Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege botulinumtoxine voor spierstijfheidsvermindering bij patiënten met een beroerte: verbetering van herstel en onafhankelijkheid (EARLY BOT-SPAS)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluatie van de effecten van vroege toepassing van botulinumtoxine bij patiënten met een eerste cerebrale vasculaire gebeurtenis.

Deze studie onderzoekt het vroege gebruik van botulinumtoxine bij patiënten die herstellen van hun eerste beroerte om spierstijfheid te verminderen en de mobiliteit te verbeteren. Spasticiteit, een aandoening die abnormale spierpakke veroorzaakt, is een veel voorkomende complicatie na beroertes. Het kan resulteren in verminderde onafhankelijkheid, pijn, gezamenlijke contracturen en moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Vroege interventie is van cruciaal belang om langdurige complicaties te voorkomen en de herstelresultaten te verbeteren. De deelnemers zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die onlangs hun eerste beroerte hebben ervaren. Deze patiënten, opgenomen in het regionale algemene ziekenhuis nr. 1 "lic. Ignacio García Téllez "In Mérida, Yucatán, ontvangt naast een uitgebreid revalidatieprogramma botulinumtoxine -injecties. Botulinumtoxine, algemeen bekend om zijn spierrelaxerende effecten, zal binnen de eerste drie maanden na de beroerte worden toegediend. Deze vroege tijdlijn is bedoeld om het herstel te maximaliseren door spierdichtheid aan te pakken voordat het verslechtert. De studie zal evalueren hoe de combinatie van botulinumtoxine en fysiotherapie spiertonus, functionele onafhankelijkheid en de algehele kwaliteit van leven beïnvloedt. Belangrijke metingen omvatten de gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) om spierstijfheid, de Barthel -index te beoordelen om de onafhankelijkheid van de dagelijkse activiteit te evalueren en cognitieve beoordelingen om het herstel van de hersenen te volgen. De voortgang van patiënten zal gedurende meerdere maanden worden gevolgd om de korte, gemiddelde en langetermijneffecten van de interventie te meten. De voordelen bij de revalidatie van een beroerte. De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen helpen bij het vaststellen van vroege botulinumtoxine -injecties als een standaardpraktijk bij herstelprogramma's van beroertes, het verminderen van de handicap en de kosten van de gezondheidszorg terwijl het leven van overlevenden van beroertes wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie evalueert de impact van vroege toepassing van botulinumtoxine op patiënten die hun eerste cerebrovasculaire gebeurtenis ervaren. Spasticiteit, gekenmerkt door abnormale spierstijfheid en onvrijwillige spiercontracties, is een frequente complicatie van beroertes die kunnen leiden tot verminderde mobiliteit, pijn, gewrichtsafwijkingen en een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De studie beoogt te bepalen of vroege interventie met botulinumtoxine, in combinatie met revalidatietherapie, de ontwikkeling en ernst van de spasticiteit na het beroerte kan verminderen, de spiertonus kan verbeteren en functionele resultaten kan verbeteren.

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn onder meer mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, opgenomen met een bevestigde diagnose van een recente beroerte binnen de eerste zeven dagen na het begin van de symptomen. De interventie omvat botulinumtoxine-injecties die zijn toegediend in de vroege subacute fase (tot 12 weken na de beroerte) om het neuroplastische venster te maximaliseren en het risico op permanente spiercontracturen te verminderen. De studie zal over drie jaar worden uitgevoerd in het regionale algemene ziekenhuis nr. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

De beoordeelde primaire resultaten omvatten veranderingen in spiertonus, geëvalueerd door de gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) en functionele onafhankelijkheid, gemeten met behulp van de Barthel -index. Secundaire resultaten zullen de kwaliteit van leven, cognitieve prestaties en algemene revalidatie-vooruitgang beoordelen via tools zoals het mini-mentale staatsexamen (MMSE) en de FUGL-Meyer Assessment Scale. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gecontroleerde klinische studie waarin patiënten worden vergeleken die vroege botulinumtoxine -injecties krijgen met die alleen standaard revalidatie.

Dit onderzoek is bedoeld om waardevol klinisch bewijs te leveren met betrekking tot de effectiviteit van de vroege botulinumtoxinetoepassing bij het voorkomen van langdurige handicaps, het verbeteren van herstel en het verminderen van de gezondheidszorgdrukken geassocieerd met spasticiteit na de beroerte. Door het identificeren van klinische spasticiteitsvoorspecies, zal de studie bijdragen aan de ontwikkeling van gerichte, tijdgevoelige interventies die uitkomsten van beroerte-revalidatie optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud. Begunstigden behandeld in de noodservice en/of interne geneeskunde bij HGR nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, met een acute beroerte bevestigd door klinische symptomen en een nieuwe ischemische laesie gedetecteerd door magnetische resonantie -beeldvorming of computertomografie binnen 7 dagen na het begin.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve tekorten.

    • Ernstige taalbegripstoornissen.
    • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Lichamelijke handicap bestond al vóór de acute slag.
    • Subarachnoïde bloeding.
    • Voorbijgaande ischemische aanval.
    • Elke andere neurologische aandoening die spiertonus kan beïnvloeden (aandoeningen gerelateerd aan de wervelkolom, herseninfectie en traumatisch hersenletsel).
    • Elke amputatie van het ledemaat aan de aangetaste zijde.
    • Perifere neuropathie van de bovenste en/of onderste ledematen.
    • Patiënten die een eerdere beroerte hebben geleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen naast een standaard revalidatieprogramma vroege botulinumtoxinetype A (bont-A) -injecties. Het botulinumtoxine wordt toegediend binnen de eerste 12 weken na het begin van de beroertes, gericht op spieren die worden beïnvloed door spasticiteit. De injecties zijn bedoeld om de abnormale spierspanning te verminderen, contracturen te voorkomen en de functionele mobiliteit te verbeteren. Revalidatietherapie omvat fysieke oefeningen, activiteitenbereikactiviteiten en spierversterkte interventies afgestemd op individuele herstelbehoeften. De gecombineerde therapie is ontworpen om de motorfunctie te optimaliseren, neuroplasticiteit te bevorderen en de algehele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te verbeteren.
Deze interventie omvat de vroege toediening van botulinumtoxine type A (Bont-A) binnen de eerste 12 weken na een cerebrovasculaire gebeurtenis. De injecties zijn gericht op spieren die worden beïnvloed door spasticiteit, gericht op het verminderen van de abnormale toon, het voorkomen van contracturen en het verbeteren van de functionele mobiliteit. Bont-A werkt door het blokkeren van acetylcholine-afgifte bij de neuromusculaire junctie, wat resulteert in spierontspanning. Echografie richtlijnen of anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt voor nauwkeurige injectie. Deze vroege interventie heeft gebruik van het neuroplastische venster en wordt gecombineerd met standaard revalidatie om het motorherstel te verbeteren en langdurige complicaties te voorkomen.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA
  • BoNT-A
  • Botulinum neurotoxine A
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen een standaard revalidatieprogramma ondergaan zonder de vroege toepassing van botulinumtoxine. De revalidatie zal bestaan ​​uit fysiotherapie gericht op het verbeteren van spierkracht, bewegingsbereik en functionele onafhankelijkheid. De behandeling zal worden afgestemd op de toestand van elke deelnemer en de herstelvoortgang, na vastgestelde revalidatieprotocollen na de beroerte. Deze groep zal dienen als de comparator om de extra voordelen van vroege botulinumtoxine -interventie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een 6-punts ordinale schaal (0, 1, 1+, 2, 3, 4) die wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen door weerstand te evalueren tijdens passieve beweging van een gewricht. Het scoresysteem is als volgt:

0: Geen toename van de spierspanning.

1: Lichte toename van de toon, met een vangst en afgifte of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik.

1+: lichte toename van de toon, met een vangst gevolgd door minimale weerstand gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik.

2: Meer duidelijke toename van de toon door het grootste deel van het bereik, maar het gewricht beweegt gemakkelijk.

3: aanzienlijke toename van de toon, waardoor passieve beweging moeilijk wordt. 4: Het getroffen deel is rigide in flexie of verlenging.

Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
Gemodificeerde Tardieu -schaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 8 weken na interventie 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

De gemodificeerde Tardieu -schaal (MTS) beoordeelt spasticiteit door spierrespons te meten op passief strekken met verschillende snelheden. Het evalueert zowel de hoek van spierreactie (R1) als het uiteindelijke bewegingsbereik (R2). Het belangrijkste kenmerk van de MTS is de gevoeligheid voor snelheidsafhankelijke weerstand, waardoor het onderscheidt van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Gezamenlijke beweging wordt getest met drie snelheden: langzaam (v1), normaal (v2) en snel (v3). Het verschil tussen R1 en R2 weerspiegelt dynamische spasticiteit en spierstijfheid.

De schaal wijst kwalitatieve scores (0-5) toe op basis van de ernst van de spierreactie:

0: Geen weerstand tijdens de beweging.

  1. Lichte weerstand zonder duidelijke vangst.
  2. Duidelijke vangst onder een precieze hoek, gevolgd door release.
  3. Vermoeiend klonus met minder dan 10 seconden samentrekking.
  4. Onwijdbare klonus die meer dan 10 seconden duurt.
  5. Gewricht is onbeweeglijk.
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 8 weken na interventie 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) is een veelgebruikte screeninginstrument om de cognitieve functie te beoordelen, vaak gebruikt in revalidatiestudies van beroertes om neurologisch herstel te controleren. De test evalueert vijf cognitieve domeinen: oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, terugroepactie en taal. Het bevat taken zoals het oproepen van objecten, het volgen van opdrachten en het beantwoorden van oriëntatievragen. De MMSE wordt gescoord uit 30 punten, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven.

Een score van 24 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl scores onder deze drempel een verschillende mate van cognitieve stoornissen suggereren. De MMSE zal met verschillende intervallen worden toegediend om te beoordelen hoe vroege interventie met botulinumtoxine en revalidatie het cognitieve herstel van patiënten beïnvloedt. Zijn rol als secundair resultaat helpt bepalen of verbeteringen in de motorische functie correleren met cognitieve voordelen tijdens revalidatie van beroertes.

Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
Barthel Index
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

De Barthel -index is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om het onafhankelijkheidsniveau van een patiënt te beoordelen bij het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's). Het evalueert 10 taken, waaronder voeding, baden, dressing, het gebruik van het toilet, wandelen en het regelen van blaas- en stoelgang. Elke taak wordt gescoord op basis van het vermogen van de patiënt om de activiteit onafhankelijk of met hulp uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere onafhankelijkheid aangeven.

0 punten: Volledige afhankelijkheid 100 punten: volledige onafhankelijkheid

Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
NIHSS -schaal
Tijdsspanne: Basislijn 1 maand na interventie

De NIHSS -schaal is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van neurologische tekorten te beoordelen bij patiënten die een beroerte hebben meegemaakt. Het evalueert meerdere domeinen, waaronder niveau van bewustzijn, motorfunctie, sensorische vaardigheden, taal, coördinatie en visuele velden. De schaal bestaat uit 15 items, elk gescoord van 0 tot 4, met een maximale score van 42 die een ernstige beroerte aangeeft en een score van 0 die geen neurologische tekorten aangeeft.

Belangrijkste categorieën beoordeeld zijn:

Motorfunctie: Sensorische functie van arm- en beenbeweging: reactie op tactiele stimuli -taal en spraak: afasie of dysarthrië niveau van bewustzijn: alertheid en responsiviteit

Basislijn 1 maand na interventie
Gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 7-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om de functionele status te meten en de mate van handicap of afhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte. Het evalueert de resultaten variërend van geen symptomen (0) tot ernstige handicap of overlijden (6). De schaal wordt op grote schaal gebruikt bij de revalidatie van de beroerte om het herstel te volgen en de functionele resultaten op lange termijn te beoordelen.

Scoren:

0: Geen symptomen.

  1. Geen significante handicap; in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
  2. Lichte handicap; Niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar beheert zonder hulp.
  3. Matige handicap; Vereist wat hulp maar kan zonder hulp lopen.
  4. Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen of te voorzien in lichamelijke behoeften.
  5. Ernstige handicap; Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht.
  6. Dood.
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
Fugl-meyer bovenste en onderste extremiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

De FUGL-Meyer Assessment (FMA) voor bovenste en onderste extremiteiten is een veelgebruikt, gevalideerd hulpmiddel om het motorherstel na een beroerte te evalueren. Het beoordeelt de motorfunctie, balans, sensatie en gewrichtsbeweging door een reeks taken die zijn ontworpen om beperkingen in de aangetaste ledematen te meten. De beoordeling is verdeeld in twee delen:

  1. Bovenste extremiteit (FMA-Ue) richt zich op schouder-, elleboog-, pols-, hand- en coördinatietaken. Taken worden gescoord van 0 (geen functie) tot 2 (normale functie) op basis van bewegingsvermogen, precisie en controle.

    Maximale score: 66 punten voor het bovenste ledemaat.

  2. Onderste extremiteit (FMA-LE) evalueert heup-, knie- en enkelbeweging, inclusief gewichtdragende taken en reflexactiviteit.

Soortgelijke score van 0 tot 2 per taak, met een maximale score van 34 punten voor het onderste ledemaat.

Belangrijke gebieden beoordeeld:

Vrijwillige beweging: flexie, uitbreiding en gewrichtsbeweging. Coördinatie en snelheid: gladheid en nauwkeurigheid van bewegingen.

Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
Schaling op het bereiken van doelen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na een beroerte) 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

Doelstellingsschaling (GAS) is een geïndividualiseerd, patiëntgericht hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate te meten waarin een patiënt vooraf bepaalde revalidatiedoelen bereikt. Het omvat het stellen van specifieke, meetbare doelen die zijn afgestemd op de toestand van de patiënt, waaronder verbeteringen in de motorfunctie, onafhankelijkheid, pijnreductie of dagelijkse activiteiten. Elk doel wordt beoordeeld op een 5 -puntsschaal, variërend van -2 tot +2, waar:

  • 2: Veel minder dan verwacht resultaat.
  • 1: Iets minder dan verwacht uitkomst. 0: Verwachte uitkomst bereikt.

    • 1: Iets beter dan het verwachte resultaat.
    • 2: Veel beter dan verwacht resultaat.
Baseline (binnen 7 dagen na een beroerte) 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

De MRC -schaal is een gevalideerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om spierkracht te beoordelen bij patiënten met neurologische of spierstoornissen, zoals na een beroerte. Het evalueert het vermogen van specifieke spiergroepen om kracht tegen weerstand te genereren. Elke spiergroep wordt getest en de sterkte wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal (0 tot 5):

0: Geen spiercontractie waargenomen.

  1. Flikkering van samentrekking, maar geen zichtbare gewrichtsbeweging.
  2. Actieve beweging alleen mogelijk met de zwaartekracht geëlimineerd.
  3. Actieve beweging tegen zwaartekracht, maar geen weerstand.
  4. Actieve beweging tegen zwaartekracht en enige weerstand.
  5. Normale sterkte, volledige beweging tegen maximale weerstand.
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren