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Toxine botulique précoce pour la réduction de la raideur musculaire chez les patients atteints d'AVC à première vue: amélioration de la récupération et de l'indépendance (EARLY BOT-SPAS)

5 février 2025 mis à jour par: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Évaluation des effets de l'application précoce de la toxine botulique chez les patients avec un premier événement vasculaire cérébral.

Cette étude examine l'utilisation précoce de la toxine botulique chez les patients se remettant de leur premier AVC pour aider à réduire la raideur musculaire et à améliorer la mobilité. La spasticité, une condition qui provoque une contrainte musculaire anormale, est une complication courante après des traits. Il peut entraîner une diminution de l'indépendance, de la douleur, des contractures articulaires et des difficultés à effectuer des activités quotidiennes. Une intervention précoce est essentielle pour prévenir les complications à long terme et améliorer les résultats de rétablissement. Les participants sont des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus qui ont récemment connu leur premier AVC. Ces patients ont admis à l'hôpital général régional n ° 1 "LIC. Ignacio García Téllez "à Mérida, Yucatán, recevra des injections de toxine botulique aux côtés d'un programme de réadaptation complet. La toxine botulique, communément connue pour ses effets de relance musculaire, sera administrée dans les trois premiers mois suivant l'AVC. Ce calendrier précoce vise à maximiser la récupération en s'attaquant à l'étanchéité musculaire avant de s'aggraver. L'étude évaluera comment la combinaison de la toxine botulique et de la physiothérapie affecte le tonus musculaire, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie globale. Les mesures clés comprennent l'échelle Ashworth modifiée (MAS) pour évaluer la raideur musculaire, l'indice de Barthel pour évaluer l'indépendance de l'activité quotidienne et les évaluations cognitives pour surveiller la récupération du cerveau. Les progrès des patients seront suivis sur plusieurs mois pour mesurer l'impact sur court, moyen et à long terme de l'intervention. Les recherches prévives suggèrent que l'application précoce de la toxine botulique peut empêcher les contractures musculaires durables et améliorer la mobilité, mais plus d'études sont nécessaires pour confirmer Ses avantages en réhabilitation d'un accident vasculaire cérébral. Les résultats de cette recherche pourraient aider à établir les injections précoces de toxine botulique comme une pratique standard dans les programmes de récupération des AVC, réduisant les coûts d'invalidité et de santé tout en améliorant la vie des survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique évalue l'impact de l'application précoce de la toxine botulique sur les patients subissant leur premier événement cérébrovasculaire. La spasticité, caractérisée par une raideur musculaire anormale et des contractions musculaires involontaires, est une complication fréquente des accidents vasculaires cérébraux qui peuvent entraîner une mobilité réduite, une douleur, des déformations articulaires et une diminution de la capacité à effectuer des activités quotidiennes. L'étude vise à déterminer si une intervention précoce avec la toxine botulique, en combinaison avec la thérapie de réadaptation, peut atténuer le développement et la gravité de la spasticité post-AVC, améliorer le tonus musculaire et améliorer les résultats fonctionnels.

Les patients admissibles à la participation comprennent les hommes et les femmes âgés de 18 ans et plus, ont admis un diagnostic confirmé d'un accident vasculaire cérébral récent dans les sept premiers jours de début de symptômes. L'intervention impliquera des injections de toxine botulique administrées dans la phase subaiguë précoce (jusqu'à 12 semaines après le AVC) pour maximiser la fenêtre neuroplastique et réduire le risque de contractures musculaires permanentes. L'étude sera menée sur trois ans à l'hôpital général régional n ° 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

Les principaux résultats évalués comprendront des changements de tonus musculaire, évalués par l'échelle Ashworth modifiés (MAS) et l'indépendance fonctionnelle, mesurée à l'aide de l'indice de Barthel. Les résultats secondaires évalueront la qualité de vie, les performances cognitives et les progrès de la réhabilitation globale à travers des outils tels que l'examen mini-mental (MMSE) et l'échelle d'évaluation FUGL-Meyer. La conception de l'étude est un essai clinique prospectif et contrôlé comparant les patients recevant des injections précoces de toxine botulique avec celles qui subissent une réadaptation standard uniquement.

Cette recherche vise à fournir des preuves cliniques précieuses concernant l'efficacité de l'application précoce de la toxine botulique dans la prévention des handicaps à long terme, l'amélioration de la récupération et la réduction des charges de santé associées à la spasticité post-AVC. En identifiant les prédicteurs cliniques de la spasticité, l'étude contribuera au développement d'interventions ciblées et sensibles au temps qui optimisent les résultats de réhabilitation des AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans. Les bénéficiaires traités dans le service de médecine d'urgence et / ou interne au HGR n ° 1, IMSS Mérida, Yucatán, avec un accident vasculaire cérébral aigu confirmé par des symptômes cliniques et une nouvelle lésion ischémique détectée par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie dans les 7 jours suivant l'apparition.

Critères d'exclusion:

  • Déficits cognitifs graves.

    • Troubles de la compréhension des langues graves.
    • Manque de capacité à donner un consentement éclairé.
    • Incapacité physique existant déjà avant l'AVC aigu.
    • Hémorragie sous-arachnoïdienne.
    • Attaque ischémique transitoire.
    • Tout autre trouble neurologique qui pourrait affecter le tonus musculaire (conditions liées à la colonne vertébrale, à l'infection cérébrale et aux lésions cérébrales traumatiques).
    • Toute amputation du membre du côté affecté.
    • Neuropathie périphérique des membres supérieurs et / ou inférieurs.
    • Les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les injections précoces de toxine botulique de type A (Bont-A) en plus d'un programme de réadaptation standard. La toxine botulique sera administrée dans les 12 premières semaines suivant le début de l'AVC, ciblant les muscles affectés par la spasticité. Les injections visent à réduire le tonus musculaire anormale, à empêcher les contractures et à améliorer la mobilité fonctionnelle. La thérapie de réadaptation comprendra des exercices physiques, des activités de gamme de mouvement et des interventions de renforcement musculaire adaptées aux besoins de récupération individuels. La thérapie combinée est conçue pour optimiser la fonction motrice, favoriser la neuroplasticité et améliorer l'indépendance globale et la qualité de vie.
Cette intervention implique l'administration précoce de la toxine botulique de type A (Bont-A) dans les 12 premières semaines après un événement cérébrovasculaire. Les injections ciblent les muscles affectés par la spasticité, visant à réduire le ton anormal, à empêcher les contractures et à améliorer la mobilité fonctionnelle. Bont-A fonctionne en bloquant la libération d'acétylcholine à la jonction neuromusculaire, entraînant une relaxation musculaire. Des guidages échographiques ou des repères anatomiques seront utilisés pour une injection précise. Cette intervention précoce capitalise sur la fenêtre neuroplastique et est combinée avec une réhabilitation standard pour améliorer la récupération motrice et prévenir les complications à long terme.
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
  • Neurotoxine botulique A
Aucune intervention: contrôle
Les participants au groupe témoin subiront un programme de réadaptation standard sans l'application précoce de la toxine botulique. La réhabilitation consistera en une thérapie physique axée sur l'amélioration de la force musculaire, de l'amplitude des mouvements et de l'indépendance fonctionnelle. Le traitement sera adapté aux progrès de l'état et de la récupération de chaque participant, à la suite de protocoles de réhabilitation post-AVC établis. Ce groupe servira de comparateur pour évaluer les avantages supplémentaires de l'intervention précoce des toxines botuliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Ashworth modifiée
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est une échelle ordinale de 6 points (0, 1, 1+, 2, 3, 4) utilisée pour évaluer la spasticité en évaluant la résistance pendant le mouvement passif d'une articulation. Le système de notation est le suivant:

0: Aucune augmentation du tonus musculaire.

1: légère augmentation du ton, avec une prise et une libération ou une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement.

1+: légère augmentation du ton, avec une prise suivie d'une résistance minimale dans moins de la moitié de l'amplitude de mouvement.

2: Une augmentation plus marquée du ton pendant la majeure partie de la plage, mais l'articulation se déplace facilement.

3: Augmentation considérable du ton, rendant difficile le mouvement passif. 4: La partie affectée est rigide en flexion ou en extension.

BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Baseline (dans les 7 jours après le temps) 8 semaines après l'intervention 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) évalue la spasticité en mesurant la réponse musculaire à l'étirement passif à différentes vitesses. Il évalue à la fois l'angle de réaction musculaire (R1) et la plage de mouvement finale (R2). La caractéristique clé du MTS est sa sensibilité à la résistance dépendante de la vitesse, la distinguant de l'échelle Ashworth modifiée. Le mouvement articulaire est testé à trois vitesses: lent (V1), normal (V2) et rapide (V3). La différence entre R1 et R2 reflète la spasticité dynamique et la rigidité musculaire.

L'échelle attribue des scores qualitatifs (0-5) en fonction de la gravité de la réaction musculaire:

0: Aucune résistance tout au long du mouvement.

  1. Légère résistance sans prise claire.
  2. Clissure claire à un angle précis, suivi d'une libération.
  3. Clonus fatigable avec moins de 10 secondes de contraction.
  4. Un clonus impatigable dure plus de 10 secondes.
  5. L'articulation est immobile.
Baseline (dans les 7 jours après le temps) 8 semaines après l'intervention 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'examen mini-mental (MMSE) est un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la fonction cognitive, souvent utilisé dans les études de réadaptation des AVC pour surveiller la récupération neurologique. Le test évalue cinq domaines cognitifs: l'orientation, la mémoire immédiate, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. Il comprend des tâches telles que le rappel d'objets, les commandes suivantes et la réponse aux questions d'orientation. Le MMSE est noté sur 30 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.

Un score de 24 ou plus est généralement considéré comme normal, tandis que les scores en dessous de ce seuil suggèrent divers degrés de déficience cognitive. Le MMSE sera administré à différents intervalles pour évaluer comment l'intervention précoce avec la toxine botulique et la réhabilitation affecte la récupération cognitive des patients. Son rôle de résultat secondaire aide à déterminer si l'amélioration de la fonction motrice est en corrélation avec les avantages cognitifs pendant la réhabilitation des AVC.

BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
Index de Barthel
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'indice Barthel est un outil standardisé utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance d'un patient dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne (ADL). Il évalue 10 tâches, notamment l'alimentation, le bain, la vinaigrette, l'utilisation des toilettes, la marche et le contrôle des selles de la vessie et de l'intestin. Chaque tâche est notée en fonction de la capacité du patient à effectuer l'activité de manière indépendante ou avec l'aide. Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.

0 points: Dépendance complète 100 points: Indépendance complète

BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
Échelle NIHSS
Délai: BASELINE 1 mois après l'intervention

L'échelle NIHSS est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité des déficits neurologiques chez les patients qui ont connu un AVC. Il évalue plusieurs domaines, notamment le niveau de conscience, la fonction motrice, les capacités sensorielles, le langage, la coordination et les champs visuels. L'échelle se compose de 15 éléments, chacun noté de 0 à 4, avec un score maximal de 42 indiquant un AVC sévère et un score de 0 indiquant aucun déficit neurologique.

Les catégories clés évaluées comprennent:

Fonction moteur: Mouvement des bras et des jambes Fonction sensorielle: Réponse aux stimuli tactiles Langage et parole: aphasie ou dysarthrie niveau de conscience: vigilance et réactivité

BASELINE 1 mois après l'intervention
Échelle de rankin modifiée
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 7 points utilisée pour mesurer l'état fonctionnel et le degré de handicap ou de dépendance dans les activités de la vie quotidienne après un accident vasculaire cérébral. Il évalue les résultats allant de aucun symptôme (0) au handicap ou à la mort sévère (6). L'échelle est largement utilisée dans la réadaptation des AVC pour surveiller la récupération et évaluer les résultats fonctionnels à long terme.

Score:

0: Pas de symptômes.

  1. Pas de handicap significatif; capable d'effectuer toutes les activités habituelles.
  2. Légère handicap; Impossible d'effectuer toutes les activités précédentes mais gère sans aide.
  3. Handicap modéré; nécessite de l'aide mais peut marcher sans aide.
  4. Handicap modérément grave; Impossible de marcher ou de répondre aux besoins corporels sans aide.
  5. Handicap sévère; nécessite des soins infirmiers constants et une attention.
  6. La mort.
BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
Échelle des membres supérieurs et inférieurs de Fugl-Meyer
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) pour les membres supérieurs et inférieurs est un outil largement utilisé et validé pour évaluer la récupération motrice après AVC. Il évalue la fonction motrice, l'équilibre, la sensation et le mouvement articulaire à travers une série de tâches conçues pour mesurer les déficiences dans les membres affectés. L'évaluation est divisée en deux parties:

  1. Le membre supérieur (FMA-UE) se concentre sur les tâches épaule, coude, poignet, main et coordination. Les tâches sont notées de 0 (pas de fonction) à 2 (fonction normale) en fonction de la capacité de mouvement, de la précision et du contrôle.

    Score maximal: 66 points pour le membre supérieur.

  2. Les membres inférieurs (FMA-LE) évaluent le mouvement de la hanche, du genou et de la cheville, y compris les tâches de poids et l'activité réflexe.

Un score similaire de 0 à 2 par tâche, avec un score maximal de 34 points pour le membre inférieur.

Domaines clés évalués:

Mouvement volontaire: flexion, extension et mouvement articulaire. Coordination et vitesse: douceur et précision des mouvements.

BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
Échelle d'objectif d'objectif
Délai: Baseline (dans les 7 jours après l'amorçage) 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

La mise à l'échelle de la réalisation des objectifs (GAS) est un outil individualisé centré sur le patient utilisé pour mesurer dans quelle mesure un patient atteint des objectifs de réadaptation prédéterminés. Il s'agit de fixer des objectifs spécifiques et mesurables adaptés à l'état du patient, qui peuvent inclure des améliorations de la fonction motrice, de l'indépendance, de la réduction de la douleur ou des activités quotidiennes. Chaque objectif est évalué sur une échelle de 5 points, allant de -2 à +2, où:

  • 2: Beaucoup moins que prévu.
  • 1: Un peu moins que prévu. 0: Résultat attendu obtenu.

    • 1: Un peu mieux que prévu.
    • 2: Beaucoup mieux que prévu.
Baseline (dans les 7 jours après l'amorçage) 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
Conseil de recherche médicale
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

L'échelle MRC est un outil clinique validé utilisé pour évaluer la force musculaire chez les patients présentant des déficiences neurologiques ou musculaires, comme après un AVC. Il évalue la capacité de groupes musculaires spécifiques à générer de la force contre la résistance. Chaque groupe musculaire est testé et la force est classée sur une échelle ordinale de 6 points (0 à 5):

0: Aucune contraction musculaire observée.

  1. Scintillement de la contraction, mais pas de mouvement articulaire visible.
  2. Mouvement actif possible uniquement avec la gravité éliminée.
  3. Mouvement actif contre la gravité, mais pas de résistance.
  4. Mouvement actif contre la gravité et une certaine résistance.
  5. Force normale, mouvement complet contre la résistance maximale.
BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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