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Toxina botulínica temprana para la reducción de la rigidez muscular en pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez: mejora de la recuperación y la independencia (EARLY BOT-SPAS)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluación de los efectos de la aplicación temprana de la toxina botulínica en pacientes con un primer evento vascular cerebral.

Este estudio examina el uso temprano de la toxina botulínica en pacientes que se recuperan de su primer accidente cerebrovascular para ayudar a reducir la rigidez muscular y mejorar la movilidad. La espasticidad, una condición que causa opresión muscular anormal, es una complicación común después de los accidentes cerebrovasculares. Puede dar lugar a una disminución de la independencia, el dolor, las contracturas articulares y la dificultad para realizar actividades diarias. La intervención temprana es fundamental para prevenir complicaciones a largo plazo y mejorar los resultados de recuperación. Los participantes son hombres y mujeres mayores de 18 años que han experimentado recientemente su primer accidente cerebrovascular. Estos pacientes ingresaron en el Hospital General Regional No. 1 "Lic. Ignacio García Téllez "en Mérida, Yucatán, recibirá inyecciones de toxinas botulínicas junto con un programa integral de rehabilitación. La toxina botulínica, comúnmente conocida por sus efectos de relevación muscular, se administrará dentro de los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular. Esta línea de tiempo temprana tiene como objetivo maximizar la recuperación al abordar la opresión muscular antes de que empeore. El estudio evaluará cómo la combinación de toxina botulínica y fisioterapia afecta el tono muscular, la independencia funcional y la calidad de vida general. Las mediciones clave incluyen la Escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar la rigidez muscular, el índice Barthel para evaluar la independencia de la actividad diaria y las evaluaciones cognitivas para monitorear la recuperación del cerebro. El progreso de los pacientes se rastreará durante varios meses para medir el impacto corto, medio y largo plazo de la intervención. La investigación previa sugiere que la aplicación temprana de la toxina botulínica puede prevenir contracturas musculares de largo duración y mejorar la movilidad, pero se necesitan más estudios para confirmar Sus beneficios en la rehabilitación de accidente cerebrovascular. Los resultados de esta investigación podrían ayudar a establecer inyecciones tempranas de toxinas botulínicas como una práctica estándar en los programas de recuperación de accidentes cerebrovasculares, reduciendo la discapacidad y los costos de atención médica al tiempo que mejora la vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio clínico evalúa el impacto de la aplicación temprana de toxina botulínica en pacientes que experimentan su primer evento cerebrovascular. La espasticidad, caracterizada por la rigidez muscular anormal y las contracciones musculares involuntarias, es una complicación frecuente de los accidentes cerebrovasculares que pueden conducir a una movilidad reducida, dolor, deformidades en las articulaciones y una capacidad disminuida para realizar actividades diarias. El estudio tiene como objetivo determinar si la intervención temprana con toxina botulínica, en combinación con la terapia de rehabilitación, puede mitigar el desarrollo y la gravedad de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular, mejorar el tono muscular y mejorar los resultados funcionales.

Los pacientes elegibles para la participación incluyen hombres y mujeres mayores de 18 años, ingresados ​​con un diagnóstico confirmado de un accidente cerebrovascular reciente dentro de los primeros siete días de inicio de los síntomas. La intervención involucrará inyecciones de toxinas botulínicas administradas dentro de la fase subaguda temprana (hasta 12 semanas después del accidente cerebrovascular) para maximizar la ventana neuroplástica y reducir el riesgo de contracturas musculares permanentes. El estudio se realizará durante tres años en el Hospital General Regional No. 1 "Lic. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

Los resultados primarios evaluados incluirán cambios en el tono muscular, evaluados por la escala de Ashworth modificada (MAS), y la independencia funcional, medido utilizando el índice Barthel. Los resultados secundarios evaluarán la calidad de vida, el rendimiento cognitivo y el progreso general de rehabilitación a través de herramientas como el examen de estado mini-mental (MMSE) y la escala de evaluación Fugl-Meyer. El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado que compara pacientes que reciben inyecciones tempranas de toxina botulínica con aquellos que se someten a rehabilitación estándar solamente.

Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica valiosa sobre la efectividad de la aplicación temprana de toxina botulínica para prevenir discapacidades a largo plazo, mejorar la recuperación y reducir las cargas de atención médica asociadas con la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular. Al identificar los predictores clínicos de la espasticidad, el estudio contribuirá al desarrollo de intervenciones dirigidas y sensibles al tiempo que optimizan los resultados de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años. Los beneficiarios tratados en el Servicio de Medicina de Emergencia y/o Interna en HGR No. 1, IMSS Mérida, Yucatán, con un accidente cerebrovascular agudo confirmado por síntomas clínicos y una nueva lesión isquémica detectada a través de imágenes de resonancia magnética o tomografía calculada dentro de los 7 días posteriores al inicio.

Criterios de exclusión:

  • Déficit cognitivos severos.

    • Trastornos severos de comprensión del lenguaje.
    • Falta de capacidad para dar su consentimiento informado.
    • La discapacidad física ya existía antes del accidente cerebrovascular agudo.
    • Hemorragia subaracnoidea.
    • Ataque isquémico transitorio.
    • Cualquier otro trastorno neurológico que pueda afectar el tono muscular (condiciones relacionadas con la columna vertebral, la infección cerebral y la lesión cerebral traumática).
    • Cualquier amputación de la extremidad en el lado afectado.
    • Neuropatía periférica de las extremidades superiores y/o inferiores.
    • Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán inyecciones tempranas de toxina botulínica tipo A (BONT-A) además de un programa de rehabilitación estándar. La toxina botulínica se administrará dentro de las primeras 12 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular, dirigido a los músculos afectados por la espasticidad. Las inyecciones apuntan a reducir el tono muscular anormal, prevenir contracturas y mejorar la movilidad funcional. La terapia de rehabilitación incluirá ejercicios físicos, actividades de rango de movimiento e intervenciones de fortalecimiento muscular adaptadas a las necesidades de recuperación individuales. La terapia combinada está diseñada para optimizar la función motora, promover la neuroplasticidad y mejorar la independencia general y la calidad de vida.
Esta intervención implica la administración temprana de toxina botulínica tipo A (Bont-A) dentro de las primeras 12 semanas después de un evento cerebrovascular. Las inyecciones se dirigen a los músculos afectados por la espasticidad, con el objetivo de reducir el tono anormal, prevenir contracturas y mejorar la movilidad funcional. Bont-A funciona bloqueando la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, lo que resulta en la relajación muscular. La guía de ultrasonido o los puntos de referencia anatómicos se utilizarán para una inyección precisa. Esta intervención temprana aprovecha la ventana neuroplástica y se combina con la rehabilitación estándar para mejorar la recuperación del motor y prevenir complicaciones a largo plazo.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
  • Neurotoxina botulínica A
Sin intervención: control
Los participantes en el grupo de control se someterán a un programa de rehabilitación estándar sin la aplicación temprana de la toxina botulínica. La rehabilitación consistirá en fisioterapia centrada en mejorar la fuerza muscular, el rango de movimiento y la independencia funcional. El tratamiento se adaptará a la condición y el progreso de recuperación de cada participante, luego de protocolos establecidos de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular. Este grupo servirá como comparador para evaluar los beneficios adicionales de la intervención temprana de toxina botulínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala ordinal de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) utilizada para evaluar la espasticidad mediante la evaluación de la resistencia durante el movimiento pasivo de una articulación. El sistema de puntuación es el siguiente:

0: No hay aumento en el tono muscular.

1: ligero aumento en el tono, con una captura y liberación o resistencia mínima al final del rango de movimiento.

1+: ligero aumento en el tono, con una captura seguida de una resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento.

2: Aumento más marcado en el tono durante la mayor parte del rango, pero la articulación se mueve fácilmente.

3: un aumento considerable en el tono, lo que dificulta el movimiento pasivo. 4: La parte afectada es rígida en flexión o extensión.

Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
Escala TARDIEU modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 8 semanas después de la intervención 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

La escala TARDIEU (MTS) modificada evalúa la espasticidad midiendo la respuesta muscular al estiramiento pasivo a diferentes velocidades. Evalúa tanto el ángulo de reacción muscular (R1) como el rango final de movimiento (R2). La característica clave del MTS es su sensibilidad a la resistencia dependiente de la velocidad, que la distingue de la escala de Ashworth modificada. El movimiento de la articulación se prueba a tres velocidades: lento (V1), normal (V2) y rápido (V3). La diferencia entre R1 y R2 refleja la espasticidad dinámica y la rigidez muscular.

La escala asigna puntajes cualitativos (0-5) basados ​​en la gravedad de la reacción muscular:

0: No hay resistencia a lo largo del movimiento.

  1. Ligera resistencia sin captura clara.
  2. Captura clara en un ángulo preciso, seguido de la liberación.
  3. Clonus fatigable con menos de 10 segundos de contracción.
  4. Clonus no catalogable que dura más de 10 segundos.
  5. La articulación está inmóvil.
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 8 semanas después de la intervención 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini examen de estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

El examen de estado mini-mental (MMSE) es una herramienta de detección ampliamente utilizada para evaluar la función cognitiva, a menudo empleada en estudios de rehabilitación de accidente cerebrovascular para monitorear la recuperación neurológica. La prueba evalúa cinco dominios cognitivos: orientación, memoria inmediata, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. Incluye tareas como recordar objetos, siguientes comandos y responder preguntas de orientación. El MMSE se obtiene de 30 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva.

Una puntuación de 24 o más generalmente se considera normal, mientras que los puntajes por debajo de este umbral sugieren diversos grados de deterioro cognitivo. El MMSE se administrará a diferentes intervalos para evaluar cómo la intervención temprana con toxina botulínica y rehabilitación afecta la recuperación cognitiva de los pacientes. Su papel como resultado secundario ayuda a determinar si las mejoras en la función motora se correlacionan con los beneficios cognitivos durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

El índice Barthel es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el nivel de independencia de un paciente en la realización de actividades básicas de la vida diaria (ADL). Evalúa 10 tareas, que incluyen alimentación, baño, aderezo, uso del baño, caminar y controlar los movimientos de vejiga y intestino. Cada tarea se califica en función de la capacidad del paciente para realizar la actividad de forma independiente o con asistencia. La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor independencia.

0 Puntos: Dependencia completa 100 puntos: Independencia completa

Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
Escala de nihss
Periodo de tiempo: Línea de base 1 mes después de la intervención

La escala NIHSS es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de los déficits neurológicos en pacientes que han experimentado un derrame cerebral. Evalúa múltiples dominios, incluido el nivel de conciencia, la función motora, las habilidades sensoriales, el lenguaje, la coordinación y los campos visuales. La escala consta de 15 ítems, cada uno anotado de 0 a 4, con una puntuación máxima de 42 que indica un accidente cerebrovascular severo y una puntuación de 0 que indica que no hay déficit neurológicos.

Las categorías clave evaluadas incluyen:

Función motora: movimiento del brazo y pierna Función sensorial: respuesta al lenguaje de estímulos táctiles y discurso: afasia o disartria Nivel de conciencia: alerta y capacidad de respuesta

Línea de base 1 mes después de la intervención
Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

La escala Rankin modificada (MRS) es una escala ordinal de 7 puntos utilizada para medir el estado funcional y el grado de discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria después de un accidente cerebrovascular. Evalúa los resultados que van desde no síntomas (0) hasta discapacidad o muerte grave (6). La escala se usa ampliamente en la rehabilitación del accidente cerebrovascular para monitorear la recuperación y evaluar los resultados funcionales a largo plazo.

Tanteo:

0: Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa; capaz de llevar a cabo todas las actividades habituales.
  2. Leve discapacidad; No se puede realizar todas las actividades anteriores, pero administra sin ayuda.
  3. Discapacidad moderada; Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Discapacidad moderadamente severa; No se puede caminar o atender las necesidades corporales sin ayuda.
  5. Discapacidad severa; Requiere atención y atención de enfermería constantes.
  6. Muerte.
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
Escala de extremidades superiores e inferiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

La evaluación Fugl-Meyer (FMA) para las extremidades superiores e inferiores es una herramienta validada ampliamente utilizada para evaluar la recuperación del motor después del accidente cerebrovascular. Evalúa la función motora, el equilibrio, la sensación y el movimiento articular a través de una serie de tareas diseñadas para medir las impedimentos en las extremidades afectadas. La evaluación se divide en dos partes:

  1. La extremidad superior (FMA-VE) se centra en las tareas de hombro, codo, muñeca, mano y coordinación. Las tareas se califican de 0 (sin función) a 2 (función normal) en función de la capacidad de movimiento, la precisión y el control.

    Puntuación máxima: 66 puntos para la extremidad superior.

  2. La extremidad inferior (FMA-LE) evalúa el movimiento de cadera, rodilla y tobillo, incluidas las tareas de soporte de peso y la actividad refleja.

Puntuación similar de 0 a 2 por tarea, con una puntuación máxima de 34 puntos para la extremidad inferior.

Áreas clave evaluadas:

Movimiento voluntario: flexión, extensión y movimiento articular. Coordinación y velocidad: suavidad y precisión de los movimientos.

Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

La escala de logro de objetivos (GAS) es una herramienta individualizada y centrada en el paciente utilizada para medir hasta qué punto un paciente logra los objetivos de rehabilitación predeterminados. Implica establecer objetivos específicos y medibles adaptados a la condición del paciente, que pueden incluir mejoras en la función motora, la independencia, la reducción del dolor o las actividades diarias. Cada objetivo se clasifica en una escala de 5 puntos, que va de -2 a +2, donde:

  • 2: Mucho menos de lo esperado resultado.
  • 1: Resultado algo menos de lo esperado. 0: Resultado esperado logrado.

    • 1: Resultado algo mejor de lo esperado.
    • 2: Mucho mejor de lo esperado.
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

La escala MRC es una herramienta clínica validada utilizada para evaluar la fuerza muscular en pacientes con impedimentos neurológicos o musculares, como después de un accidente cerebrovascular. Evalúa la capacidad de grupos musculares específicos para generar fuerza contra la resistencia. Cada grupo muscular se prueba y la fuerza se califica en una escala ordinal de 6 puntos (0 a 5):

0: No se observó contracción muscular.

  1. Parpadeo de la contracción, pero no hay movimiento de articulación visible.
  2. Movimiento activo solo posible con la gravedad eliminada.
  3. Movimiento activo contra la gravedad, pero sin resistencia.
  4. Movimiento activo contra la gravedad y cierta resistencia.
  5. Resistencia normal, movimiento total contra la máxima resistencia.
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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