최초 뇌졸중 환자의 근육 강성 감소를위한 초기 보툴리눔 독소 : 회복 및 독립성 향상 (EARLY BOT-SPAS)
첫 번째 뇌 혈관 사건이있는 환자에서 보툴리눔 독소의 조기 적용 효과의 평가.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 첫 번째 뇌 혈관 사건이 발생한 환자에 대한 보툴리눔 독소의 조기 적용이 영향을 평가합니다. 비정상적인 근육 강성과 비자발적 근육 수축을 특징으로하는 경련은 이동성, 통증, 관절 기형 및 일상 활동을 수행 할 수있는 능력을 감소시킬 수있는 뇌졸중의 빈번한 합병증입니다. 이 연구는 재활 요법과 함께 보툴리눔 독소와의 조기 개입이 스트로크 후 경련의 발달과 심각성을 완화하고 근육 톤을 향상 시키며 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
참여 자격이있는 환자는 18 세 이상의 남성과 여성이 포함되며, 증상이 시작된 첫 7 일 이내에 최근 뇌졸중의 확인 된 진단으로 입원했습니다. 중재는 신경 가소성 창을 최대화하고 영구 근육 수축의 위험을 줄이기 위해 초기 아 급성기 (스트로크 후 최대 12 주) 내에 투여 된 보툴리눔 독소 주사를 포함 할 것이다. 이 연구는 3 년 동안 지역 종합 병원 No. 1 "LIC에서 수행 될 것입니다. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
평가 된 주요 결과에는 변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)에 의해 평가 된 근육 톤의 변화와 Barthel 지수를 사용하여 측정 된 기능적 독립성이 포함됩니다. 2 차 결과는 미니 분기 상태 시험 (MMSE) 및 FUGL-Meyer 평가 척도와 같은 도구를 통해 삶의 질,인지 성과 및 전반적인 재활 진행을 평가할 것입니다. 연구 설계는 초기 보툴리눔 독소 주사를받는 환자를 표준 재활만을받는 환자를 비교하는 전향 적 통제 임상 시험입니다.
이 연구는 장기 장애 예방, 회복 강화 및 스트로크 후 경련과 관련된 의료 부담을 줄이는 데있어 초기 보툴리눔 독소 적용의 효과에 관한 귀중한 임상 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 경련의 임상 예측 변수를 식별함으로써,이 연구는 뇌졸중 재활 결과를 최적화하는 표적의 시간에 민감한 중재의 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 ≥18 세. Yucatán의 IMSS Mérida, HGR No. 1, IMSS Mérida에서 응급 및/또는 내과 서비스에서 치료 된 수혜자들은 임상 증상과 7 일 이내에 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영을 통해 검출 된 새로운 허혈성 병변에 의해 확인 된 급성 뇌졸중이 있습니다.
제외 기준 :
심각한인지 적자.
- 심각한 언어 이해 장애.
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력 부족.
- 급성 뇌졸중 전에 이미 존재하는 신체 장애.
- 지하 낙로 출혈.
- 일시적인 허혈성 공격.
- 근육 톤에 영향을 줄 수있는 다른 신경계 장애 (척추, 뇌 감염 및 외상성 뇌 손상과 관련된 상태).
- 영향을받는쪽에 사지의 절단.
- 상지 및/또는하지의 말초 신경 병증.
- 이전 뇌졸중을 앓은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
중재 그룹의 참가자는 표준 재활 프로그램 외에도 초기 보툴리눔 독소 유형 A (BONT-A) 주사를 받게됩니다.
보툴리눔 독소는 뇌졸중 발병 후 첫 12 주 안에 투여되어 경련의 영향을받는 근육을 표적으로합니다.
주사는 비정상적인 근육 톤을 줄이고 수축을 예방하며 기능적 이동성을 향상시키는 것을 목표로합니다.
재활 요법에는 신체 운동, 모션 범위 활동 및 개별 회복 요구에 맞는 근육 강화 중재가 포함됩니다.
결합 된 요법은 운동 기능을 최적화하고 신경 가소성을 촉진하며 전반적인 독립성과 삶의 질을 향상 시키도록 설계되었습니다.
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이 중재는 뇌 혈관 사건 후 첫 12 주 내에 보툴리눔 독소 유형 A (BONT-A)의 초기 투여를 포함한다.
주사는 비정상적인 톤을 줄이고 수축을 예방하며 기능적 이동성을 향상시키기위한 경련의 영향을받는 근육을 목표로합니다.
Bont-A는 신경 근육 접합부에서 아세틸 콜린 방출을 차단하여 근육 이완을 초래합니다.
초음파 지침 또는 해부학 적 랜드 마크는 정확한 주입에 사용됩니다.
이 조기 개입은 신경 가소성 창을 활용하며 표준 재활과 결합하여 운동 회복을 향상시키고 장기 합병증을 방지합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 보툴리눔 독소의 조기 적용없이 표준 재활 프로그램을 겪게됩니다.
재활은 근력 강도, 운동 범위 및 기능적 독립성을 향상시키는 데 중점을 둔 물리 치료로 구성됩니다.
치료는 확립 된 스트로크 후 재활 프로토콜에 따라 각 참가자의 상태 및 회복 진행에 맞게 조정됩니다.
이 그룹은 초기 보툴리눔 독소 중재의 추가 이점을 평가하기위한 비교기 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 관절의 수동적 이동 동안 저항을 평가하여 경련성을 평가하는 데 사용되는 6 포인트 서수 (0, 1, 1+, 2, 3, 4)입니다. 점수 시스템은 다음과 같습니다. 0 : 근육 톤의 증가가 없습니다. 1 : 모션 범위가 끝날 때 어획 및 방출 또는 최소 저항으로 약간의 톤 증가. 1+ : 약간의 톤 증가, 캐치와 동작 범위의 절반 미만에서 최소 저항이 뒤 따릅니다. 2 : 대부분의 범위를 통해 톤이 더 현저하게 증가했지만 조인트는 쉽게 움직입니다. 3 : 톤의 상당한 증가로 수동 운동이 어렵습니다. 4 : 영향을받는 부분은 굴곡 또는 확장에서 단단합니다. |
기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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수정 된 Tardieu 스케일
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 8 주 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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변형 된 tardieu 척도 (MTS)는 다른 속도에서 수동 스트레칭에 대한 근육 반응을 측정하여 경련성을 평가합니다. 근육 반응의 각도 (R1)와 최종 운동 범위 (R2)를 모두 평가합니다. MTS의 주요 특징은 속도 의존성 저항에 대한 감도로 수정 된 Ashworth 스케일과 구별됩니다. 관절 이동은 Slow (V1), Normal (V2) 및 Fast (v3)의 세 가지 속도로 테스트됩니다. R1과 R2의 차이는 동적 경련과 근육 강성을 반영합니다. 척도는 근육 반응의 심각성에 따라 질적 점수 (0-5)를 할당합니다. 0 : 운동 전반에 걸쳐 저항이 없습니다.
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기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 8 주 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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MMSE (Mini-Mental State Examer)는인지 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 스크리닝 도구이며, 종종 신경 학적 회복을 모니터링하기 위해 뇌졸중 재활 연구에 사용됩니다. 이 테스트는 오리엔테이션, 즉각적인 기억,주의 및 계산, 리콜 및 언어의 5 가지인지 영역을 평가합니다. 여기에는 객체를 리콜, 명령에 따르는 명령 및 오리엔테이션 질문에 대한 답변과 같은 작업이 포함됩니다. MMSE는 30 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다. 24 이상의 점수는 일반적으로 정상으로 간주되는 반면,이 임계 값 미만의 점수는 다양한 정도의인지 장애를 시사합니다. MMSE는 보툴리눔 독소와의 조기 중재가 환자의인지 회복에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 다른 간격으로 투여 될 것입니다. 2 차 결과로서의 역할은 운동 기능의 개선이 뇌졸중 재활 동안인지 이점과 관련이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다. |
기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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Barthel Index
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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Barthel 지수는 일상 생활 (ADL)의 기본 활동을 수행하는 데있어 환자의 독립성 수준을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 수유, 목욕, 드레싱, 화장실 사용, 걷기, 방광 및 장 움직임을 제어하는 등 10 가지 작업을 평가합니다. 각 작업은 환자의 활동을 독립적으로 또는 도움을받을 수있는 능력에 따라 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 독립성이 높아집니다. 0 포인트 : 완전한 의존성 100 포인트 : 완전한 독립성 |
기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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NIHSS 규모
기간: 중개 후 1 개월
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NIHSS 척도는 뇌졸중을 경험 한 환자의 신경 학적 결손의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 의식 수준, 운동 기능, 감각 능력, 언어, 조정 및 시각장을 포함한 여러 영역을 평가합니다. 이 척도는 15 개의 항목으로 구성되며 각각 0에서 4까지의 점수로 구성되며 최대 점수는 42 점으로 심각한 뇌졸중과 0의 점수가 신경 학적 결함이 없음을 나타냅니다. 평가 된 주요 범주에는 다음이 포함됩니다. 운동 기능 : 팔과 다리 움직임 감각 기능 : 촉각 자극 언어 및 언어에 대한 반응 : 실어증 또는 dysarthria 수준의 의식 수준 : 경보 및 반응성 |
중개 후 1 개월
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수정 된 랭킨 스케일
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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수정 된 Rankin 척도 (MRS)는 기능 상태와 뇌졸중 후 일상 생활 활동의 장애 또는 의존성의 정도 또는 의존성을 측정하는 데 사용되는 7 포인트 서수 척도입니다. 증상이없는 결과 (0)에서 심한 장애 또는 사망 (6)에 이르는 결과를 평가합니다. 이 규모는 회복을 모니터링하고 장기 기능적 결과를 평가하기 위해 뇌졸중 재활에 널리 사용됩니다. 점수 : 0 : 증상이 없습니다.
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기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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FUGL-MEYER 상단 및 하부 말단 규모
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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상부 및 하부 사지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA)는 뇌졸중 후 모터 복구를 평가하기 위해 널리 사용되는 검증 된 도구입니다. 그것은 영향을받는 사지의 손상을 측정하도록 설계된 일련의 작업을 통해 운동 기능, 균형, 감각 및 공동 운동을 평가합니다. 평가는 두 부분으로 나뉩니다.
이 사지의 최대 34 점으로 작업 당 0에서 2로 비슷한 점수를 얻습니다. 평가 된 주요 영역 : 자발적 운동 : 굴곡, 확장 및 공동 운동. 조정 및 속도 : 움직임의 부드러움과 정확성. |
기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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목표 달성 스케일링
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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목표 달성 스케일링 (GAS)은 환자가 미리 정해진 재활 목표를 달성하는 정도를 측정하는 데 사용되는 개별화 된 환자 중심 도구입니다. 여기에는 운동 기능, 독립성, 통증 감소 또는 일상 활동의 개선을 포함하여 환자의 상태에 맞는 구체적이고 측정 가능한 목표를 설정하는 것이 포함됩니다. 각 목표는 -2에서 +2 범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
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기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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의료 연구위원회
기간: 기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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MRC 척도는 뇌졸중 후와 같은 신경 학적 또는 근육 손상 환자의 근육 강도를 평가하는 데 사용되는 검증 된 임상 도구입니다. 그것은 특정 근육 그룹이 저항에 대한 힘을 생성하는 능력을 평가합니다. 각 근육 그룹이 테스트되고 강도는 6 포인트 서수 규모 (0 ~ 5)로 등급이 매겨집니다. 0 : 근육 수축은 관찰되지 않았습니다.
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기준선 (스트로크 후 7 일 이내) 개입 후 12 주 개입 후 6 개월 개입 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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- R-2024-3201-072
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