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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06811142
Toxine botulique précoce pour la réduction de la raideur musculaire chez les patients atteints d'AVC à première vue: amélioration de la récupération et de l'indépendance (EARLY BOT-SPAS)
Évaluation des effets de l'application précoce de la toxine botulique chez les patients avec un premier événement vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique évalue l'impact de l'application précoce de la toxine botulique sur les patients subissant leur premier événement cérébrovasculaire. La spasticité, caractérisée par une raideur musculaire anormale et des contractions musculaires involontaires, est une complication fréquente des accidents vasculaires cérébraux qui peuvent entraîner une mobilité réduite, une douleur, des déformations articulaires et une diminution de la capacité à effectuer des activités quotidiennes. L'étude vise à déterminer si une intervention précoce avec la toxine botulique, en combinaison avec la thérapie de réadaptation, peut atténuer le développement et la gravité de la spasticité post-AVC, améliorer le tonus musculaire et améliorer les résultats fonctionnels.
Les patients admissibles à la participation comprennent les hommes et les femmes âgés de 18 ans et plus, ont admis un diagnostic confirmé d'un accident vasculaire cérébral récent dans les sept premiers jours de début de symptômes. L'intervention impliquera des injections de toxine botulique administrées dans la phase subaiguë précoce (jusqu'à 12 semaines après le AVC) pour maximiser la fenêtre neuroplastique et réduire le risque de contractures musculaires permanentes. L'étude sera menée sur trois ans à l'hôpital général régional n ° 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
Les principaux résultats évalués comprendront des changements de tonus musculaire, évalués par l'échelle Ashworth modifiés (MAS) et l'indépendance fonctionnelle, mesurée à l'aide de l'indice de Barthel. Les résultats secondaires évalueront la qualité de vie, les performances cognitives et les progrès de la réhabilitation globale à travers des outils tels que l'examen mini-mental (MMSE) et l'échelle d'évaluation FUGL-Meyer. La conception de l'étude est un essai clinique prospectif et contrôlé comparant les patients recevant des injections précoces de toxine botulique avec celles qui subissent une réadaptation standard uniquement.
Cette recherche vise à fournir des preuves cliniques précieuses concernant l'efficacité de l'application précoce de la toxine botulique dans la prévention des handicaps à long terme, l'amélioration de la récupération et la réduction des charges de santé associées à la spasticité post-AVC. En identifiant les prédicteurs cliniques de la spasticité, l'étude contribuera au développement d'interventions ciblées et sensibles au temps qui optimisent les résultats de réhabilitation des AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans. Les bénéficiaires traités dans le service de médecine d'urgence et / ou interne au HGR n ° 1, IMSS Mérida, Yucatán, avec un accident vasculaire cérébral aigu confirmé par des symptômes cliniques et une nouvelle lésion ischémique détectée par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie dans les 7 jours suivant l'apparition.
Critères d'exclusion:
Déficits cognitifs graves.
- Troubles de la compréhension des langues graves.
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité physique existant déjà avant l'AVC aigu.
- Hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Attaque ischémique transitoire.
- Tout autre trouble neurologique qui pourrait affecter le tonus musculaire (conditions liées à la colonne vertébrale, à l'infection cérébrale et aux lésions cérébrales traumatiques).
- Toute amputation du membre du côté affecté.
- Neuropathie périphérique des membres supérieurs et / ou inférieurs.
- Les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les injections précoces de toxine botulique de type A (Bont-A) en plus d'un programme de réadaptation standard.
La toxine botulique sera administrée dans les 12 premières semaines suivant le début de l'AVC, ciblant les muscles affectés par la spasticité.
Les injections visent à réduire le tonus musculaire anormale, à empêcher les contractures et à améliorer la mobilité fonctionnelle.
La thérapie de réadaptation comprendra des exercices physiques, des activités de gamme de mouvement et des interventions de renforcement musculaire adaptées aux besoins de récupération individuels.
La thérapie combinée est conçue pour optimiser la fonction motrice, favoriser la neuroplasticité et améliorer l'indépendance globale et la qualité de vie.
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Cette intervention implique l'administration précoce de la toxine botulique de type A (Bont-A) dans les 12 premières semaines après un événement cérébrovasculaire.
Les injections ciblent les muscles affectés par la spasticité, visant à réduire le ton anormal, à empêcher les contractures et à améliorer la mobilité fonctionnelle.
Bont-A fonctionne en bloquant la libération d'acétylcholine à la jonction neuromusculaire, entraînant une relaxation musculaire.
Des guidages échographiques ou des repères anatomiques seront utilisés pour une injection précise.
Cette intervention précoce capitalise sur la fenêtre neuroplastique et est combinée avec une réhabilitation standard pour améliorer la récupération motrice et prévenir les complications à long terme.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Les participants au groupe témoin subiront un programme de réadaptation standard sans l'application précoce de la toxine botulique.
La réhabilitation consistera en une thérapie physique axée sur l'amélioration de la force musculaire, de l'amplitude des mouvements et de l'indépendance fonctionnelle.
Le traitement sera adapté aux progrès de l'état et de la récupération de chaque participant, à la suite de protocoles de réhabilitation post-AVC établis.
Ce groupe servira de comparateur pour évaluer les avantages supplémentaires de l'intervention précoce des toxines botuliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Ashworth modifiée
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est une échelle ordinale de 6 points (0, 1, 1+, 2, 3, 4) utilisée pour évaluer la spasticité en évaluant la résistance pendant le mouvement passif d'une articulation. Le système de notation est le suivant: 0: Aucune augmentation du tonus musculaire. 1: légère augmentation du ton, avec une prise et une libération ou une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement. 1+: légère augmentation du ton, avec une prise suivie d'une résistance minimale dans moins de la moitié de l'amplitude de mouvement. 2: Une augmentation plus marquée du ton pendant la majeure partie de la plage, mais l'articulation se déplace facilement. 3: Augmentation considérable du ton, rendant difficile le mouvement passif. 4: La partie affectée est rigide en flexion ou en extension. |
BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Baseline (dans les 7 jours après le temps) 8 semaines après l'intervention 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) évalue la spasticité en mesurant la réponse musculaire à l'étirement passif à différentes vitesses. Il évalue à la fois l'angle de réaction musculaire (R1) et la plage de mouvement finale (R2). La caractéristique clé du MTS est sa sensibilité à la résistance dépendante de la vitesse, la distinguant de l'échelle Ashworth modifiée. Le mouvement articulaire est testé à trois vitesses: lent (V1), normal (V2) et rapide (V3). La différence entre R1 et R2 reflète la spasticité dynamique et la rigidité musculaire. L'échelle attribue des scores qualitatifs (0-5) en fonction de la gravité de la réaction musculaire: 0: Aucune résistance tout au long du mouvement.
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Baseline (dans les 7 jours après le temps) 8 semaines après l'intervention 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'examen mini-mental (MMSE) est un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la fonction cognitive, souvent utilisé dans les études de réadaptation des AVC pour surveiller la récupération neurologique. Le test évalue cinq domaines cognitifs: l'orientation, la mémoire immédiate, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. Il comprend des tâches telles que le rappel d'objets, les commandes suivantes et la réponse aux questions d'orientation. Le MMSE est noté sur 30 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Un score de 24 ou plus est généralement considéré comme normal, tandis que les scores en dessous de ce seuil suggèrent divers degrés de déficience cognitive. Le MMSE sera administré à différents intervalles pour évaluer comment l'intervention précoce avec la toxine botulique et la réhabilitation affecte la récupération cognitive des patients. Son rôle de résultat secondaire aide à déterminer si l'amélioration de la fonction motrice est en corrélation avec les avantages cognitifs pendant la réhabilitation des AVC. |
BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Index de Barthel
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'indice Barthel est un outil standardisé utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance d'un patient dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne (ADL). Il évalue 10 tâches, notamment l'alimentation, le bain, la vinaigrette, l'utilisation des toilettes, la marche et le contrôle des selles de la vessie et de l'intestin. Chaque tâche est notée en fonction de la capacité du patient à effectuer l'activité de manière indépendante ou avec l'aide. Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance. 0 points: Dépendance complète 100 points: Indépendance complète |
BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Échelle NIHSS
Délai: BASELINE 1 mois après l'intervention
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L'échelle NIHSS est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité des déficits neurologiques chez les patients qui ont connu un AVC. Il évalue plusieurs domaines, notamment le niveau de conscience, la fonction motrice, les capacités sensorielles, le langage, la coordination et les champs visuels. L'échelle se compose de 15 éléments, chacun noté de 0 à 4, avec un score maximal de 42 indiquant un AVC sévère et un score de 0 indiquant aucun déficit neurologique. Les catégories clés évaluées comprennent: Fonction moteur: Mouvement des bras et des jambes Fonction sensorielle: Réponse aux stimuli tactiles Langage et parole: aphasie ou dysarthrie niveau de conscience: vigilance et réactivité |
BASELINE 1 mois après l'intervention
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Échelle de rankin modifiée
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle ordinale de 7 points utilisée pour mesurer l'état fonctionnel et le degré de handicap ou de dépendance dans les activités de la vie quotidienne après un accident vasculaire cérébral. Il évalue les résultats allant de aucun symptôme (0) au handicap ou à la mort sévère (6). L'échelle est largement utilisée dans la réadaptation des AVC pour surveiller la récupération et évaluer les résultats fonctionnels à long terme. Score: 0: Pas de symptômes.
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BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Échelle des membres supérieurs et inférieurs de Fugl-Meyer
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) pour les membres supérieurs et inférieurs est un outil largement utilisé et validé pour évaluer la récupération motrice après AVC. Il évalue la fonction motrice, l'équilibre, la sensation et le mouvement articulaire à travers une série de tâches conçues pour mesurer les déficiences dans les membres affectés. L'évaluation est divisée en deux parties:
Un score similaire de 0 à 2 par tâche, avec un score maximal de 34 points pour le membre inférieur. Domaines clés évalués: Mouvement volontaire: flexion, extension et mouvement articulaire. Coordination et vitesse: douceur et précision des mouvements. |
BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Échelle d'objectif d'objectif
Délai: Baseline (dans les 7 jours après l'amorçage) 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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La mise à l'échelle de la réalisation des objectifs (GAS) est un outil individualisé centré sur le patient utilisé pour mesurer dans quelle mesure un patient atteint des objectifs de réadaptation prédéterminés. Il s'agit de fixer des objectifs spécifiques et mesurables adaptés à l'état du patient, qui peuvent inclure des améliorations de la fonction motrice, de l'indépendance, de la réduction de la douleur ou des activités quotidiennes. Chaque objectif est évalué sur une échelle de 5 points, allant de -2 à +2, où:
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Baseline (dans les 7 jours après l'amorçage) 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Conseil de recherche médicale
Délai: BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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L'échelle MRC est un outil clinique validé utilisé pour évaluer la force musculaire chez les patients présentant des déficiences neurologiques ou musculaires, comme après un AVC. Il évalue la capacité de groupes musculaires spécifiques à générer de la force contre la résistance. Chaque groupe musculaire est testé et la force est classée sur une échelle ordinale de 6 points (0 à 5): 0: Aucune contraction musculaire observée.
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BASELINE (dans les 7 jours après le temps) 12 semaines après l'intervention 6 mois après l'intervention 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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- R-2024-3201-072
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