Zainteresowanie uczestnictwem pielęgniarki podczas umieszczania cewnika w klawiszu w okresie odbytu w intensywnej terapii noworodków (IPICAVE)
Aby zaspokoić potrzeby noworodków w intensywnej opiece noworodków i zapewnić długoterminowy dostęp żylny, wkładany jest przezskórny cewnik żylny centralnego (KTEC). Zgodnie z zaleceniami francuskiego Towarzystwa Higieny Szpitalnej umieszczenie tego urządzenia jest obowiązkiem lekarza. Może to wymagać kilku prób zapewnienia powodzenia procedury.
Ból związany z wstawieniem igły jest ogólnie kontrolowany, ale przy powtarzających się próbach noworodek może stać się wzburzony, płacze i być trudny do uspokojenia. Badanie przeprowadzone przez Courtois i in. wykazał, że ból u niemowląt w wieku poniżej 45 tygodni wieku ciążowy wzrósł wraz z liczbą prób. Ostry i powtarzający się ból u noworodków może prowadzić do traumy i zaburzeń rozwoju psychicznego, poznawczego i motorycznego.
Na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) w University Hospital of Clermont-Ferrand procedura jest wykonywana przez sam lekarz (tj. „Dwie ręce”), podczas gdy u innych OIOM we Francji procedura jest systematycznie wykonywana przez pielęgniarkę /Zespół lekarzy (tj. „Cztery ręce”). Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych w celu oceny wpływu tego podejścia „czterech ręków” na liczbę prób igły i bólu doświadczającego przez noworodka.
Inwestator hipotezuje, że szkolenie i udział pielęgniarki (pielęgniarki pediatrycznej) podczas umieszczania KTEC, we współpracy z lekarzem, może zmniejszyć liczbę prób igieł i bólu noworodka. Dlatego badacz ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, monocentrycznego badania pilotażowego na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu uniwersyteckim w Clermont-Ferrand.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) uniwersytetu szpitala Clermont-Ferrand (63) badanie rozpocznie się od szkolenia grupy pielęgniarek (I (P) DE) w celu wykonania wstawek KTEC w parach nad sześcioma -okres miesiąca. Po tym szkoleniu, jeśli wymagane jest wprowadzenie KTEC, śledczy poprosi rodziców lub opiekunów kwalifikujących się noworodków o zgodę na udział w badaniu IPICAVE (wizyta przed wejściem).
Jeśli się zgadzają, włączenie/randomizacja nastąpi po tym, jak rodzice lub opiekunowie prawni podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Okres włączenia potrwa 18 miesięcy, a udział w badaniu dla każdego noworodka rozpocznie się od pierwszego wstawienia igły podczas procedury i zakończenia po zakończeniu zmiany opatrunku po pomyślnym wstawieniu KTEC lub po ostatnim wprowadzeniu igły, jeśli próba się nie powiedzie. Podczas wstawienia KTEC odpowiedzialny I (P) DE wypełni formularz gromadzenia danych w celu oceny różnych kryteriów badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki urodzone między 25 a 42 tygodniem Amenorrhea wymagające wstawienia KTEC
- Noworodek, których rodzice lub opiekunowie zostali poinformowani o badaniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach.
- Świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów
- Rodzice w wieku prawnym (≥18 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice pod opieką lub kuratorką, pozbawieni wolności lub pod ochroną sądu
- Rodzice, którzy nie mówią ani nie rozumieją francuskiego
- Noworodek urodzony pod x
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 ręka
W D1, przy pierwszej próbie, KTEC zostanie wstawiony przez parę de/lekarza I (p) obsługiwaną przez pielęgniarkę odpowiedzialną za dziecko (bez względu na ich poziom doświadczenia) przy użyciu metody standardowej, bez ograniczeń do liczby zastrzyków. W D2, jeśli wstawienie KTEC nie powiedzie się w D1, zostanie podjęta druga próba, szanująca randkę noworodka. Ta druga próba musi zostać wykonana przez parę I (P) DE/lekarza, a pielęgniarka ma minimum trzyletnie staż pracy na oddziale intensywnej terapii noworodków i której wiedza zapewni pomyślne wprowadzenie, z liczbą zastrzyków Limited do pięciu. W D3, w przypadku dalszej awarii w D2, trzecia i ostatnia próba zostanie podjęta przez starszego lekarza, bez ograniczeń liczby zastrzyków (zachęcania do sukcesu), zgodnie z obecną praktyką działu. Przetłumaczone z deepl.com (bezpłatna wersja) |
Sukces wstawienia cewnika
|
|
Aktywny komparator: 2 ręka
W D1, przy pierwszej próbie, KTEC zostanie wstawiony przez sam lekarz (młodszy lub starszy, w zależności od dostępności), wspomagany przez pielęgniarkę odpowiedzialną za dziecko, stosując metodę standardową, bez ograniczeń liczby zastrzyków. W przypadku D2, jeśli wstawienie KTEC nie powiedzie się na D1, zostanie podjęta druga próba, która ma na celu randkę randomizacyjną noworodka. Drugą próbę musi zostać podjęta przez starszego lekarza w dziale, którego wiedza pomoże zapewnić pomyślne wstawienie, przy czym liczba zastrzyków jest ograniczona do pięciu. W D3, w przypadku dalszej awarii w D2, trzecia i ostatnia próba zostanie podjęta przez innego starszego lekarza, bez ograniczeń liczby zastrzyków (w celu zachęcania do sukcesu), zgodnie z obecną praktyką departamentu. Przetłumaczone z deepl.com (bezpłatna wersja) |
Sukces wstawienia cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane wstawce KTEC
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Całkowita liczba zastrzyków do pomyślnego wstawienia KTEC.
|
w dniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu procedury.
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Sukces lub niepowodzenie wstawienia KTEC.
|
w dniu 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Średni i maksymalny ból podczas zastrzyków, mierzony przez skale hetero-oceny
|
w dniu 3
|
|
Liczba prób wstawiania w przypadkach wcześniejszej awarii
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Całkowita liczba poprzednich nieudanych prób umieszczenia
|
w dniu 3
|
|
czas procedury
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Czas procedury w ciągu kilku minut
|
w dniu 3
|
|
Badaj czynniki związane z całkowitą liczbą ukąszeń
Ramy czasowe: w dniu 3
|
liczba ugryzień według występowania lub braku wystąpienia stanu świadomości (przebudzone lub uspokajone noworodki)
|
w dniu 3
|
|
Czynniki badania związane ze średnim i maksymalnym bólem u noworodków
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Średni i maksymalny ból według stanu ciążowego (w tygodniach menorrhea: ˂29, 29 do 32, 33 do 36, 37 do 42 i> 42)
|
w dniu 3
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Procentowa zmiana hemoglobiny między dwoma kolejnymi dniami (zmienna zależna) a liczbą zastrzyków wykonywanych między dwoma pomiarami hemoglobiny (zmienna niezależna)
|
w dniu 3
|
|
Badaj czynniki związane z całkowitą liczbą ukąszeń
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Liczba ugryzień według rodzaju cewnika (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
|
w dniu 3
|
|
Czynniki badania związane ze średnim i maksymalnym bólem u noworodków
Ramy czasowe: w dniu 3
|
Średni i maksymalny ból zgodnie z miejscem wstawiania (lewa/prawowa kończyna górna, lewa/prawowa kończyna dolna, czaszka)
|
w dniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2023 SATURNIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .