Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna toksyna botulinowa dla zmniejszenia sztywności mięśni u pacjentów po raz pierwszy uda (EARLY BOT-SPAS)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Ocena wpływu wczesnego zastosowania toksyny botulinowej u pacjentów z pierwszym zdarzeniem naczyniowym mózgowym.

To badanie analizuje wczesne zastosowanie toksyny botulinowej u pacjentów wracających po pierwszym udarze, aby zmniejszyć sztywność mięśni i poprawić mobilność. Spastyczność, stan powodujący nieprawidłową szczelność mięśni, jest powszechnym powikłaniem po udarach. Może to spowodować zmniejszenie niezależności, bólu, przykurczów wspólnych i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Wczesna interwencja ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania długoterminowym powikłaniom i poprawie wyników odzyskiwania. Uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy niedawno doświadczyli pierwszego udaru mózgu. Ci pacjenci, przyjęci do regionalnego szpitala ogólnego nr 1 „LIC. Ignacio García Téllez „w Mérida, Yucatán, otrzyma zastrzyki toksyny botulinum wraz z kompleksowym programem rehabilitacji. Toksyna botulinowa, powszechnie znana z efektów relaksowania mięśni, będzie podawana w ciągu pierwszych trzech miesięcy po udarze. Ta wczesna osi czasu ma na celu zmaksymalizowanie odzyskiwania poprzez zajęcie się szczeliną mięśni, zanim się pogorszy. Badanie oceni, w jaki sposób połączenie toksyny botulinowej i fizykoterapii wpływa na napięcie mięśni, niezależność funkcjonalną i ogólną jakość życia. Kluczowe pomiary obejmują zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS) w celu oceny sztywności mięśni, wskaźnika Barthel w celu oceny codziennej niezależności aktywności oraz ocen poznawczych w celu monitorowania odzyskiwania mózgu. Postęp pacjentów będzie śledzony przez kilka miesięcy w celu pomiaru krótkiego, średniego i długoterminowego wpływu interwencji. Badania powiązane sugerują, że wczesne zastosowanie toksyny botulinowej może zapobiegać długotrwałym skurczom mięśni i poprawić mobilność, ale potrzebne są dalsze badania w celu potwierdzenia, aby potwierdzić jego korzyści w rehabilitacji udaru mózgu. Wyniki tych badań mogą pomóc w ustaleniu wczesnych zastrzyków toksyn botulinowych jako standardowej praktyki w programach odzyskiwania udaru mózgu, zmniejszając koszty niepełnosprawności i opieki zdrowotnej przy jednoczesnym poprawie życia osób, które przeżyły udar.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ocenia wpływ wczesnego zastosowania toksyny botulinowej na pacjentów doświadczających pierwszego zdarzenia naczyniowo -mózgowego. Spastyczność, charakteryzująca się nieprawidłową sztywnością mięśni i mimowolnymi skurczami mięśni, jest częstym powikłaniem udarów, które mogą prowadzić do zmniejszenia mobilności, bólu, deformacji stawów i zmniejszonej zdolności do wykonywania codziennych czynności. Badanie ma na celu ustalenie, czy wczesna interwencja z toksyną botulinową, w połączeniu z terapią rehabilitacyjną, może złagodzić rozwój i nasilenie spastyczności po urazie, poprawić napięcie mięśni i zwiększyć wyniki funkcjonalne.

Pacjenci kwalifikujący się do uczestnictwa to mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, przyjęci z potwierdzoną diagnozą ostatniego udaru w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów. Interwencja będzie obejmować wstrzyknięcia toksyny botulinowej podawane we wczesnej fazie podostrej (do 12 tygodni po urazie), aby zmaksymalizować okno neuroplastyczne i zmniejszyć ryzyko trwałych skurczów mięśni. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu trzech lat w regionalnym szpitalu ogólnym nr 1 „LIC. Ignacio García Téllez, „Mérida, Yucatán.

Ocenione podstawowe wyniki będą obejmować zmiany tonu mięśniowego, ocenione przez zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS) i niezależność funkcjonalną, mierzoną za pomocą wskaźnika Barthel. Wtórne wyniki ocenią jakość życia, wydajność poznawczą i ogólny postęp rehabilitacji poprzez narzędzia takie jak badanie stanowe (MMSE) i skala oceny FUGL-Meyer. Projekt badania jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym pacjentów otrzymujących wczesne wstrzyknięcia toksyny botulinum z pacjentami poddawanymi standardowej rehabilitacji.

Badania te mają na celu dostarczenie cennych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności wczesnego zastosowania toksyny botulinowej w zapobieganiu długoterminowym niepełnosprawnościom, zwiększeniu powrotu do zdrowia i zmniejszeniu obciążeń opieki zdrowotnej związanych z spastycznością po uświadomie. Zidentyfikując kliniczne predyktory spastyczności, badanie przyczyni się do opracowania ukierunkowanych, wrażliwych na czas interwencji, które optymalizują wyniki rehabilitacji udaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat. Beneficjenci leczeni w służbie awaryjnej i/lub wewnętrznej w HGR nr 1, IMSS Mérida, Yucatán, z ostrym udarem potwierdzonym objawami klinicznymi i nową zmianą niedokrwienną wykrywaną przez obrazowanie rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową w ciągu 7 dni.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie deficyty poznawcze.

    • Poważne zaburzenia rozumienia języka.
    • Brak zdolności do udzielania świadomej zgody.
    • Niepełnosprawność fizyczna już przed ostrym udarem.
    • Krwotok podpajęczynówkowy.
    • Przejściowy atak niedokrwienny.
    • Wszelkie inne zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na napięcie mięśni (warunki związane z kręgosłupem, infekcją mózgu i urazowym uszkodzeniem mózgu).
    • Wszelkie amputacja kończyny po dotkniętej stronie.
    • Neuropatia obwodowa górnych i/lub dolnych kończyn.
    • Pacjenci, którzy doznali poprzedniego udaru mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wczesne zastrzyki toksyny botulinum typu A (Bont-A) oprócz standardowego programu rehabilitacji. Toksyna botulinowa będzie podawana w ciągu pierwszych 12 tygodni po wystąpieniu udaru mózgu, ukierunkowanym na mięśnie dotknięte spastycznością. Wstrzyki mają na celu zmniejszenie nieprawidłowego napięcia mięśni, zapobieganie skurczom i poprawa ruchliwości funkcjonalnej. Terapia rehabilitacyjna obejmie ćwiczenia fizyczne, działania zakresu ruchu i interwencje w zakresie wytrzymania mięśni dostosowane do indywidualnych potrzeb regeneracji. Połączona terapia została zaprojektowana w celu optymalizacji funkcji motorycznej, promowania neuroplastyczności i poprawy ogólnej niezależności i jakości życia.
Ta interwencja obejmuje wczesne podanie toksyny botulinowej typu A (Bont-A) w ciągu pierwszych 12 tygodni po zdarzeniu naczyniowym. Wstrzyki są ukierunkowane na mięśnie dotknięte spastycznością, mające na celu zmniejszenie nieprawidłowego tonu, zapobieganie skurczom i poprawę ruchliwości funkcjonalnej. Bont-A działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny na połączeniu nerwowo-mięśniowym, powodując rozluźnienie mięśni. Do dokładnego wstrzyknięcia zostaną wykorzystane wskazówki dotyczące ultradźwięków lub anatomiczne punkty orientacyjne. Ta wczesna interwencja wykorzystuje okno neuroplastyczne i jest połączona ze standardową rehabilitacją w celu zwiększenia odzyskiwania ruchu i zapobiegania długoterminowym powikłaniom.
Inne nazwy:
  • Abobotoksyna botulinowa A
  • BoNT-A
  • Botulinum neurotoksyna a
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardowy program rehabilitacyjny bez wczesnego zastosowania toksyny botulinowej. Rehabilitacja będzie polegać na fizykoterapii koncentrowanej na poprawie siły mięśni, zakresu ruchu i niezależności funkcjonalnej. Leczenie będzie dostosowane do stanu każdego uczestnika i postępów odzyskiwania, po ustalonych protokołach rehabilitacji po podaniu. Ta grupa będzie służyć jako komparator do oceny dodatkowych korzyści z wczesnej interwencji toksyny botulinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) jest 6-punktową skalą porządkową (0, 1, 1+, 2, 3, 4) stosowaną do oceny spastyczności poprzez ocenę oporności podczas pasywnego ruchu stawu. System punktacji jest następujący:

0: Brak wzrostu tonu mięśni.

1: Niewielki wzrost tonu, z połowem i uwalnianiem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu.

1+: niewielki wzrost tonu, z połowem, a następnie minimalnym oporem w mniej niż połowie zakresu ruchu.

2: Bardziej wyraźny wzrost tonu przez większość zasięgu, ale złącze łatwo się porusza.

3: Znaczny wzrost tonu, utrudniając ruch pasywny. 4: Dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub przedłużeniu.

Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 8 tygodni po interwencji 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) ocenia spastyczność poprzez pomiar odpowiedzi mięśni na pasywne rozciąganie przy różnych prędkościach. Ocenia zarówno kąt reakcji mięśni (R1), jak i końcowy zakres ruchu (R2). Kluczową cechą MTS jest jej wrażliwość na opór zależny od prędkości, odróżniając ją od zmodyfikowanej skali Ashwortha. Ruch stawu jest testowany przy trzech prędkościach: powolnym (V1), normalnym (V2) i szybkim (V3). Różnica między R1 i R2 odzwierciedla dynamiczną spastyczność i sztywność mięśni.

Skala przypisuje wyniki jakościowe (0-5) w oparciu o nasilenie reakcji mięśni:

0: Brak oporu w całym ruchu.

  1. Niewielka opór bez wyraźnego połowu.
  2. Wyczyść połów pod precyzyjnym kątem, a następnie uwolnienie.
  3. Zmożony klonus z mniej niż 10 sekundami skurczu.
  4. Niezadowolony klonus trwający ponad 10 sekund.
  5. Staw jest nieruchomy.
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 8 tygodni po interwencji 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) jest szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych do oceny funkcji poznawczych, często stosowanych w badaniach rehabilitacji udaru w celu monitorowania odzyskiwania neurologicznego. Test ocenia pięć domen poznawczych: orientacja, natychmiastowa pamięć, uwaga i obliczenia, wycofanie i język. Zawiera zadania, takie jak przywołanie obiektów, następujące polecenia i odpowiadanie na pytania orientacyjne. MMSE jest oceniany z 30 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.

Wynik 24 lub wyższy jest ogólnie uważany za normalny, podczas gdy wyniki poniżej tego progu sugerują różne stopnie zaburzeń poznawczych. MMSE będzie podawane w różnych odstępach czasu, aby ocenić, w jaki sposób wczesna interwencja z toksyną botulinową i rehabilitacją wpływa na odzysk poznawczy pacjentów. Jego rola jako wtórnego wyniku pomaga ustalić, czy poprawa funkcji motorycznej koreluje z korzyściami poznawczymi podczas rehabilitacji udaru mózgu.

Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Indeks Barthel jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny poziomu niezależności pacjenta w wykonywaniu podstawowych czynności codziennego życia (ADL). Ocenia 10 zadań, w tym karmienie, kąpiel, ubieranie się, używanie toalety, spacery i kontrolujące ruchy pęcherza i jelit. Każde zadanie jest oceniane w oparciu o zdolność pacjenta do wykonania aktywności niezależnie lub z pomocą. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.

0 punktów: pełna zależność 100 punktów: Pełna niezależność

Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
Skala NIHSS
Ramy czasowe: Linia podstawowa 1 miesiąc po interwencji

Skala NIHSS jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia deficytów neurologicznych u pacjentów, którzy doświadczyli udaru. Ocenia wiele domen, w tym poziom świadomości, funkcję motoryczną, zdolności sensoryczne, język, koordynację i pola wizualne. Skala składa się z 15 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 4, z maksymalnym wynikiem 42 wskazującym na poważny udar i wynik 0 wskazujący na brak deficytów neurologicznych.

Ocenione kluczowe kategorie obejmują:

Funkcja motoryczna: ruch ramię i nóg Funkcja czuciowa: odpowiedź na dotykowe bodźce Język i mowa: Afazja lub Dysartria Poziom świadomości: czujność i reakcja

Linia podstawowa 1 miesiąc po interwencji
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) to 7-punktowa skala porządkowa używana do pomiaru statusu funkcjonalnego oraz stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Ocenia wyniki, od braku objawów (0) do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci (6). Skala jest szeroko stosowana w rehabilitacji udaru w celu monitorowania odzyskiwania i oceny długoterminowych wyników funkcjonalnych.

Punktacja:

0: Brak objawów.

  1. Brak znaczącej niepełnosprawności; w stanie przeprowadzić wszystkie zwykłe działania.
  2. Niewielka niepełnosprawność; Nie można wykonywać wszystkich poprzednich działań, ale zarządza bez pomocy.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; Wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; Nie można chodzić lub zaspokoić potrzeby ciała bez pomocy.
  5. Ciężka niepełnosprawność; wymaga ciągłej opieki pielęgniarskiej i uwagi.
  6. Śmierć.
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
Fugl-Meyer Górna skala kończyny i dolna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Ocena FUGL-Meyer (FMA) dla kończyn górnych i dolnych jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym narzędziem do oceny odzyskiwania silnika po udarze. Ocenia funkcję motoryczną, równowagę, uczucie i ruch stawów poprzez szereg zadań zaprojektowanych w celu pomiaru upośledzeń w dotkniętych kończynach. Ocena jest podzielona na dwie części:

  1. Kończenie górne (FMA-UTE) koncentruje się na zadaniach ramię, łokci, nadgarstka, ręki i koordynacji. Zadania są oceniane od 0 (bez funkcji) do 2 (funkcja normalna) w oparciu o zdolność ruchu, precyzję i kontrolę.

    Maksymalny wynik: 66 punktów dla kończyny górnej.

  2. Kończenie dolne (FMA-LE) ocenia ruch biodra, kolan i kostki, w tym zadania zawierające ciężar i aktywność odruchową.

Podobna ocena od 0 do 2 za zadanie, z maksymalnym wynikiem 34 punktów dla kończyny dolnej.

Oceniono kluczowe obszary:

Dobrowolny ruch: zgięcie, przedłużenie i ruch stawów. Koordynacja i szybkość: gładkość i dokładność ruchów.

Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
Skalowanie osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Skalowanie osiągnięcia celu (GAS) to zindywidualizowane, skoncentrowane na pacjencie narzędzie używane do pomiaru stopnia, w jakim pacjent osiągnie z góry określone cele rehabilitacji. Obejmuje ustalanie konkretnych, mierzalnych celów dostosowanych do stanu pacjenta, które mogą obejmować poprawę funkcji motorycznej, niezależności, redukcji bólu lub codziennych czynności. Każdy cel jest oceniany w 5 -punktowej skali, od -2 do +2, gdzie:

  • 2: O wiele mniej niż oczekiwano wynik.
  • 1: Nieco mniej niż oczekiwano wynik. 0: Osiągnięte wyniki.

    • 1: Nieco lepsze niż oczekiwano wynik.
    • 2: O wiele lepszy niż oczekiwano wynik.
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
Medical Research Council
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Skala MRC jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym stosowanym do oceny siły mięśni u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowymi, na przykład po udarze. Ocenia zdolność określonych grup mięśni do generowania siły przeciwko oporności. Każda grupa mięśni jest testowana, a wytrzymałość jest oceniana w 6-punktowej skali porządkowej (0 do 5):

0: Brak skurczu mięśni.

  1. Migotanie skurczu, ale brak widocznego ruchu stawowego.
  2. Aktywny ruch możliwy tylko z wyeliminowaną grawitacją.
  3. Aktywny ruch przeciwko grawitacji, ale brak oporu.
  4. Aktywny ruch przeciwko grawitacji i jakiś opór.
  5. Normalna wytrzymałość, pełny ruch przeciwko maksymalnej oporności.
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj