- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811142
Tidlig botulinumtoksin til reduktion af muskelstivhed hos første gang slagtilfældepatienter: Forbedring af bedring og uafhængighed (EARLY BOT-SPAS)
Evaluering af virkningerne af tidlig anvendelse af botulinumtoksin hos patienter med en første cerebral vaskulær begivenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse evaluerer virkningen af tidlig anvendelse af botulinumtoksin på patienter, der oplever deres første cerebrovaskulære begivenhed. Spasticitet, kendetegnet ved unormal muskelstivhed og ufrivillige muskelkontraktioner, er en hyppig komplikation af slagtilfælde, der kan føre til reduceret mobilitet, smerter, leddeformiteter og en formindsket evne til at udføre daglige aktiviteter. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om tidlig intervention med botulinumtoksin, i kombination med rehabiliteringsterapi, kan afbøde udviklingen og sværhedsgraden af spasticitet efter slagtilfælde, forbedre muskeltonen og forbedre funktionelle resultater.
Patienter, der er berettigede til deltagelse, inkluderer mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, optaget med en bekræftet diagnose af et nyligt slagtilfælde inden for de første syv dage efter symptomdebut. Interventionen involverer botulinumtoksininjektioner, der administreres i den tidlige subakute fase (op til 12 uger efter slagtilfælde) for at maksimere neuroplastiske vinduet og reducere risikoen for permanente muskelkontrakturer. Undersøgelsen vil blive gennemført over tre år på det regionale General Hospital No. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.
De vurderede primære resultater vil omfatte ændringer i muskel tone, evalueret ved den modificerede Ashworth -skala (MAS) og funktionel uafhængighed, målt ved hjælp af Barthel -indekset. Sekundære resultater vil vurdere livskvalitet, kognitiv præstation og den samlede rehabiliteringsfremskridt gennem værktøjer som mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Fugl-Meyer Assessment Scale. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner patienter, der modtager tidlige botulinumtoksininjektioner med dem, der kun gennemgår standardrehabilitering.
Denne forskning har til formål at give værdifulde kliniske beviser for effektiviteten af tidlig botulinumtoksinapplikation til at forhindre langvarige handicap, forbedre bedring og reducere sundhedsbyrder forbundet med spasticitet efter slagtilfælde. Ved at identificere kliniske prediktorer for spasticitet vil undersøgelsen bidrage til udviklingen af målrettede, tidsfølsomme interventioner, der optimerer slagtilfælde-rehabiliteringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år gamle. Modtagere behandlet i nødsituationen og/eller intern medicinstjeneste ved HGR nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, med et akut slagtilfælde bekræftet af kliniske symptomer og en ny iskæmisk læsion påvist gennem magnetisk resonansafbildning eller computertomografi inden for 7 dage efter begyndelsen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige kognitive underskud.
- Alvorlige sprogforstyrrelsesforstyrrelser.
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
- Fysisk handicap, der allerede findes før det akutte slagtilfælde.
- Subarachnoid blødning.
- Forbigående iskæmisk angreb.
- Enhver anden neurologisk lidelse, der kan påvirke muskeltonen (tilstande relateret til rygsøjlen, hjerneinfektion og traumatisk hjerneskade).
- Enhver amputation af lemmet på den berørte side.
- Perifer neuropati af over- og/eller underekstremiteterne.
- Patienter, der har lidt et tidligere slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage tidlige botulinumtoksin Type A (BONT-A) injektioner ud over et standard rehabiliteringsprogram.
Botulinumtoksinet administreres inden for de første 12 uger efter slagindtræden, hvilket er målrettet mod muskler, der er påvirket af spasticitet.
Injektionerne sigter mod at reducere unormal muskeltone, forhindre kontrakturer og forbedre funktionel mobilitet.
Rehabiliteringsterapi vil omfatte fysiske øvelser, bevægelsesaktiviteter og muskelstyrkeinterventioner, der er skræddersyet til individuelle genopretningsbehov.
Den kombinerede terapi er designet til at optimere motorisk funktion, fremme neuroplasticitet og forbedre den samlede uafhængighed og livskvalitet.
|
Denne intervention involverer den tidlige administration af botulinumtoksin Type A (BONT-A) inden for de første 12 uger efter en cerebrovaskulær begivenhed.
Injektionerne er målrettet mod muskler, der er påvirket af spasticitet, med det formål at reducere unormal tone, forhindre kontrakturer og forbedre funktionel mobilitet.
Bont-A fungerer ved at blokere acetylcholinfrigivelse ved det neuromuskulære kryds, hvilket resulterer i muskelafslapning.
Ultralydsvejledning eller anatomiske vartegn vil blive brugt til nøjagtig injektion.
Denne tidlige intervention kapitaliserer i det neuroplastiske vindue og kombineres med standardrehabilitering for at forbedre motorisk gendannelse og forhindre langsigtede komplikationer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå et standard rehabiliteringsprogram uden den tidlige anvendelse af botulinumtoksin.
Rehabiliteringen vil bestå af fysioterapi med fokus på forbedring af muskelstyrke, bevægelsesområde og funktionel uafhængighed.
Behandling vil være skræddersyet til hver deltagers tilstand og genvindingsprogrammer efter etablerede rehabiliteringsprotokoller efter slagtilfælde.
Denne gruppe vil fungere som komparator til at evaluere de yderligere fordele ved tidlig botulinumtoksinintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts ordinær skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), der bruges til at vurdere spasticitet ved at evaluere resistens under passiv bevægelse af et led. Scoringssystemet er som følger: 0: Ingen stigning i muskeltone. 1: Let stigning i tone med en fangst og frigivelse eller minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet. 1+: Let stigning i tone med en fangst efterfulgt af minimal modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsesområdet. 2: Mere markant stigning i tone gennem det meste af rækkevidden, men leddet bevæger sig let. 3: Betydelig stigning i tone, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig. 4: Den påvirkede del er stiv i flexion eller udvidelse. |
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
|
Ændret tardieu -skala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 8 uger efter intervention 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Den modificerede TARDIEU -skala (MTS) vurderer spasticitet ved at måle muskelrespons på passiv strækning med forskellige hastigheder. Den evaluerer både vinklen på muskelreaktion (R1) og det endelige bevægelsesområde (R2). Det centrale træk ved MTS er dens følsomhed over for hastighedsafhængig modstand, der adskiller den fra den modificerede Ashworth-skala. Fælles bevægelse testes med tre hastigheder: langsom (V1), normal (V2) og hurtig (V3). Forskellen mellem R1 og R2 afspejler dynamisk spasticitet og muskelstivhed. Skalaen tildeler kvalitative scoringer (0-5) baseret på sværhedsgraden af muskelreaktionen: 0: Ingen modstand i hele bevægelsen.
|
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 8 uger efter intervention 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental statsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) er et meget anvendt screeningsværktøj til at vurdere kognitiv funktion, ofte anvendt i slagtilfælde rehabiliteringsundersøgelser til overvågning af neurologisk bedring. Testen evaluerer fem kognitive domæner: orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse og sprog. Det inkluderer opgaver såsom at huske objekter, efter kommandoer og besvare orienteringsspørgsmål. MMSE er scoret ud af 30 point, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En score på 24 eller højere betragtes generelt som normal, mens scoringer under denne tærskel antyder forskellige grader af kognitiv svækkelse. MMSE administreres med forskellige intervaller for at vurdere, hvordan tidlig intervention med botulinumtoksin og rehabilitering påvirker patienternes kognitive bedring. Dens rolle som et sekundært resultat hjælper med at bestemme, om forbedringer i motorisk funktion korrelerer med kognitive fordele under rehabilitering af slagtilfælde. |
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
|
Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Barthel -indekset er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere en patients uafhængighedsniveau ved udførelse af basale aktiviteter i dagligdagen (ADLS). Det evaluerer 10 opgaver, herunder fodring, badning, påklædning, ved hjælp af toilettet, gåture og kontrol af blære og tarmbevægelser. Hver opgave scores baseret på patientens evne til at udføre aktiviteten uafhængigt eller med hjælp. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed. 0 point: Komplet afhængighed 100 point: Fuld uafhængighed |
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
|
NIHSS -skala
Tidsramme: Baseline 1 måned efter intervention
|
NIHSS -skalaen er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af neurologiske underskud hos patienter, der har oplevet et slagtilfælde. Det evaluerer flere domæner, herunder bevidsthedsniveau, motorisk funktion, sensoriske evner, sprog, koordinering og visuelle felter. Skalaen består af 15 poster, der hver scores fra 0 til 4, med en maksimal score på 42, der indikerer alvorligt slagtilfælde og en score på 0, der ikke indikerer neurologiske underskud. De vurderede nøglekategorier inkluderer: Motorfunktion: ARM- og benbevægelse Sensorisk funktion: Respons på taktil stimuli Sprog og tale: Afasi eller dysarthria bevidsthedsniveau: Alertness og lydhørhed |
Baseline 1 måned efter intervention
|
|
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Den modificerede Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala, der bruges til at måle funktionel status og graden af handicap eller afhængighed i aktiviteter i dagligdagen efter et slagtilfælde. Det evaluerer resultater, der spænder fra ingen symptomer (0) til alvorlig handicap eller død (6). Skalaen er vidt brugt til rehabilitering af slagtilfælde til at overvåge genvinding og vurdere langsigtede funktionelle resultater. Scoring: 0: Ingen symptomer.
|
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
|
Fugl-meyer øvre og nedre ekstremitetsskala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) for øvre og nedre ekstremiteter er et meget brugt, valideret værktøj til at evaluere motorisk bedring efter slagtilfælde. Den vurderer motorisk funktion, balance, sensation og fælles bevægelse gennem en række opgaver designet til at måle svækkelser i de berørte lemmer. Evalueringen er opdelt i to dele:
Lignende score fra 0 til 2 pr. Opgave med en maksimal score på 34 point for underekstremiteten. Nøgleområder vurderet: Frivillig bevægelse: flexion, udvidelse og fælles bevægelse. Koordinering og hastighed: Smoothness og nøjagtighed af bevægelser. |
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
|
Målopnåelse skalering
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Målopnåelsesskalering (GAS) er et individualiseret, patientcentreret værktøj, der bruges til at måle, i hvilket omfang en patient opnår forudbestemte rehabiliteringsmål. Det involverer at indstille specifikke, målbare mål, der er skræddersyet til patientens tilstand, som kan omfatte forbedringer i motorisk funktion, uafhængighed, smerteduktion eller daglige aktiviteter. Hvert mål er vurderet på en 5 -punkts skala, der spænder fra -2 til +2, hvor:
|
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
|
Medicinsk forskningsråd
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
MRC -skalaen er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere muskelstyrke hos patienter med neurologisk eller muskuløs svækkelse, såsom efter et slagtilfælde. Det evaluerer evnen hos specifikke muskelgrupper til at generere kraft mod modstand. Hver muskelgruppe testes, og styrke klassificeres på en 6-punkts ordinær skala (0 til 5): 0: Ingen muskelsammentrækning observeret.
|
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kong KH, Lee J, Chua KS. Occurrence and temporal evolution of upper limb spasticity in stroke patients admitted to a rehabilitation unit. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):143-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.027.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
- Sunnerhagen KS. Predictors of Spasticity After Stroke. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4:182-185. doi: 10.1007/s40141-016-0128-3. Epub 2016 Jul 22.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Rosales RL, Efendy F, Teleg ES, Delos Santos MM, Rosales MC, Ostrea M, Tanglao MJ, Ng AR. Botulinum toxin as early intervention for spasticity after stroke or non-progressive brain lesion: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Dec 15;371:6-14. doi: 10.1016/j.jns.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Patel AT, Ward AB, Geis C, Jost WH, Liu C, Dimitrova R. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J Neural Transm (Vienna). 2020 Dec;127(12):1619-1629. doi: 10.1007/s00702-020-02251-6. Epub 2020 Oct 27.
- 11. Stephen, AD (sf). Spasticity in adults: management using botulinum toxin. Royal College of Physicians, 3-22.
- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
- Sunnerhagen KS, Opheim A, Alt Murphy M. Onset, time course and prediction of spasticity after stroke or traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):431-434. doi: 10.1016/j.rehab.2018.04.004. Epub 2018 May 16.
- Ganguly J, Kulshreshtha D, Almotiri M, Jog M. Muscle Tone Physiology and Abnormalities. Toxins (Basel). 2021 Apr 16;13(4):282. doi: 10.3390/toxins13040282.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
- 4. Marlenne, RS (2015). In-hospital mortality due to cerebrovascular diseases in the main public health institutions in Mexico. CONAMED-PAHO BULLETIN, 7-11
- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelspasticitet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2024-3201-072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A (Bont-A)
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
University of MalayaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetCervikal dystoniTyskland
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet