- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811142
Tossina botulinica precoce per la riduzione della rigidità muscolare nei pazienti con ictus per la prima volta: miglioramento del recupero e dell'indipendenza (EARLY BOT-SPAS)
Valutazione degli effetti dell'applicazione precoce della tossina botulinica nei pazienti con un primo evento vascolare cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuta l'impatto dell'applicazione precoce della tossina botulinica sui pazienti che hanno avuto il loro primo evento cerebrovascolare. La spasticità, caratterizzata dalla rigidità muscolare anormale e dalle contrazioni muscolari involontarie, è una frequente complicanza di colpi che può portare a una ridotta mobilità, dolore, deformità articolari e una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Lo studio mira a determinare se l'intervento precoce con la tossina botulinica, in combinazione con la terapia di riabilitazione, può mitigare lo sviluppo e la gravità della spasticità post-ictus, migliorare il tono muscolare e migliorare i risultati funzionali.
I pazienti idonei alla partecipazione includono uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, ammessi con una diagnosi confermata di un recente ictus nei primi sette giorni di insorgenza dei sintomi. L'intervento coinvolgerà le iniezioni di tossina botulinica somministrate all'interno della fase subacuta precoce (fino a 12 settimane dopo il colpo) per massimizzare la finestra neuroplastica e ridurre il rischio di contratture muscolari permanenti. Lo studio sarà condotto per tre anni presso l'ospedale generale regionale n. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
I risultati primari valutati includeranno cambiamenti nel tono muscolare, valutati dalla scala di Ashworth modificata (MAS) e dall'indipendenza funzionale, misurate usando l'indice Barthel. I risultati secondari valuteranno la qualità della vita, le prestazioni cognitive e i progressi complessivi di riabilitazione attraverso strumenti come il mini-mental State Examination (MMSE) e la scala di valutazione FUGL-Meyer. Il design dello studio è uno studio clinico prospettico e controllato che confronta i pazienti che ricevono iniezioni di tossine botuliniche precoci con quelli sottoposti a riabilitazione standard.
Questa ricerca mira a fornire preziose prove cliniche sull'efficacia dell'applicazione precoce delle tossine botuliniche nella prevenzione delle disabilità a lungo termine, nel miglioramento del recupero e nella riduzione degli oneri sanitari associati alla spasticità post-ictus. Identificando i predittori clinici della spasticità, lo studio contribuirà allo sviluppo di interventi mirati e sensibili al tempo che ottimizzano i risultati di riabilitazione dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Messico, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne ≥18 anni. Beneficiari trattati nel servizio di emergenza e/o di medicina interna presso HGR n. 1, IMSS Mérida, Yucatán, con un ictus acuto confermato dai sintomi clinici e una nuova lesione ischemica rilevata attraverso l'imaging di risonanza magnetica o la tomografia computerizzata entro 7 giorni dall'inizio.
Criteri di esclusione:
Gravi deficit cognitivi.
- Gravi disturbi della comprensione del linguaggio.
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato.
- Disabilità fisica già esistente prima dell'ictus acuto.
- Emorragia subaracnoidea.
- Attacco ischemico transitorio.
- Qualsiasi altro disturbo neurologico che potrebbe influenzare il tono muscolare (condizioni correlate alla colonna vertebrale, all'infezione cerebrale e alla lesione cerebrale traumatica).
- Qualsiasi amputazione dell'arto sul lato interessato.
- Neuropatia periferica degli arti superiori e/o inferiori.
- Pazienti che hanno subito un precedente ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno iniezioni di tossina botulinica precoce (BONT-A) oltre a un programma di riabilitazione standard.
La tossina botulinica verrà somministrata entro le prime 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus, prendendo di mira i muscoli colpiti dalla spasticità.
Le iniezioni mirano a ridurre il tono muscolare anormale, prevenire contratture e migliorare la mobilità funzionale.
La terapia di riabilitazione includerà esercizi fisici, attività di intervallo di movimento e interventi di rafforzamento dei muscoli su misura per le esigenze di recupero individuali.
La terapia combinata è progettata per ottimizzare la funzione motoria, promuovere la neuroplasticità e migliorare l'indipendenza complessiva e la qualità della vita.
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Questo intervento prevede la somministrazione precoce della tossina botulinica di tipo A (BONT-A) entro le prime 12 settimane dopo un evento cerebrovascolare.
Le iniezioni colpiscono i muscoli colpiti dalla spasticità, con l'obiettivo di ridurre il tono anormale, prevenire le contratture e migliorare la mobilità funzionale.
Bont-A funziona bloccando il rilascio di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare, con conseguente rilassamento muscolare.
Verranno utilizzate una guida ad ultrasuoni o punti di riferimento anatomici per l'iniezione accurata.
Questo intervento precoce sfrutta la finestra neuroplastica ed è combinato con la riabilitazione standard per migliorare il recupero del motore e prevenire complicanze a lungo termine.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllare
I partecipanti al gruppo di controllo subiranno un programma di riabilitazione standard senza la prima applicazione della tossina botulinica.
La riabilitazione consisterà in terapia fisica focalizzata sul miglioramento della forza muscolare, della gamma di movimento e dell'indipendenza funzionale.
Il trattamento sarà adattato alle condizioni di ciascun partecipante e ai progressi del recupero, a seguito di protocolli di riabilitazione post-ictus stabiliti.
Questo gruppo fungerà da comparatore per valutare i vantaggi aggiuntivi dell'intervento di tossina botulinica precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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La scala di Ashworth modificata (MAS) è una scala ordinale a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3, 4) utilizzata per valutare la spasticità valutando la resistenza durante il movimento passivo di un'articolazione. Il sistema di punteggio è il seguente: 0: nessun aumento del tono muscolare. 1: leggero aumento del tono, con una cattura e un rilascio o una resistenza minima alla fine della gamma di movimento. 1+: leggero aumento del tono, con una cattura seguita da una resistenza minima in meno della metà della gamma di movimento. 2: aumento più marcato di tono attraverso la maggior parte della gamma, ma l'articolazione si muove facilmente. 3: un notevole aumento del tono, rendendo difficile il movimento passivo. 4: la parte interessata è rigida in flessione o estensione. |
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Scala tardieu modificata
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni dopo il colpo) 8 settimane dopo l'intervento 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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La scala Tardieu modificata (MTS) valuta la spasticità misurando la risposta muscolare allo stretching passivo a velocità diverse. Valuta sia l'angolo di reazione muscolare (R1) sia l'intervallo finale di movimento (R2). La caratteristica chiave degli MT è la sua sensibilità alla resistenza dipendente dalla velocità, distinguendola dalla scala di Ashworth modificata. Il movimento articolare è testato a tre velocità: lento (V1), normale (V2) e veloce (V3). La differenza tra R1 e R2 riflette la spasticità dinamica e la rigidità muscolare. La scala assegna punteggi qualitativi (0-5) in base alla gravità della reazione muscolare: 0: nessuna resistenza durante il movimento.
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Baseline (entro 7 giorni dopo il colpo) 8 settimane dopo l'intervento 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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L'esame dello stato mini-mentale (MMSE) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva, spesso impiegato in studi di riabilitazione dell'ictus per monitorare il recupero neurologico. Il test valuta cinque domini cognitivi: orientamento, memoria immediata, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Include compiti come il richiamo degli oggetti, i seguenti comandi e le domande di orientamento. L'MMSE è valutato su 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio di 24 o superiore è generalmente considerato normale, mentre i punteggi al di sotto di questa soglia suggeriscono vari gradi di compromissione cognitiva. L'MMSE verrà somministrato a intervalli diversi per valutare in che modo l'intervento precoce con la tossina botulinica e la riabilitazione influisce sul recupero cognitivo dei pazienti. Il suo ruolo di risultato secondario aiuta a determinare se i miglioramenti della funzione motoria sono correlati con i benefici cognitivi durante la riabilitazione dell'ictus. |
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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L'indice Barthel è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il livello di indipendenza di un paziente nell'esecuzione delle attività di base della vita quotidiana (ADL). Valuta 10 compiti, tra cui l'alimentazione, il bagno, il condimento, l'uso del gabinetto, la camminata e il controllo dei movimenti della vescica e dell'intestino. Ogni attività viene valutata in base alla capacità del paziente di svolgere l'attività in modo indipendente o con assistenza. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. 0 punti: dipendenza completa 100 punti: completa indipendenza |
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Scala NIHSS
Lasso di tempo: Baseline di 1 mese dopo l'intervento
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La scala NIHSS è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dei deficit neurologici nei pazienti che hanno subito un ictus. Valuta più domini, incluso il livello di coscienza, la funzione motoria, le capacità sensoriali, il linguaggio, il coordinamento e i campi visivi. La scala è composta da 15 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio massimo di 42 che indica un ictus grave e un punteggio di 0 che non indica deficit neurologici. Le categorie chiave valutate includono: Funzione motoria |
Baseline di 1 mese dopo l'intervento
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti utilizzata per misurare lo stato funzionale e il grado di disabilità o dipendenza nelle attività della vita quotidiana dopo un ictus. Valuta i risultati che vanno dai sintomi (0) a gravi disabilità o morte (6). La scala è ampiamente utilizzata nella riabilitazione dell'ictus per monitorare il recupero e valutare i risultati funzionali a lungo termine. Punteggio: 0: nessun sintomo.
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Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Scala degli arti superiori e inferiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione FUGL-Meyer (FMA) per le estremità superiori e inferiori è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare il recupero del motore dopo la corsa. Valuta la funzione motoria, l'equilibrio, la sensazione e il movimento articolare attraverso una serie di compiti progettati per misurare le menomazioni negli arti interessati. La valutazione è divisa in due parti:
Segnamento simile da 0 a 2 per attività, con un punteggio massimo di 34 punti per l'arto inferiore. Aree chiave valutate: Movimento volontario: flessione, estensione e movimento articolare. Coordinamento e velocità: morbidezza e accuratezza dei movimenti. |
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas) è uno strumento individualizzato e centrato sul paziente utilizzato per misurare la misura in cui un paziente raggiunge obiettivi di riabilitazione predeterminati. Implica una impostazione di obiettivi specifici e misurabili su misura per le condizioni del paziente, che possono includere miglioramenti nella funzione motoria, indipendenza, riduzione del dolore o attività quotidiane. Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti, che va da -2 a +2, dove:
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Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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La scala MRC è uno strumento clinico validato utilizzato per valutare la forza muscolare nei pazienti con alterazioni neurologiche o muscolari, come dopo un ictus. Valuta la capacità di specifici gruppi muscolari di generare forza contro la resistenza. Ogni gruppo muscolare viene testato e la forza viene classificata su una scala ordinale a 6 punti (da 0 a 5): 0: nessuna contrazione muscolare osservata.
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Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
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- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Tossine botuliniche
- incobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2024-3201-072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Botulinum tossina Tipo A (Bont-A)
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Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
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Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di