- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811142
Frühes Botulinumtoxin zur Reduzierung der Muskelsteifigkeit bei Patienten mit Erst-Schlaganfall-Patienten: Verbesserung der Genesung und Unabhängigkeit (EARLY BOT-SPAS)
Bewertung der Auswirkungen der frühen Anwendung von Botulinumtoxin bei Patienten mit einem ersten zerebralen Gefäßereignis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie bewertet den Einfluss der frühen Anwendung von Botulinumtoxin auf Patienten mit ihrem ersten zerebrovaskulären Ereignis. Spastizität, gekennzeichnet durch abnormale Muskelsteifheit und unfreiwillige Muskelkontraktionen, ist eine häufige Komplikation von Schlaganfällen, die zu einer verringerten Mobilität, Schmerzen, Gelenkdeformitäten und einer verminderten Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten führen können. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention mit Botulinumtoxin in Kombination mit der Rehabilitationstherapie die Entwicklung und Schwere der Spastizität nach dem Schlaganfall mindern, den Muskeltonus verbessern und die funktionellen Ergebnisse verbessern kann.
Zu den an die Teilnahme in Frage kommenden Patienten zählen Männer und Frauen ab 18 Jahren, die innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn der Symptome mit einer bestätigten Diagnose eines kürzlichen Schlaganfalls aufgenommen wurden. Die Intervention umfasst Botulinum-Toxin-Injektionen, die innerhalb der frühen subakuten Phase (bis zu 12 Wochen nach dem Strich) verabreicht werden, um das neuroplastische Fenster zu maximieren und das Risiko für dauerhafte Muskelverträge zu verringern. Die Studie wird über drei Jahre im regionalen General Hospital Nr. 1 "lic. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
Die bewerteten primären Ergebnisse umfassen Änderungen des Muskeltonus, die durch die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) und die funktionelle Unabhängigkeit bewertet wurden, gemessen mit dem Barthel -Index. Die sekundären Ergebnisse bewerten die Lebensqualität, die kognitive Leistung und die gesamte Rehabilitationsfortschritt durch Instrumente wie die Mini-Mental State Examination (MMSE) und die FUGL-Meyer-Bewertungsskala. Das Studiendesign ist eine prospektive, kontrollierte klinische Studie, in der Patienten, die frühe Botulinum -Toxin -Injektionen erhalten, mit nur einer Standardrehabilitation vergleicht.
Diese Forschung zielt darauf ab, wertvolle klinische Beweise für die Wirksamkeit der frühen Botulinum-Toxinanwendung bei der Verhinderung von Langzeitstörungen, zur Verbesserung der Genesung und zur Verringerung der mit Spastik nach Striche verbundenen Belastungen im Gesundheitswesen zu liefern. Durch die Identifizierung klinischer Prädiktoren für Spastizität wird die Studie zur Entwicklung gezielter, zeitempfindlicher Interventionen beitragen, die die Ergebnisse der Schlaganfallrehabilitation optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexiko, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt. Begünstigte, die im Notfall- und/oder inneren Medizindienst bei HGR Nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, behandelt wurden, mit einem akuten Schlaganfall, der durch klinische Symptome und eine neue ischämische Läsion bestätigt wurde, die durch Magnetresonanztomographie oder eine Computertomographie innerhalb von 7 Tagen nach der Einführung nachgewiesen wurde.
Ausschlusskriterien:
Schwere kognitive Defizite.
- Schwere Störungen des Sprachverständnisses.
- Mangel an Kapazität, um Einverständniserklärung zu erteilen.
- Körperliche Behinderung bereits vor dem akuten Schlaganfall.
- Subarachnoidalblutung.
- Vorübergehender ischämischer Angriff.
- Jede andere neurologische Störung, die den Muskeltonus beeinflussen könnte (Bedingungen im Zusammenhang mit Wirbelsäule, Gehirninfektion und traumatischer Hirnverletzung).
- Jede Amputation des Gliedes auf der betroffenen Seite.
- Periphere Neuropathie der oberen und/oder unteren Gliedmaßen.
- Patienten, die einen früheren Schlaganfall erlitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben einem Standard-Rehabilitationsprogramm einen frühen Botulinum-Toxin-Typ A (BONT-A) -Einjektionen.
Das Botulinumtoxin wird innerhalb der ersten 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht, wobei die von Spastik betroffenen Muskeln abzielen.
Die Injektionen zielen darauf ab, einen abnormalen Muskeltonus zu verringern, Vertragsvorräte zu verhindern und die funktionelle Mobilität zu verbessern.
Die Rehabilitationstherapie umfasst physische Übungen, Aktivitäten der Bewegung und Muskelstärkeinterventionen, die auf den individuellen Erholungsbedarf zugeschnitten sind.
Die kombinierte Therapie wurde entwickelt, um die motorische Funktion zu optimieren, die Neuroplastizität zu fördern und die allgemeine Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
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Diese Intervention beinhaltet die frühe Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A (BONT-A) innerhalb der ersten 12 Wochen nach einem zerebrovaskulären Ereignis.
Die von Spastik betroffenen Injektionen zielen auf die Muskeln, die darauf abzielen, einen abnormalen Ton zu verringern, Vertragsuntersuchungen zu verhindern und die funktionelle Mobilität zu verbessern.
BONT-A arbeitet durch Blockierung der Acetylcholinfreisetzung an der neuromuskulären Überleitung, was zu einer Muskelrelaxation führt.
Ultraschallanleitung oder anatomische Orientierungspunkte werden für eine genaue Injektion verwendet.
Diese frühe Intervention nutzt das neuroplastische Fenster und wird mit einer Standard-Rehabilitation kombiniert, um die motorische Erholung zu verbessern und langfristige Komplikationen zu verhindern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ohne die frühe Anwendung von Botulinumtoxin ein Standard -Rehabilitationsprogramm unterzogen.
Die Rehabilitation besteht aus einer physikalischen Therapie, die sich auf die Verbesserung der Muskelkraft, des Bewegungsbereichs und der funktionellen Unabhängigkeit konzentriert.
Die Behandlung wird nach festgelegten Rehabilitationsprotokollen nach dem Schlaganfall auf den Zustand und den Fortschritt jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Diese Gruppe wird als Vergleiche dienen, um die zusätzlichen Vorteile einer frühen Botulinum -Toxin -Intervention zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), die zur Bewertung der Spastik durch Bewertung des Widerstands während der passiven Bewegung eines Gelenks verwendet wird. Das Bewertungssystem ist wie folgt: 0: Keine Zunahme des Muskeltonus. 1: geringfügiger Tonhöhung, mit einem Fang und Freisetzung oder minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs. 1+. 2: stärkerer Tonsteiger durch den größten Teil des Bereichs, aber das Gelenk bewegt sich leicht. 3: erhebliche Zunahme des Tons, was die passive Bewegung schwierig macht. 4: Der betroffene Teil ist starr in Flexion oder Erweiterung. |
Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Modifizierte Tardieu -Skala
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 8 Wochen nach der Intervention 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Die modifizierte Tardieu -Skala (MTS) bewertet die Spastik durch Messung der Muskelreaktion auf passives Dehnen bei verschiedenen Geschwindigkeiten. Es bewertet sowohl den Muskelreaktionswinkel (R1) als auch den endgültigen Bewegungsbereich (R2). Das Schlüsselmerkmal der MTS ist die Empfindlichkeit gegenüber dem Geschwindigkeitsabhängigkeitswiderstand und unterscheidet ihn von der modifizierten Ashworth-Skala. Die Gelenkbewegung wird bei drei Geschwindigkeiten getestet: langsam (v1), normal (v2) und schnell (v3). Der Unterschied zwischen R1 und R2 spiegelt dynamische Spastik und Muskelsteifheit wider. Die Skala weist qualitative Bewertungen (0-5) zu, basierend auf der Schwere der Muskelreaktion: 0: Kein Widerstand während der gesamten Bewegung.
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Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 8 Wochen nach der Intervention 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini -Untersuchung der mentalen Staatsstaat
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Bewertung der kognitiven Funktionen, die häufig in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien zur Überwachung der neurologischen Erholung verwendet wird. Der Test bewertet fünf kognitive Domänen: Orientierung, sofortiges Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf und Sprache. Es enthält Aufgaben wie das Rückruf von Objekten, die folgenden Befehle und die Beantwortung der Orientierungsfragen. Die MMSE wird aus 30 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Eine Punktzahl von 24 oder höher wird im Allgemeinen als normal angesehen, während die Bewertungen unter diesem Schwellenwert unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigungen hinweisen. Die MMSE wird in unterschiedlichen Intervallen verabreicht, um zu bewerten, wie frühzeitig ein Intervention mit Botulinumtoxin und Rehabilitation beeinflusst, die die kognitive Genesung der Patienten beeinflusst. Seine Rolle als sekundäres Ergebnis hilft zu bestimmen, ob Verbesserungen der motorischen Funktion mit den kognitiven Vorteilen während der Schlaganfallrehabilitation korrelieren. |
Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Barthel -Index
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Der Barthel -Index ist ein standardisiertes Instrument, mit dem das Unabhängigkeitsniveau eines Patienten bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLS) bewertet wird. Es bewertet 10 Aufgaben, darunter Fütterung, Baden, Dressing, Toilette, Gehen und Kontrolle der Blasen- und Darmbewegungen. Jede Aufgabe wird auf der Grundlage der Fähigkeit des Patienten bewertet, die Aktivität unabhängig oder mit Hilfe auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere Unabhängigkeit hinweisen. 0 Punkte: Vollständige Abhängigkeit 100 Punkte: volle Unabhängigkeit |
Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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NIHSS -Skala
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Intervention
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Die NIHSS -Skala ist ein klinisches Instrument, mit dem die Schwere der neurologischen Defizite bei Patienten mit einem Schlaganfall bewertet werden. Es bewertet mehrere Domänen, einschließlich Bewusstseinsniveau, motorische Funktion, sensorische Fähigkeiten, Sprache, Koordination und Gesichtsfelder. Die Skala besteht aus 15 Punkten, die jeweils von 0 bis 4 bewertet wurden, mit einer maximalen Punktzahl von 42, was einen schweren Schlaganfall und einen Score von 0 anzeigt, was keine neurologischen Defizite anzeigt. Zu den wichtigsten Kategorien gehören: Motorische Funktion: Arm- und Beinbewegung Sensorische Funktion: Reaktion auf taktile Stimulisprache und Sprache: Aphasie oder Dysarthrie -Bewusstsein: Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit |
Grundlinie 1 Monat nach der Intervention
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Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine 7-Punkte-Ordnungsskala, die zur Messung des Funktionsstatus und des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall verwendet wird. Es bewertet die Ergebnisse, die von keinen Symptomen (0) bis zu schweren Behinderungen oder Todesfällen reichen (6). Die Skala wird in der Schlaganfallrehabilitation häufig verwendet, um die Wiederherstellung zu überwachen und langfristige funktionelle Ergebnisse zu bewerten. Wertung: 0: Keine Symptome.
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Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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FUGL-Meyer Ober- und untere Extremitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Die FUGL-Meyer-Bewertung (FMA) für obere und untere Extremitäten ist ein weit verbreitetes, validiertes Instrument zur Bewertung der motorischen Erholung nach dem Schlaganfall. Es bewertet die motorische Funktion, das Gleichgewicht, das Gefühl und die Gelenkbewegung durch eine Reihe von Aufgaben zur Messung von Beeinträchtigungen in den betroffenen Gliedmaßen. Die Bewertung ist in zwei Teile unterteilt:
Ähnliche Bewertung von 0 bis 2 pro Aufgabe mit einer maximalen Punktzahl von 34 Punkten für das untere Glied. Schlüsselbereiche bewertet: Freiwillige Bewegung: Flexion, Ausdehnung und Gelenkbewegung. Koordination und Geschwindigkeit: Glätte und Genauigkeit von Bewegungen. |
Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Zielerreichungsskalierung (Gas) ist ein individuelles, patientenzentriertes Instrument, mit dem das Ausmaß gemessen wird, in dem ein Patient vorgegebene Rehabilitationsziele erreicht. Es umfasst die Festlegung spezifischer, messbarer Ziele, die auf den Zustand des Patienten zugeschnitten sind und Verbesserungen der motorischen Funktion, der Unabhängigkeit, der Schmerzreduzierung oder der täglichen Aktivitäten umfassen können. Jedes Ziel wird auf einer 5 -Punkte -Skala von -2 bis +2 bewertet, wobei:
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Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Medizinischer Forschungsrat
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Die MRC -Skala ist ein validiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der Muskelstärke bei Patienten mit neurologischen oder muskulösen Beeinträchtigungen, wie z. B. nach einem Schlaganfall. Es bewertet die Fähigkeit spezifischer Muskelgruppen, Kraft gegen Widerstand zu erzeugen. Jede Muskelgruppe wird getestet und die Stärke wird auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 5) bewertet: 0: Keine Muskelkontraktion beobachtet.
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Grundlinie (innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall) 12 Wochen nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A (BONT-A)
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Medy-ToxAbgeschlossen
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houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
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Croma-Pharma GmbHAbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
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Evolus, Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
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Croma-Pharma GmbHAbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
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YuvellCroma-Pharma GmbHAbgeschlossenKrähenfüße | Glabella-Linien | Stirnfalten | Canthal-LinienÖsterreich
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Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendPatienten mit Kiefermuskeln myofasziale SchmerzenÄgypten
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeendetPankreaskarzinomVereinigte Staaten