Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig botulinumtoksin til reduktion af muskelstivhed hos første gang slagtilfældepatienter: Forbedring af bedring og uafhængighed (EARLY BOT-SPAS)

5. februar 2025 opdateret af: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluering af virkningerne af tidlig anvendelse af botulinumtoksin hos patienter med en første cerebral vaskulær begivenhed.

Denne undersøgelse undersøger den tidlige anvendelse af botulinumtoksin hos patienter, der kommer sig efter deres første slag for at hjælpe med at reducere muskelstivhed og forbedre mobiliteten. Spasticitet, en tilstand, der forårsager unormal muskelsæthed, er en almindelig komplikation efter slagtilfælde. Det kan resultere i nedsat uafhængighed, smerter, fælles kontrakturer og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Tidlig indgriben er kritisk for at forhindre langsigtede komplikationer og forbedre genvindingsresultaterne. Deltagerne er mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, der for nylig har oplevet deres første slagtilfælde. Disse patienter blev optaget på det regionale generelle hospital nr. 1 "LIC. Ignacio García Téllez "i Mérida, Yucatán, vil modtage botulinumtoksininjektioner sammen med et omfattende rehabiliteringsprogram. Botulinumtoksin, der almindeligvis er kendt for sine muskelafslutningseffekter, administreres inden for de første tre måneder efter slagtilfælde. Denne tidlige tidslinje sigter mod at maksimere bedring ved at tackle muskeltæthed, før den forværres. Undersøgelsen vil evaluere, hvordan kombinationen af ​​botulinumtoksin og fysioterapi påvirker muskeltone, funktionel uafhængighed og den samlede livskvalitet. De vigtigste målinger inkluderer den modificerede Ashworth -skala (MAS) for at vurdere muskelstivhed, Barthel -indekset for at evaluere daglig aktivitetsuafhængighed og kognitive vurderinger for at overvåge hjernens bedring. Patientenes fremskridt vil blive sporet over flere måneder for at måle interventionens korte, mellemstore og langsigtede påvirkning. Forbedende forskning antyder, at tidlig anvendelse af botulinumtoksin kan forhindre langvarige muskelkontrakturer og forbedre mobiliteten, men flere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte Dens fordele ved rehabilitering af slagtilfælde. Resultaterne af denne forskning kan hjælpe med at etablere tidlige botulinumtoksininjektioner som en standardpraksis i programmer til inddrivelsesprogrammer for slagtilfælde, hvilket reducerer handicap og sundhedsomkostninger, samtidig med at de overlevende overlevendes liv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse evaluerer virkningen af ​​tidlig anvendelse af botulinumtoksin på patienter, der oplever deres første cerebrovaskulære begivenhed. Spasticitet, kendetegnet ved unormal muskelstivhed og ufrivillige muskelkontraktioner, er en hyppig komplikation af slagtilfælde, der kan føre til reduceret mobilitet, smerter, leddeformiteter og en formindsket evne til at udføre daglige aktiviteter. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om tidlig intervention med botulinumtoksin, i kombination med rehabiliteringsterapi, kan afbøde udviklingen og sværhedsgraden af ​​spasticitet efter slagtilfælde, forbedre muskeltonen og forbedre funktionelle resultater.

Patienter, der er berettigede til deltagelse, inkluderer mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, optaget med en bekræftet diagnose af et nyligt slagtilfælde inden for de første syv dage efter symptomdebut. Interventionen involverer botulinumtoksininjektioner, der administreres i den tidlige subakute fase (op til 12 uger efter slagtilfælde) for at maksimere neuroplastiske vinduet og reducere risikoen for permanente muskelkontrakturer. Undersøgelsen vil blive gennemført over tre år på det regionale General Hospital No. 1 "LIC. Ignacio García Téllez, "Mérida, Yucatán.

De vurderede primære resultater vil omfatte ændringer i muskel tone, evalueret ved den modificerede Ashworth -skala (MAS) og funktionel uafhængighed, målt ved hjælp af Barthel -indekset. Sekundære resultater vil vurdere livskvalitet, kognitiv præstation og den samlede rehabiliteringsfremskridt gennem værktøjer som mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Fugl-Meyer Assessment Scale. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner patienter, der modtager tidlige botulinumtoksininjektioner med dem, der kun gennemgår standardrehabilitering.

Denne forskning har til formål at give værdifulde kliniske beviser for effektiviteten af ​​tidlig botulinumtoksinapplikation til at forhindre langvarige handicap, forbedre bedring og reducere sundhedsbyrder forbundet med spasticitet efter slagtilfælde. Ved at identificere kliniske prediktorer for spasticitet vil undersøgelsen bidrage til udviklingen af ​​målrettede, tidsfølsomme interventioner, der optimerer slagtilfælde-rehabiliteringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år gamle. Modtagere behandlet i nødsituationen og/eller intern medicinstjeneste ved HGR nr. 1, IMSS Mérida, Yucatán, med et akut slagtilfælde bekræftet af kliniske symptomer og en ny iskæmisk læsion påvist gennem magnetisk resonansafbildning eller computertomografi inden for 7 dage efter begyndelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive underskud.

    • Alvorlige sprogforstyrrelsesforstyrrelser.
    • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
    • Fysisk handicap, der allerede findes før det akutte slagtilfælde.
    • Subarachnoid blødning.
    • Forbigående iskæmisk angreb.
    • Enhver anden neurologisk lidelse, der kan påvirke muskeltonen (tilstande relateret til rygsøjlen, hjerneinfektion og traumatisk hjerneskade).
    • Enhver amputation af lemmet på den berørte side.
    • Perifer neuropati af over- og/eller underekstremiteterne.
    • Patienter, der har lidt et tidligere slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage tidlige botulinumtoksin Type A (BONT-A) injektioner ud over et standard rehabiliteringsprogram. Botulinumtoksinet administreres inden for de første 12 uger efter slagindtræden, hvilket er målrettet mod muskler, der er påvirket af spasticitet. Injektionerne sigter mod at reducere unormal muskeltone, forhindre kontrakturer og forbedre funktionel mobilitet. Rehabiliteringsterapi vil omfatte fysiske øvelser, bevægelsesaktiviteter og muskelstyrkeinterventioner, der er skræddersyet til individuelle genopretningsbehov. Den kombinerede terapi er designet til at optimere motorisk funktion, fremme neuroplasticitet og forbedre den samlede uafhængighed og livskvalitet.
Denne intervention involverer den tidlige administration af botulinumtoksin Type A (BONT-A) inden for de første 12 uger efter en cerebrovaskulær begivenhed. Injektionerne er målrettet mod muskler, der er påvirket af spasticitet, med det formål at reducere unormal tone, forhindre kontrakturer og forbedre funktionel mobilitet. Bont-A fungerer ved at blokere acetylcholinfrigivelse ved det neuromuskulære kryds, hvilket resulterer i muskelafslapning. Ultralydsvejledning eller anatomiske vartegn vil blive brugt til nøjagtig injektion. Denne tidlige intervention kapitaliserer i det neuroplastiske vindue og kombineres med standardrehabilitering for at forbedre motorisk gendannelse og forhindre langsigtede komplikationer.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
  • Botulinum neurotoxin a
Ingen indgriben: kontrollere
Deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå et standard rehabiliteringsprogram uden den tidlige anvendelse af botulinumtoksin. Rehabiliteringen vil bestå af fysioterapi med fokus på forbedring af muskelstyrke, bevægelsesområde og funktionel uafhængighed. Behandling vil være skræddersyet til hver deltagers tilstand og genvindingsprogrammer efter etablerede rehabiliteringsprotokoller efter slagtilfælde. Denne gruppe vil fungere som komparator til at evaluere de yderligere fordele ved tidlig botulinumtoksinintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts ordinær skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), der bruges til at vurdere spasticitet ved at evaluere resistens under passiv bevægelse af et led. Scoringssystemet er som følger:

0: Ingen stigning i muskeltone.

1: Let stigning i tone med en fangst og frigivelse eller minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet.

1+: Let stigning i tone med en fangst efterfulgt af minimal modstand gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsesområdet.

2: Mere markant stigning i tone gennem det meste af rækkevidden, men leddet bevæger sig let.

3: Betydelig stigning i tone, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig. 4: Den påvirkede del er stiv i flexion eller udvidelse.

Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
Ændret tardieu -skala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 8 uger efter intervention 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Den modificerede TARDIEU -skala (MTS) vurderer spasticitet ved at måle muskelrespons på passiv strækning med forskellige hastigheder. Den evaluerer både vinklen på muskelreaktion (R1) og det endelige bevægelsesområde (R2). Det centrale træk ved MTS er dens følsomhed over for hastighedsafhængig modstand, der adskiller den fra den modificerede Ashworth-skala. Fælles bevægelse testes med tre hastigheder: langsom (V1), normal (V2) og hurtig (V3). Forskellen mellem R1 og R2 afspejler dynamisk spasticitet og muskelstivhed.

Skalaen tildeler kvalitative scoringer (0-5) baseret på sværhedsgraden af ​​muskelreaktionen:

0: Ingen modstand i hele bevægelsen.

  1. Let modstand uden klar fangst.
  2. Klar fangst i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse.
  3. Trætbar klonus med færre end 10 sekunders sammentrækning.
  4. Ufatligelig klonus varer mere end 10 sekunder.
  5. Fælles er immobile.
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 8 uger efter intervention 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental statsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) er et meget anvendt screeningsværktøj til at vurdere kognitiv funktion, ofte anvendt i slagtilfælde rehabiliteringsundersøgelser til overvågning af neurologisk bedring. Testen evaluerer fem kognitive domæner: orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse og sprog. Det inkluderer opgaver såsom at huske objekter, efter kommandoer og besvare orienteringsspørgsmål. MMSE er scoret ud af 30 point, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.

En score på 24 eller højere betragtes generelt som normal, mens scoringer under denne tærskel antyder forskellige grader af kognitiv svækkelse. MMSE administreres med forskellige intervaller for at vurdere, hvordan tidlig intervention med botulinumtoksin og rehabilitering påvirker patienternes kognitive bedring. Dens rolle som et sekundært resultat hjælper med at bestemme, om forbedringer i motorisk funktion korrelerer med kognitive fordele under rehabilitering af slagtilfælde.

Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Barthel -indekset er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere en patients uafhængighedsniveau ved udførelse af basale aktiviteter i dagligdagen (ADLS). Det evaluerer 10 opgaver, herunder fodring, badning, påklædning, ved hjælp af toilettet, gåture og kontrol af blære og tarmbevægelser. Hver opgave scores baseret på patientens evne til at udføre aktiviteten uafhængigt eller med hjælp. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed.

0 point: Komplet afhængighed 100 point: Fuld uafhængighed

Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
NIHSS -skala
Tidsramme: Baseline 1 måned efter intervention

NIHSS -skalaen er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​neurologiske underskud hos patienter, der har oplevet et slagtilfælde. Det evaluerer flere domæner, herunder bevidsthedsniveau, motorisk funktion, sensoriske evner, sprog, koordinering og visuelle felter. Skalaen består af 15 poster, der hver scores fra 0 til 4, med en maksimal score på 42, ​​der indikerer alvorligt slagtilfælde og en score på 0, der ikke indikerer neurologiske underskud.

De vurderede nøglekategorier inkluderer:

Motorfunktion: ARM- og benbevægelse Sensorisk funktion: Respons på taktil stimuli Sprog og tale: Afasi eller dysarthria bevidsthedsniveau: Alertness og lydhørhed

Baseline 1 måned efter intervention
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Den modificerede Rankin Scale (MRS) er en 7-punkts ordinær skala, der bruges til at måle funktionel status og graden af ​​handicap eller afhængighed i aktiviteter i dagligdagen efter et slagtilfælde. Det evaluerer resultater, der spænder fra ingen symptomer (0) til alvorlig handicap eller død (6). Skalaen er vidt brugt til rehabilitering af slagtilfælde til at overvåge genvinding og vurdere langsigtede funktionelle resultater.

Scoring:

0: Ingen symptomer.

  1. Ingen signifikant handicap; i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter.
  2. Let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men administrerer uden hjælp.
  3. Moderat handicap; Kræver hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap; Kan ikke gå eller tage sig af kropslige behov uden hjælp.
  5. Alvorlig handicap; Kræver konstant sygepleje og opmærksomhed.
  6. Død.
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
Fugl-meyer øvre og nedre ekstremitetsskala
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Fugl-Meyer Assessment (FMA) for øvre og nedre ekstremiteter er et meget brugt, valideret værktøj til at evaluere motorisk bedring efter slagtilfælde. Den vurderer motorisk funktion, balance, sensation og fælles bevægelse gennem en række opgaver designet til at måle svækkelser i de berørte lemmer. Evalueringen er opdelt i to dele:

  1. Øvre ekstremitet (FMA-UE) fokuserer på skulder, albue, håndled, hånd og koordinationsopgaver. Opgaver scores fra 0 (ingen funktion) til 2 (normal funktion) baseret på bevægelsesevne, præcision og kontrol.

    Maksimal score: 66 point for den øvre lem.

  2. Nedre ekstremitet (FMA-LE) evaluerer hofte-, knæ- og ankelbevægelse, herunder vægtbærende opgaver og refleksaktivitet.

Lignende score fra 0 til 2 pr. Opgave med en maksimal score på 34 point for underekstremiteten.

Nøgleområder vurderet:

Frivillig bevægelse: flexion, udvidelse og fælles bevægelse. Koordinering og hastighed: Smoothness og nøjagtighed af bevægelser.

Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
Målopnåelse skalering
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Målopnåelsesskalering (GAS) er et individualiseret, patientcentreret værktøj, der bruges til at måle, i hvilket omfang en patient opnår forudbestemte rehabiliteringsmål. Det involverer at indstille specifikke, målbare mål, der er skræddersyet til patientens tilstand, som kan omfatte forbedringer i motorisk funktion, uafhængighed, smerteduktion eller daglige aktiviteter. Hvert mål er vurderet på en 5 -punkts skala, der spænder fra -2 til +2, hvor:

  • 2: Meget mindre end forventet resultat.
  • 1: Noget mindre end forventet resultat. 0: Forventet resultat opnået.

    • 1: Noget bedre end forventet resultat.
    • 2: Meget bedre end forventet resultat.
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention
Medicinsk forskningsråd
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

MRC -skalaen er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere muskelstyrke hos patienter med neurologisk eller muskuløs svækkelse, såsom efter et slagtilfælde. Det evaluerer evnen hos specifikke muskelgrupper til at generere kraft mod modstand. Hver muskelgruppe testes, og styrke klassificeres på en 6-punkts ordinær skala (0 til 5):

0: Ingen muskelsammentrækning observeret.

  1. Flimmer af sammentrækning, men ingen synlig fælles bevægelse.
  2. Aktiv bevægelse muligt kun med tyngdekraften elimineret.
  3. Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, men ingen modstand.
  4. Aktiv bevægelse mod tyngdekraften og en vis modstand.
  5. Normal styrke, fuld bevægelse mod maksimal modstand.
Baseline (inden for 7 dage efter slagtilfælde) 12 uger efter intervention 6 måneder efter intervention 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A (Bont-A)

Abonner