Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuranta-, vieroitus- ja tasapainotusmetallit akuutin myeloidileukemian (AML) hoidon aikana, vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko metallin vieroitus (kalsiumin disodium-editatilla [CA-EDTA] ja dimerkaptosucciinihapolla [DMSA]) standardihoidon aikana voi auttaa parantamaan potilailla, joilla on keskiriski, korkean riskin tai toissijainen AML verrattuna pelkästään tavanomaiseen terapiaan. Tutkijoiden mielestä veri/luuytimessä löydettyjen metallien alentaminen voi auttaa hallitsemaan tautia ja/tai parantamaan kemoterapian vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Vertailemaan äskettäin diagnosoitu (tai käsittelemätön) sekundaarinen, keskitason ja korkean riskin AML tai äskettäin diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP) tapahtumavapaata eloonjäämistä. Toissijainen, keskitason ja korkean riskin AML tai äskettäin diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP), joka saa pelkästään vakiohoitoa.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa potilaiden remissioastetta ja yleistä eloonjäämisastetta, jolla on äskettäin diagnosoitu (tai käsittelemätön) sekundaarinen, välituote ja korkean riskin AML ja vasta diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP), joka saa metallien detoksifikaation vakiohoitoon pelkästään standarditerapiaa vastaanottamisessa .

  • Yhdistetyn hoidon tehokkuustietojen arvioimiseksi kokonaisvaste (ORR), mukaan lukien CR, CRH, CRI, MLFS ja PR Diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP), joka saa metallien detoksifikaatiota standardihoidon aikana ja potilailla, joilla on sekundaarinen, keskitason ja korkean riskin AML ja äskettäin diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP), joka saa pelkästään standarditerapiaa.
  • Vertaamaan potilaiden haittavaikutuksia, joilla on äskettäin diagnosoitu (tai käsittelemätön) sekundaarinen, välituote ja korkean riskin AML ja äskettäin diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP), jotka saavat metallien detoksifikaatiota standardihoidon aikana potilaille, joilla oli äskettäin diagnosoitu (tai käsittelemätön), Toissijainen, keskitason ja korkean riskin AML ja äskettäin diagnosoitu MPN-BP (mukaan lukien CML-BP), joka saa pelkästään vakiohoitoa.
  • Täydellisen remission (CR) arvioimiseksi täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI), täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH), osittainen remissio (PR), hematologinen parannus (HI), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS), hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat (MLFS), hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat, hinnat (MLFS) ja yleinen eloonjääminen (OS) AML- ja MPN-BP-potilailla, joille tehdään syöpähoitoa yhdistettynä DMSA: n ja CA-EDTA: n kanssa sekä pelkästään syöpähoitoa saavilla potilailla.
  • Arvioida yleinen eloonjääminen ja tapahtumavapaa eloonjääminen AML- ja MPN-BP-potilailla, joille tehdään syöpähoitoa yhdistettynä DMSA: n ja CA-EDTA: n kanssa sekä potilailla, jotka saavat pelkästään AML-hoitoa arvioidakseen remission kestoa AML- ja MPN-BP-potilailla, joille tehdään syöpähoitoa yhdistettynä DMSA: n kanssa ja DMSA: n kanssa ja CA-EDTA ja potilailla, jotka saavat pelkästään AML-hoitoa.
  • Myrkyllisten ja välttämättömien metallitasojen seuraamiseksi AML-hoidon aikana yhdistettynä DMSA: n ja CA-EDTA: n kanssa ja arvioidaksesi metallien vähenemistä luuytimessä ja vasta diagnosoitujen AML-potilaiden veressä, joille tehdään metalli detoksifikaatio yhdistettynä tavanomaiseen AML-hoitoon.
  • Korreloi AML-potilaiden metalli- ja kupari-isotooppiset runsaussuhteet, joilla on kliinistä tietoa, tavanomaista sytogenetiikkaa, laajaa seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) (300-geenipaneeli), altistumistutkimustiedot ja kliiniset lopputulostiedot ja suorittaa suurempi analyysi yhdistämällä nämä tiedot Metalli/genomi/tutkimus-/tulostiedot, jotka on saatu vuosina 2017-0752, 2017-0937 ja PA15-0302.
  • Arvioida muita kiinnostuksen kohteita vaikutuksen mittausosan mittaamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Maro Ohanian, DO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake 18 -vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille, ellei LAR -merkkejä tarvittaessa tarvittavan suullisen aseman kanssa, jos potilaat voivat antaa suostumuksen.
  2. 18 -vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä.

  3. Minkä tahansa seuraavan diagnoosi:

    • Äskettäin diagnosoitu (tai käsittelemätön) AML tai äskettäin diagnosoitu myeloproliferatiivinen kasvatus myeloidisessa räjähdysfaasissa (MPN-BP) [mukaan lukien krooninen myeloidileukemia räjähdysvaiheessa (CML-BP)], PH+AML väliriski- tai korkean riskin kanssa (ELN ), tai mikä tahansa muu välimuisti- tai korkean riskin AML
    • Toissijainen AML riippumatta ELN: n riskitilasta ei kuitenkaan saa olla CBF [T (8; 21) tai Inv (16)]

    Toissijaiset AML -tyypit sisältävät:

    • Toissijainen AML kehittyi aikaisemmasta käsittelemättömästä MDS: stä, myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN) tai aplastista anemiaa
    • Hoitoon liittyvä AML (T-AML)
    • AML kehittyi aikaisemman MDS: n, MPN: n tai aplastisen anemian jälkeen aiemman hoidon jälkeen kyseisille myeloidille luuytimen häiriöille
    • Toissijainen AML, mukaan lukien MPN: n räjähdysfaasi (MPN-BP) [myös CML Blast-faasissa (CML) aikaisemman hematologisen myeloidisen luuytimen taudin jälkeen (MDS, MPN, aplastinen anemia, CML) (potilaat ovat saattaneet saada hoitoa varten heidän aikaisempi hematologinen häiriö heidän aiemmasta luuytimen häiriöstä). Äskettäin diagnosoitu (tai käsittelemätön) MPN: n myeloidinen räjähdysfaasi (mukaan lukien CML: n myeloidi räjähdysvaihe) /Ph+AML.150
  4. Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen ei-investointia koskevan induktiohoidon aloittamisen jälkeen, mutta heidän on oltava etulinjan hoidon kahden ensimmäisen syklin sisällä, kunhan ei ole täydellistä remissiota.
  5. Aikaisemmin käsiteltyjen MD: ien, myeloproliferatiivisen neoplasman (MPN) tai muun tyyppisten sekundaaristen AML -tyyppisten AML: ien muunnettu ja käsittelemätön AML on sallittu. MPN: n myeloidi-räjäysfaasi ja kroonisen myeloidileukemian (CML) myeloidinen räjähdysfaasi ovat sallittuja/ph+ AML.
  6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status of. 2

  7. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla (ellei leukemian tai muun hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi):

    • Seerumin kreatiniini.2.0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini. 2,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole Gilbert FS.
    • AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT). 2,0 x uln
  8. Laskentapotentiaalin (WCBP) naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai ottamaan vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä. Nämä menetelmät sisältävät uuteriinin sisäisen laitteen, putken ligaation, kumppaneiden vasektoomian ja hormonaaliset ehkäisypillerit. Miesten on suostuttava olemaan lasta lapsia ja suostuneet käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on lastenpotentiaalista.
  9. Examedullaarinen sairaus on sallittu, jos sitä voidaan mitata ja seurata vastetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitotyö ja raskaana olevat henkilöt. Jos tutkimuksen osallistujasta tulee raskaaksi tai epäillään raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, tutkimuksen osallistujan tulisi tiedottaa heidän hoitavalle lääkärilleen välittömästi.
  2. Virvojen välinen sairaus, mukaan lukien hallitsematon aktiivinen infektio, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkijan arvioimaa, asettaa potilaan vastaamaan riski.
  3. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  4. Aikaisempi Venetoclax -vika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metallin vieroitus DMSA + CA-EDTA: lla tavanomaisella AML-hoidolla
Osallistujien hoitoa annetaan joko potilaan tai avohoidon perusteella
Lääke: DMSA
Annettu PO
Lääke: Ca-Edna
Annannut IV
Lääke: Magnesiumsulfaatti
Infuusion ansiosta
Lääke: Multivitamiini
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Maro Ohanian, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1369
  • NCI-2025-00860 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • CDMRP-TX230317 (Muu tunniste: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa