Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování, detoxikační a vyvážení kovů během terapie akutní myeloidní leukémie (AML), randomizovaná studie fáze 2

20. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie klinického výzkumu je naučit se, zda detoxikace kovů (s disodium vápníkem edetátem [CA-EDTA] a kyselinou dimeraptosukcinovou [DMSA]) během standardní terapie může pomoci zlepšit výsledky u pacientů se středním rizikem, vysoce rizikem nebo sekundárním nebo sekundárním nebo sekundárním nebo sekundárním nebo sekundárním AML ve srovnání se standardní terapií. Vědci si myslí, že snížení hladiny kovů nalezených v krvi/kostní dřeni může pomoci kontrolovat onemocnění a/nebo zlepšit reakci na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Pro porovnání přežití pacientů s nově diagnostikovaným (nebo neošetřeným) sekundárním, středním a vysoce rizikovým AML nebo nově diagnostikovaným MPN-BP (včetně CML-BP) dostávající detoxikace kovů během standardní terapie bez diagnostikovaného (nebo neošetřeného) sekundárního, středního a vysoce rizikového AML nebo nově diagnostikovaného MPN-BP (včetně CML-BP), kteří dostávají kovové detoxikaci. Sekundární, střední a vysoce rizikový AML nebo nově diagnostikovaný MPN-BP (včetně CML-BP), který dostává samotnou standardní terapii.

Sekundární cíle:

Porovnejte míru remise a celkovou míru přežití u pacientů s nově diagnostikovaným (nebo neošetřeným) sekundárním, středním a vysoce rizikovým AML a nově diagnostikovaným MPN-BP (včetně CML-BP), kteří dostávají detoxikaci kovů během standardní terapie pouze těm, kteří dostávají standardní terapii samostatně .

  • Posoudit informace o účinnosti týkajících se kombinované terapie z hlediska celkové míry odezvy (ORR) včetně CR, CRH, CRI, MLF a PR u pacientů s nově diagnostikovaným (nebo neošetřeným) sekundárním, středním a vysoce rizikovým AML a nově a nově Diagnovaná MPN-BP (včetně CML-BP) dostává detoxikaci kovů během standardní terapie a u pacientů se sekundárním, přechodným a vysoce rizikovým AML a nově diagnostikovaným MPN-BP (včetně CML-BP), kteří dostávali samotnou standardní terapii.
  • Pro srovnání nežádoucích účinků pacientů s nově diagnostikovaným (nebo neošetřeným) sekundárním, středním a vysoce rizikovým AML a nově diagnostikovaným MPN-BP (včetně CML-BP) dostávající detoxikaci kovů během standardní terapie pacientům s nově diagnostikovanou (nebo neošetřenou),. Sekundární, střední a vysoce rizikový AML a nově diagnostikovaný MPN-BP (včetně CML-BP), který dostává samotnou standardní terapii.
  • Pro posouzení úplné remise (CR), úplná remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI), úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH), částečné remise (PR), hematologické zlepšení (HI), morfologickým leukémií svobodným stavem (MLFS), a celkové přežití (OS) u pacientů s AML a MPN-BP podstupujících terapii rakoviny v kombinaci s DMSA a CA-EDTA a u pacientů, kteří dostávali terapii rakoviny.
  • Posoudit celkové přežití a přežití bez událostí u pacientů s AML a MPN-BP podstupující rakovinu v kombinaci s DMSA a CA-EDTA a u pacientů, kteří dostávali samotnou terapii AML, za účelem posouzení doby remisi u pacientů s AML a MPN-BP podstupující terapii rakoviny kombinované s DMSA a a CA-EDTA a u pacientů, kteří dostávali samotnou terapii AML.
  • Sledování toxických a esenciálních hladin kovů během terapie AML v kombinaci s DMSA a CA-EDTA a vyhodnocení snížení kovů v kostní dřeni a krvi nově diagnostikovaných pacientů s AML podstupující detoxikaci kovů kombinované se standardní terapií AML.
  • Korelovat poměry kovového a mědi izotopového hojnosti pacientů s AML s klinickými údaji, konvenční cytogenetikou, rozsáhlé sekvenování další generace (NGS) (panel 300-genu), údaje o průzkumu expozice a údaje o klinickém výsledku a pro provádění větší analýzy sdružováním těchto dat sdružení S údaji z kovového/genomického/průzkumu/výsledku získaných na období 2017-0752, 2017-0937 a PA15-0302.
  • Posoudit další reakce zájmu o měření účinku účinku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maro Ohanian, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pro účastníky ve věku 18 let nebo starší, pokud se pokud je to možné, spolu s jakýmikoli požadovanými verbálními soupeři, pokud pacienti mohou poskytnout souhlas.
  2. Věk 18 let nebo starší v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.

  3. Diagnóza kterékoli z následujících:

    • Nově diagnostikovaný (nebo neošetřený) AML nebo nově diagnostikovaný myeloproliferativní novotvar ve fázi myeloidního výbuchu (MPN-BP) [včetně chronické myeloidní leukémie ve fázi BLAST (CML-BP)], PH+AML s přechodným rizikem nebo s vysokým rizikem (ELN (ELN (ELN (ELN ) nebo jakýkoli jiný mezilehlý nebo vysoce rizikový AML od Eln
    • Sekundární AML bez ohledu na stav rizika ELN však nemusí mít CBF [T (8; 21) nebo Inv (16)]

    Sekundární typy AML zahrnují:

    • Sekundární AML se vyvinula z předchozích neošetřených MDS, myeloproliferativního novotvaru (MPN) nebo aplastické anémie
    • AML související s terapií (T-AML)
    • AML se vyvinula po předchozích MDS, MPN nebo aplastické anémii po předchozí terapii pro tyto poruchy myeloidní kostní dřeně
    • Sekundární AML, včetně Blast fáze MPN (MPN-BP) [, včetně CML ve fázi BLAST (BP CML) po předchozí hematologické myeloidní onemocnění kostní dřeně (MDS, MPN, Aplastická anémie, CML) (pacienti mohli mít léčbu pro pro ně léčbu jejich předchozí hematologická porucha pro jejich předchozí poruchu kostní dřeně). Nově diagnostikovaná (nebo neošetřená) fáze myeloidní výbuch MPN (včetně fáze myeloidního výbuchu CML) /ph+AML.150
  4. Pacienti se mohou přihlásit do této studie po zahájení neinvestigační indukční terapie, ale musí být během prvních 2 cyklů front-line terapie, pokud ne v úplné remisi.
  5. Transformovaný a neošetřený AML transformovaný z dříve ošetřených MDS, myeloproliferativního novotvaru (MPN) nebo jiných typů sekundární AML. Myeloid-Blast fáze MPN a myeloidní výbuch fáze chronické myeloidní leukémie (CML) jsou povoleny/pH+ AML jsou povoleny.
  6. Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG). 2

  7. Výsledky laboratorních testů v těchto rozsazích (pokud není způsobeno leukémií nebo jinou hematologickou malignitou):

    • Sérový kreatinin.2.0 mg/dl
    • Celkový bilirubin. 2,0 x horní hranice normálního (ULN), pokud pacient nemá Gilberta FS.
    • AST (Sgot) a/nebo alt (SGPT). 2,0 x uln
  8. Ženy s plodným potenciálem (WCBP) musí mít do 14 dnů negativní test na těhotenství moči nebo séra a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku nebo přijmout alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce. Mezi tyto metody patří intrauterinní zařízení, tubální ligace, vazektomii partnerů a hormonální antikoncepční pilulky. Muži musí souhlasit s otcem dítěte a souhlasí s použitím kondomu, pokud má jeho partner s porodem.
  9. Extramedulární onemocnění je povoleno, pokud může být měřena a dodržována pro odpověď.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ošetřovatelství a těhotné jedinci. Pokud by účastník studie otěhotněl nebo měl podezření na těhotenství při účasti na této studii, měl by účastník studie okamžitě informovat svého léčebného lékaře.
  2. Nekontrolovaná mezičitační onemocnění včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou aktivní infekci, symptomatické městné srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrická nemoc/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium nebo které by bylo posuzováno vyšetřovatelem, umístí pacientovi na nepřijatelné riziko.
  3. Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  4. Předchozí selhání VeneToclaxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detoxikace kovů s DMSA + CA-EDTA se standardní terapií AML
Léčba účastníků bude podávána buď na lůžkově nebo ambulantním základě
Lék: DMSA
Vzhledem k po
Lék: Ca-Edta
Dané IV
Lék: Síran hořečnatý
Dané infuzí
Lék: Multivitamin
Vzhledem k po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maro Ohanian, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1369
  • NCI-2025-00860 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • CDMRP-TX230317 (Jiný identifikátor: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na DMSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit