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Monitoraggio, disintossicazione e riequilibrio metalli durante la terapia di leucemia mieloide acuta (AML), uno studio randomizzato di fase 2

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è apprendere se la disintossicazione dei metalli (con disodio di calcio edeta [Ca-EDTA] e acido dimercaptosuccinico [DMSA]) durante la terapia standard può aiutare a migliorare i risultati nei pazienti con a rischio intermedio, ad alto rischio o secondario AML rispetto alla sola terapia standard. I ricercatori pensano che abbassare il livello di metalli riscontrati nel midollo di sangue/osso possa aiutare a controllare la malattia e/o migliorare la risposta alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con MPN-BP di nuova diagnosi (o non trattata), intermedio e ad alto rischio o MPN-BP di nuova diagnosi (incluso CML-BP) che riceveva la disintossicazione dei metalli durante la terapia standard a pazienti con nuova diagnosi (o non trattata) AML secondario, intermedio e ad alto rischio o MPN-BP di recente diagnosi (incluso CML-BP) che riceve da sola terapia standard.

Obiettivi secondari:

Confronta i tassi di remissione e i tassi di sopravvivenza globali dei pazienti con AML secondario, intermedio e ad alto rischio di nuova diagnosi (o non trattata) e MPN-BP di nuova diagnosi (incluso CML-BP) che riceve la disintossicazione dei metalli durante la terapia standard a coloro che ricevono la sola terapia standard .

  • Per valutare le informazioni di efficacia riguardanti la terapia combinata in termini di tasso di risposta complessivo (ORR) tra cui CR, CRH, CRI, MLF e PR in pazienti con AML secondario, intermedio e ad alto rischio di nuova diagnosi (o non trattata) e di recente rischio MPN-BP diagnosticato (incluso CML-BP) che riceve la disintossicazione dei metalli durante la terapia standard e in pazienti con AML secondario, intermedio e ad alto rischio e MPN-BP di nuova diagnosi (incluso CML-BP) che riceve una terapia standard da sola.
  • Per confrontare gli eventi avversi dei pazienti con AML secondario, intermedio e ad alto rischio di recente diagnosi (o non trattati) e MPN-BP di recente diagnosi (incluso CML-BP) che ricevono disintossicazione dei metalli durante la terapia standard a pazienti con nuova diagnosi (o non trattata), AML secondario, intermedio e ad alto rischio e MPN-BP di recente diagnosi (incluso CML-BP) che ricevono solo terapia standard.
  • Per valutare la remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH), remissione parziale (PR), miglioramento ematologico (HI), tassi di stato di leucemia morfologico (MLF), e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con AML e MPN-BP sottoposti a terapia del cancro combinata con DMSA e CA-EDTA e nei pazienti che hanno ricevuto la sola terapia del cancro.
  • Per valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza liberi da eventi nei pazienti con AML e MPN-BP sottoposti a terapia del cancro combinata con DMSA e CA-EDTA e nei pazienti che hanno ricevuto la sola terapia AML per valutare la durata delle remissioni nei pazienti AML e MPN-BP sottoposti a terapia del cancro combinate con DMSA e CA-EDTA e nei pazienti che hanno ricevuto da sola terapia AML.
  • Monitorare i livelli di metallo tossici ed essenziali durante la terapia AML combinata con DMSA e CA-EDTA e valutare la riduzione dei metalli nel midollo osseo e il sangue dei pazienti AML di nuova diagnosi sottoposti a disintossicazione dei metalli combinati con terapia AML standard.
  • Correlate metal and copper isotopic abundance ratios of AML patients with clinical data, conventional cytogenetics, extensive Next Generation Sequencing (NGS) (300-gene panel), exposure survey data, and clinical outcome data, and to perform a larger analysis by pooling this data con dati metallici/genomici/sondaggi/risultati ottenuti il ​​2017-0752, 2017-0937 e PA15-0302.
  • Valutare altre risposte di interesse nella sezione di misurazione dell'effetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maro Ohanian, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, a meno che i LAR segnali, ove applicabili insieme a qualsiasi assenza verbale richiesta se i pazienti possono fornire assenso.
  2. Età di 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato.

  3. Diagnosi di uno dei seguenti:

    • AML di recente diagnosi (o non trattata) o neoplasia mieloproliferativa di nuova diagnosi nella fase di esplosione mieloide (MPN-BP) [inclusa la leucemia mieloide cronica in fase di esplosione (CML-BP)], PH+AML con intermediario o ad alto rischio (da ELN (da Eln ) o qualsiasi altro AML intermedio o ad alto rischio di ELN
    • AML secondario indipendentemente dallo stato del rischio ELN, tuttavia, potrebbe non avere CBF [T (8; 21) o INV (16)]

    I tipi AML secondari includono:

    • L'AML secondario si è evoluto da precedenti MD non trattati, neoplasma mieloproliferativo (MPN) o anemia aplastica
    • AML correlato alla terapia (T-AML)
    • AML si è evoluto dopo precedenti MD, MPN o anemia aplastica dopo una terapia precedente per quei disturbi del midollo osseo mieloide
    • AML secondario, inclusa la fase di esplosione di MPN (MPN-BP) [anche, inclusa la CML in fase di esplosione (BP di CML) dopo una precedente malattia del midollo osseo mieloide ematologico (MDS, MPN, anemia aplastica, CML) (i pazienti potrebbero aver ricevuto un trattamento per il trattamento per il loro precedente disturbo ematologico per il loro precedente disturbo del midollo osseo). Fase di esplosione mieloide appena diagnosticata (o non trattata) di MPN (inclusa la fase di esplosione mieloide di CML)/PHPH+AML.150
  4. I pazienti possono iscriversi a questo studio dopo l'inizio della terapia di induzione non-investigazione ma devono essere entro i primi 2 cicli di terapia di prima linea, purché non in una remissione completa.
  5. Sono consentiti AML trasformata e non trattata trasformata da MD precedentemente trattati, neoplasia mieloproliferativa (MPN) o altri tipi di AML secondaria. Sono consentite la fase glast mieloide di MPN e la fase di esplosione mieloide della leucemia mieloide cronica (CML)/PH+ AML.
  6. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di. 2

  7. Test di laboratorio Risultati all'interno di questi intervalli (a meno che a causa della leucemia o di altra malignità ematologica):

    • Siero creatinina.2.0 mg/dl
    • Bilirubina totale. 2,0 x limite superiore di normale (ULN) a meno che il paziente non abbia Gilbert FS.
    • AST (SGOT) e/o ALT (SGPT). 2.0 X Uln
  8. Le donne del potenziale di gravidanza (WCBP) devono avere un test di urina negativa o siero di gravidanza entro 14 giorni e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da un rapporto eterosessuale o adottare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace. Questi metodi includono dispositivi intra-uterini, legatura tubo, vasectomia partner e pillole ormonali di controllo delle nascite. Gli uomini devono essere d'accordo a non fare il padre e accettare di usare un preservativo se il suo partner ha un potenziale di gravidanza.
  9. La malattia extramidollare è consentita se può essere misurata e seguita per la risposta.

Criteri di esclusione:

  1. Individui infermieristici e incinti. Se un partecipante allo studio diventa incinta o sospetta una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, il partecipante allo studio dovrebbe informare immediatamente il loro medico curante.
  2. Malattia inter-corrente incontrollata tra cui, ma non limitata a un'infezione attiva non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio o che giudicati dall'investigatore, mette il paziente a inaccettabile rischio.
  3. Leucemia promielocitica acuta (APL)
  4. Precedente fallimento di Venetoclax

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Detexificazione del metallo con DMSA + CA-EDTA con terapia AML standard
Il trattamento dei partecipanti verrà somministrato su base ambulatoriale o ambulatoriale
Droga: DMSA
Dato po
Droga: Ca-EDTA
Dato da IV
Droga: Solfato di magnesio
Dato dall'infusione
Droga: Multivitaminico
Dato po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Maro Ohanian, DO, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1369
  • NCI-2025-00860 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • CDMRP-TX230317 (Altro identificatore: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su DMSA

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