Monitorowanie, detoksykacja i równoważenie metali podczas ostrej białaczki szpikowej (AML), randomizowane badanie fazy 2

Kryteria włączenia:

1. Zrozumienie i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody dla uczestników w wieku 18 lat lub starszych, chyba że LAR podpowiedzi, w stosownych przypadkach, wraz z wszelkimi wymaganymi werbalnymi zgodami, jeśli pacjenci mogą wyrazić zgodę.
2. Wiek 18 lat lub starszych w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

3. Diagnoza dowolnego z poniższych:

   • Nowo zdiagnozowany (lub nietraktowany) AML lub nowo zdiagnozowany nowotwór mieloproliferacyjny w fazie wybuchowej szpikowej (MPN-BP) [w tym przewlekła białaczka szpikowa w fazie wybuchowej (CML-BP)], pH+AML z ryzykiem pośredniego lub wysokiego ryzyka (przez ELN (przez ELN ) lub dowolne inne pośrednie lub wysokie ryzyko AML przez ELN
   • Wtórny AML niezależnie od statusu ryzyka ELN może jednak nie mieć CBF [T (8; 21) lub Inv (16)]

   Wtórne typy AML obejmują:

   • Wtórne AML ewoluowało z wcześniejszych nietraktowanych MD, nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN) lub niedokrwistości aplastycznej
   • AML związany z terapią (T-AML)
   • AML ewoluowało po wcześniejszych MDS, MPN lub niedokrwistości applastycznej po wcześniejszej terapii tych zaburzeń szpiku kostnego
   • Drugorzędowy AML, w tym faza wybuchowa MPN (MPN-BP) [również, w tym CML w fazie wybuchu (BP CML) po wcześniejszej chorobie szpiku szpiku szpiku hematologicznego (MDS, MPN, niedokrwistość applastyczna, CML) (pacjenci mogli otrzymać leczenie dla dla Ich wcześniejsze zaburzenie hematologiczne dla poprzedniego zaburzenia szpiku kostnego). Nowo zdiagnozowana (lub nietraktowana) faza wybuchowa mieloidalna MPN (w tym faza wybuchowa szpiku CML)/Phph+Aml.150
4. Pacjenci mogą włączyć się do tego badania po rozpoczęciu nieinwestycyjnej terapii indukcyjnej, ale muszą znajdować się w pierwszych 2 cyklach terapii pierwszej linii, o ile nie w całkowitej remisji.
5. Dozwolone są przekształcone i nietraktowane AML z wcześniej leczonych MDS, dozwolone są nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) lub inne rodzaje wtórnego AML. Dozwolona jest faza mieloidalna mpn i fazy wybuchowej mieloidalnej przewlekłej białaczki szpikowej (CML)/pH+ AML.
6. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG). 2

7. Wyniki testu laboratoryjnego w tych zakresach (chyba że z powodu białaczki lub innej złośliwości hematologicznej):

   • Kreatynina surowicy 2.0 mg/dl
   • Całkowita bilirubina. 2,0 x górna granica normalnego (ULN), chyba że pacjent ma Gilberta FS.
   • AST (SGOT) i/lub Alt (SGPT). 2,0 x ULN
8. Kobiety potencjału dziecięcego (WCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 14 dni i albo muszą zobowiązać się do ciągłej abstynencji od heteroseksualnego stosunku lub przyjęcie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Metody te obejmują urządzenie wewnątrzmaciczne, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnerów i hormonalne tabletki antykoncepcyjne. Mężczyźni muszą nie zgodzić się z ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partner ma potencjał dziecięcy.
9. Choroba pozaprzewodna jest dozwolona, ​​jeśli można ją zmierzyć i przestrzegać odpowiedzi.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby pielęgniarskie i w ciąży. Jeśli uczestnik badania zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu, uczestnik badania powinien natychmiast poinformować lekarza leczenia.
2. Niekontrolowana choroba międzyprądowa, w tym między innymi, niekontrolowana aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub która oceniona przez badacza umieszcza pacjenta w nie do przyjęcia przez pacjenta w nieuzasadnionym ryzyko.
3. Ostra białaczka promyelocytowa (APL)
4. Wcześniejsza awaria Venetoclax