Interesse for sygeplejerske deltagelse under kateterplads i epikutan-hulrum i neonatal intensiv pleje (IPICAVE)
For at imødekomme behovene hos nyfødte i neonatal intensivpleje og sikre langvarig venøs adgang indsættes et perkutan centralt venekateter (KTEC). I henhold til anbefalingerne fra det franske samfund af hospitalets hygiejne er placeringen af denne enhed ansvaret for en medicinsk professionel. Det kan kræve flere forsøg på at sikre proceduren succes.
Smerten, der er forbundet med nålens indsættelse, kontrolleres generelt, men med gentagne forsøg kan den nyfødte blive ophidset, græde og være vanskelig at berolige. Undersøgelsen af Courtois et al. viste, at smerter hos spædbørn under 45 ugers svangerskabsalder steg med antallet af forsøg. Akutte og gentagne smerter hos nyfødte kan føre til traumer og forstyrrelser i psykologisk, kognitiv og motorisk udvikling.
I Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på University Hospital of Clermont-Ferrand udføres proceduren af lægen alene (dvs. "to hænder"), mens proceduren i andre Nicus i Frankrig systematisk udføres af en sygeplejerske /lægehold (dvs. "fire hænder"). Imidlertid er der ikke blevet foretaget nogen sammenlignende undersøgelse til dato for at vurdere virkningen af denne "fire hænder" tilgang på antallet af nåleforsøg og den smerte, som det nyfødte oplever.
Investogatoren antager, at sygeplejerskens uddannelse og deltagelse (pædiatrisk sygeplejerske) under placeringen af KTEC, i samarbejde med lægen, kunne reducere antallet af nåleforsøg og den nyfødte smerter. Derfor sigter efterforskeren at gennemføre en randomiseret, monocentrisk pilotundersøgelse i den nyfødte intensivafdeling på University Hospital of Clermont-Ferrand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på University Hospital of Clermont-Ferrand (63) vil undersøgelsen begynde med uddannelsen af en gruppe sygeplejersker (I (P) de) til at udføre KTEC-indsættelser parvis over en seks -Måneders periode. Efter denne træning, hvis der kræves en KTEC-indsættelse, vil efterforskeren bede forældrene eller værgerne om støtteberettigede nyfødte om deres samtykke til at deltage i IPICAVE-undersøgelsen (før-inkludering besøg).
Hvis de er enige om, vil inkludering/randomisering finde sted, efter at forældrene eller juridiske værger underskriver formularen informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Inkluderingsperioden varer i 18 måneder, og undersøgelsesdeltagelsen for hver nyfødt begynder med den første nålindsættelse under proceduren og slutter ved afslutningen af omklædningsændringen efter vellykket KTEC -indsættelse eller ved den sidste nålindsættelse, hvis forsøget mislykkes. Under KTEC -indsættelsen udfylder den ansvarlige I (P) de en dataindsamlingsformular til at vurdere de forskellige undersøgelseskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte født mellem 25 og 42 uger med amenoré, der kræver KTEC -indsættelse
- Nyfødt, hvis forældre eller værger er blevet informeret om undersøgelsen og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
- Informeret samtykke opnået fra forældre eller værger
- Forældre til lovlig alder (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Forældre under værgemål eller kuratorskab, frataget frihed eller under retsbeskyttelse
- Forældre, der ikke taler eller forstår fransk
- Nyfødt født under x
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 hånd
Ved D1, ved det første forsøg, vil KTEC blive indsat af et I (P) de/lægepar, der er betjent af sygeplejersken med ansvar for barnet (uanset hvad deres niveau) ved hjælp af standardmetoden uden grænse for antallet af injektioner. Ved D2, hvis KTEC -indsættelse mislykkes ved D1, vil der blive gjort et andet forsøg, respekterer den nyfødte randomiseringsarm. Dette andet forsøg skal udføres af en I (P) de/doktorpar, hvor sygeplejersken har mindst tre års anciennitet i en neonatal intensivafdeling, og hvis ekspertise vil sikre en vellykket indsættelse, med antallet af injektioner begrænset til fem. Ved D3, i tilfælde af en yderligere fiasko ved D2, vil der blive gjort et tredje og sidste forsøg af en seniorlæge uden grænse for antallet af injektioner (for at tilskynde til succes) i tråd med den aktuelle afdelingspraksis. Oversat med deepl.com (Gratis version) |
Succes med indsættelse af kateter
|
|
Aktiv komparator: 2 hånd
Ved D1, ved det første forsøg, indsættes KTEC af lægen alene (junior eller senior, afhængigt af tilgængelighed), assisteret af sygeplejersken, der er ansvarlig for barnet, ved hjælp af standardmetoden uden grænse for antallet af injektioner. På D2, hvis KTEC -indsættelse mislykkes på D1, vil der blive gjort et andet forsøg, respekterer den nyfødte randomiseringsarm. Dette andet forsøg skal gøres af en seniorlæge i afdelingen, hvis ekspertise vil hjælpe med at sikre en vellykket indsættelse, med antallet af injektioner, der er begrænset til fem. Ved D3, i tilfælde af en yderligere fiasko ved D2, vil der blive gjort et tredje og sidste forsøg af en anden seniorlæge uden grænse for antallet af injektioner (for at tilskynde til succes) i tråd med afdelingens nuværende praksis. Oversat med deepl.com (Gratis version) |
Succes med indsættelse af kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld af KTEC -indsættelse
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Det samlede antal injektioner, indtil den er vellykket KTEC -indsættelse.
|
Inden for dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens succesrate.
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Succes eller fiasko af KTEC -indsættelse.
|
Inden for dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevaluering
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Gennemsnitlige og maksimale smerter under injektioner, målt ved hetero-evalueringsskalaer
|
Inden for dag 3
|
|
Antal indsættelsesforsøg i tilfælde af tidligere fiasko
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Samlet antal tidligere mislykkede placeringsforsøg
|
Inden for dag 3
|
|
proceduretid
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Proceduretid på få minutter
|
Inden for dag 3
|
|
Undersøg de faktorer, der er forbundet med det samlede antal bid
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Antal bid i henhold til forekomsten eller ikke-forekomsten af bevidsthedstilstand (vågen eller sederet nyfødt)
|
Inden for dag 3
|
|
Undersøgelsesfaktorer forbundet med gennemsnitlig og maksimal smerte hos nyfødte
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Gennemsnitlig og maksimal smerte i henhold til tilstand af svangerskabsalder (i uger med amenoré: ˂29, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 42 og> 42)
|
Inden for dag 3
|
|
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Procentdelændring i hæmoglobin mellem to på hinanden følgende dage (afhængig variabel) og antal injektioner udført mellem de to hæmoglobinmålinger (uafhængig variabel)
|
Inden for dag 3
|
|
Undersøg de faktorer, der er forbundet med det samlede antal bid
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Antal bid i henhold til katetertype (Premicath, EpicutaneOcave, Nutriline TwinFlow)
|
Inden for dag 3
|
|
Undersøgelsesfaktorer forbundet med gennemsnitlig og maksimal smerte hos nyfødte
Tidsramme: Inden for dag 3
|
Gennemsnitlig og maksimal smerte i henhold til indsættelsesstedet (venstre/højre øvre lem, venstre/højre underekstremitet, kranium)
|
Inden for dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2023 SATURNIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .