Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig botulinumtoxin för minskning av muskelstyvhet hos första gången strokepatienter: Förbättra återhämtning och oberoende (EARLY BOT-SPAS)

5 februari 2025 uppdaterad av: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Utvärdering av effekterna av tidig tillämpning av botulinumtoxin hos patienter med en första cerebral vaskulär händelse.

Denna studie undersöker den tidiga användningen av botulinumtoxin hos patienter som återhämtar sig från sitt första slag för att minska muskelstyvhet och förbättra rörligheten. Spasticitet, ett tillstånd som orsakar onormal muskeltäthet, är en vanlig komplikation efter slag. Det kan resultera i minskad oberoende, smärta, gemensamma kontrakturer och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Tidig intervention är avgörande för att förhindra långsiktiga komplikationer och förbättra återhämtningsresultaten. Deltagarna är män och kvinnor som är 18 år och äldre som nyligen har upplevt sin första stroke. Dessa patienter, tillåtna på det regionala allmänna sjukhuset nr 1 "LIC. Ignacio García Téllez "i Mérida, Yucatán, kommer att få injektioner av botulinum toxin tillsammans med ett omfattande rehabiliteringsprogram. Botulinumtoxin, allmänt känt för sina muskelavlastande effekter, kommer att administreras inom de första tre månaderna efter stroke. Denna tidiga tidslinje syftar till att maximera återhämtningen genom att hantera muskeltäthet innan den förvärras. Studien kommer att utvärdera hur kombinationen av botulinumtoxin och fysioterapi påverkar muskelton, funktionell oberoende och den totala livskvaliteten. Viktiga mätningar inkluderar den modifierade Ashworth Scale (MAS) för att bedöma muskelstyvhet, Barthel -indexet för att utvärdera daglig aktivitetsoberoende och kognitiva bedömningar för att övervaka hjärnåtervinning. Patientens framsteg kommer att spåras under flera månader för att mäta interventionens korta, medelstora och långsiktiga påverkan. Förhindrande forskning tyder på att tidig tillämpning av botulinumtoxin kan förhindra långvariga muskelkontrakturer och förbättra rörligheten, men fler studier behövs för att bekräfta dess fördelar i stroke rehabilitering. Resultaten av denna forskning kan bidra till att upprätta tidiga botulinumtoxininjektioner som en standardpraxis i strokeåterhämtningsprogram, vilket minskar funktionshinder och sjukvårdskostnader samtidigt som strokeöverlevandens liv förbättras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie utvärderar effekterna av tidig tillämpning av botulinumtoxin på patienter som upplever sin första cerebrovaskulära händelse. Spasticitet, kännetecknad av onormal muskelstyvhet och ofrivilliga muskelkontraktioner, är en vanlig komplikation av slag som kan leda till minskad rörlighet, smärta, leddeformiteter och en minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Studien syftar till att avgöra om tidig intervention med botulinumtoxin, i kombination med rehabiliteringsterapi, kan mildra utvecklingen och svårighetsgraden av spasticitet efter stroke, förbättra muskeltonen och förbättra funktionella resultat.

Patienter som är berättigade till deltagande inkluderar män och kvinnor som är 18 år och äldre, medgav med en bekräftad diagnos av en nyligen stroke inom de första sju dagarna av symptomens början. Interventionen kommer att involvera botulinumtoxininjektioner som administreras inom den tidiga subakuta fasen (upp till 12 veckor efter stroke) för att maximera det neuroplastiska fönstret och minska risken för permanenta muskelkontrakturer. Studien kommer att genomföras under tre år på det regionala allmänna sjukhuset nr 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

De primära utvärderade resultaten kommer att inkludera förändringar i muskelton, utvärderad av den modifierade Ashworth -skalan (MAS) och funktionell oberoende, uppmätt med Barthel -indexet. Sekundära resultat kommer att bedöma livskvalitet, kognitiv prestanda och övergripande rehabilitering framsteg genom verktyg som mini-mental stateundersökning (MMSE) och FUGL-Meyer-bedömningsskalan. Studiedesignen är en prospektiv, kontrollerad klinisk studie som jämför patienter som får tidiga botulinumtoxininjektioner med de som endast genomgår standardrehabilitering.

Denna forskning syftar till att tillhandahålla värdefulla kliniska bevis beträffande effektiviteten av tidig botulinumtoxinapplikation vid förebyggande av långvariga funktionsnedsättningar, förbättra återhämtningen och minska sjukvårdsbörden förknippade med spasticitet efter streck. Genom att identifiera kliniska prediktorer för spasticitet kommer studien att bidra till utvecklingen av riktade, tidskänsliga interventioner som optimerar rehabiliteringsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år gamla. Mottagare som behandlades i nödsituationen och/eller internmedicinsk tjänst vid HGR nr 1, IMSS Mérida, Yucatán, med en akut stroke bekräftad av kliniska symtom och en ny ischemisk lesion upptäckt genom magnetisk resonansavbildning eller beräknad tomografi inom 7 dagar efter början.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga kognitiva underskott.

    • Allvarliga språkförståelsestörningar.
    • Brist på kapacitet att ge informerat samtycke.
    • Fysisk funktionshinder som redan finns före den akuta stroke.
    • Subaraknoid blödning.
    • Övergående ischemisk attack.
    • Alla andra neurologiska störningar som kan påverka muskeltonen (tillstånd relaterade till ryggraden, hjärninfektionen och traumatisk hjärnskada).
    • Varje amputation av lemmen på den drabbade sidan.
    • Perifer neuropati av de övre och/eller nedre extremiteterna.
    • Patienter som har drabbats av en tidigare stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få tidiga botulinumtoxin-typ A (BONT-A) injektioner utöver ett standardrehabiliteringsprogram. Botulinumtoxinet kommer att administreras inom de första 12 veckorna efter stroke början, inriktning på muskler som påverkas av spasticitet. Injektionerna syftar till att minska onormal muskelton, förhindra kontrakturer och förbättra funktionell rörlighet. Rehabiliteringsterapi kommer att inkludera fysiska övningar, rörelseområde och muskelstärkande interventioner anpassade efter individuella återhämtningsbehov. Den kombinerade terapin är utformad för att optimera motorfunktionen, främja neuroplasticitet och förbättra den totala oberoende och livskvaliteten.
Denna intervention involverar den tidiga administrationen av botulinumtoxin typ A (BONT-A) inom de första 12 veckorna efter en cerebrovaskulär händelse. Injektionerna riktar sig till muskler som påverkas av spasticitet och syftar till att minska onormal ton, förhindra kontrakturer och förbättra funktionell rörlighet. Bont-A fungerar genom att blockera acetylkolinfrisättning vid neuromuskulär korsning, vilket resulterar i muskelavslappning. Ultraljudsriktning eller anatomiska landmärken kommer att användas för korrekt injektion. Denna tidiga intervention utnyttjar det neuroplastiska fönstret och kombineras med standardrehabilitering för att förbättra motorisk återhämtning och förhindra långsiktiga komplikationer.
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
  • Botulinum neurotoxin a
Inget ingripande: kontrollera
Deltagare i kontrollgruppen kommer att genomgå ett standardrehabiliteringsprogram utan tidig tillämpning av botulinumtoxin. Rehabiliteringen kommer att bestå av fysioterapi med fokus på att förbättra muskelstyrkan, rörelseområdet och funktionell oberoende. Behandlingen kommer att skräddarsys för varje deltagares tillstånd och återhämtningsframsteg, efter etablerade rehabiliteringsprotokoll efter stroke. Denna grupp kommer att fungera som komparator för att utvärdera de ytterligare fördelarna med tidig botulinumtoxinintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Den modifierade Ashworth Scale (MAS) är en 6-punkts ordinär skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4) som används för att bedöma spasticitet genom att utvärdera motstånd under passiv rörelse av en led. Poängsystemet är som följer:

0: Ingen ökning av muskeltonen.

1: Liten ökning i ton, med en fångst och frisättning eller minimal motstånd i slutet av rörelsesområdet.

1+: Liten ökning av tonen, med en fångst följt av minimal motstånd under mindre än hälften av rörelseområdet.

2: Mer markant ökning av tonen genom större delen av intervallet, men fogen rör sig lätt.

3: En betydande ökning av ton, vilket gör passiv rörelse svår. 4: Den påverkade delen är styv i flexion eller förlängning.

Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
Modifierad tardieu -skala
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 8 veckor efter intervention 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Den modifierade Tardieu -skalan (MTS) bedömer spasticitet genom att mäta muskelsvar på passiv sträckning med olika hastigheter. Den utvärderar både muskelreaktionsvinkeln (R1) och det slutliga rörelsesområdet (R2). Det viktigaste funktionen i MTS är dess känslighet för hastighetsberoende resistens och skiljer det från den modifierade Ashworth-skalan. Gemensam rörelse testas med tre hastigheter: långsam (V1), normal (V2) och snabb (V3). Skillnaden mellan R1 och R2 återspeglar dynamisk spasticitet och muskelstyvhet.

Skalan tilldelar kvalitativa poäng (0-5) baserat på svårighetsgraden av muskelreaktionen:

0: Inget motstånd i hela rörelsen.

  1. Lite motstånd utan tydlig fångst.
  2. Klar fångst i en exakt vinkel, följt av frisättning.
  3. Utmärkt klonus med färre än 10 sekunders sammandragning.
  4. Oändlig klonus som varar mer än 10 sekunder.
  5. Joint är orörliga.
Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 8 veckor efter intervention 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett allmänt använt screeningverktyg för att bedöma kognitiv funktion, som ofta används i stroke rehabiliteringsstudier för att övervaka neurologisk återhämtning. Testet utvärderar fem kognitiva domäner: orientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk. Det innehåller uppgifter som återkallande av objekt, följande kommandon och svarsorienteringsfrågor. MMSE görs av 30 poäng, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.

En poäng på 24 eller högre anses vanligtvis vara normal, medan poäng under denna tröskel antyder varierande grader av kognitiv nedsättning. MMSE kommer att administreras med olika intervall för att bedöma hur tidig intervention med botulinumtoxin och rehabilitering påverkar patienternas kognitiva återhämtning. Dess roll som ett sekundärt resultat hjälper till att avgöra om förbättringar i motorfunktionen korrelerar med kognitiva fördelar under rehabilitering av stroke.

Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
Barthelindex
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Barthel -indexet är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma en patients självständighetsnivå för att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Den utvärderar 10 uppgifter, inklusive utfodring, bad, klädsel, med toaletten, promenader och kontroll av urinblåsan och tarmrörelser. Varje uppgift görs baserat på patientens förmåga att utföra aktiviteten oberoende eller med hjälp. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende.

0 poäng: Komplett beroende 100 poäng: Fullständig oberoende

Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
NIHSS -skala
Tidsram: Baslinje 1 månad efter intervention

NIHSS -skalan är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av neurologiska underskott hos patienter som har upplevt en stroke. Den utvärderar flera domäner, inklusive medvetenhetsnivå, motorisk funktion, sensoriska förmågor, språk, samordning och synfält. Skalan består av 15 artiklar, var och en poäng från 0 till 4, med en maximal poäng på 42 som indikerar allvarlig stroke och en poäng på 0 vilket indikerar inga neurologiska underskott.

Viktiga kategorier bedömda inkluderar:

Motorfunktion: Sensorisk funktion för arm och benrörelse: Svar på taktila stimulispråk och tal: Afasi eller dysartrinivå av medvetande: Alertness och lyhördhet

Baslinje 1 månad efter intervention
Modifierad rankin skala
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Den modifierade Rankin Scale (MRS) är en 7-punkts ordinär skala som används för att mäta funktionell status och graden av funktionshinder eller beroende i aktiviteter i det dagliga livet efter en stroke. Den utvärderar resultat som sträcker sig från inga symtom (0) till allvarlig funktionshinder eller död (6). Skalan används allmänt vid strokehabilitering för att övervaka återhämtning och utvärdera långsiktiga funktionella resultat.

Poäng:

0: Inga symtom.

  1. Ingen betydande funktionshinder; kan genomföra alla vanliga aktiviteter.
  2. Lätt funktionshinder; Det går inte att utföra alla tidigare aktiviteter men hanterar utan hjälp.
  3. Måttlig funktionshinder; Kräver lite hjälp men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt allvarlig funktionshinder; Det går inte att gå eller ta hand om kroppsliga behov utan hjälp.
  5. Allvarlig funktionshinder; Kräver ständig omvårdnad och uppmärksamhet.
  6. Död.
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
Fugl-meyer övre och nedre extremitetsskala
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) för övre och nedre extremiteter är ett allmänt använt, validerat verktyg för att utvärdera motoråtervinning efter stroke. Den utvärderar motorisk funktion, balans, sensation och ledrörelse genom en serie uppgifter som är utformade för att mäta nedsättningar i de drabbade lemmarna. Bedömningen är uppdelad i två delar:

  1. Övre extremitet (FMA-UE) fokuserar på axel-, armbågs-, handleds-, hand- och koordinationsuppgifter. Uppgifter görs från 0 (ingen funktion) till 2 (normal funktion) baserat på rörelseförmåga, precision och kontroll.

    Maximal poäng: 66 poäng för den övre extremiteten.

  2. Nedre extremitet (FMA-LE) utvärderar höft-, knä- och ankelrörelsen, inklusive viktbärande uppgifter och reflexaktivitet.

Liknande poäng från 0 till 2 per uppgift, med en maximal poäng på 34 poäng för nedre extremiteten.

Viktiga områden bedömda:

Frivillig rörelse: flexion, förlängning och gemensam rörelse. Koordination och hastighet: Smidighet och noggrannhet i rörelser.

Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
Målskalning
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Måluppnåelse skalning (gas) är ett individualiserat, patientcentrerat verktyg som används för att mäta i vilken utsträckning en patient uppnår förutbestämda rehabiliteringsmål. Det handlar om att sätta specifika, mätbara mål anpassade efter patientens tillstånd, som kan inkludera förbättringar i motorisk funktion, oberoende, smärtminskning eller dagliga aktiviteter. Varje mål är rankad på en 5 -punkts skala, från -2 till +2, där:

  • 2: Mycket mindre än förväntat resultat.
  • 1: Något mindre än förväntat resultat. 0: Förväntat resultat som uppnåtts.

    • 1: Något bättre än förväntat resultat.
    • 2: Mycket bättre än förväntat resultat.
Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
Medicinsk forskningsråd
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

MRC -skalan är ett validerat kliniskt verktyg som används för att bedöma muskelstyrka hos patienter med neurologiska eller muskulära försämringar, till exempel efter en stroke. Den utvärderar förmågan hos specifika muskelgrupper att generera kraft mot motstånd. Varje muskelgrupp testas och styrka graderas på en 6-punkts ordinär skala (0 till 5):

0: Ingen muskelkontraktion observerades.

  1. Flimmer av sammandragning, men ingen synlig ledrörelse.
  2. Aktiv rörelse möjlig endast med tyngdkraften eliminerad.
  3. Aktiv rörelse mot tyngdkraften, men inget motstånd.
  4. Aktiv rörelse mot tyngdkraften och viss motstånd.
  5. Normal styrka, full rörelse mot maximal motstånd.
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera