Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг, детоксикация и перебалансировка металлов во время терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), рандомизированное исследование фазы 2

23 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, детоксикация металлов (с эдетатом дизодиума кальция [CA-EDTA] и димеркаптосукциновой кислотой [DMSA]) во время стандартной терапии может помочь улучшить результаты у пациентов с промежуточным риском, высоким риском или вторичным AML по сравнению со стандартной терапией. Исследователи считают, что снижение уровня металлов, обнаруженных в крови/костном мозге, может помочь контролировать заболевание и/или улучшить реакцию на химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить свободную выживаемость пациентов с недавно диагностированными (или необработанными) вторичными, промежуточными и высокими рисками AML или недавно диагностированным MPN-BP (включая CML-BP), получающий детоксикацию металлов во время стандартной терапии для пациентов с недавно диагностированным (или не леченным) Вторичный, промежуточный и высокий риск AML или недавно диагностированный MPN-BP (включая CML-BP), получающий только стандартную терапию.

Вторичные цели:

Сравните показатели ремиссии и общую выживаемость пациентов с недавно диагностированными (или необработанными) вторичными, промежуточными и высокими рисками AML и недавно диагностированным MPN-BP (включая CML-BP), получающие детоксикацию металлов во время стандартной терапии с тем, что получают только стандартную терапию. Полем

  • Чтобы оценить информацию о эффективности, касающуюся комбинированной терапии с точки зрения общего уровня ответа (ORR), включая CR, CRH, CRI, MLFS и PR у пациентов с недавно диагностированными (или необработанными) вторичными, промежуточными и высокими рисками и в новом Диагностированный MPN-BP (включая CML-BP), получающий детоксикацию металлов во время стандартной терапии, и у пациентов с вторичным, промежуточным и высоким риском AML и недавно диагностированным MPN-BP (включая CML-BP), получающие только стандартную терапию.
  • Для сравнения нежелательных явлений пациентов с недавно диагностированными (или необработанными) вторичными, промежуточными и высокими рисками AML и недавно диагностированным MPN-BP (включая CML-BP), получающий детоксикацию металлов во время стандартной терапии для пациентов с недавно диагностированным (или не леченным),), Вторичный, промежуточный и высокий риск AML и недавно диагностированный MPN-BP (включая CML-BP), получающие только стандартную терапию.
  • Чтобы оценить полную ремиссию (CR), полную ремиссию с неполным гематологическим восстановлением (CRI), полной ремиссией с частичным гематологическим восстановлением (CRH), частичной ремиссией (PR), гематологическим улучшением (HI), скоростью морфологического лейкоза (MLFS), гематологическое улучшение (HI), показатели морфологического лейкоза (MLFS) и общая выживаемость (OS) у пациентов с AML и MPN-BP, перенесшими терапию рака в сочетании с DMSA и CA-EDTA, и у пациентов, получающих только терапию раком.
  • Чтобы оценить общую выживаемость и свободную выживаемость со стороны событий у пациентов с ОМЛ и МПН-БП, проходящих раковую терапию в сочетании с DMSA и CA-EDTA, и у пациентов, получающих только терапию ОМЛ для оценки продолжительности ремиссии у пациентов с ОМЛ и MPN-BP, перенесенным в сочетании с DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA и DMSA. CA-EDTA и у пациентов, получающих только терапию ОМЛ.
  • Для мониторинга токсичных и важных металлов во время терапии AML в сочетании с DMSA и CA-EDTA и для оценки снижения металлов в костном мозге и крови вновь диагностированных пациентов с ОМЛ, перенесших детоксикацию металлов в сочетании со стандартной терапией ОМЛ.
  • Соотношение коэффициентов изотопной изотопной численности металла и меди у пациентов с ОМЛ с клиническими данными, традиционной цитогенетикой, обширным секвенированием следующего поколения (NGS) (панель с 300 гена С металлическими/геномными/опросами/результатами данных, полученными на 2017-0752, 2017-0937 и PA15-0302.
  • Чтобы оценить другие реакции, представляющие интерес для измерения секции эффекта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maro Ohanian, DO
  • Номер телефона: (713) 792-2631
  • Электронная почта: mohanian@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maro Ohanian, DO
        • Контакт:
          • Maro Ohanian, DO
          • Номер телефона: 713-792-2631
          • Электронная почта: mohanian@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поймите и добровольно подписывайте информированную форму согласия для участников 18 лет и старше, если только LAR признаки, где это применимо, наряду с любыми необходимыми словесными согласиями, если пациенты могут дать согласие.
  2. Возраст 18 лет и старше во время подписания формы информированного согласия.

  3. Диагноз любого из следующего:

    • Недавно диагностированная (или необработанная) ОМЛ или недавно диагностированная миелопролиферативная неоплазма в фазе миелоидного взрыва (MPN-BP) [включая хронический миелоидный лейкоз в фазе взрыва (CML-BP)], PH+AML с промежуточным риском или высоким риском (ELN ), или любой другой средний или высокий риск AML от ELN
    • Вторичный AML независимо от статуса риска ELN, однако, может не иметь CBF [T (8; 21) или Inv (16)]]

    Вторичные типы ОМЛ включают:

    • Вторичный AML развивался из предыдущих необработанных MDS, миелопролиферативного новообразования (MPN) или апластической анемии
    • Связанный с терапией AML (T-AML)
    • AML развивалась после предыдущих MDS, MPN или апластической анемии после предварительной терапии для этих миелоидных расстройств костного мозга
    • Вторичный AML, включая фазу взрыва MPN (MPN-BP) [также, включая CML в фазе взрыва (АД CML) после предварительной гематологической миелоидной болезни костного мозга (MDS, MPN, апластическая анемия, CML) (пациенты могли получить лечение от их предыдущее гематологическое расстройство для их предыдущего расстройства костного мозга). Недавно диагностированная (или необработанная) миелоидная взрывная фаза MPN (включая миелоидную фазу взрыва CML) /ф+AML.150
  4. Пациенты могут зарегистрироваться в этом исследовании после начала неипреоценной индукционной терапии, но должны находиться в пределах первых 2 циклов передовой терапии, если не в полной ремиссии.
  5. Трансформированные и необработанные AML, преобразованные из ранее обработанных MDS, допускаются миелопролиферативные новообразования (MPN) или другие типы вторичных AML. Фаза миелоидного бласта в фазе миелоидного взрыва хронической миелоидной лейкозы (CML) допускается/PH+ AML допускаются.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние. 2

  7. Результаты лабораторных испытаний в этих диапазонах (если из -за лейкемии или других гематологических злокачественных новообразований):

    • Сывороточный креатинин.2,0 мг/дл
    • Всего билирубин. 2,0 x Верхний предел нормального (ULN), если у пациента нет Гилберта FS.
    • AST (SGOT) и/или ALT (SGPT). 2.0 x uln
  8. Женщины детородного потенциала (WCBP) должны проходить отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку в течение 14 дней и должны либо совершить продолжение воздержания от гетеросексуального полового акта, либо принять хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции. Эти методы включают внутриутробное устройство, лигирование труб, партнеры вазэктомии и таблетки для контроля над рождаемостью. Мужчины должны согласиться не отложить ребенка и согласиться использовать презерватив, если его партнер имеет детское потенциал.
  9. Экстрамедаллярная болезнь разрешена, если ее можно измерить и следовать за ответом.

Критерии исключения:

  1. Уход и беременные люди. Если участник исследования забеременеет или подозревает беременность во время участия в этом исследовании, участник исследования должен немедленно проинформировать своего лечащего врача.
  2. Неконтролируемая межчастое заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемая активная инфекция, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям исследования или которые, как судя по исследованию, ставит пациент в неприцепленном риск
  3. Острый промиелоцитарный лейкоз (APL)
  4. Предыдущий сбой Venetoclax

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детоксикация металлов с помощью DMSA + CA-EDTA со стандартной терапией AML
Лечение участников будет вводить в стационарную или амбулаторную основу
Лекарство: DMSA
Данный по
Лекарство: Ка-Эдта
Дано IV
Лекарство: Сульфат магния
Дано инфузией
Лекарство: Многовитамин
Данный по

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
По завершении обучения; в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Maro Ohanian, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1369
  • NCI-2025-00860 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • CDMRP-TX230317 (Другой идентификатор: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться