- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811142
Toxina botulínica temprana para la reducción de la rigidez muscular en pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez: mejora de la recuperación y la independencia (EARLY BOT-SPAS)
Evaluación de los efectos de la aplicación temprana de la toxina botulínica en pacientes con un primer evento vascular cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico evalúa el impacto de la aplicación temprana de toxina botulínica en pacientes que experimentan su primer evento cerebrovascular. La espasticidad, caracterizada por la rigidez muscular anormal y las contracciones musculares involuntarias, es una complicación frecuente de los accidentes cerebrovasculares que pueden conducir a una movilidad reducida, dolor, deformidades en las articulaciones y una capacidad disminuida para realizar actividades diarias. El estudio tiene como objetivo determinar si la intervención temprana con toxina botulínica, en combinación con la terapia de rehabilitación, puede mitigar el desarrollo y la gravedad de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular, mejorar el tono muscular y mejorar los resultados funcionales.
Los pacientes elegibles para la participación incluyen hombres y mujeres mayores de 18 años, ingresados con un diagnóstico confirmado de un accidente cerebrovascular reciente dentro de los primeros siete días de inicio de los síntomas. La intervención involucrará inyecciones de toxinas botulínicas administradas dentro de la fase subaguda temprana (hasta 12 semanas después del accidente cerebrovascular) para maximizar la ventana neuroplástica y reducir el riesgo de contracturas musculares permanentes. El estudio se realizará durante tres años en el Hospital General Regional No. 1 "Lic. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
Los resultados primarios evaluados incluirán cambios en el tono muscular, evaluados por la escala de Ashworth modificada (MAS), y la independencia funcional, medido utilizando el índice Barthel. Los resultados secundarios evaluarán la calidad de vida, el rendimiento cognitivo y el progreso general de rehabilitación a través de herramientas como el examen de estado mini-mental (MMSE) y la escala de evaluación Fugl-Meyer. El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado que compara pacientes que reciben inyecciones tempranas de toxina botulínica con aquellos que se someten a rehabilitación estándar solamente.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica valiosa sobre la efectividad de la aplicación temprana de toxina botulínica para prevenir discapacidades a largo plazo, mejorar la recuperación y reducir las cargas de atención médica asociadas con la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular. Al identificar los predictores clínicos de la espasticidad, el estudio contribuirá al desarrollo de intervenciones dirigidas y sensibles al tiempo que optimizan los resultados de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años. Los beneficiarios tratados en el Servicio de Medicina de Emergencia y/o Interna en HGR No. 1, IMSS Mérida, Yucatán, con un accidente cerebrovascular agudo confirmado por síntomas clínicos y una nueva lesión isquémica detectada a través de imágenes de resonancia magnética o tomografía calculada dentro de los 7 días posteriores al inicio.
Criterios de exclusión:
Déficit cognitivos severos.
- Trastornos severos de comprensión del lenguaje.
- Falta de capacidad para dar su consentimiento informado.
- La discapacidad física ya existía antes del accidente cerebrovascular agudo.
- Hemorragia subaracnoidea.
- Ataque isquémico transitorio.
- Cualquier otro trastorno neurológico que pueda afectar el tono muscular (condiciones relacionadas con la columna vertebral, la infección cerebral y la lesión cerebral traumática).
- Cualquier amputación de la extremidad en el lado afectado.
- Neuropatía periférica de las extremidades superiores y/o inferiores.
- Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán inyecciones tempranas de toxina botulínica tipo A (BONT-A) además de un programa de rehabilitación estándar.
La toxina botulínica se administrará dentro de las primeras 12 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular, dirigido a los músculos afectados por la espasticidad.
Las inyecciones apuntan a reducir el tono muscular anormal, prevenir contracturas y mejorar la movilidad funcional.
La terapia de rehabilitación incluirá ejercicios físicos, actividades de rango de movimiento e intervenciones de fortalecimiento muscular adaptadas a las necesidades de recuperación individuales.
La terapia combinada está diseñada para optimizar la función motora, promover la neuroplasticidad y mejorar la independencia general y la calidad de vida.
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Esta intervención implica la administración temprana de toxina botulínica tipo A (Bont-A) dentro de las primeras 12 semanas después de un evento cerebrovascular.
Las inyecciones se dirigen a los músculos afectados por la espasticidad, con el objetivo de reducir el tono anormal, prevenir contracturas y mejorar la movilidad funcional.
Bont-A funciona bloqueando la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, lo que resulta en la relajación muscular.
La guía de ultrasonido o los puntos de referencia anatómicos se utilizarán para una inyección precisa.
Esta intervención temprana aprovecha la ventana neuroplástica y se combina con la rehabilitación estándar para mejorar la recuperación del motor y prevenir complicaciones a largo plazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los participantes en el grupo de control se someterán a un programa de rehabilitación estándar sin la aplicación temprana de la toxina botulínica.
La rehabilitación consistirá en fisioterapia centrada en mejorar la fuerza muscular, el rango de movimiento y la independencia funcional.
El tratamiento se adaptará a la condición y el progreso de recuperación de cada participante, luego de protocolos establecidos de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
Este grupo servirá como comparador para evaluar los beneficios adicionales de la intervención temprana de toxina botulínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala ordinal de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) utilizada para evaluar la espasticidad mediante la evaluación de la resistencia durante el movimiento pasivo de una articulación. El sistema de puntuación es el siguiente: 0: No hay aumento en el tono muscular. 1: ligero aumento en el tono, con una captura y liberación o resistencia mínima al final del rango de movimiento. 1+: ligero aumento en el tono, con una captura seguida de una resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento. 2: Aumento más marcado en el tono durante la mayor parte del rango, pero la articulación se mueve fácilmente. 3: un aumento considerable en el tono, lo que dificulta el movimiento pasivo. 4: La parte afectada es rígida en flexión o extensión. |
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Escala TARDIEU modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 8 semanas después de la intervención 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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La escala TARDIEU (MTS) modificada evalúa la espasticidad midiendo la respuesta muscular al estiramiento pasivo a diferentes velocidades. Evalúa tanto el ángulo de reacción muscular (R1) como el rango final de movimiento (R2). La característica clave del MTS es su sensibilidad a la resistencia dependiente de la velocidad, que la distingue de la escala de Ashworth modificada. El movimiento de la articulación se prueba a tres velocidades: lento (V1), normal (V2) y rápido (V3). La diferencia entre R1 y R2 refleja la espasticidad dinámica y la rigidez muscular. La escala asigna puntajes cualitativos (0-5) basados en la gravedad de la reacción muscular: 0: No hay resistencia a lo largo del movimiento.
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Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 8 semanas después de la intervención 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen de estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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El examen de estado mini-mental (MMSE) es una herramienta de detección ampliamente utilizada para evaluar la función cognitiva, a menudo empleada en estudios de rehabilitación de accidente cerebrovascular para monitorear la recuperación neurológica. La prueba evalúa cinco dominios cognitivos: orientación, memoria inmediata, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. Incluye tareas como recordar objetos, siguientes comandos y responder preguntas de orientación. El MMSE se obtiene de 30 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de 24 o más generalmente se considera normal, mientras que los puntajes por debajo de este umbral sugieren diversos grados de deterioro cognitivo. El MMSE se administrará a diferentes intervalos para evaluar cómo la intervención temprana con toxina botulínica y rehabilitación afecta la recuperación cognitiva de los pacientes. Su papel como resultado secundario ayuda a determinar si las mejoras en la función motora se correlacionan con los beneficios cognitivos durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular. |
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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El índice Barthel es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el nivel de independencia de un paciente en la realización de actividades básicas de la vida diaria (ADL). Evalúa 10 tareas, que incluyen alimentación, baño, aderezo, uso del baño, caminar y controlar los movimientos de vejiga y intestino. Cada tarea se califica en función de la capacidad del paciente para realizar la actividad de forma independiente o con asistencia. La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor independencia. 0 Puntos: Dependencia completa 100 puntos: Independencia completa |
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Escala de nihss
Periodo de tiempo: Línea de base 1 mes después de la intervención
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La escala NIHSS es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de los déficits neurológicos en pacientes que han experimentado un derrame cerebral. Evalúa múltiples dominios, incluido el nivel de conciencia, la función motora, las habilidades sensoriales, el lenguaje, la coordinación y los campos visuales. La escala consta de 15 ítems, cada uno anotado de 0 a 4, con una puntuación máxima de 42 que indica un accidente cerebrovascular severo y una puntuación de 0 que indica que no hay déficit neurológicos. Las categorías clave evaluadas incluyen: Función motora: movimiento del brazo y pierna Función sensorial: respuesta al lenguaje de estímulos táctiles y discurso: afasia o disartria Nivel de conciencia: alerta y capacidad de respuesta |
Línea de base 1 mes después de la intervención
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Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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La escala Rankin modificada (MRS) es una escala ordinal de 7 puntos utilizada para medir el estado funcional y el grado de discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria después de un accidente cerebrovascular. Evalúa los resultados que van desde no síntomas (0) hasta discapacidad o muerte grave (6). La escala se usa ampliamente en la rehabilitación del accidente cerebrovascular para monitorear la recuperación y evaluar los resultados funcionales a largo plazo. Tanteo: 0: Sin síntomas.
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Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Escala de extremidades superiores e inferiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) para las extremidades superiores e inferiores es una herramienta validada ampliamente utilizada para evaluar la recuperación del motor después del accidente cerebrovascular. Evalúa la función motora, el equilibrio, la sensación y el movimiento articular a través de una serie de tareas diseñadas para medir las impedimentos en las extremidades afectadas. La evaluación se divide en dos partes:
Puntuación similar de 0 a 2 por tarea, con una puntuación máxima de 34 puntos para la extremidad inferior. Áreas clave evaluadas: Movimiento voluntario: flexión, extensión y movimiento articular. Coordinación y velocidad: suavidad y precisión de los movimientos. |
Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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La escala de logro de objetivos (GAS) es una herramienta individualizada y centrada en el paciente utilizada para medir hasta qué punto un paciente logra los objetivos de rehabilitación predeterminados. Implica establecer objetivos específicos y medibles adaptados a la condición del paciente, que pueden incluir mejoras en la función motora, la independencia, la reducción del dolor o las actividades diarias. Cada objetivo se clasifica en una escala de 5 puntos, que va de -2 a +2, donde:
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Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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La escala MRC es una herramienta clínica validada utilizada para evaluar la fuerza muscular en pacientes con impedimentos neurológicos o musculares, como después de un accidente cerebrovascular. Evalúa la capacidad de grupos musculares específicos para generar fuerza contra la resistencia. Cada grupo muscular se prueba y la fuerza se califica en una escala ordinal de 6 puntos (0 a 5): 0: No se observó contracción muscular.
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Línea de base (dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular) 12 semanas después de la intervención 6 meses después de la intervención 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- R-2024-3201-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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