- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813326
Interesse for sykepleierdeltakelse under plassering av epikutan-havnekateter i intensivavdeling for nyfødt (IPICAVE)
For å imøtekomme behovene til nyfødte i intensivavdeling for nyfødte og sikre langvarig venøs tilgang, settes et perkutant sentralt venekateter (KTEC). I henhold til anbefalingene fra det franske samfunnet av sykehushygiene, er plasseringen av denne enheten ansvaret for en medisinsk fagperson. Det kan kreve flere forsøk på å sikre suksessen med prosedyren.
Smertene forbundet med nålinnsatsen kontrolleres generelt, men med gjentatte forsøk kan den nyfødte bli opprørt, gråte og være vanskelig å roe. Studien av Courtois et al. viste at smerter hos spedbarn under 45 ukers svangerskapsalder økte med antall forsøk. Akutt og gjentatt smerter hos nyfødte kan føre til traumer og forstyrrelser i psykologisk, kognitiv og motorisk utvikling.
I den nyfødte intensivavdelingen (NICU) ved University Hospital of Clermont-Ferrand, utføres prosedyren av legen alene (dvs. "to hender"), mens prosedyren i andre NICU-er systematisk utføres av en sykepleier i andre NICU-er i Frankrike i Frankrike (dvs. "to hender"), mens prosedyren er systematisk utført av en sykepleier. /legeam (dvs. "fire hender"). Imidlertid har det hittil ikke blitt utført noen sammenlignende studie for å vurdere virkningen av denne "fire hender" -tilnærmingen på antall nåleforsøk og smertene som det nyfødte opplever.
Investogatoren antar at sykepleierens opplæring og deltakelse (pediatrisk sykepleier) under plasseringen av KTEC, i samarbeid med legen, kan redusere antall nåleforsøk og den nyfødte smerten. Derfor har etterforskeren som mål å gjennomføre en randomisert, monosentrisk pilotstudie i den nyfødte intensivavdelingen ved University Hospital of Clermont-Ferrand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nyfødte intensivavdelingen (NICU) ved University Hospital of Clermont-Ferrand (63), vil studien begynne med opplæring av en gruppe sykepleierutøvere (I (P) DE) for å utføre KTEC-innsettinger i par over en seks -månedersperiode. Etter denne opplæringen, hvis en KTEC-innsetting er påkrevd, vil etterforskeren be foreldrene eller foresatte om kvalifiserte nyfødte om deres samtykke til å delta i IPICAVE-studien (før-inkludert besøk).
Hvis de er enige, vil inkludering/randomisering finne sted etter at foreldrene eller foresatte har signert det informerte samtykkeskjemaet for studiedeltakelse.
Inkluderingsperioden vil vare i 18 måneder, og studiedeltakelsen for hver nyfødte vil begynne med den første nålinnsettingen under inngrepet og avslutte ved avslutningen av påkledningsendringen etter vellykket KTEC -innsetting eller ved den siste nålinnsettingen hvis forsøket mislykkes. Under KTEC -innsettingen vil den ansvarlige I (P) DE fylle ut et skjema for datainnsamling for å vurdere de forskjellige studiekriteriene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte født mellom 25 og 42 uker med amenoré som krever KTEC -innsetting
- Nyfødte hvis foreldre eller foresatte har blitt informert om studien og er i stand til å gi informert samtykke til å delta i forskningen.
- Informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
- Foreldre til lovlig alder (≥ 18 år)
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre under vergemål eller kuratorskap, fratatt frihet eller under rettsbeskyttelse
- Foreldre som ikke snakker eller forstår fransk
- Nyfødt født under x
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 hånd
På D1, ved første forsøk, vil KTEC bli satt inn av et I (P) DE/legepar som serveres av sykepleieren som har ansvaret for barnet (uansett deres erfaringsnivå) ved å bruke standardmetoden, uten grense for nummeret av injeksjoner. Ved D2, hvis KTEC -innsetting mislykkes ved D1, vil det bli gjort et annet forsøk, og respekterer den nyfødte randomiseringsarmen. Dette andre forsøket må utføres av et I (P) DE/Doctor Pair, med sykepleieren som har minimum tre års ansiennitet i en nyfødt intensivavdeling, og hvis kompetanse vil sikre vellykket innsetting, med antall injeksjoner begrenset til fem. På D3, i tilfelle en ytterligere feil ved D2, vil et tredje og siste forsøk bli gjort av en seniorlege, uten grense for antall injeksjoner (for å oppmuntre til suksess), i tråd med gjeldende avdelingspraksis. Oversatt med Deepl.com (gratis versjon) |
Suksess med innsetting av kateter
|
|
Aktiv komparator: 2 hånd
På D1, ved første forsøk, vil KTEC bli satt inn av legen alene (junior eller senior, avhengig av tilgjengelighet), assistert av sykepleieren som er ansvarlig for barnet, ved å bruke standardmetoden, uten grense for antall injeksjoner. På D2, hvis KTEC -innsetting mislykkes på D1, vil det bli gjort et annet forsøk, og respekterer den nyfødte randomiseringsarmen. Dette andre forsøket må gjøres av en seniorlege på avdelingen, hvis kompetanse vil bidra til å sikre vellykket innsetting, med antall injeksjoner begrenset til fem. På D3, i tilfelle en ytterligere feil ved D2, vil et tredje og siste forsøk bli gjort av en annen seniorlege, uten grense for antall injeksjoner (for å oppmuntre til suksess), i tråd med avdelingens nåværende praksis. Oversatt med Deepl.com (gratis versjon) |
Suksess med innsetting av kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket av KTEC -innsetting
Tidsramme: innen dag 3
|
Totalt antall injeksjoner inntil vellykket KTEC -innsetting.
|
innen dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for prosedyren.
Tidsramme: innen dag 3
|
Suksess eller fiasko av KTEC -innsetting.
|
innen dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteevaluering
Tidsramme: innen dag 3
|
Gjennomsnitt og maksimal smerte under injeksjoner, målt ved hetero-evalueringsskala
|
innen dag 3
|
|
Antall innsettingsforsøk i tilfeller av tidligere feil
Tidsramme: innen dag 3
|
Totalt antall tidligere mislykkede plasseringsforsøk
|
innen dag 3
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: innen dag 3
|
Prosedyretid på få minutter
|
innen dag 3
|
|
Studere faktorene assosiert med det totale antall bitt
Tidsramme: innen dag 3
|
Antall bitt i henhold til forekomsten eller ikke-forekomsten av bevissthetstilstand (våken eller sedert nyfødt)
|
innen dag 3
|
|
Studiefaktorer assosiert med gjennomsnittlig og maksimal smerte hos nyfødte
Tidsramme: innen dag 3
|
Gjennomsnitt og maksimal smerte i henhold til tilstanden i svangerskapsalderen (i uker med amenoré: ˂29, 29 til 32, 33 til 36, 37 til 42 og> 42)
|
innen dag 3
|
|
hemoglobinnivåer
Tidsramme: innen dag 3
|
Prosentvis endring i hemoglobin mellom to påfølgende dager (avhengig variabel) og antall injeksjoner utført mellom de to hemoglobinmålingene (uavhengig variabel)
|
innen dag 3
|
|
Studere faktorene assosiert med det totale antall bitt
Tidsramme: innen dag 3
|
Antall bitt i henhold til katetertype (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline TwinFlow)
|
innen dag 3
|
|
Studiefaktorer assosiert med gjennomsnittlig og maksimal smerte hos nyfødte
Tidsramme: innen dag 3
|
Gjennomsnitt og maksimal smerte i henhold til innsettingssted (venstre/høyre øvre lem, venstre/høyre nedre lem, hodeskalle)
|
innen dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2023 SATURNIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .