Interesse van verpleegkundige participatie tijdens plaatsing van epicutane hedendaagse katheters in neonatale intensieve zorg (IPICAVE)
Om aan de behoeften van pasgeborenen in neonatale intensieve zorg te voldoen en te zorgen voor veneuze toegang op de lange termijn, wordt een percutane centrale veneuze katheter (KTEC) ingevoegd. Volgens de aanbevelingen van de Franse Society of Hospital Hygiene is de plaatsing van dit apparaat de verantwoordelijkheid van een medische professional. Het kan verschillende pogingen vereisen om het succes van de procedure te waarborgen.
De pijn geassocieerd met de naaldinvoeging wordt in het algemeen geregeld, maar met herhaalde pogingen kan de pasgeborene geagiteerd worden, huilen en moeilijk te kalmeren zijn. De studie door Courtois et al. toonde aan dat pijn bij zuigelingen jonger dan 45 weken zwangerschapsduur toenam met het aantal pogingen. Acute en herhaalde pijn bij pasgeborenen kan leiden tot trauma en verstoringen in psychologische, cognitieve en motorische ontwikkeling.
In de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand wordt de procedure alleen door de arts uitgevoerd (d.w.z. "twee handen"), terwijl in andere NICU's in Frankrijk systematisch wordt uitgevoerd door een verpleegkundige /Artsenteam (d.w.z. "vier handen"). Tot op heden is echter geen vergelijkende studie uitgevoerd om de impact van deze "vier handen" -benadering op het aantal naaldpogingen en de pijn die de pasgeborene heeft ervaren te beoordelen.
De Investogator veronderstelt dat de training en deelname van de verpleegkundige (pediatrische verpleegkundige) tijdens de plaatsing van de KTEC, in samenwerking met de arts, het aantal naaldpogingen en de pijn van de pasgeborene zou kunnen verminderen. Daarom wil de onderzoeker een gerandomiseerde, monocentrische pilotstudie uitvoeren op de neonatale intensive care in het University Hospital of Clermont-Ferrand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand (63) zal de studie beginnen met de training van een groep verpleegkundigen (I (P) DE) om KTEC-inserties uit te voeren in paren van meer dan zes -Month -periode. Na deze training, als een KTEC-insertie vereist is, zal de onderzoeker de ouders of voogden van in aanmerking komende pasgeborenen vragen om hun toestemming om deel te nemen aan de IPICAVE-studie (voor-infusie-bezoek).
Als ze het ermee eens zijn, zal inclusie/randomisatie plaatsvinden nadat de ouders of wettelijke voogden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor studieparticipatie hebben ondertekend.
De inclusieperiode zal 18 maanden duren, en de onderzoeksparticipatie voor elke pasgeborene zal beginnen met de eerste naaldinvoeging tijdens de procedure en eindigen aan het einde van de verbandwijziging na succesvolle KTEC -insertie of bij de laatste naaldinvoeging als de poging faalt. Tijdens de KTEC -insertie zal de verantwoordelijke I (P) DE een formulier voor gegevensverzameling invullen om de verschillende studiecriteria te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Contact:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen geboren tussen 25 en 42 weken amenorroe die KTEC -insertie vereisen
- Pasgeborene wiens ouders of voogden zijn geïnformeerd over de studie en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogden
- Ouders van wettelijke leeftijd (≥18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Ouders onder voogdij of curatorschap, beroofd van vrijheid of onder gerechtelijke bescherming
- Ouders die Frans niet spreken of begrijpen
- Pasgeborene geboren onder x
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 hand
Bij D1 zal de KTEC bij de eerste poging worden ingevoegd door een I (P) DE/arts -paar bediend door de verpleegster die verantwoordelijk is voor het kind (ongeacht hun niveau van ervaring) met behulp van de standaardmethode, zonder limiet aan het aantal van injecties. Bij D2, als KTEC -insertie faalt bij D1, zal een tweede poging worden gedaan, met respect voor de randomisatie -arm van de pasgeborene. Deze tweede poging moet worden uitgevoerd door een I (P) DE/Doctor Pair, waarbij de verpleegkundige minimaal drie jaar anciënniteit heeft op een neonatale intensive care en wiens expertise zal zorgen voor een succesvolle invoeging, met het aantal injecties beperkt tot vijf. Bij D3 zal een derde en definitieve poging in het geval van een verdere mislukking op D2 worden gedaan door een senior arts, zonder limiet voor het aantal injecties (om succes aan te moedigen), in overeenstemming met de huidige afdelingspraktijk. Vertaald met deep.com (gratis versie) |
Succes van katheterinvoeging
|
|
Actieve vergelijker: 2 hand
Bij D1 zal de KTEC bij de eerste poging alleen door de arts worden ingevoegd (junior of senior, afhankelijk van de beschikbaarheid), bijgestaan door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het kind, met behulp van de standaardmethode, zonder limiet op het aantal injecties. Op D2, als KTEC -insertie mislukt op D1, zal een tweede poging worden gedaan, met respect voor de randomisatie -arm van de pasgeborene. Deze tweede poging moet worden gedaan door een senior arts op de afdeling, wiens expertise zal helpen om succesvol in te voegen, met het aantal injecties dat beperkt is tot vijf. Op D3, in het geval van een verdere mislukking op D2, zal een derde en definitieve poging worden gedaan door een andere senior arts, zonder limiet voor het aantal injecties (om succes aan te moedigen), in overeenstemming met de huidige praktijk van de afdeling. Vertaald met deep.com (gratis versie) |
Succes van katheterinvoeging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol van KTEC -insertie
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Totaal aantal injecties tot succesvolle KTEC -insertie.
|
Binnen dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de procedure.
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Succes of falen van KTEC -insertie.
|
Binnen dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Gemiddelde en maximale pijn tijdens injecties, gemeten door hetero-evaluatieschalen
|
Binnen dag 3
|
|
Aantal invoegpogingen in gevallen van eerder mislukking
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Totaal aantal eerdere niet -succesvolle plaatsingspogingen
|
Binnen dag 3
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Proceduretijd in minuten
|
Binnen dag 3
|
|
Bestudeer de factoren die zijn geassocieerd met het totale aantal beten
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
aantal beten volgens het optreden of niet-voorkomen van bewustzijnstoestand (wakker of verdoofd pasgeboren)
|
Binnen dag 3
|
|
Studiefactoren geassocieerd met gemiddelde en maximale pijn bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Gemiddelde en maximale pijn volgens de staat van zwangerschapsduur (in weken van amenorroe: ˂29, 29 tot 32, 33 tot 36, 37 tot 42 en> 42)
|
Binnen dag 3
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Percentage verandering in hemoglobine tussen twee opeenvolgende dagen (afhankelijke variabele) en het aantal injecties uitgevoerd tussen de twee hemoglobinemetingen (onafhankelijke variabele)
|
Binnen dag 3
|
|
Bestudeer de factoren die zijn geassocieerd met het totale aantal beten
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Aantal beten volgens kathetertype (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
|
Binnen dag 3
|
|
Studiefactoren geassocieerd met gemiddelde en maximale pijn bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen dag 3
|
Gemiddelde en maximale pijn volgens de insertieplaats (linker/rechter bovenste ledemaat, linker/rechts onderste ledemaat, schedel)
|
Binnen dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2023 SATURNIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .