신생아 집중 치료에서의 Epicuteance-Cavity 카테터 배치 중 간호사 참여의 관심 (IPICAVE)
신생아 집중 치료에서 신생아의 요구를 충족시키고 장기 정맥 접근을 보장하기 위해 경피 중앙 정맥 카테터 (KTEC)가 삽입됩니다. 프랑스 병원 위생 학회의 권고에 따르면,이 장치의 배치는 의료 전문가의 책임입니다. 절차의 성공을 보장하려면 몇 가지 시도가 필요할 수 있습니다.
바늘 삽입과 관련된 통증은 일반적으로 제어되지만 반복적 인 시도로 신생아는 동요하고 울고 진정하기가 어려울 수 있습니다. Courtois et al. 임신 연령 45 주 미만의 영아의 통증은 시도 횟수에 따라 증가한 것으로 나타났습니다. 신생아의 급성 및 반복 통증은 심리적,인지 적 및 운동 발달의 외상과 장애로 이어질 수 있습니다.
Clermont-Ferrand 대학교 병원의 신생아 집중 치료실 (NICU)에서는 의사만이 (즉, "두 손")에 의해 수행되는 반면, 프랑스의 다른 NICU에서는 절차가 간호사에 의해 체계적으로 수행됩니다. /의사 팀 (즉, "네 손"). 그러나,이 "네 손"접근법이 바늘 시도의 수와 신생아가 경험 한 통증에 미치는 영향을 평가하기위한 비교 연구는 현재 수행되지 않았습니다.
Investogator는 의사와 공동으로 KTEC 배치 중 간호사 (소아 간호사)의 훈련과 참여가 바늘 시도의 수와 신생아의 고통을 줄일 수 있다고 가정합니다. 따라서, 조사관은 Clermont-Ferrand 대학교 병원의 신생아 집중 치료실에서 무작위로 단일 중심적 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
Clermont-Ferrand 대학교 병원의 신생아 집중 치료실 (NICU) 에서이 연구는 간호사 실무자 그룹 (I (P) DE)의 훈련으로 시작하여 6 개 이상의 쌍으로 KTEC 삽입을 수행합니다. -몇 달. 이 훈련 후, KTEC 삽입이 필요한 경우, 조사관은 IPICAVE 연구에 참여하기로 동의하는 신생아의 부모 나 보호자에게 요청합니다 (사전 포함 방문).
그들이 동의하는 경우, 포함/무작위 배정은 부모 나 법률 수호자가 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명 한 후에 발생합니다.
포함 기간은 18 개월 동안 지속되며, 각 신생아에 대한 연구 참여는 시술 중 첫 번째 바늘 삽입으로 시작하여 성공적인 KTEC 삽입 후 드레싱 변경이 끝나면 또는 시도가 실패한 경우 마지막 바늘 삽입으로 끝납니다. KTEC 삽입 동안, 책임있는 I (P) DE는 다양한 연구 기준을 평가하기 위해 데이터 수집 양식을 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
연락하다:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- KTEC 삽입을 필요로하는 25 ~ 42 주 동안의 신생아
- 부모 나 보호자가 연구에 대한 정보를 얻었으며 연구에 참여하기위한 사전 동의를 제공 할 수있는 신생아.
- 부모 또는 보호자로부터 얻은 사전 동의
- 법적 연령의 부모 (≥18 세)
제외 기준 :
- 후견인 또는 큐레이터하에있는 부모, 자유가 박탈되거나 법원 보호중인 부모
- 프랑스어를 말하거나 이해하지 못하는 부모
- X에서 태어난 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4 손
D1에서 첫 번째 시도에서 KTEC은 표준 방법을 사용하여 아동 (경험 수준)을 담당하는 간호사가 제공하는 I (P) DE/의사 쌍에 의해 삽입됩니다. 주사. D2에서 D1에서 KTEC 삽입이 실패하면 신생아의 무작위 배정 암에 대한 두 번째 시도가 이루어질 것입니다. 이 두 번째 시도는 I (P) DE/Doctor 쌍에 의해 수행되어야하며, 간호사는 신생아 집중 치료실에서 최소 3 년의 선임을 가지고 있으며, 주사 수 제한과 함께 성공적인 삽입을 보장 할 수 있습니다. 5시. D3에서, D2에서 추가 실패가 발생하는 경우, 현재 부서 관행에 따라 주사 수 (성공을 장려하기 위해)에 제한이없는 세 번째 및 최종 시도가 이루어질 것입니다. deepl.com으로 번역 (무료 버전) |
카테터 삽입의 성공
|
|
활성 비교기: 2 손
D1에서 첫 번째 시도에서 KTEC는 의사 만 (가용성에 따라 주니어 또는 선배)에 의해 삽입되며, 주사 수에 제한이없는 표준 방법을 사용하여 자녀를 담당하는 간호사의 도움을받습니다. D2에서 KTEC 삽입이 D1에서 실패하면 신생아의 무작위 배정 암에 대한 두 번째 시도가 이루어질 것입니다. 이 두 번째 시도는 부서의 선임 의사에 의해 이루어져야하며, 그의 전문 지식은 주사 수가 5로 제한되어 성공적인 삽입을 보장하는 데 도움이 될 것입니다. D3에서 D2에서 추가 실패가 발생하는 경우, 다른 선임 의사는 세 번째 및 최종 시도가 부서의 현재 관행에 따라 주사 수 (성공을 장려하기 위해)에 제한이없는 시도가 이루어질 것입니다. deepl.com으로 번역 (무료 버전) |
카테터 삽입의 성공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KTEC 삽입의 성공적인
기간: 3 일 안에
|
성공적인 KTEC 삽입까지 총 주사 수.
|
3 일 안에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 성공률.
기간: 3 일 안에
|
KTEC 삽입의 성공 또는 실패.
|
3 일 안에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 3 일 안에
|
주사 중 평균 및 최대 통증, 이종 평가 척도로 측정
|
3 일 안에
|
|
이전 실패의 경우 삽입 시도 수
기간: 3 일 안에
|
이전에 실패한 배치 시도의 총 수
|
3 일 안에
|
|
절차 시간
기간: 3 일 안에
|
몇 분 만에 절차 시간
|
3 일 안에
|
|
총 물린 수와 관련된 요인을 연구
기간: 3 일 안에
|
의식 상태의 발생 또는 발생에 따른 물린 수 (깨어 있거나 진정 된 신생아)
|
3 일 안에
|
|
신생아의 평균 및 최대 통증과 관련된 연구 요소
기간: 3 일 안에
|
임신 연령 상태에 따른 평균 및 최대 통증 (무월경의 몇 주 : ˂29, 29 ~ 32, 33 ~ 36, 37 ~ 42 및> 42)
|
3 일 안에
|
|
헤모글로빈 수준
기간: 3 일 안에
|
2 일 연속 (종속 변수) 사이의 헤모글로빈의 백분율 변화와 두 헤모글로빈 측정 (독립 변수) 사이에서 수행되는 주사 수
|
3 일 안에
|
|
총 물린 수와 관련된 요인을 연구
기간: 3 일 안에
|
카테터 유형에 따른 물린 수 (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
|
3 일 안에
|
|
신생아의 평균 및 최대 통증과 관련된 연구 요소
기간: 3 일 안에
|
삽입 부위에 따른 평균 및 최대 통증 (왼쪽/오른쪽 상지, 왼쪽/오른쪽 구부음, 두개골)
|
3 일 안에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .