急性髓样白血病（AML）治疗期间的监测，排毒和重新平衡金属，这是一项2期随机研究
2026年8月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是学习在标准治疗过程中金属排毒（含钙二钠[CA-EDTA]和Dimercaptosuccinic Acid [DMSA]）是否可以帮助改善患有中等风险，高风险或次级次级风险的患者的结局。与仅标准疗法相比，AML。
研究人员认为，降低血/骨髓中发现的金属水平可能有助于控制疾病和/或改善对化疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较在标准治疗期间接受新诊断（或未治疗）的患者接受金属排毒的新诊断（或未治疗）次级，中间和高风险AML的新诊断（未治疗）次要，中间和高风险AML或新诊断的MPN-BP（包括CML-BP）的患者的无事件生存的新事件。仅接受标准治疗的次要，中级和高风险AML或新诊断的MPN-BP（包括CML-BP）。
次要目标：
比较在标准治疗期间接受金属排毒的新诊断（未经治疗）次级，中间和高风险AML的新诊断（未经治疗）次级，中级和高风险AML的患者的缓解率和总生存率。
- 评估有关联合治疗的疗效信息（ORR）（包括CR，CRH，CRI，MLFS和PR）在新诊断（未经治疗的）次级，中级和高风险AML以及新近新近的患者中在标准治疗期间，诊断为接受金属排毒的MPN-BP（包括CML-BP）以及中等，中等和高危AML的患者以及新诊断的MPN-BP（包括CML-BP）仅接受标准治疗。
- 比较在标准治疗期间接受新诊断（未经治疗）的患者，在标准治疗期间接受金属排毒的患者接受金属排毒的新诊断（包括CML-BP）的新诊断（未经治疗）的患者的不良事件以及新诊断的MPN-BP（包括CML-BP）的不良事件。仅接受标准治疗的次级，中级和高风险AML以及新诊断的MPN-BP（包括CML-BP）。
- 为了评估完全缓解（CR），完全缓解血液学恢复（CRI），完全血液学恢复（CRH），部分缓解（PR），血液学改善（HI），形态性白血病状态（MLFS），率，局部缓解（PR），局部缓解（CRH），率（PR），MLFS（MLFS），率以及接受癌症治疗的AML和MPN-BP患者的总生存期（OS）以及DMSA和CA-EDTA以及仅接受癌症治疗的患者。
- 评估接受癌症治疗的AML和MPN-BP患者的总体生存率和无事件生存期，以及与DMSA和CA-EDTA联合使用AML疗法的患者，以评估接受AML和MPN-BP患者的缓解持续时间，以及接受DMSA和DMSA和DMSA和DMSA和MPN-BP患者CA-EDTA和仅接受AML治疗的患者。
- 在AML治疗期间与DMSA和CA-EDTA结合使用的有毒和必需的金属水平，并评估骨髓中金属的减少以及新诊断的接受金属排毒的AML患者以及标准AML治疗的血液的减少。
- 将AML患者的金属和铜同位素丰度比率与临床数据，常规细胞遗传学，广泛的下一代测序（NGS）（300基因面板），暴露调查数据和临床结果数据相关联随着金属/基因组/调查/结果数据在2017-0752、2017-0937和PA15-0302获得。
- 评估在测量效果部分中的其他兴趣回答
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maro Ohanian, DO
- 电话号码：(713) 792-2631
- 邮箱：mohanian@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Maro Ohanian, DO
-
接触：
- Maro Ohanian, DO
- 电话号码：713-792-2631
- 邮箱：mohanian@mdanderson.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并自愿签署18岁或以上参与者的知情同意书，除非有规定的迹象以及如果患者能够提供同意，则适用于任何必要的口头同意书。
- 签署知情同意书时的18岁以上。
诊断以下任何一个：
- 新诊断（或未经处理的）AML或新诊断为髓样爆炸阶段（MPN-BP）[包括慢性髓细胞性白血病（CML-BP）]，pH+AML，具有中等风险或高风险），或ELN的任何其他中级或高风险AML
- 但是，无论ELN风险状况如何，次级AML可能没有CBF [t（8; 21）或INV（16）]
次级AML类型包括：
- 次级AML从先前的未处理MDS，骨髓增生性肿瘤（MPN）或性障碍性贫血演变而来
- 与治疗相关的AML（T-AML）
- 在先前的MDS，MPN或性贫血后，AML在先前治疗这些髓样骨髓疾病后进化
- 次级AML，包括MPN的爆炸阶段（MPN-BP）[此外，包括先前血液学髓样骨髓疾病（MDS，MPN，同性贫血，CML）之后的BLAST阶段（CML）的CML（CML的BP）（患者可能已经接受了治疗的治疗方法他们先前针对以前的骨髓疾病的血液学障碍）。 新诊断（或未经处理的）MPN的髓样爆炸阶段（包括CML的髓样爆炸阶段）/ph+AML.150
- 患者可以在开始非投射诱导治疗后参加这项研究，但必须在前线治疗的前2个周期内，只要不完全缓解。
- 允许从先前处理过的MDS，骨髓增生性肿瘤（MPN）或其他类型的二级AML转化的未经处理的AML。 允许MPN的MPN和髓样爆炸相（CML）的髓样爆，允许/pH+ AML。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态。 2
这些范围内的实验室测试结果（除非白血病或其他血液系统恶性肿瘤）：
- 血清肌酐.2.0 mg/dl
- 总胆红素。 除非患者患有吉尔伯特FS，否则正常（ULN）的2.0 x上限。
- AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）。 2.0 x ULN
- 生育潜力（WCBP）的妇女必须在14天内进行阴性尿液或血清妊娠试验，并且必须承诺继续禁止异性恋性交或采用至少一种高效的避孕方法。 这些方法包括局内装置，输卵管结扎，同伴输精管切除术和荷尔蒙性避孕药。 男人必须同意不要父亲父亲，并同意如果他的伴侣有生育潜力，则同意使用避孕套。
- 如果可以对其进行测量并遵循以进行反应，则允许使用外疾病。
排除标准：
- 护理和怀孕的人。 如果研究参与者在参加这项研究的同时怀孕或怀疑怀孕，则研究参与者应立即通知他们的医生。
- 不受控制的流动性疾病包括但不限于不受控制的主动感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求或由研究人员判断的，将患者置于无法接受的情况下风险。
- 急性临时细胞白血病（APL）
- 先前的Venetoclax失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用标准AML治疗的DMSA + CA-EDTA的金属排毒
参与者的治疗将在住院或门诊接受
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给定po
由IV给出
通过输液给出
给定po
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maro Ohanian, DO、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2031年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月31日
首次发布 (实际的)
2025年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月23日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-1369
- NCI-2025-00860 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- CDMRP-TX230317 (其他标识符：Congressionally Directed Medical Research Programs)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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