新生児の集中治療における上皮性カテーテルの配置中の看護師の参加の関心 (IPICAVE)
新生児の集中治療における新生児のニーズを満たし、長期の静脈へのアクセスを確保するために、経皮的中央静脈カテーテル（KTEC）が挿入されます。 フランス病院衛生学会の推奨事項によると、このデバイスの配置は医療専門家の責任です。 手順の成功を確保するために、いくつかの試みが必要になる場合があります。
針の挿入に関連する痛みは一般に制御されますが、繰り返しの試みでは、新生児は動揺し、泣き、落ち着くのが難しくなる可能性があります。 Courtoisらによる研究。妊娠45週未満の乳児の痛みは、試みの数とともに増加することを示しました。 新生児の急性および繰り返しの痛みは、心理的、認知的、および運動発達の外傷や障害につながる可能性があります。
クレルモントフェランド大学病院の新生児集中治療室（NICU）では、手順は医師のみ（つまり、「両手」）によって実行されますが、フランスの他のNICUでは、手順は看護師によって体系的に実行されます。 /医師チーム（つまり、「4つの手」）。 ただし、これまでの比較研究は、この「4つの手」アプローチが針の試みの数と新生児が経験する痛みに対する影響を評価することは実施されていません。
Investogatorは、KTECの配置中の看護師（小児看護師）の訓練と参加が医師と協力して、針の試みの数と新生児の痛みを減らすことができると仮定しています。 したがって、調査員は、クレルモントフェランド大学病院の新生児集中治療室で、無作為化された単一中心のパイロット研究を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
クレルモント・フェランド大学病院の新生児集中治療室（NICU）（63）では、6つのペアでKTEC挿入を実行するために、看護師実務家のグループ（I（P）DE）のトレーニングから始まります。 - 月の期間。 このトレーニングの後、KTECの挿入が必要な場合、調査員は、IPICAVE研究に参加するための同意を保護者または保護者に適格な新生児に依頼します（インクルージョン前の訪問）。
彼らが同意した場合、両親または法的保護者が研究参加のためにインフォームドコンセントフォームに署名した後、包摂/ランダム化が行われます。
包含期間は18か月間続き、各新生児の研究参加は、処置中の最初の針挿入から始まり、KTEC挿入が成功した後、または試行が失敗した場合の最後の針挿入後のドレッシングの変更の終了時に終了します。 KTEC挿入中、責任あるI（P）DEは、さまざまな研究基準を評価するためにデータ収集フォームに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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コンタクト：
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- KTEC挿入を必要とする25〜42週間の無月経生まれの新生児
- 両親または保護者が研究を通知され、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができる新生児。
- 親または保護者から得られたインフォームドコンセント
- 法定年齢の親（18歳以上）
除外基準：
- 後見人またはキュレーターシップの下で、自由を奪われた、または裁判所の保護下にある両親
- フランス語を話したり理解したりしない親
- xの下で生まれた新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4ハンド
D1では、最初の試みで、KTECは、標準的な方法を使用して子供を担当する看護師が提供するI（P）DE/医師のペアによって挿入されます。注射の。 D2では、D1でKTECの挿入が失敗した場合、新生児のランダム化群を尊重して、2回目の試行が行われます。 この2回目の試みは、I（P）DE/Doctorペアによって実行されなければなりません。看護師は新生児集中治療室で最低3年の年功序列を持ち、その専門知識は挿入の成功を保証し、注射の数が限られています。 5つに。 D3では、D2でさらなる障害が発生した場合、現在の部門の慣行に沿って、（成功を促進するため）注射の数に制限なしで、上級医師によって3回目の最終試みが行われます。 deepl.comで翻訳されています （無料版） |
カテーテル挿入の成功
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アクティブコンパレータ：2つの手
D1では、最初の試みで、KTECは医師のみ（入手可能性に応じてジュニアまたはシニア）によって挿入され、標準的な方法を使用して、注射の数に制限なしで子供の責任を負う看護師の支援を受けます。 D2では、D1でKTECの挿入が失敗した場合、新生児のランダム化アームを尊重して、2回目の試行が行われます。 この2回目の試みは、部門の上級医師が行う必要があります。その専門知識は、挿入の成功を確実にするのに役立ち、注射の数は5に制限されています。 D3では、D2でさらなる障害が発生した場合、部門の現在の慣行に沿って、（成功を促進するために）注射の数に制限なしで、別の上級医師が3回目の最終試みが行われます。 deepl.comで翻訳されています （無料版） |
カテーテル挿入の成功
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KTEC挿入の成功
時間枠：3日目
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KTEC挿入が成功するまで、注射の総数。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率。
時間枠：3日目
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KTEC挿入の成功または失敗。
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3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：3日目
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ヘテロ評価尺度で測定される注射中の平均および最大痛
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3日目
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以前の障害の場合の挿入試行回数
時間枠：3日目
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以前の失敗した配置試行の総数
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3日目
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手順時間
時間枠：3日目
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数分での手順時間
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3日目
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咬傷の総数に関連する要因を研究する
時間枠：3日目
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意識状態の発生または非発生に応じた咬傷の数（目を覚ましたり、鎮静された新生児）
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3日目
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新生児の平均および最大の痛みに関連する研究要因
時間枠：3日目
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妊娠期間に応じた平均および最大の痛み（無月経の週に：˂29、29〜32、33〜36、37〜42、> 42）
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3日目
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ヘモグロビンレベル
時間枠：3日目
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2日連続の日（従属変数）と2つのヘモグロビン測定（独立変数）の間で行われた注射数の間のヘモグロビンの変化率
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3日目
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咬傷の総数に関連する要因を研究する
時間枠：3日目
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カテーテルタイプに応じた咬傷の数（プレミカス、エピクタネコーブ、ニュートリリンツインフロー）
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3日目
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新生児の平均および最大の痛みに関連する研究要因
時間枠：3日目
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挿入部位による平均および最大の痛み（左/右上肢、左/右下肢、頭蓋骨）
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3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie SATURNIN LENOBLE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。