- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811142
Tidig botulinumtoxin för minskning av muskelstyvhet hos första gången strokepatienter: Förbättra återhämtning och oberoende (EARLY BOT-SPAS)
Utvärdering av effekterna av tidig tillämpning av botulinumtoxin hos patienter med en första cerebral vaskulär händelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie utvärderar effekterna av tidig tillämpning av botulinumtoxin på patienter som upplever sin första cerebrovaskulära händelse. Spasticitet, kännetecknad av onormal muskelstyvhet och ofrivilliga muskelkontraktioner, är en vanlig komplikation av slag som kan leda till minskad rörlighet, smärta, leddeformiteter och en minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Studien syftar till att avgöra om tidig intervention med botulinumtoxin, i kombination med rehabiliteringsterapi, kan mildra utvecklingen och svårighetsgraden av spasticitet efter stroke, förbättra muskeltonen och förbättra funktionella resultat.
Patienter som är berättigade till deltagande inkluderar män och kvinnor som är 18 år och äldre, medgav med en bekräftad diagnos av en nyligen stroke inom de första sju dagarna av symptomens början. Interventionen kommer att involvera botulinumtoxininjektioner som administreras inom den tidiga subakuta fasen (upp till 12 veckor efter stroke) för att maximera det neuroplastiska fönstret och minska risken för permanenta muskelkontrakturer. Studien kommer att genomföras under tre år på det regionala allmänna sjukhuset nr 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
De primära utvärderade resultaten kommer att inkludera förändringar i muskelton, utvärderad av den modifierade Ashworth -skalan (MAS) och funktionell oberoende, uppmätt med Barthel -indexet. Sekundära resultat kommer att bedöma livskvalitet, kognitiv prestanda och övergripande rehabilitering framsteg genom verktyg som mini-mental stateundersökning (MMSE) och FUGL-Meyer-bedömningsskalan. Studiedesignen är en prospektiv, kontrollerad klinisk studie som jämför patienter som får tidiga botulinumtoxininjektioner med de som endast genomgår standardrehabilitering.
Denna forskning syftar till att tillhandahålla värdefulla kliniska bevis beträffande effektiviteten av tidig botulinumtoxinapplikation vid förebyggande av långvariga funktionsnedsättningar, förbättra återhämtningen och minska sjukvårdsbörden förknippade med spasticitet efter streck. Genom att identifiera kliniska prediktorer för spasticitet kommer studien att bidra till utvecklingen av riktade, tidskänsliga interventioner som optimerar rehabiliteringsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år gamla. Mottagare som behandlades i nödsituationen och/eller internmedicinsk tjänst vid HGR nr 1, IMSS Mérida, Yucatán, med en akut stroke bekräftad av kliniska symtom och en ny ischemisk lesion upptäckt genom magnetisk resonansavbildning eller beräknad tomografi inom 7 dagar efter början.
Uteslutningskriterier:
Allvarliga kognitiva underskott.
- Allvarliga språkförståelsestörningar.
- Brist på kapacitet att ge informerat samtycke.
- Fysisk funktionshinder som redan finns före den akuta stroke.
- Subaraknoid blödning.
- Övergående ischemisk attack.
- Alla andra neurologiska störningar som kan påverka muskeltonen (tillstånd relaterade till ryggraden, hjärninfektionen och traumatisk hjärnskada).
- Varje amputation av lemmen på den drabbade sidan.
- Perifer neuropati av de övre och/eller nedre extremiteterna.
- Patienter som har drabbats av en tidigare stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få tidiga botulinumtoxin-typ A (BONT-A) injektioner utöver ett standardrehabiliteringsprogram.
Botulinumtoxinet kommer att administreras inom de första 12 veckorna efter stroke början, inriktning på muskler som påverkas av spasticitet.
Injektionerna syftar till att minska onormal muskelton, förhindra kontrakturer och förbättra funktionell rörlighet.
Rehabiliteringsterapi kommer att inkludera fysiska övningar, rörelseområde och muskelstärkande interventioner anpassade efter individuella återhämtningsbehov.
Den kombinerade terapin är utformad för att optimera motorfunktionen, främja neuroplasticitet och förbättra den totala oberoende och livskvaliteten.
|
Denna intervention involverar den tidiga administrationen av botulinumtoxin typ A (BONT-A) inom de första 12 veckorna efter en cerebrovaskulär händelse.
Injektionerna riktar sig till muskler som påverkas av spasticitet och syftar till att minska onormal ton, förhindra kontrakturer och förbättra funktionell rörlighet.
Bont-A fungerar genom att blockera acetylkolinfrisättning vid neuromuskulär korsning, vilket resulterar i muskelavslappning.
Ultraljudsriktning eller anatomiska landmärken kommer att användas för korrekt injektion.
Denna tidiga intervention utnyttjar det neuroplastiska fönstret och kombineras med standardrehabilitering för att förbättra motorisk återhämtning och förhindra långsiktiga komplikationer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Deltagare i kontrollgruppen kommer att genomgå ett standardrehabiliteringsprogram utan tidig tillämpning av botulinumtoxin.
Rehabiliteringen kommer att bestå av fysioterapi med fokus på att förbättra muskelstyrkan, rörelseområdet och funktionell oberoende.
Behandlingen kommer att skräddarsys för varje deltagares tillstånd och återhämtningsframsteg, efter etablerade rehabiliteringsprotokoll efter stroke.
Denna grupp kommer att fungera som komparator för att utvärdera de ytterligare fördelarna med tidig botulinumtoxinintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Den modifierade Ashworth Scale (MAS) är en 6-punkts ordinär skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4) som används för att bedöma spasticitet genom att utvärdera motstånd under passiv rörelse av en led. Poängsystemet är som följer: 0: Ingen ökning av muskeltonen. 1: Liten ökning i ton, med en fångst och frisättning eller minimal motstånd i slutet av rörelsesområdet. 1+: Liten ökning av tonen, med en fångst följt av minimal motstånd under mindre än hälften av rörelseområdet. 2: Mer markant ökning av tonen genom större delen av intervallet, men fogen rör sig lätt. 3: En betydande ökning av ton, vilket gör passiv rörelse svår. 4: Den påverkade delen är styv i flexion eller förlängning. |
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
|
Modifierad tardieu -skala
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 8 veckor efter intervention 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Den modifierade Tardieu -skalan (MTS) bedömer spasticitet genom att mäta muskelsvar på passiv sträckning med olika hastigheter. Den utvärderar både muskelreaktionsvinkeln (R1) och det slutliga rörelsesområdet (R2). Det viktigaste funktionen i MTS är dess känslighet för hastighetsberoende resistens och skiljer det från den modifierade Ashworth-skalan. Gemensam rörelse testas med tre hastigheter: långsam (V1), normal (V2) och snabb (V3). Skillnaden mellan R1 och R2 återspeglar dynamisk spasticitet och muskelstyvhet. Skalan tilldelar kvalitativa poäng (0-5) baserat på svårighetsgraden av muskelreaktionen: 0: Inget motstånd i hela rörelsen.
|
Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 8 veckor efter intervention 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett allmänt använt screeningverktyg för att bedöma kognitiv funktion, som ofta används i stroke rehabiliteringsstudier för att övervaka neurologisk återhämtning. Testet utvärderar fem kognitiva domäner: orientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk. Det innehåller uppgifter som återkallande av objekt, följande kommandon och svarsorienteringsfrågor. MMSE görs av 30 poäng, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion. En poäng på 24 eller högre anses vanligtvis vara normal, medan poäng under denna tröskel antyder varierande grader av kognitiv nedsättning. MMSE kommer att administreras med olika intervall för att bedöma hur tidig intervention med botulinumtoxin och rehabilitering påverkar patienternas kognitiva återhämtning. Dess roll som ett sekundärt resultat hjälper till att avgöra om förbättringar i motorfunktionen korrelerar med kognitiva fördelar under rehabilitering av stroke. |
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
|
Barthelindex
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Barthel -indexet är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma en patients självständighetsnivå för att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Den utvärderar 10 uppgifter, inklusive utfodring, bad, klädsel, med toaletten, promenader och kontroll av urinblåsan och tarmrörelser. Varje uppgift görs baserat på patientens förmåga att utföra aktiviteten oberoende eller med hjälp. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende. 0 poäng: Komplett beroende 100 poäng: Fullständig oberoende |
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
|
NIHSS -skala
Tidsram: Baslinje 1 månad efter intervention
|
NIHSS -skalan är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av neurologiska underskott hos patienter som har upplevt en stroke. Den utvärderar flera domäner, inklusive medvetenhetsnivå, motorisk funktion, sensoriska förmågor, språk, samordning och synfält. Skalan består av 15 artiklar, var och en poäng från 0 till 4, med en maximal poäng på 42 som indikerar allvarlig stroke och en poäng på 0 vilket indikerar inga neurologiska underskott. Viktiga kategorier bedömda inkluderar: Motorfunktion: Sensorisk funktion för arm och benrörelse: Svar på taktila stimulispråk och tal: Afasi eller dysartrinivå av medvetande: Alertness och lyhördhet |
Baslinje 1 månad efter intervention
|
|
Modifierad rankin skala
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Den modifierade Rankin Scale (MRS) är en 7-punkts ordinär skala som används för att mäta funktionell status och graden av funktionshinder eller beroende i aktiviteter i det dagliga livet efter en stroke. Den utvärderar resultat som sträcker sig från inga symtom (0) till allvarlig funktionshinder eller död (6). Skalan används allmänt vid strokehabilitering för att övervaka återhämtning och utvärdera långsiktiga funktionella resultat. Poäng: 0: Inga symtom.
|
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
|
Fugl-meyer övre och nedre extremitetsskala
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) för övre och nedre extremiteter är ett allmänt använt, validerat verktyg för att utvärdera motoråtervinning efter stroke. Den utvärderar motorisk funktion, balans, sensation och ledrörelse genom en serie uppgifter som är utformade för att mäta nedsättningar i de drabbade lemmarna. Bedömningen är uppdelad i två delar:
Liknande poäng från 0 till 2 per uppgift, med en maximal poäng på 34 poäng för nedre extremiteten. Viktiga områden bedömda: Frivillig rörelse: flexion, förlängning och gemensam rörelse. Koordination och hastighet: Smidighet och noggrannhet i rörelser. |
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
|
Målskalning
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Måluppnåelse skalning (gas) är ett individualiserat, patientcentrerat verktyg som används för att mäta i vilken utsträckning en patient uppnår förutbestämda rehabiliteringsmål. Det handlar om att sätta specifika, mätbara mål anpassade efter patientens tillstånd, som kan inkludera förbättringar i motorisk funktion, oberoende, smärtminskning eller dagliga aktiviteter. Varje mål är rankad på en 5 -punkts skala, från -2 till +2, där:
|
Baslinje (inom 7 dagar efter stroke) 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
|
Medicinsk forskningsråd
Tidsram: Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
MRC -skalan är ett validerat kliniskt verktyg som används för att bedöma muskelstyrka hos patienter med neurologiska eller muskulära försämringar, till exempel efter en stroke. Den utvärderar förmågan hos specifika muskelgrupper att generera kraft mot motstånd. Varje muskelgrupp testas och styrka graderas på en 6-punkts ordinär skala (0 till 5): 0: Ingen muskelkontraktion observerades.
|
Baslinjen (inom 7 dagar efter stroke) 12 veckor efter intervention 6 månader efter intervention 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kong KH, Lee J, Chua KS. Occurrence and temporal evolution of upper limb spasticity in stroke patients admitted to a rehabilitation unit. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):143-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.027.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
- Sunnerhagen KS. Predictors of Spasticity After Stroke. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4:182-185. doi: 10.1007/s40141-016-0128-3. Epub 2016 Jul 22.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Rosales RL, Efendy F, Teleg ES, Delos Santos MM, Rosales MC, Ostrea M, Tanglao MJ, Ng AR. Botulinum toxin as early intervention for spasticity after stroke or non-progressive brain lesion: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Dec 15;371:6-14. doi: 10.1016/j.jns.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Patel AT, Ward AB, Geis C, Jost WH, Liu C, Dimitrova R. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J Neural Transm (Vienna). 2020 Dec;127(12):1619-1629. doi: 10.1007/s00702-020-02251-6. Epub 2020 Oct 27.
- 11. Stephen, AD (sf). Spasticity in adults: management using botulinum toxin. Royal College of Physicians, 3-22.
- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
- Sunnerhagen KS, Opheim A, Alt Murphy M. Onset, time course and prediction of spasticity after stroke or traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):431-434. doi: 10.1016/j.rehab.2018.04.004. Epub 2018 May 16.
- Ganguly J, Kulshreshtha D, Almotiri M, Jog M. Muscle Tone Physiology and Abnormalities. Toxins (Basel). 2021 Apr 16;13(4):282. doi: 10.3390/toxins13040282.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
- 4. Marlenne, RS (2015). In-hospital mortality due to cerebrovascular diseases in the main public health institutions in Mexico. CONAMED-PAHO BULLETIN, 7-11
- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelspasticitet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxiner
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- R-2024-3201-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .