Interesse da participação da enfermeira durante a colocação do cateter epicutâneo da cavidade em terapia intensiva neonatal (IPICAVE)
Para atender às necessidades dos recém-nascidos em terapia intensiva neonatal e garantir o acesso venoso a longo prazo, é inserido um cateter venoso central percutâneo (KTEC). De acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Higiene Hospitalar, a colocação deste dispositivo é de responsabilidade de um profissional médico. Pode exigir várias tentativas para garantir o sucesso do procedimento.
A dor associada à inserção da agulha é geralmente controlada, mas com tentativas repetidas, o recém -nascido pode ficar agitado, chorar e ser difícil de se acalmar. O estudo de Courtois et al. mostraram que a dor em bebês com menos de 45 semanas de idade gestacional aumentou com o número de tentativas. A dor aguda e repetida nos recém -nascidos pode levar a trauma e distúrbios no desenvolvimento psicológico, cognitivo e motor.
Na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, o procedimento é realizado sozinho pelo médico (ou seja, "duas mãos"), enquanto em outras UTIs na França, o procedimento é sistematicamente realizado por um enfermeiro /equipe médica (ou seja, "quatro mãos"). No entanto, nenhum estudo comparativo foi realizado até o momento para avaliar o impacto dessa abordagem "quatro mãos" no número de tentativas de agulha e na dor experimentada pelo recém -nascido.
O investigador levanta a hipótese de que o treinamento e a participação da enfermeira (enfermeira pediátrica) durante a colocação do KTEC, em colaboração com o médico, poderia reduzir o número de tentativas de agulha e a dor do recém -nascido. Portanto, o investigador pretende realizar um estudo piloto randomizado e monocêntrico na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand (63), o estudo começará com o treinamento de um grupo de enfermeiros (i (P) DE) para realizar inserções de KTEC em pares ao longo de seis -Período mês. Após esse treinamento, se for necessária uma inserção do KTEC, o investigador pedirá aos pais ou responsáveis os recém-nascidos elegíveis para seu consentimento para participar do Estudo Ipicave (visita pré-inclusão).
Se eles concordarem, a inclusão/randomização ocorrerá depois que os pais ou responsáveis legais assinarão o formulário de consentimento informado para a participação no estudo.
O período de inclusão durará 18 meses e a participação do estudo para cada recém -nascido começará com a primeira inserção da agulha durante o procedimento e terminará na conclusão da mudança de curativo após a inserção bem -sucedida do KTEC ou sobre a última inserção da agulha, se a tentativa falhar. Durante a inserção do KTEC, o I (P) DE Responsável concluirá um formulário de coleta de dados para avaliar os vários critérios de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Contato:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém -nascidos nascidos entre 25 e 42 semanas de amenorréia, exigindo inserção do KTEC
- Recém -nascido cujos pais ou responsáveis foram informados do estudo e são capazes de fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
- Consentimento informado obtido de pais ou responsáveis
- Pais em idade legal (≥ 18 anos)
Critérios de exclusão:
- Pais sob tutela ou curadoria, privados de liberdade ou sob proteção judicial
- Pais que não falam ou entendem francês
- Recém -nascido nascido sob x
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4 mão
No D1, na primeira tentativa, o KTEC será inserido por um par de de/médico i (p) servido pelo enfermeiro encarregado da criança (qualquer que seja seu nível de experiência) usando o método padrão, sem limite para o número de injeções. No D2, se a inserção do KTEC falhar no D1, será feita uma segunda tentativa, respeitando o braço de randomização do recém -nascido. Esta segunda tentativa deve ser realizada por um par de i (p) de/médico, com a enfermeira com um mínimo de três anos de antiguidade em uma unidade de terapia intensiva neonatal e cuja experiência garantirá a inserção bem -sucedida, com o número de injeções limitadas a cinco. Na D3, no caso de uma falha adicional no D2, uma terceira e última tentativa será feita por um médico sênior, sem limite para o número de injeções (para incentivar o sucesso), de acordo com a prática atual do departamento. Traduzido com deepl.com (versão gratuita) |
sucesso da inserção do cateter
|
|
Comparador Ativo: 2 mão
No D1, na primeira tentativa, o KTEC será inserido sozinho pelo médico (júnior ou sênior, dependendo da disponibilidade), auxiliado pela enfermeira responsável pela criança, usando o método padrão, sem limite para o número de injeções. No D2, se a inserção do KTEC falhar no D1, será feita uma segunda tentativa, respeitando o braço de randomização do recém -nascido. Esta segunda tentativa deve ser feita por um médico sênior do departamento, cuja experiência ajudará a garantir a inserção bem -sucedida, com o número de injeções limitadas a cinco. Na D3, no caso de uma falha adicional no D2, uma terceira e última tentativa será feita por outro médico sênior, sem limite para o número de injeções (para incentivar o sucesso), de acordo com a prática atual do departamento. Traduzido com deepl.com (versão gratuita) |
sucesso da inserção do cateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem -sucedido de inserção KTEC
Prazo: no dia 3
|
Número total de injeções até a inserção bem -sucedida do KTEC.
|
no dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso do procedimento.
Prazo: no dia 3
|
Sucesso ou falha da inserção do KTEC.
|
no dia 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: no dia 3
|
Dor média e máxima durante as injeções, medidas por escalas de hetero-avaliação
|
no dia 3
|
|
Número de tentativas de inserção nos casos de falha anterior
Prazo: no dia 3
|
Número total de tentativas anteriores de colocação sem sucesso
|
no dia 3
|
|
Tempo do procedimento
Prazo: no dia 3
|
Tempo do procedimento em minutos
|
no dia 3
|
|
Estude os fatores associados ao número total de mordidas
Prazo: no dia 3
|
Número de mordidas de acordo com a ocorrência ou não ocorrência de estado de consciência (recém-nascido acordado ou sedado)
|
no dia 3
|
|
Fatores de estudo associados à dor média e máxima em recém -nascidos
Prazo: no dia 3
|
Dor média e máxima de acordo com o estado da idade gestacional (em semanas de amenorréia: ˂29, 29 a 32, 33 a 36, 37 a 42 e> 42)
|
no dia 3
|
|
Níveis de hemoglobina
Prazo: no dia 3
|
Mudança percentual na hemoglobina entre dois dias consecutivos (variável dependente) e número de injeções realizadas entre as duas medições de hemoglobina (variável independente)
|
no dia 3
|
|
Estude os fatores associados ao número total de mordidas
Prazo: no dia 3
|
Número de mordidas de acordo com o tipo de cateter (Premicath, Epicutaneocave, Nutiline Twinflow)
|
no dia 3
|
|
Fatores de estudo associados à dor média e máxima em recém -nascidos
Prazo: no dia 3
|
Dor média e máxima de acordo com o local de inserção (membro superior esquerdo/direito, membro inferior esquerdo/direito, crânio)
|
no dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2023 SATURNIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .