognitivos graves.
- Distúrbios graves de compreensão da linguagem.
- Falta de capacidade para dar consentimento informado.
- Deficiência física já existia antes do derrame agudo.
- Hemorragia subaracnóidea.
- Ataque isquêmico transitório.
- Qualquer outro distúrbio neurológico que possa afetar o tônus muscular (condições relacionadas à coluna vertebral, infecção cerebral e lesão cerebral traumática).
- Qualquer amputação do membro no lado afetado.
- Neuropatia periférica dos membros superior e/ou inferior.
- Pacientes que sofreram um derrame anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão injeções precoces de toxina botulínica (BONT-A), além de um programa de reabilitação padrão.
A toxina botulínica será administrada nas primeiras 12 semanas após o início do curso, direcionando os músculos afetados pela espasticidade.
As injeções visam reduzir o tônus muscular anormal, impedir contraturas e melhorar a mobilidade funcional.
A terapia de reabilitação incluirá exercícios físicos, atividades de gama de movimento e intervenções de fortalecimento muscular adaptadas às necessidades de recuperação individuais.
A terapia combinada foi projetada para otimizar a função motora, promover a neuroplasticidade e melhorar a independência geral e a qualidade de vida.
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Essa intervenção envolve a administração inicial da toxina botulínica tipo A (Bont-A) nas primeiras 12 semanas após um evento cerebrovascular.
As injeções têm como alvo os músculos afetados pela espasticidade, com o objetivo de reduzir o tônus anormal, impedir contraturas e melhorar a mobilidade funcional.
O BONT-A funciona bloqueando a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, resultando em relaxamento muscular.
A orientação do ultrassom ou marcos anatômicos serão usados para injeção precisa.
Essa intervenção precoce capitaliza a janela neuroplástica e é combinada com a reabilitação padrão para melhorar a recuperação do motor e evitar complicações a longo prazo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controlar
Os participantes do grupo controle passarão por um programa de reabilitação padrão sem a aplicação precoce de toxina botulínica.
A reabilitação consistirá em fisioterapia focada em melhorar a força muscular, a amplitude de movimento e a independência funcional.
O tratamento será adaptado ao progresso da condição e da recuperação de cada participante, após protocolos estabelecidos de reabilitação pós-AVC.
Este grupo servirá como comparador para avaliar os benefícios adicionais da intervenção precoce da toxina botulínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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A escala modificada de Ashworth (MAS) é uma escala ordinal de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) usada para avaliar a espasticidade, avaliando a resistência durante o movimento passivo de uma articulação. O sistema de pontuação é o seguinte: 0: Nenhum aumento no tônus muscular. 1: menor aumento no tom, com uma captura e liberação ou resistência mínima no final da amplitude de movimento. 1+: um pequeno aumento no tom, com uma captura seguida de resistência mínima ao longo da metade da amplitude de movimento. 2: aumento mais acentuado no tom durante a maior parte do alcance, mas a junta se move facilmente. 3: aumento considerável no tom, dificultando o movimento passivo. 4: A parte afetada é rígida em flexão ou extensão. |
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Escala Tardieu modificada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 8 semanas após a intervenção 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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A escala Tardieu modificada (MTS) avalia a espasticidade, medindo a resposta muscular ao alongamento passivo em diferentes velocidades. Ele avalia o ângulo da reação muscular (R1) e a amplitude de movimento final (R2). A principal característica do MTS é sua sensibilidade à resistência dependente de velocidade, distinguindo-a da escala modificada de Ashworth. O movimento articular é testado em três velocidades: lento (v1), normal (v2) e rápido (v3). A diferença entre R1 e R2 reflete espasticidade dinâmica e rigidez muscular. A escala atribui pontuações qualitativas (0-5) com base na gravidade da reação muscular: 0: Sem resistência ao longo do movimento.
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Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 8 semanas após a intervenção 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Mini Estado Mental
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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O Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) é uma ferramenta de triagem amplamente usada para avaliar a função cognitiva, geralmente empregada em estudos de reabilitação de AVC para monitorar a recuperação neurológica. O teste avalia cinco domínios cognitivos: orientação, memória imediata, atenção e cálculo, recall e linguagem. Inclui tarefas como recuperar objetos, seguintes comandos e perguntas de orientação. O MMSE é pontuado em 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. Uma pontuação de 24 ou mais é geralmente considerada normal, enquanto as pontuações abaixo desse limiar sugerem graus variados de comprometimento cognitivo. O MMSE será administrado em diferentes intervalos para avaliar como a intervenção precoce com toxina botulínica e a reabilitação afeta a recuperação cognitiva dos pacientes. Seu papel como resultado secundário ajuda a determinar se as melhorias na função motora se correlacionam com os benefícios cognitivos durante a reabilitação do AVC. |
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Índice Barthel
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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O índice Barthel é uma ferramenta padronizada usada para avaliar o nível de independência de um paciente na realização de atividades básicas da vida diária (ADLs). Ele avalia 10 tarefas, incluindo alimentação, banho, molho, uso do banheiro, caminhada e movimentos da bexiga e intestinal. Cada tarefa é pontuada com base na capacidade do paciente de executar a atividade de forma independente ou com assistência. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência. 0 pontos: dependência completa 100 pontos: independência total |
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Escala NIHSS
Prazo: Linha de base 1 mês após a intervenção
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A escala NIHSS é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade dos déficits neurológicos em pacientes que sofreram um derrame. Ele avalia vários domínios, incluindo nível de consciência, função motora, habilidades sensoriais, linguagem, coordenação e campos visuais. A escala consiste em 15 itens, cada um pontuado de 0 a 4, com uma pontuação máxima de 42 indicando acidente vascular cerebral grave e uma pontuação de 0 indicando déficits neurológicos. As principais categorias avaliadas incluem: Função motora: Função sensorial do movimento do braço e perna: resposta à linguagem e fala táteis de estímulos: afasia ou disartria de consciência: alerta e capacidade de resposta |
Linha de base 1 mês após a intervenção
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Escala Rankin modificada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 7 pontos usada para medir o status funcional e o grau de incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária após um derrame. Avalia os resultados que variam de nenhum sintoma (0) a incapacidade ou morte grave (6). A escala é amplamente utilizada na reabilitação de AVC para monitorar a recuperação e avaliar os resultados funcionais a longo prazo. Pontuação: 0: Sem sintomas.
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Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Escala de extremidade superior e inferior da fuga-meyer
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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A avaliação FUGL-MEYER (FMA) para extremidades superior e inferior é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a recuperação do motor após o AVC. Avalia a função motora, o equilíbrio, a sensação e o movimento articular através de uma série de tarefas projetadas para medir as deficiências nos membros afetados. A avaliação é dividida em duas partes:
Pontuação semelhante de 0 a 2 por tarefa, com uma pontuação máxima de 34 pontos para o membro inferior. As áreas -chave avaliadas: Movimento voluntário: flexão, extensão e movimento articular. Coordenação e velocidade: suavidade e precisão dos movimentos. |
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Escalagem de atendimento a objetivos
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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A escala de alcance de metas (GAS) é uma ferramenta individualizada e centrada no paciente usada para medir até que ponto um paciente atinge as metas de reabilitação predeterminadas. Envolve definir metas específicas e mensuráveis adaptadas à condição do paciente, que podem incluir melhorias na função motora, independência, redução da dor ou atividades diárias. Cada objetivo é classificado em uma escala de 5 pontos, variando de -2 a +2, onde:
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Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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A escala MRC é uma ferramenta clínica validada usada para avaliar a força muscular em pacientes com comprometimentos neurológicos ou musculares, como após um derrame. Ele avalia a capacidade de grupos musculares específicos de gerar força contra a resistência. Cada grupo muscular é testado e a força é classificada em uma escala ordinal de 6 pontos (0 a 5): 0: Nenhuma contração muscular observada.
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Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
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- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
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- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
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- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
- incobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- R-2024-3201-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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