- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811142
Vroege botulinumtoxine voor spierstijfheidsvermindering bij patiënten met een beroerte: verbetering van herstel en onafhankelijkheid (EARLY BOT-SPAS)
Evaluatie van de effecten van vroege toepassing van botulinumtoxine bij patiënten met een eerste cerebrale vasculaire gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie evalueert de impact van vroege toepassing van botulinumtoxine op patiënten die hun eerste cerebrovasculaire gebeurtenis ervaren. Spasticiteit, gekenmerkt door abnormale spierstijfheid en onvrijwillige spiercontracties, is een frequente complicatie van beroertes die kunnen leiden tot verminderde mobiliteit, pijn, gewrichtsafwijkingen en een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De studie beoogt te bepalen of vroege interventie met botulinumtoxine, in combinatie met revalidatietherapie, de ontwikkeling en ernst van de spasticiteit na het beroerte kan verminderen, de spiertonus kan verbeteren en functionele resultaten kan verbeteren.
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn onder meer mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, opgenomen met een bevestigde diagnose van een recente beroerte binnen de eerste zeven dagen na het begin van de symptomen. De interventie omvat botulinumtoxine-injecties die zijn toegediend in de vroege subacute fase (tot 12 weken na de beroerte) om het neuroplastische venster te maximaliseren en het risico op permanente spiercontracturen te verminderen. De studie zal over drie jaar worden uitgevoerd in het regionale algemene ziekenhuis nr. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
De beoordeelde primaire resultaten omvatten veranderingen in spiertonus, geëvalueerd door de gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) en functionele onafhankelijkheid, gemeten met behulp van de Barthel -index. Secundaire resultaten zullen de kwaliteit van leven, cognitieve prestaties en algemene revalidatie-vooruitgang beoordelen via tools zoals het mini-mentale staatsexamen (MMSE) en de FUGL-Meyer Assessment Scale. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gecontroleerde klinische studie waarin patiënten worden vergeleken die vroege botulinumtoxine -injecties krijgen met die alleen standaard revalidatie.
Dit onderzoek is bedoeld om waardevol klinisch bewijs te leveren met betrekking tot de effectiviteit van de vroege botulinumtoxinetoepassing bij het voorkomen van langdurige handicaps, het verbeteren van herstel en het verminderen van de gezondheidszorgdrukken geassocieerd met spasticiteit na de beroerte. Door het identificeren van klinische spasticiteitsvoorspecies, zal de studie bijdragen aan de ontwikkeling van gerichte, tijdgevoelige interventies die uitkomsten van beroerte-revalidatie optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud. Begunstigden behandeld in de noodservice en/of interne geneeskunde bij HGR nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, met een acute beroerte bevestigd door klinische symptomen en een nieuwe ischemische laesie gedetecteerd door magnetische resonantie -beeldvorming of computertomografie binnen 7 dagen na het begin.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige cognitieve tekorten.
- Ernstige taalbegripstoornissen.
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Lichamelijke handicap bestond al vóór de acute slag.
- Subarachnoïde bloeding.
- Voorbijgaande ischemische aanval.
- Elke andere neurologische aandoening die spiertonus kan beïnvloeden (aandoeningen gerelateerd aan de wervelkolom, herseninfectie en traumatisch hersenletsel).
- Elke amputatie van het ledemaat aan de aangetaste zijde.
- Perifere neuropathie van de bovenste en/of onderste ledematen.
- Patiënten die een eerdere beroerte hebben geleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen naast een standaard revalidatieprogramma vroege botulinumtoxinetype A (bont-A) -injecties.
Het botulinumtoxine wordt toegediend binnen de eerste 12 weken na het begin van de beroertes, gericht op spieren die worden beïnvloed door spasticiteit.
De injecties zijn bedoeld om de abnormale spierspanning te verminderen, contracturen te voorkomen en de functionele mobiliteit te verbeteren.
Revalidatietherapie omvat fysieke oefeningen, activiteitenbereikactiviteiten en spierversterkte interventies afgestemd op individuele herstelbehoeften.
De gecombineerde therapie is ontworpen om de motorfunctie te optimaliseren, neuroplasticiteit te bevorderen en de algehele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Deze interventie omvat de vroege toediening van botulinumtoxine type A (Bont-A) binnen de eerste 12 weken na een cerebrovasculaire gebeurtenis.
De injecties zijn gericht op spieren die worden beïnvloed door spasticiteit, gericht op het verminderen van de abnormale toon, het voorkomen van contracturen en het verbeteren van de functionele mobiliteit.
Bont-A werkt door het blokkeren van acetylcholine-afgifte bij de neuromusculaire junctie, wat resulteert in spierontspanning.
Echografie richtlijnen of anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt voor nauwkeurige injectie.
Deze vroege interventie heeft gebruik van het neuroplastische venster en wordt gecombineerd met standaard revalidatie om het motorherstel te verbeteren en langdurige complicaties te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen een standaard revalidatieprogramma ondergaan zonder de vroege toepassing van botulinumtoxine.
De revalidatie zal bestaan uit fysiotherapie gericht op het verbeteren van spierkracht, bewegingsbereik en functionele onafhankelijkheid.
De behandeling zal worden afgestemd op de toestand van elke deelnemer en de herstelvoortgang, na vastgestelde revalidatieprotocollen na de beroerte.
Deze groep zal dienen als de comparator om de extra voordelen van vroege botulinumtoxine -interventie te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een 6-punts ordinale schaal (0, 1, 1+, 2, 3, 4) die wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen door weerstand te evalueren tijdens passieve beweging van een gewricht. Het scoresysteem is als volgt: 0: Geen toename van de spierspanning. 1: Lichte toename van de toon, met een vangst en afgifte of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik. 1+: lichte toename van de toon, met een vangst gevolgd door minimale weerstand gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik. 2: Meer duidelijke toename van de toon door het grootste deel van het bereik, maar het gewricht beweegt gemakkelijk. 3: aanzienlijke toename van de toon, waardoor passieve beweging moeilijk wordt. 4: Het getroffen deel is rigide in flexie of verlenging. |
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
|
Gemodificeerde Tardieu -schaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 8 weken na interventie 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
De gemodificeerde Tardieu -schaal (MTS) beoordeelt spasticiteit door spierrespons te meten op passief strekken met verschillende snelheden. Het evalueert zowel de hoek van spierreactie (R1) als het uiteindelijke bewegingsbereik (R2). Het belangrijkste kenmerk van de MTS is de gevoeligheid voor snelheidsafhankelijke weerstand, waardoor het onderscheidt van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Gezamenlijke beweging wordt getest met drie snelheden: langzaam (v1), normaal (v2) en snel (v3). Het verschil tussen R1 en R2 weerspiegelt dynamische spasticiteit en spierstijfheid. De schaal wijst kwalitatieve scores (0-5) toe op basis van de ernst van de spierreactie: 0: Geen weerstand tijdens de beweging.
|
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 8 weken na interventie 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) is een veelgebruikte screeninginstrument om de cognitieve functie te beoordelen, vaak gebruikt in revalidatiestudies van beroertes om neurologisch herstel te controleren. De test evalueert vijf cognitieve domeinen: oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, terugroepactie en taal. Het bevat taken zoals het oproepen van objecten, het volgen van opdrachten en het beantwoorden van oriëntatievragen. De MMSE wordt gescoord uit 30 punten, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven. Een score van 24 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl scores onder deze drempel een verschillende mate van cognitieve stoornissen suggereren. De MMSE zal met verschillende intervallen worden toegediend om te beoordelen hoe vroege interventie met botulinumtoxine en revalidatie het cognitieve herstel van patiënten beïnvloedt. Zijn rol als secundair resultaat helpt bepalen of verbeteringen in de motorische functie correleren met cognitieve voordelen tijdens revalidatie van beroertes. |
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
De Barthel -index is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om het onafhankelijkheidsniveau van een patiënt te beoordelen bij het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's). Het evalueert 10 taken, waaronder voeding, baden, dressing, het gebruik van het toilet, wandelen en het regelen van blaas- en stoelgang. Elke taak wordt gescoord op basis van het vermogen van de patiënt om de activiteit onafhankelijk of met hulp uit te voeren. De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere onafhankelijkheid aangeven. 0 punten: Volledige afhankelijkheid 100 punten: volledige onafhankelijkheid |
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
|
NIHSS -schaal
Tijdsspanne: Basislijn 1 maand na interventie
|
De NIHSS -schaal is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van neurologische tekorten te beoordelen bij patiënten die een beroerte hebben meegemaakt. Het evalueert meerdere domeinen, waaronder niveau van bewustzijn, motorfunctie, sensorische vaardigheden, taal, coördinatie en visuele velden. De schaal bestaat uit 15 items, elk gescoord van 0 tot 4, met een maximale score van 42 die een ernstige beroerte aangeeft en een score van 0 die geen neurologische tekorten aangeeft. Belangrijkste categorieën beoordeeld zijn: Motorfunctie: Sensorische functie van arm- en beenbeweging: reactie op tactiele stimuli -taal en spraak: afasie of dysarthrië niveau van bewustzijn: alertheid en responsiviteit |
Basislijn 1 maand na interventie
|
|
Gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een 7-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om de functionele status te meten en de mate van handicap of afhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven na een beroerte. Het evalueert de resultaten variërend van geen symptomen (0) tot ernstige handicap of overlijden (6). De schaal wordt op grote schaal gebruikt bij de revalidatie van de beroerte om het herstel te volgen en de functionele resultaten op lange termijn te beoordelen. Scoren: 0: Geen symptomen.
|
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
|
Fugl-meyer bovenste en onderste extremiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) voor bovenste en onderste extremiteiten is een veelgebruikt, gevalideerd hulpmiddel om het motorherstel na een beroerte te evalueren. Het beoordeelt de motorfunctie, balans, sensatie en gewrichtsbeweging door een reeks taken die zijn ontworpen om beperkingen in de aangetaste ledematen te meten. De beoordeling is verdeeld in twee delen:
Soortgelijke score van 0 tot 2 per taak, met een maximale score van 34 punten voor het onderste ledemaat. Belangrijke gebieden beoordeeld: Vrijwillige beweging: flexie, uitbreiding en gewrichtsbeweging. Coördinatie en snelheid: gladheid en nauwkeurigheid van bewegingen. |
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
|
Schaling op het bereiken van doelen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na een beroerte) 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
Doelstellingsschaling (GAS) is een geïndividualiseerd, patiëntgericht hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate te meten waarin een patiënt vooraf bepaalde revalidatiedoelen bereikt. Het omvat het stellen van specifieke, meetbare doelen die zijn afgestemd op de toestand van de patiënt, waaronder verbeteringen in de motorfunctie, onafhankelijkheid, pijnreductie of dagelijkse activiteiten. Elk doel wordt beoordeeld op een 5 -puntsschaal, variërend van -2 tot +2, waar:
|
Baseline (binnen 7 dagen na een beroerte) 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
|
Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
De MRC -schaal is een gevalideerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om spierkracht te beoordelen bij patiënten met neurologische of spierstoornissen, zoals na een beroerte. Het evalueert het vermogen van specifieke spiergroepen om kracht tegen weerstand te genereren. Elke spiergroep wordt getest en de sterkte wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal (0 tot 5): 0: Geen spiercontractie waargenomen.
|
Baseline (binnen 7 dagen na de beroerte) 12 weken na interventie 6 maanden na interventie 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kong KH, Lee J, Chua KS. Occurrence and temporal evolution of upper limb spasticity in stroke patients admitted to a rehabilitation unit. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):143-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.027.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
- Sunnerhagen KS. Predictors of Spasticity After Stroke. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4:182-185. doi: 10.1007/s40141-016-0128-3. Epub 2016 Jul 22.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Rosales RL, Efendy F, Teleg ES, Delos Santos MM, Rosales MC, Ostrea M, Tanglao MJ, Ng AR. Botulinum toxin as early intervention for spasticity after stroke or non-progressive brain lesion: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Dec 15;371:6-14. doi: 10.1016/j.jns.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Patel AT, Ward AB, Geis C, Jost WH, Liu C, Dimitrova R. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J Neural Transm (Vienna). 2020 Dec;127(12):1619-1629. doi: 10.1007/s00702-020-02251-6. Epub 2020 Oct 27.
- 11. Stephen, AD (sf). Spasticity in adults: management using botulinum toxin. Royal College of Physicians, 3-22.
- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
- Sunnerhagen KS, Opheim A, Alt Murphy M. Onset, time course and prediction of spasticity after stroke or traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):431-434. doi: 10.1016/j.rehab.2018.04.004. Epub 2018 May 16.
- Ganguly J, Kulshreshtha D, Almotiri M, Jog M. Muscle Tone Physiology and Abnormalities. Toxins (Basel). 2021 Apr 16;13(4):282. doi: 10.3390/toxins13040282.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
- 4. Marlenne, RS (2015). In-hospital mortality due to cerebrovascular diseases in the main public health institutions in Mexico. CONAMED-PAHO BULLETIN, 7-11
- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
- incobotulinetoxineA
Andere studie-ID-nummers
- R-2024-3201-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .