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Tossina botulinica precoce per la riduzione della rigidità muscolare nei pazienti con ictus per la prima volta: miglioramento del recupero e dell'indipendenza (EARLY BOT-SPAS)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Valutazione degli effetti dell'applicazione precoce della tossina botulinica nei pazienti con un primo evento vascolare cerebrale.

Questo studio esamina l'uso precoce della tossina botulinica nei pazienti che si riprendono dal loro primo ictus per aiutare a ridurre la rigidità muscolare e migliorare la mobilità. La spasticità, una condizione che provoca una tenuta muscolare anormale, è una complicazione comune a seguito di colpi. Può provocare una riduzione dell'indipendenza, del dolore, delle contratture articolari e della difficoltà di svolgere attività quotidiane. L'intervento precoce è fondamentale per prevenire complicanze a lungo termine e migliorare i risultati di recupero. I partecipanti sono uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente sperimentato il loro primo ictus. Questi pazienti, ammessi all'ospedale generale regionale n. 1 "LIC. Ignacio García Téllez "a Mérida, Yucatán, riceverà iniezioni di tossine botuliniche insieme a un programma di riabilitazione globale. La tossina botulinica, comunemente nota per i suoi effetti di rilassamento muscolare, sarà somministrata entro i primi tre mesi dopo l'ictus. Questa linea temporale iniziale mira a massimizzare il recupero affrontando la tenuta muscolare prima di peggiorare. Lo studio valuterà in che modo la combinazione di tossina botulinica e terapia fisica influisce sul tono muscolare, l'indipendenza funzionale e la qualità generale della vita. Le misurazioni chiave includono la scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare la rigidità muscolare, l'indice Barthel per valutare l'indipendenza dell'attività quotidiana e le valutazioni cognitive per monitorare il recupero del cervello. I progressi dei pazienti verranno monitorati in diversi mesi per misurare l'impatto breve, medio e a lungo termine dell'intervento. La ricerca previa suggerisce che l'applicazione precoce della tossina botulinica può prevenire contratture muscolari di lunga durata e migliorare la mobilità, ma sono necessari ulteriori studi per confermare I suoi benefici nella riabilitazione dell'ictus. I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a stabilire le iniezioni di tossine botuliniche precoci come pratica standard nei programmi di recupero dell'ictus, riducendo la disabilità e i costi sanitari migliorando al contempo la vita dei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuta l'impatto dell'applicazione precoce della tossina botulinica sui pazienti che hanno avuto il loro primo evento cerebrovascolare. La spasticità, caratterizzata dalla rigidità muscolare anormale e dalle contrazioni muscolari involontarie, è una frequente complicanza di colpi che può portare a una ridotta mobilità, dolore, deformità articolari e una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Lo studio mira a determinare se l'intervento precoce con la tossina botulinica, in combinazione con la terapia di riabilitazione, può mitigare lo sviluppo e la gravità della spasticità post-ictus, migliorare il tono muscolare e migliorare i risultati funzionali.

I pazienti idonei alla partecipazione includono uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, ammessi con una diagnosi confermata di un recente ictus nei primi sette giorni di insorgenza dei sintomi. L'intervento coinvolgerà le iniezioni di tossina botulinica somministrate all'interno della fase subacuta precoce (fino a 12 settimane dopo il colpo) per massimizzare la finestra neuroplastica e ridurre il rischio di contratture muscolari permanenti. Lo studio sarà condotto per tre anni presso l'ospedale generale regionale n. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

I risultati primari valutati includeranno cambiamenti nel tono muscolare, valutati dalla scala di Ashworth modificata (MAS) e dall'indipendenza funzionale, misurate usando l'indice Barthel. I risultati secondari valuteranno la qualità della vita, le prestazioni cognitive e i progressi complessivi di riabilitazione attraverso strumenti come il mini-mental State Examination (MMSE) e la scala di valutazione FUGL-Meyer. Il design dello studio è uno studio clinico prospettico e controllato che confronta i pazienti che ricevono iniezioni di tossine botuliniche precoci con quelli sottoposti a riabilitazione standard.

Questa ricerca mira a fornire preziose prove cliniche sull'efficacia dell'applicazione precoce delle tossine botuliniche nella prevenzione delle disabilità a lungo termine, nel miglioramento del recupero e nella riduzione degli oneri sanitari associati alla spasticità post-ictus. Identificando i predittori clinici della spasticità, lo studio contribuirà allo sviluppo di interventi mirati e sensibili al tempo che ottimizzano i risultati di riabilitazione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni. Beneficiari trattati nel servizio di emergenza e/o di medicina interna presso HGR n. 1, IMSS Mérida, Yucatán, con un ictus acuto confermato dai sintomi clinici e una nuova lesione ischemica rilevata attraverso l'imaging di risonanza magnetica o la tomografia computerizzata entro 7 giorni dall'inizio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit cognitivi.

    • Gravi disturbi della comprensione del linguaggio.
    • Mancanza di capacità di dare il consenso informato.
    • Disabilità fisica già esistente prima dell'ictus acuto.
    • Emorragia subaracnoidea.
    • Attacco ischemico transitorio.
    • Qualsiasi altro disturbo neurologico che potrebbe influenzare il tono muscolare (condizioni correlate alla colonna vertebrale, all'infezione cerebrale e alla lesione cerebrale traumatica).
    • Qualsiasi amputazione dell'arto sul lato interessato.
    • Neuropatia periferica degli arti superiori e/o inferiori.
    • Pazienti che hanno subito un precedente ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno iniezioni di tossina botulinica precoce (BONT-A) oltre a un programma di riabilitazione standard. La tossina botulinica verrà somministrata entro le prime 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus, prendendo di mira i muscoli colpiti dalla spasticità. Le iniezioni mirano a ridurre il tono muscolare anormale, prevenire contratture e migliorare la mobilità funzionale. La terapia di riabilitazione includerà esercizi fisici, attività di intervallo di movimento e interventi di rafforzamento dei muscoli su misura per le esigenze di recupero individuali. La terapia combinata è progettata per ottimizzare la funzione motoria, promuovere la neuroplasticità e migliorare l'indipendenza complessiva e la qualità della vita.
Questo intervento prevede la somministrazione precoce della tossina botulinica di tipo A (BONT-A) entro le prime 12 settimane dopo un evento cerebrovascolare. Le iniezioni colpiscono i muscoli colpiti dalla spasticità, con l'obiettivo di ridurre il tono anormale, prevenire le contratture e migliorare la mobilità funzionale. Bont-A funziona bloccando il rilascio di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare, con conseguente rilassamento muscolare. Verranno utilizzate una guida ad ultrasuoni o punti di riferimento anatomici per l'iniezione accurata. Questo intervento precoce sfrutta la finestra neuroplastica ed è combinato con la riabilitazione standard per migliorare il recupero del motore e prevenire complicanze a lungo termine.
Altri nomi:
  • Abobotulinumtoxin A
  • BoNT-A
  • Neurotossina botulinica a
Nessun intervento: controllare
I partecipanti al gruppo di controllo subiranno un programma di riabilitazione standard senza la prima applicazione della tossina botulinica. La riabilitazione consisterà in terapia fisica focalizzata sul miglioramento della forza muscolare, della gamma di movimento e dell'indipendenza funzionale. Il trattamento sarà adattato alle condizioni di ciascun partecipante e ai progressi del recupero, a seguito di protocolli di riabilitazione post-ictus stabiliti. Questo gruppo fungerà da comparatore per valutare i vantaggi aggiuntivi dell'intervento di tossina botulinica precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

La scala di Ashworth modificata (MAS) è una scala ordinale a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3, 4) utilizzata per valutare la spasticità valutando la resistenza durante il movimento passivo di un'articolazione. Il sistema di punteggio è il seguente:

0: nessun aumento del tono muscolare.

1: leggero aumento del tono, con una cattura e un rilascio o una resistenza minima alla fine della gamma di movimento.

1+: leggero aumento del tono, con una cattura seguita da una resistenza minima in meno della metà della gamma di movimento.

2: aumento più marcato di tono attraverso la maggior parte della gamma, ma l'articolazione si muove facilmente.

3: un notevole aumento del tono, rendendo difficile il movimento passivo. 4: la parte interessata è rigida in flessione o estensione.

Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
Scala tardieu modificata
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni dopo il colpo) 8 settimane dopo l'intervento 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

La scala Tardieu modificata (MTS) valuta la spasticità misurando la risposta muscolare allo stretching passivo a velocità diverse. Valuta sia l'angolo di reazione muscolare (R1) sia l'intervallo finale di movimento (R2). La caratteristica chiave degli MT è la sua sensibilità alla resistenza dipendente dalla velocità, distinguendola dalla scala di Ashworth modificata. Il movimento articolare è testato a tre velocità: lento (V1), normale (V2) e veloce (V3). La differenza tra R1 e R2 riflette la spasticità dinamica e la rigidità muscolare.

La scala assegna punteggi qualitativi (0-5) in base alla gravità della reazione muscolare:

0: nessuna resistenza durante il movimento.

  1. Lievi resistenza senza cattura chiara.
  2. Cattura chiara ad un angolo preciso, seguito dal rilascio.
  3. Clonus affatabile con meno di 10 secondi di contrazione.
  4. Clonus insondabile che dura più di 10 secondi.
  5. L'articolazione è immobile.
Baseline (entro 7 giorni dopo il colpo) 8 settimane dopo l'intervento 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

L'esame dello stato mini-mentale (MMSE) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva, spesso impiegato in studi di riabilitazione dell'ictus per monitorare il recupero neurologico. Il test valuta cinque domini cognitivi: orientamento, memoria immediata, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Include compiti come il richiamo degli oggetti, i seguenti comandi e le domande di orientamento. L'MMSE è valutato su 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.

Un punteggio di 24 o superiore è generalmente considerato normale, mentre i punteggi al di sotto di questa soglia suggeriscono vari gradi di compromissione cognitiva. L'MMSE verrà somministrato a intervalli diversi per valutare in che modo l'intervento precoce con la tossina botulinica e la riabilitazione influisce sul recupero cognitivo dei pazienti. Il suo ruolo di risultato secondario aiuta a determinare se i miglioramenti della funzione motoria sono correlati con i benefici cognitivi durante la riabilitazione dell'ictus.

Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
Indice Barthel
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

L'indice Barthel è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il livello di indipendenza di un paziente nell'esecuzione delle attività di base della vita quotidiana (ADL). Valuta 10 compiti, tra cui l'alimentazione, il bagno, il condimento, l'uso del gabinetto, la camminata e il controllo dei movimenti della vescica e dell'intestino. Ogni attività viene valutata in base alla capacità del paziente di svolgere l'attività in modo indipendente o con assistenza. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.

0 punti: dipendenza completa 100 punti: completa indipendenza

Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
Scala NIHSS
Lasso di tempo: Baseline di 1 mese dopo l'intervento

La scala NIHSS è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dei deficit neurologici nei pazienti che hanno subito un ictus. Valuta più domini, incluso il livello di coscienza, la funzione motoria, le capacità sensoriali, il linguaggio, il coordinamento e i campi visivi. La scala è composta da 15 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio massimo di 42 che indica un ictus grave e un punteggio di 0 che non indica deficit neurologici.

Le categorie chiave valutate includono:

Funzione motoria

Baseline di 1 mese dopo l'intervento
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

La scala Rankin modificata (MRS) è una scala ordinale a 7 punti utilizzata per misurare lo stato funzionale e il grado di disabilità o dipendenza nelle attività della vita quotidiana dopo un ictus. Valuta i risultati che vanno dai sintomi (0) a gravi disabilità o morte (6). La scala è ampiamente utilizzata nella riabilitazione dell'ictus per monitorare il recupero e valutare i risultati funzionali a lungo termine.

Punteggio:

0: nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa; in grado di svolgere tutte le attività abituali.
  2. Lieve disabilità; Impossibile svolgere tutte le attività precedenti ma gestisce senza assistenza.
  3. Disabilità moderata; Richiede un po 'di aiuto ma può camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare o partecipare alle esigenze corporei senza assistenza.
  5. Grave disabilità; Richiede cure infermieristiche costanti e attenzione.
  6. Morte.
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
Scala degli arti superiori e inferiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

La valutazione FUGL-Meyer (FMA) per le estremità superiori e inferiori è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare il recupero del motore dopo la corsa. Valuta la funzione motoria, l'equilibrio, la sensazione e il movimento articolare attraverso una serie di compiti progettati per misurare le menomazioni negli arti interessati. La valutazione è divisa in due parti:

  1. Gli estremi superiori (FMA-UE) si concentra su compiti di spalla, gomito, polso, mano e coordinazione. Le attività sono valutate da 0 (nessuna funzione) a 2 (funzione normale) in base alla capacità di movimento, alla precisione e al controllo.

    Punteggio massimo: 66 punti per l'arto superiore.

  2. Gli arti inferiori (FMA-LE) valutano il movimento dell'anca, del ginocchio e della caviglia, compresi compiti portanti e attività riflesso.

Segnamento simile da 0 a 2 per attività, con un punteggio massimo di 34 punti per l'arto inferiore.

Aree chiave valutate:

Movimento volontario: flessione, estensione e movimento articolare. Coordinamento e velocità: morbidezza e accuratezza dei movimenti.

Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas) è uno strumento individualizzato e centrato sul paziente utilizzato per misurare la misura in cui un paziente raggiunge obiettivi di riabilitazione predeterminati. Implica una impostazione di obiettivi specifici e misurabili su misura per le condizioni del paziente, che possono includere miglioramenti nella funzione motoria, indipendenza, riduzione del dolore o attività quotidiane. Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti, che va da -2 a +2, dove:

  • 2: molto meno del risultato previsto.
  • 1: un po 'meno del risultato previsto. 0: risultato previsto raggiunto.

    • 1: un po 'meglio del risultato previsto.
    • 2: molto meglio del risultato previsto.
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento
Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

La scala MRC è uno strumento clinico validato utilizzato per valutare la forza muscolare nei pazienti con alterazioni neurologiche o muscolari, come dopo un ictus. Valuta la capacità di specifici gruppi muscolari di generare forza contro la resistenza. Ogni gruppo muscolare viene testato e la forza viene classificata su una scala ordinale a 6 punti (da 0 a 5):

0: nessuna contrazione muscolare osservata.

  1. Sfarfallio della contrazione, ma nessun movimento articolare visibile.
  2. Movimento attivo possibile solo con la gravità eliminata.
  3. Movimento attivo contro la gravità, ma nessuna resistenza.
  4. Movimento attivo contro la gravità e una certa resistenza.
  5. Forza normale, pieno movimento contro la massima resistenza.
Baseline (entro 7 giorni post-ictus) 12 settimane dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Botulinum tossina Tipo A (Bont-A)

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