- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811142
Wczesna toksyna botulinowa dla zmniejszenia sztywności mięśni u pacjentów po raz pierwszy uda (EARLY BOT-SPAS)
Ocena wpływu wczesnego zastosowania toksyny botulinowej u pacjentów z pierwszym zdarzeniem naczyniowym mózgowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ocenia wpływ wczesnego zastosowania toksyny botulinowej na pacjentów doświadczających pierwszego zdarzenia naczyniowo -mózgowego. Spastyczność, charakteryzująca się nieprawidłową sztywnością mięśni i mimowolnymi skurczami mięśni, jest częstym powikłaniem udarów, które mogą prowadzić do zmniejszenia mobilności, bólu, deformacji stawów i zmniejszonej zdolności do wykonywania codziennych czynności. Badanie ma na celu ustalenie, czy wczesna interwencja z toksyną botulinową, w połączeniu z terapią rehabilitacyjną, może złagodzić rozwój i nasilenie spastyczności po urazie, poprawić napięcie mięśni i zwiększyć wyniki funkcjonalne.
Pacjenci kwalifikujący się do uczestnictwa to mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, przyjęci z potwierdzoną diagnozą ostatniego udaru w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów. Interwencja będzie obejmować wstrzyknięcia toksyny botulinowej podawane we wczesnej fazie podostrej (do 12 tygodni po urazie), aby zmaksymalizować okno neuroplastyczne i zmniejszyć ryzyko trwałych skurczów mięśni. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu trzech lat w regionalnym szpitalu ogólnym nr 1 „LIC. Ignacio García Téllez, „Mérida, Yucatán.
Ocenione podstawowe wyniki będą obejmować zmiany tonu mięśniowego, ocenione przez zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS) i niezależność funkcjonalną, mierzoną za pomocą wskaźnika Barthel. Wtórne wyniki ocenią jakość życia, wydajność poznawczą i ogólny postęp rehabilitacji poprzez narzędzia takie jak badanie stanowe (MMSE) i skala oceny FUGL-Meyer. Projekt badania jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym pacjentów otrzymujących wczesne wstrzyknięcia toksyny botulinum z pacjentami poddawanymi standardowej rehabilitacji.
Badania te mają na celu dostarczenie cennych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności wczesnego zastosowania toksyny botulinowej w zapobieganiu długoterminowym niepełnosprawnościom, zwiększeniu powrotu do zdrowia i zmniejszeniu obciążeń opieki zdrowotnej związanych z spastycznością po uświadomie. Zidentyfikując kliniczne predyktory spastyczności, badanie przyczyni się do opracowania ukierunkowanych, wrażliwych na czas interwencji, które optymalizują wyniki rehabilitacji udaru mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97155
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat. Beneficjenci leczeni w służbie awaryjnej i/lub wewnętrznej w HGR nr 1, IMSS Mérida, Yucatán, z ostrym udarem potwierdzonym objawami klinicznymi i nową zmianą niedokrwienną wykrywaną przez obrazowanie rezonansu magnetycznego lub tomografię komputerową w ciągu 7 dni.
Kryteria wykluczenia:
Ciężkie deficyty poznawcze.
- Poważne zaburzenia rozumienia języka.
- Brak zdolności do udzielania świadomej zgody.
- Niepełnosprawność fizyczna już przed ostrym udarem.
- Krwotok podpajęczynówkowy.
- Przejściowy atak niedokrwienny.
- Wszelkie inne zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na napięcie mięśni (warunki związane z kręgosłupem, infekcją mózgu i urazowym uszkodzeniem mózgu).
- Wszelkie amputacja kończyny po dotkniętej stronie.
- Neuropatia obwodowa górnych i/lub dolnych kończyn.
- Pacjenci, którzy doznali poprzedniego udaru mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wczesne zastrzyki toksyny botulinum typu A (Bont-A) oprócz standardowego programu rehabilitacji.
Toksyna botulinowa będzie podawana w ciągu pierwszych 12 tygodni po wystąpieniu udaru mózgu, ukierunkowanym na mięśnie dotknięte spastycznością.
Wstrzyki mają na celu zmniejszenie nieprawidłowego napięcia mięśni, zapobieganie skurczom i poprawa ruchliwości funkcjonalnej.
Terapia rehabilitacyjna obejmie ćwiczenia fizyczne, działania zakresu ruchu i interwencje w zakresie wytrzymania mięśni dostosowane do indywidualnych potrzeb regeneracji.
Połączona terapia została zaprojektowana w celu optymalizacji funkcji motorycznej, promowania neuroplastyczności i poprawy ogólnej niezależności i jakości życia.
|
Ta interwencja obejmuje wczesne podanie toksyny botulinowej typu A (Bont-A) w ciągu pierwszych 12 tygodni po zdarzeniu naczyniowym.
Wstrzyki są ukierunkowane na mięśnie dotknięte spastycznością, mające na celu zmniejszenie nieprawidłowego tonu, zapobieganie skurczom i poprawę ruchliwości funkcjonalnej.
Bont-A działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny na połączeniu nerwowo-mięśniowym, powodując rozluźnienie mięśni.
Do dokładnego wstrzyknięcia zostaną wykorzystane wskazówki dotyczące ultradźwięków lub anatomiczne punkty orientacyjne.
Ta wczesna interwencja wykorzystuje okno neuroplastyczne i jest połączona ze standardową rehabilitacją w celu zwiększenia odzyskiwania ruchu i zapobiegania długoterminowym powikłaniom.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardowy program rehabilitacyjny bez wczesnego zastosowania toksyny botulinowej.
Rehabilitacja będzie polegać na fizykoterapii koncentrowanej na poprawie siły mięśni, zakresu ruchu i niezależności funkcjonalnej.
Leczenie będzie dostosowane do stanu każdego uczestnika i postępów odzyskiwania, po ustalonych protokołach rehabilitacji po podaniu.
Ta grupa będzie służyć jako komparator do oceny dodatkowych korzyści z wczesnej interwencji toksyny botulinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) jest 6-punktową skalą porządkową (0, 1, 1+, 2, 3, 4) stosowaną do oceny spastyczności poprzez ocenę oporności podczas pasywnego ruchu stawu. System punktacji jest następujący: 0: Brak wzrostu tonu mięśni. 1: Niewielki wzrost tonu, z połowem i uwalnianiem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu. 1+: niewielki wzrost tonu, z połowem, a następnie minimalnym oporem w mniej niż połowie zakresu ruchu. 2: Bardziej wyraźny wzrost tonu przez większość zasięgu, ale złącze łatwo się porusza. 3: Znaczny wzrost tonu, utrudniając ruch pasywny. 4: Dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub przedłużeniu. |
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 8 tygodni po interwencji 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) ocenia spastyczność poprzez pomiar odpowiedzi mięśni na pasywne rozciąganie przy różnych prędkościach. Ocenia zarówno kąt reakcji mięśni (R1), jak i końcowy zakres ruchu (R2). Kluczową cechą MTS jest jej wrażliwość na opór zależny od prędkości, odróżniając ją od zmodyfikowanej skali Ashwortha. Ruch stawu jest testowany przy trzech prędkościach: powolnym (V1), normalnym (V2) i szybkim (V3). Różnica między R1 i R2 odzwierciedla dynamiczną spastyczność i sztywność mięśni. Skala przypisuje wyniki jakościowe (0-5) w oparciu o nasilenie reakcji mięśni: 0: Brak oporu w całym ruchu.
|
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 8 tygodni po interwencji 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) jest szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych do oceny funkcji poznawczych, często stosowanych w badaniach rehabilitacji udaru w celu monitorowania odzyskiwania neurologicznego. Test ocenia pięć domen poznawczych: orientacja, natychmiastowa pamięć, uwaga i obliczenia, wycofanie i język. Zawiera zadania, takie jak przywołanie obiektów, następujące polecenia i odpowiadanie na pytania orientacyjne. MMSE jest oceniany z 30 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Wynik 24 lub wyższy jest ogólnie uważany za normalny, podczas gdy wyniki poniżej tego progu sugerują różne stopnie zaburzeń poznawczych. MMSE będzie podawane w różnych odstępach czasu, aby ocenić, w jaki sposób wczesna interwencja z toksyną botulinową i rehabilitacją wpływa na odzysk poznawczy pacjentów. Jego rola jako wtórnego wyniku pomaga ustalić, czy poprawa funkcji motorycznej koreluje z korzyściami poznawczymi podczas rehabilitacji udaru mózgu. |
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Indeks Barthel jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny poziomu niezależności pacjenta w wykonywaniu podstawowych czynności codziennego życia (ADL). Ocenia 10 zadań, w tym karmienie, kąpiel, ubieranie się, używanie toalety, spacery i kontrolujące ruchy pęcherza i jelit. Każde zadanie jest oceniane w oparciu o zdolność pacjenta do wykonania aktywności niezależnie lub z pomocą. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. 0 punktów: pełna zależność 100 punktów: Pełna niezależność |
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skala NIHSS
Ramy czasowe: Linia podstawowa 1 miesiąc po interwencji
|
Skala NIHSS jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia deficytów neurologicznych u pacjentów, którzy doświadczyli udaru. Ocenia wiele domen, w tym poziom świadomości, funkcję motoryczną, zdolności sensoryczne, język, koordynację i pola wizualne. Skala składa się z 15 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 4, z maksymalnym wynikiem 42 wskazującym na poważny udar i wynik 0 wskazujący na brak deficytów neurologicznych. Ocenione kluczowe kategorie obejmują: Funkcja motoryczna: ruch ramię i nóg Funkcja czuciowa: odpowiedź na dotykowe bodźce Język i mowa: Afazja lub Dysartria Poziom świadomości: czujność i reakcja |
Linia podstawowa 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) to 7-punktowa skala porządkowa używana do pomiaru statusu funkcjonalnego oraz stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Ocenia wyniki, od braku objawów (0) do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci (6). Skala jest szeroko stosowana w rehabilitacji udaru w celu monitorowania odzyskiwania i oceny długoterminowych wyników funkcjonalnych. Punktacja: 0: Brak objawów.
|
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
|
Fugl-Meyer Górna skala kończyny i dolna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena FUGL-Meyer (FMA) dla kończyn górnych i dolnych jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym narzędziem do oceny odzyskiwania silnika po udarze. Ocenia funkcję motoryczną, równowagę, uczucie i ruch stawów poprzez szereg zadań zaprojektowanych w celu pomiaru upośledzeń w dotkniętych kończynach. Ocena jest podzielona na dwie części:
Podobna ocena od 0 do 2 za zadanie, z maksymalnym wynikiem 34 punktów dla kończyny dolnej. Oceniono kluczowe obszary: Dobrowolny ruch: zgięcie, przedłużenie i ruch stawów. Koordynacja i szybkość: gładkość i dokładność ruchów. |
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skalowanie osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Skalowanie osiągnięcia celu (GAS) to zindywidualizowane, skoncentrowane na pacjencie narzędzie używane do pomiaru stopnia, w jakim pacjent osiągnie z góry określone cele rehabilitacji. Obejmuje ustalanie konkretnych, mierzalnych celów dostosowanych do stanu pacjenta, które mogą obejmować poprawę funkcji motorycznej, niezależności, redukcji bólu lub codziennych czynności. Każdy cel jest oceniany w 5 -punktowej skali, od -2 do +2, gdzie:
|
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratowaniu) 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
|
Medical Research Council
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Skala MRC jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym stosowanym do oceny siły mięśni u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowymi, na przykład po udarze. Ocenia zdolność określonych grup mięśni do generowania siły przeciwko oporności. Każda grupa mięśni jest testowana, a wytrzymałość jest oceniana w 6-punktowej skali porządkowej (0 do 5): 0: Brak skurczu mięśni.
|
Linia podstawowa (w ciągu 7 dni po stratach) 12 tygodni po interwencji 6 miesięcy po interwencji 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kong KH, Lee J, Chua KS. Occurrence and temporal evolution of upper limb spasticity in stroke patients admitted to a rehabilitation unit. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):143-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.027.
- Opheim A, Danielsson A, Alt Murphy M, Persson HC, Sunnerhagen KS. Early prediction of long-term upper limb spasticity after stroke: part of the SALGOT study. Neurology. 2015 Sep 8;85(10):873-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001908. Epub 2015 Aug 14.
- Sunnerhagen KS. Predictors of Spasticity After Stroke. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4:182-185. doi: 10.1007/s40141-016-0128-3. Epub 2016 Jul 22.
- Zeng H, Chen J, Guo Y, Tan S. Prevalence and Risk Factors for Spasticity After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Jan 20;11:616097. doi: 10.3389/fneur.2020.616097. eCollection 2020.
- Rosales RL, Efendy F, Teleg ES, Delos Santos MM, Rosales MC, Ostrea M, Tanglao MJ, Ng AR. Botulinum toxin as early intervention for spasticity after stroke or non-progressive brain lesion: A meta-analysis. J Neurol Sci. 2016 Dec 15;371:6-14. doi: 10.1016/j.jns.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Patel AT, Ward AB, Geis C, Jost WH, Liu C, Dimitrova R. Impact of early intervention with onabotulinumtoxinA treatment in adult patients with post-stroke lower limb spasticity: results from the double-blind, placebo-controlled, phase 3 REFLEX study. J Neural Transm (Vienna). 2020 Dec;127(12):1619-1629. doi: 10.1007/s00702-020-02251-6. Epub 2020 Oct 27.
- 11. Stephen, AD (sf). Spasticity in adults: management using botulinum toxin. Royal College of Physicians, 3-22.
- Francisco GE, Balbert A, Bavikatte G, Bensmail D, Carda S, Deltombe T, Draulans N, Escaldi S, Gross R, Jacinto J, Ketchum N, Molteni F, Moraleda S, ODell MW, Reebye R, Satero P, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J. A practical guide to optimizing the benefits of post-stroke spasticity interventions with botulinum toxin A: An international group consensus. J Rehabil Med. 2021 Jan 1;53(1):jrm00134. doi: 10.2340/16501977-2753.
- Sunnerhagen KS, Opheim A, Alt Murphy M. Onset, time course and prediction of spasticity after stroke or traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):431-434. doi: 10.1016/j.rehab.2018.04.004. Epub 2018 May 16.
- Ganguly J, Kulshreshtha D, Almotiri M, Jog M. Muscle Tone Physiology and Abnormalities. Toxins (Basel). 2021 Apr 16;13(4):282. doi: 10.3390/toxins13040282.
- Li S, Francisco GE, Rymer WZ. A New Definition of Poststroke Spasticity and the Interference of Spasticity With Motor Recovery From Acute to Chronic Stages. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Jul;35(7):601-610. doi: 10.1177/15459683211011214. Epub 2021 May 12.
- Glaess-Leistner S, Ri SJ, Audebert HJ, Wissel J. Early clinical predictors of post stroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 2021 Oct;28(7):508-518. doi: 10.1080/10749357.2020.1843845. Epub 2020 Nov 6.
- 4. Marlenne, RS (2015). In-hospital mortality due to cerebrovascular diseases in the main public health institutions in Mexico. CONAMED-PAHO BULLETIN, 7-11
- 3. Cuadrado, A. (2009). Stroke rehabilitation: assessment, prognosis and treatment. Galicia Clinic/Galician Society of Internal Medicine, 25-34.
- Cantu-Brito C, Majersik JJ, Sanchez BN, Ruano A, Quinones G, Arzola J, Morgenstern LB. Hospitalized stroke surveillance in the community of Durango, Mexico: the brain attack surveillance in Durango study. Stroke. 2010 May;41(5):878-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.577726. Epub 2010 Apr 1.
- 1. Parra, JA (2019). Ischemic stroke: extensive review of the literature for the primary care physician. Med Int Méx, 61-63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
- toksyna inkobotulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2024-3201-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .