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Toxina botulínica precoce para redução de rigidez muscular em pacientes com AVC pela primeira vez: melhorando a recuperação e a independência (EARLY BOT-SPAS)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Avaliação dos efeitos da aplicação precoce da toxina botulínica em pacientes com um primeiro evento vascular cerebral.

Este estudo examina o uso precoce da toxina botulínica em pacientes que se recuperam do primeiro derrame para ajudar a reduzir a rigidez muscular e melhorar a mobilidade. A espasticidade, uma condição que causa aperto muscular anormal, é uma complicação comum após traços. Pode resultar em diminuição da independência, dor, contraturas conjuntas e dificuldade em realizar atividades diárias. A intervenção precoce é fundamental para evitar complicações a longo prazo e melhorar os resultados da recuperação. Os participantes são homens e mulheres com 18 anos ou mais que experimentaram recentemente seu primeiro derrame. Esses pacientes, admitidos no Hospital Geral Regional nº 1 "LIC. Ignacio García Téllez "em Mérida, Yucatán, receberá injeções de toxinas botulínicas ao lado de um programa abrangente de reabilitação. A toxina botulínica, comumente conhecida por seus efeitos de relaxamento muscular, será administrada nos primeiros três meses após o AVC. Essa linha do tempo inicial visa maximizar a recuperação, abordando o aperto muscular antes de piorar. O estudo avaliará como a combinação de toxina botulínica e fisioterapia afeta o tônus ​​muscular, a independência funcional e a qualidade de vida geral. As principais medidas incluem a escala modificada de Ashworth (MAS) para avaliar a rigidez muscular, o índice Barthel para avaliar a independência da atividade diária e as avaliações cognitivas para monitorar a recuperação do cérebro. O progresso dos pacientes será rastreado ao longo de vários meses para medir o impacto curto, médio e a longo prazo da intervenção. seus benefícios na reabilitação de AVC. Os resultados desta pesquisa podem ajudar a estabelecer as injeções precoces de toxinas botulínicas como uma prática padrão nos programas de recuperação de AVC, reduzindo os custos de incapacidade e saúde e melhorando a vida dos sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo clínico avalia o impacto da aplicação precoce da toxina botulínica em pacientes que sofrem de seu primeiro evento cerebrovascular. A espasticidade, caracterizada por rigidez muscular anormal e contrações musculares involuntárias, é uma complicação frequente de derrames que podem levar a redução da mobilidade, dor, deformidades articulares e uma capacidade diminuída de realizar atividades diárias. O estudo tem como objetivo determinar se a intervenção precoce com toxina botulínica, em combinação com a terapia de reabilitação, pode mitigar o desenvolvimento e a gravidade da espasticidade pós-AVC, melhorar o tônus ​​muscular e aumentar os resultados funcionais.

Os pacientes elegíveis para participação incluem homens e mulheres com 18 anos ou mais, admitidos com um diagnóstico confirmado de um acidente vascular cerebral recente nos primeiros sete dias de início dos sintomas. A intervenção envolverá injeções de toxina botulínica administradas na fase subaguda precoce (até 12 semanas após o AVC) para maximizar a janela neuroplástica e reduzir o risco de contraturas musculares permanentes. O estudo será realizado ao longo de três anos no Hospital Geral Regional nº 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

Os resultados primários avaliados incluirão alterações no tônus ​​muscular, avaliadas pela escala modificada de Ashworth (MAS) e independência funcional, medidas usando o índice Barthel. Os resultados secundários avaliarão a qualidade de vida, o desempenho cognitivo e o progresso geral da reabilitação por meio de ferramentas como o Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) e a Escala de Avaliação FUGL-MEYER. O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo e controlado, comparando pacientes que recebem injeções precoces de toxina botulínica com aqueles que submetem apenas a reabilitação padrão.

Esta pesquisa tem como objetivo fornecer evidências clínicas valiosas sobre a eficácia da aplicação precoce da toxina botulínica na prevenção de deficiências de longo prazo, no aumento da recuperação e na redução dos encargos da saúde associados à espasticidade pós-AVC. Ao identificar preditores clínicos de espasticidade, o estudo contribuirá para o desenvolvimento de intervenções direcionadas e sensíveis ao tempo que otimizam os resultados da reabilitação de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos. Os beneficiários tratados no Serviço de Emergência e/ou Medicina Interna no HGR No. 1, IMSS Mérida, Yucatán, com um AVC agudo confirmado por sintomas clínicos e uma nova lesão isquêmica detectada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 7 dias após o início.

Critérios de exclusão:

  • Déficits cognitivos graves.

    • Distúrbios graves de compreensão da linguagem.
    • Falta de capacidade para dar consentimento informado.
    • Deficiência física já existia antes do derrame agudo.
    • Hemorragia subaracnóidea.
    • Ataque isquêmico transitório.
    • Qualquer outro distúrbio neurológico que possa afetar o tônus ​​muscular (condições relacionadas à coluna vertebral, infecção cerebral e lesão cerebral traumática).
    • Qualquer amputação do membro no lado afetado.
    • Neuropatia periférica dos membros superior e/ou inferior.
    • Pacientes que sofreram um derrame anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão injeções precoces de toxina botulínica (BONT-A), além de um programa de reabilitação padrão. A toxina botulínica será administrada nas primeiras 12 semanas após o início do curso, direcionando os músculos afetados pela espasticidade. As injeções visam reduzir o tônus ​​muscular anormal, impedir contraturas e melhorar a mobilidade funcional. A terapia de reabilitação incluirá exercícios físicos, atividades de gama de movimento e intervenções de fortalecimento muscular adaptadas às necessidades de recuperação individuais. A terapia combinada foi projetada para otimizar a função motora, promover a neuroplasticidade e melhorar a independência geral e a qualidade de vida.
Essa intervenção envolve a administração inicial da toxina botulínica tipo A (Bont-A) nas primeiras 12 semanas após um evento cerebrovascular. As injeções têm como alvo os músculos afetados pela espasticidade, com o objetivo de reduzir o tônus ​​anormal, impedir contraturas e melhorar a mobilidade funcional. O BONT-A funciona bloqueando a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, resultando em relaxamento muscular. A orientação do ultrassom ou marcos anatômicos serão usados ​​para injeção precisa. Essa intervenção precoce capitaliza a janela neuroplástica e é combinada com a reabilitação padrão para melhorar a recuperação do motor e evitar complicações a longo prazo.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
  • Neurotoxina botulínica a
Sem intervenção: controlar
Os participantes do grupo controle passarão por um programa de reabilitação padrão sem a aplicação precoce de toxina botulínica. A reabilitação consistirá em fisioterapia focada em melhorar a força muscular, a amplitude de movimento e a independência funcional. O tratamento será adaptado ao progresso da condição e da recuperação de cada participante, após protocolos estabelecidos de reabilitação pós-AVC. Este grupo servirá como comparador para avaliar os benefícios adicionais da intervenção precoce da toxina botulínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

A escala modificada de Ashworth (MAS) é uma escala ordinal de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) usada para avaliar a espasticidade, avaliando a resistência durante o movimento passivo de uma articulação. O sistema de pontuação é o seguinte:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular.

1: menor aumento no tom, com uma captura e liberação ou resistência mínima no final da amplitude de movimento.

1+: um pequeno aumento no tom, com uma captura seguida de resistência mínima ao longo da metade da amplitude de movimento.

2: aumento mais acentuado no tom durante a maior parte do alcance, mas a junta se move facilmente.

3: aumento considerável no tom, dificultando o movimento passivo. 4: A parte afetada é rígida em flexão ou extensão.

Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
Escala Tardieu modificada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 8 semanas após a intervenção 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

A escala Tardieu modificada (MTS) avalia a espasticidade, medindo a resposta muscular ao alongamento passivo em diferentes velocidades. Ele avalia o ângulo da reação muscular (R1) e a amplitude de movimento final (R2). A principal característica do MTS é sua sensibilidade à resistência dependente de velocidade, distinguindo-a da escala modificada de Ashworth. O movimento articular é testado em três velocidades: lento (v1), normal (v2) e rápido (v3). A diferença entre R1 e R2 reflete espasticidade dinâmica e rigidez muscular.

A escala atribui pontuações qualitativas (0-5) com base na gravidade da reação muscular:

0: Sem resistência ao longo do movimento.

  1. Pequena resistência sem captura clara.
  2. Captura clara em um ângulo preciso, seguido de liberação.
  3. Clonus fatigável com menos de 10 segundos de contração.
  4. Clonus inabalável com duração de mais de 10 segundos.
  5. Articulação é imóvel.
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 8 semanas após a intervenção 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Mini Estado Mental
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

O Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) é uma ferramenta de triagem amplamente usada para avaliar a função cognitiva, geralmente empregada em estudos de reabilitação de AVC para monitorar a recuperação neurológica. O teste avalia cinco domínios cognitivos: orientação, memória imediata, atenção e cálculo, recall e linguagem. Inclui tarefas como recuperar objetos, seguintes comandos e perguntas de orientação. O MMSE é pontuado em 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.

Uma pontuação de 24 ou mais é geralmente considerada normal, enquanto as pontuações abaixo desse limiar sugerem graus variados de comprometimento cognitivo. O MMSE será administrado em diferentes intervalos para avaliar como a intervenção precoce com toxina botulínica e a reabilitação afeta a recuperação cognitiva dos pacientes. Seu papel como resultado secundário ajuda a determinar se as melhorias na função motora se correlacionam com os benefícios cognitivos durante a reabilitação do AVC.

Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
Índice Barthel
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

O índice Barthel é uma ferramenta padronizada usada para avaliar o nível de independência de um paciente na realização de atividades básicas da vida diária (ADLs). Ele avalia 10 tarefas, incluindo alimentação, banho, molho, uso do banheiro, caminhada e movimentos da bexiga e intestinal. Cada tarefa é pontuada com base na capacidade do paciente de executar a atividade de forma independente ou com assistência. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.

0 pontos: dependência completa 100 pontos: independência total

Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
Escala NIHSS
Prazo: Linha de base 1 mês após a intervenção

A escala NIHSS é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade dos déficits neurológicos em pacientes que sofreram um derrame. Ele avalia vários domínios, incluindo nível de consciência, função motora, habilidades sensoriais, linguagem, coordenação e campos visuais. A escala consiste em 15 itens, cada um pontuado de 0 a 4, com uma pontuação máxima de 42 indicando acidente vascular cerebral grave e uma pontuação de 0 indicando déficits neurológicos.

As principais categorias avaliadas incluem:

Função motora: Função sensorial do movimento do braço e perna: resposta à linguagem e fala táteis de estímulos: afasia ou disartria de consciência: alerta e capacidade de resposta

Linha de base 1 mês após a intervenção
Escala Rankin modificada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

A Escala Rankin Modificada (MRS) é uma escala ordinal de 7 pontos usada para medir o status funcional e o grau de incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária após um derrame. Avalia os resultados que variam de nenhum sintoma (0) a incapacidade ou morte grave (6). A escala é amplamente utilizada na reabilitação de AVC para monitorar a recuperação e avaliar os resultados funcionais a longo prazo.

Pontuação:

0: Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa; capaz de realizar todas as atividades usuais.
  2. Leve incapacidade; Incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas gerencia sem assistência.
  3. Incapacidade moderada; Requer ajuda, mas pode andar sem assistência.
  4. Incapacidade moderadamente grave; Não é possível andar ou atender às necessidades corporais sem assistência.
  5. Incapacidade grave; requer cuidados e atenção constantes de enfermagem.
  6. Morte.
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
Escala de extremidade superior e inferior da fuga-meyer
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

A avaliação FUGL-MEYER (FMA) para extremidades superior e inferior é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a recuperação do motor após o AVC. Avalia a função motora, o equilíbrio, a sensação e o movimento articular através de uma série de tarefas projetadas para medir as deficiências nos membros afetados. A avaliação é dividida em duas partes:

  1. A extremidade superior (FMA-UE) se concentra nas tarefas de ombro, cotovelo, pulso, mão e coordenação. As tarefas são pontuadas de 0 (sem função) a 2 (função normal) com base na capacidade de movimento, precisão e controle.

    Pontuação máxima: 66 pontos para o membro superior.

  2. A extremidade inferior (FMA-LE) avalia o movimento do quadril, joelho e tornozelo, incluindo tarefas de sustentação de peso e atividade reflexa.

Pontuação semelhante de 0 a 2 por tarefa, com uma pontuação máxima de 34 pontos para o membro inferior.

As áreas -chave avaliadas:

Movimento voluntário: flexão, extensão e movimento articular. Coordenação e velocidade: suavidade e precisão dos movimentos.

Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
Escalagem de atendimento a objetivos
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

A escala de alcance de metas (GAS) é uma ferramenta individualizada e centrada no paciente usada para medir até que ponto um paciente atinge as metas de reabilitação predeterminadas. Envolve definir metas específicas e mensuráveis ​​adaptadas à condição do paciente, que podem incluir melhorias na função motora, independência, redução da dor ou atividades diárias. Cada objetivo é classificado em uma escala de 5 pontos, variando de -2 a +2, onde:

  • 2: Muito menos do que o resultado esperado.
  • 1: Um pouco menos do que o resultado esperado. 0: Resultado esperado alcançado.

    • 1: Um pouco melhor do que o resultado esperado.
    • 2: Resultado muito melhor do que o esperado.
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção
Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

A escala MRC é uma ferramenta clínica validada usada para avaliar a força muscular em pacientes com comprometimentos neurológicos ou musculares, como após um derrame. Ele avalia a capacidade de grupos musculares específicos de gerar força contra a resistência. Cada grupo muscular é testado e a força é classificada em uma escala ordinal de 6 pontos (0 a 5):

0: Nenhuma contração muscular observada.

  1. Flicker de contração, mas nenhum movimento articular visível.
  2. Movimento ativo possível apenas com a gravidade eliminada.
  3. Movimento ativo contra a gravidade, mas sem resistência.
  4. Movimento ativo contra a gravidade e alguma resistência.
  5. Força normal, movimento total contra a máxima resistência.
Linha de base (dentro de 7 dias após o AVC) 12 semanas após a intervenção 6 meses após a intervenção 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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