急性骨髄性白血病(AML)療法中の金属の監視、解毒、およびリバランス、第2相ランダム化研究
2026年8月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究研究の目標は、標準療法中の金属解毒(カルシウムedetate [ca-edta]およびdimercaptosuccin酸[DMSA])が中程度のリスク、高リスク、または二次的な患者の患者の転帰を改善できるかどうかを学ぶことです。標準療法のみと比較してAML。
研究者は、血液/骨髄に見られる金属のレベルを下げると、疾患の制御や化学療法への反応を改善するのに役立つと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
新たに診断された(または未処理の)二次(または中間、および新たに診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)標準治療中に新たに診断された(または未処理)患者に診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)の患者のイベントの自由生存率を比較するために二次、中間、高リスクのAMLまたは新しく診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)標準療法のみを受けています。
二次目標:
新たに診断された(または未処理の)二次、中間AML、および高リスクのAMLと新たに診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)を標準療法中に標準療法を受けた患者のみを投与された患者の寛解率と全生存率を比較してください。
- 新たに診断された(または未処理の)二次、中間、および高リスクAMLおよび新たに診断された(または未処理)患者におけるCR、CRH、CRI、MLFS、およびPRを含む、全体的な反応率(ORR)の観点から複合療法に関する有効性情報を評価するために標準療法中および二次、中リスクおよび高リスクのAMLおよび新たに診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)標準療法のみを受けた患者のMPN-BP(CML-BPを含む)と診断されました。
- 新たに診断された(または未処理の)二次、中間、および高リスクのAMLおよび新たに診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)標準治療中に新たに診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)が新たに診断された(または未処理)患者の有害事象を比較するために、二次、中間、高リスクのAMLおよび新たに診断されたMPN-BP(CML-BPを含む)標準療法のみを受けています。
- 完全な寛解(CR)、不完全な血液回復(CRI)による完全な寛解、部分血液回復(CRH)、部分寛解(PR)、血液学的改善(HI)、形態学的白血病自由状態(MLF)率、 DMSAとCa-EDTAと組み合わせたAMLおよびMPN-BP患者の全生存(OS)、および癌療法のみを受けている患者。
- DMSAとCa-EDTAと組み合わせたAMLおよびMPN-BP患者の全生存とイベントの生存を評価するために、およびAML療法を受けている患者のみを患者で、DMSAとDMSAと組み合わせたがん療法を受けているAMLおよびMPN-BP患者の寛解期間を評価するためにCA-EDTAおよびAML療法のみを受けている患者。
- DMSAとCa-EDTAと組み合わせたAML療法中の毒性および必須金属レベルを監視し、標準的なAML療法と組み合わせた金属解毒を受けている新たに診断されたAML患者の骨髄と血液中の金属の減少を評価します。
- 臨床データ、従来の細胞遺伝学、広範な次世代シーケンス(NGS)(300遺伝子パネル)、暴露調査データ、および臨床結果データを持つAML患者の金属および銅同位体の存在量比を相関させ、このデータをプールすることによるより大きな分析を実行するために2017-0752、2017-0937およびPA15-0302に取得した金属/ゲノム/調査/結果データを使用して。
- 効果セクションの測定に関心のある他の反応を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maro Ohanian, DO
- 電話番号:(713) 792-2631
- メール:mohanian@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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主任研究者:
- Maro Ohanian, DO
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コンタクト:
- Maro Ohanian, DO
- 電話番号:713-792-2631
- メール:mohanian@mdanderson.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が同意を提供できる場合、必要な口頭のアネントとともに該当する場合に該当する場合を除き、18歳以上の参加者のインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
次のいずれかの診断:
- 新しく診断された(または未処理の)AMLまたは新しく診断された骨髄増殖性新生物(MPN-BP)[爆風相の慢性骨髄性白血病(CML-BP)を含む]、中リスクまたはハイリスクを伴うpH+AML )、またはELNによるその他の中間または高リスクのAML
- ただし、ELNリスクの状態に関係なくセカンダリAMLは、CBF [T(8; 21)またはINV(16)を持っていない場合があります。
セカンダリAMLタイプには以下が含まれます。
- 二次AMLは、以前の未処理のMD、骨髄増殖性新生物(MPN)、または非形質性貧血から進化しました
- 治療関連AML(T-AML)
- AMLは、これらの骨髄骨髄障害に対する以前のMDS、MPN、または非形質性貧血の後に進化しました
- MPN(MPN-BP)の爆風相を含む二次AML [また、以前の血液骨髄骨髄疾患(MDS、MPN、非形質性貧血、CML)の後の爆風相のCML(CMLのBP)を含む(患者)(患者は治療を受けた可能性があります以前の骨髄障害に対する以前の血液障害)。 MPNの新たに診断された(または未処理の)骨髄性爆風相(CMLの骨髄芽球相を含む)/PH+Aml.150
- 患者は、非投資誘導療法の開始後にこの研究に登録できますが、完全な寛解がない限り、最前線療法の最初の2サイクル以内でなければなりません。
- 以前に処理したMD、骨髄増殖性腫瘍(MPN)または他のタイプの二次AMLから形質転換されていないAMLが許可されています。 MPNの骨髄芽球相と慢性骨髄性白血病(CML)の骨髄芽球相は許可されています/PH+ AMLが許可されています。
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス。 2
これらの範囲内の臨床検査結果(白血病またはその他の血液悪性腫瘍による場合を除く):
- 血清creatinine.2.0 mg/dl
- トータルビリルビン。 患者がギルバートFSを持っていない限り、2.0 x正常(ULN)の上限(ULN)。
- AST(SGOT)および/またはALT(SGPT)。 2.0 x uln
- 出産可能性のある女性(WCBP)は、14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、異性愛の性交からの継続的な禁欲にコミットするか、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を採用する必要があります。 これらの方法には、イトリン内デバイス、卵管結紮、パートナーの精神切除、およびホルモン避妊薬が含まれます。 男性は子供を父親にしないことに同意し、パートナーが出産の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- 髄外疾患は、測定して応答のために従うことができる場合は許可されます。
除外基準:
- 看護師と妊娠中の個人。 研究参加者がこの研究に参加している間に妊娠したり、妊娠を疑ったりした場合、研究参加者はすぐに治療医師に通知する必要があります。
- 制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、または研究要件の順守を制限したり、調査員が判断したりする精神疾患/社会的状況を含む、しかしこれらに限定されない、制限されていない電流間疾患は、患者を受け入れられない患者に置きますリスク。
- 急性前骨髄球性白血病(APL)
- 以前の静脈不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準AML療法を備えたDMSA + Ca-EDTAによる金属解毒
参加者の治療は、入院患者または外来患者のいずれかで投与されます
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与えられたPO
IVによって与えられます
注入によって与えられます
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠:研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maro Ohanian, DO、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2031年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1369
- NCI-2025-00860 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- CDMRP-TX230317 (その他の識別子:Congressionally Directed Medical Research Programs)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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