Interesse der Krankenschwesterbeteiligung während der epicutane Cavity-Katheterplatzierung in der Intensivstation für Neugeborene (IPICAVE)
Um die Bedürfnisse von Neugeborenen in der Intensivstation für Neugeborene zu erfüllen und langfristig venöse Zugang zu gewährleisten, wird ein perkutaner zentraler Venöser (KTEC) eingefügt. Nach den Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene liegt die Platzierung dieses Geräts in der Verantwortung eines Arztes. Es kann mehrere Versuche erfordern, den Erfolg des Verfahrens zu gewährleisten.
Der mit der Nadelinsertion verbundene Schmerz wird im Allgemeinen kontrolliert, aber mit wiederholten Versuchen kann das Neugeborene aufgeregt, weinen und schwer zu beruhigen sein. Die Studie von Courtois et al. zeigten, dass die Schmerzen bei Säuglingen unter 45 Wochen Schwangerschaftsalter mit der Anzahl der Versuche zunahmen. Akute und wiederholte Schmerzen bei Neugeborenen können zu Trauma und Störungen der psychologischen, kognitiven und motorischen Entwicklung führen.
In der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) des Universitätskrankenhauses von Clermont-Ferrand wird das Verfahren allein vom Arzt (d. H. "Two Hands") durchgeführt, während das Verfahren in anderen NICUs in Frankreich systematisch von einer Krankenschwester durchgeführt wird /Arztteam (d. H. "vier Hände"). Bisher wurde jedoch keine vergleichende Studie durchgeführt, um die Auswirkungen dieses "vier Hände" -Ansatzes auf die Anzahl der Nadelversuche und die Schmerzen des Neugeborenen zu bewerten.
Die Investogator hypothiert, dass die Ausbildung und Beteiligung der Krankenschwester (pädiatrische Krankenschwester) während der Platzierung des KTEC in Zusammenarbeit mit dem Arzt die Anzahl der Nadelversuche und die Schmerzen des Neugeborenen verringern könnte. Daher beabsichtigt der Ermittler, eine randomisierte monozentrische Pilotstudie in der Intensivstation für Neugeborene des Universitätskrankenhauses von Clermont-Ferrand durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Intensivstation für Neugeborene (NICU) des Universitätskrankenhauses von Clermont-Ferrand (63) beginnt die Studie mit der Ausbildung einer Gruppe von Krankenpfleger (I (P) DE), um KTEC-Insertionen in Paaren über sechs durchzuführen -monate. Nach dieser Ausbildung wird der Ermittler die Eltern oder Erziehungsberechtigten von berechtigten Neugeborenen um seine Zustimmung zur Teilnahme an der IPICAVE-Studie (Besuch vor dem Einschluss) bitten, wenn eine KTEC-Einfügung erforderlich ist.
Wenn sie einverstanden sind, erfolgt die Einbeziehung/Randomisierung, nachdem die Eltern oder Erziehungsberechtigten das Formular für die Beteiligung der Studie unterschrieben haben.
Die Einschlusszeit dauert 18 Monate, und die Studienbeteiligung für jedes Neugeborene beginnt mit der ersten Nadelinsertion während des Verfahrens und endet nach Abschluss des Verbandswechsels nach erfolgreichem KTEC -Einfügen oder nach der letzten Nadelinsertion, wenn der Versuch fehlschlägt. Während der KTEC -Insertion wird das verantwortliche I (P) DE ein Datenerfassungsformular ausfüllen, um die verschiedenen Studienkriterien zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die zwischen 25 und 42 Wochen Amenorrhoe geboren wurden und die KTEC -Einfügung erfordern
- Neugeborenes, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte über die Studie informiert wurden und in der Lage sind, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen.
- Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Eltern im rechtlichen Alter (≥ 18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Eltern im Rahmen Vormundschaft oder Kuratorat, die Freiheit oder unter Gerichtsschutz entzogen wurden
- Eltern, die kein Französisch sprechen oder verstehen
- Neugeborenes unter x geboren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 4 Hand
Bei D1 wird der KTEC beim ersten Versuch von einem I (P) DE/Arztpaar der Krankenschwester eingesetzt von Injektionen. Bei D2 wird ein zweiter Versuch unternommen, wenn die KTEC -Einfügung bei D1 fehlschlägt und den Randomisierungsarm des Neugeborenen respektiert. Dieser zweite Versuch muss von einem I (P) de/Doctor -Paar durchgeführt werden, wobei die Krankenschwester mindestens drei Jahre lang in einer Intensivstation für Neugeborene intensiv ist und dessen Fachwissen eine erfolgreiche Einführung sicherstellt, wobei die Anzahl der Injektionen begrenzt ist bis fünf. Bei D3 wird im Falle eines weiteren Misserfolgs bei D2 ein dritter und letzter Versuch von einem leitenden Arzt unternommen, ohne die Anzahl der Injektionen (um den Erfolg zu fördern) im Einklang mit der aktuellen Abteilungspraxis. Übersetzt mit Deepl.com (Kostenlose Version) |
Erfolg der Kathetereinfügung
|
|
Aktiver Komparator: 2 Hand
Bei D1 wird der KTEC beim ersten Versuch allein vom Arzt eingefügt (Junior oder Senior, abhängig von der Verfügbarkeit), unterstützt von der für das Kind verantwortlichen Krankenschwester unter Verwendung der Standardmethode, ohne die Anzahl der Injektionen zu begrenzen. Wenn KTEC -Insertion bei D1 bei D1 fehlschlägt, wird ein zweiter Versuch unternommen, der den Randomisierungsarm des Neugeborenen respektiert. Dieser zweite Versuch muss von einem hochrangigen Arzt in der Abteilung unternommen werden, dessen Fachkenntnisse dazu beitragen wird, eine erfolgreiche Einführung zu gewährleisten, wobei die Anzahl der auf fünf begrenzten Injektionen beschränkt ist. Bei D3 wird im Falle eines weiteren Misserfolgs bei D2 ein dritter und letzter Versuch von einem anderen leitenden Arzt unternommen, ohne die Anzahl der Injektionen zu begrenzen (um den Erfolg zu fördern), entsprechend der aktuellen Praxis der Abteilung. Übersetzt mit Deepl.com (Kostenlose Version) |
Erfolg der Kathetereinfügung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreich der KTEC -Einfügung
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Gesamtzahl der Injektionen bis zum erfolgreichen KTEC -Einfügen.
|
Innerhalb Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate des Verfahrens.
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Erfolg oder Misserfolg der KTEC -Einfügung.
|
Innerhalb Tag 3
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Durchschnittliche und maximale Schmerzen bei Injektionen, gemessen durch Hetero-Evaluierungsskalen
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Anzahl der Einfügungsversuche bei früheren Scheitern
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Gesamtzahl der früheren erfolglosen Platzierungsversuche
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Verfahrenszeit in Minuten
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Untersuchen Sie die mit der Gesamtzahl der Bissen verbundenen Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Anzahl der Bisse gemäß dem Auftreten oder Nicht gegen das Bewusstseinszustand (wach oder sediertes Neugeborenes)
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Studienfaktoren, die mit durchschnittlichen und maximalen Schmerzen bei Neugeborenen verbunden sind
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Durchschnittlicher und maximaler Schmerz gemäß dem Zustand des Gestationsalters (in Wochen der Amenorrhoe: ˂29, 29 bis 32, 33 bis 36, 37 bis 42 und> 42)
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Prozentuale Änderung des Hämoglobins zwischen zwei aufeinanderfolgenden Tagen (abhängige Variable) und der Anzahl der Injektionen zwischen den beiden Hämoglobinmessungen (unabhängige Variable)
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Untersuchen Sie die mit der Gesamtzahl der Bissen verbundenen Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Anzahl der Bisse nach Kathetertyp (Premicath, Epicutaneocave, Nutrilin Twinflow)
|
Innerhalb Tag 3
|
|
Studienfaktoren, die mit durchschnittlichen und maximalen Schmerzen bei Neugeborenen verbunden sind
Zeitfenster: Innerhalb Tag 3
|
Durchschnittlicher und maximaler Schmerz gemäß Insertionsstelle (linke/rechte obere Extremität, linke/rechte untere Extremität, Schädel)
|
Innerhalb Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2023 SATURNIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .