Intérêt de la participation des infirmières pendant le placement du cathéter épicutanée dans les soins intensifs néonatals (IPICAVE)
Pour répondre aux besoins des nouveau-nés en soins intensifs néonatals et assurer un accès veineux à long terme, un cathéter veineux central percutané (KTEC) est inséré. Selon les recommandations de la Société française de l'hygiène hospitalière, le placement de cet appareil est la responsabilité d'un professionnel de la santé. Il peut nécessiter plusieurs tentatives pour assurer le succès de la procédure.
La douleur associée à l'insertion de l'aiguille est généralement contrôlée, mais avec des tentatives répétées, le nouveau-né peut devenir agité, pleurer et être difficile à calmer. L'étude de Courtois et al. ont montré que la douleur chez les nourrissons de moins de 45 semaines d'âge gestationnel augmentait avec le nombre de tentatives. La douleur aiguë et répétée chez les nouveau-nés peut entraîner des traumatismes et des perturbations dans le développement psychologique, cognitif et moteur.
Dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) à l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand, la procédure est effectuée par le médecin seul (c'est-à-dire "deux mains"), tandis que dans d'autres diaposiles en France, la procédure est systématiquement effectuée par une infirmière / équipe de médecins (c'est-à-dire "quatre mains"). Cependant, aucune étude comparative n'a été menée à ce jour pour évaluer l'impact de cette approche "quatre mains" sur le nombre de tentatives d'aiguille et la douleur ressentie par le nouveau-né.
L'invesogateur émettait l'hypothèse que la formation et la participation de l'infirmière (infirmière pédiatrique) lors du placement du KTEC, en collaboration avec le médecin, pourrait réduire le nombre de tentatives d'aiguille et la douleur du nouveau-né. Par conséquent, l'enquêteur vise à mener une étude pilote monocentrique randomisée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand (63), l'étude commencera par la formation d'un groupe d'infirmières praticiennes (I (P) DE) pour effectuer des insertions KTEC par paires sur six -Mémure de mois. Après cette formation, si une insertion KTEC est nécessaire, l'enquêteur demandera aux parents ou aux gardiens de nouveau-nés éligibles pour leur consentement à participer à l'étude Ipicave (visite avant l'inclusion).
S'ils sont d'accord, l'inclusion / randomisation aura lieu après que les parents ou les tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la participation de l'étude.
La période d'inclusion durera 18 mois, et la participation de l'étude pour chaque nouveau-né commencera par la première insertion d'aiguille pendant la procédure et se terminera à la fin du changement de pansement après une insertion de KTEC réussie ou sur la dernière insertion d'aiguille en cas d'échec. Pendant l'insertion du KTEC, le responsable I (P) DE remplira un formulaire de collecte de données pour évaluer les différents critères d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Contact:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les nouveau-nés sont nés entre 25 et 42 semaines d'aménorrhée nécessitant une insertion de KTEC
- Le nouveau-né dont les parents ou les tuteurs ont été informés de l'étude et sont capables de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Consentement éclairé obtenu des parents ou des tuteurs
- Parents d'âge légal (≥ 18 ans)
Critères d'exclusion:
- Parents sous tutelle ou commissaire, privé de liberté ou de protection contre les tribunaux
- Parents qui ne parlent pas ou ne comprennent pas le français
- Nouveau-né né sous x
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 main
À D1, lors de la première tentative, le KTEC sera inséré par une paire de médecins i (p) de / servie par l'infirmière en charge de l'enfant (quel que soit leur niveau d'expérience) en utilisant la méthode standard, sans limite au nombre des injections. À D2, si l'insertion de KTEC échoue à D1, une deuxième tentative sera faite, concernant le bras de randomisation du nouveau-né. Cette deuxième tentative doit être effectuée par une paire i (p) de / médecin, l'infirmière ayant un minimum de trois ans d'ancienneté dans une unité de soins intensifs néonatals, et dont l'expertise assurera une insertion réussie, avec le nombre d'injections limitées à cinq. À D3, en cas d'échec supplémentaire à D2, une troisième et dernière tentative sera faite par un médecin principal, sans limite sur le nombre d'injections (pour encourager le succès), conformément à la pratique actuelle du département. Traduit avec Deepl.com (version gratuite) |
succès de l'insertion du cathéter
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Comparateur actif: 2 main
À D1, lors de la première tentative, le KTEC sera inséré par le médecin seul (junior ou senior, selon la disponibilité), assisté par l'infirmière responsable de l'enfant, en utilisant la méthode standard, sans limite sur le nombre d'injections. Sur D2, si l'insertion KTEC échoue sur D1, une deuxième tentative sera faite, concernant le bras de randomisation du nouveau-né. Cette deuxième tentative doit être faite par un médecin principal du département, dont l'expertise contribuera à assurer une insertion réussie, le nombre d'injections limité à cinq. À D3, en cas d'échec supplémentaire à D2, une troisième et dernière tentative sera faite par un autre médecin principal, sans limite sur le nombre d'injections (pour encourager le succès), conformément à la pratique actuelle du ministère. Traduit avec Deepl.com (version gratuite) |
succès de l'insertion du cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussi de l'insertion de KTEC
Délai: Dans le jour 3
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Nombre total d'injections jusqu'à ce que l'insertion de KTEC réussie.
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Dans le jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de la procédure.
Délai: Dans le jour 3
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Succès ou échec de l'insertion de KTEC.
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Dans le jour 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur
Délai: Dans le jour 3
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Douleur moyenne et maximale lors des injections, mesurées par des échelles d'hétéro-évaluation
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Dans le jour 3
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Nombre de tentatives d'insertion en cas d'échec antérieur
Délai: Dans le jour 3
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Nombre total de tentatives de placement infructueuses antérieures
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Dans le jour 3
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temps de procédure
Délai: Dans le jour 3
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Temps de procédure en quelques minutes
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Dans le jour 3
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Étudiez les facteurs associés au nombre total de piqûres
Délai: Dans le jour 3
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Nombre de piqûres selon l'occurrence ou la non-occurrence de l'état de conscience (nouveau-né éveillé ou sous sédation)
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Dans le jour 3
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Facteurs d'étude associés à une douleur moyenne et maximale chez les nouveau-nés
Délai: Dans le jour 3
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Douleur moyenne et maximale selon l'état de l'âge gestationnel (en semaines d'aménorrhée: ˂29, 29 à 32, 33 à 36, 37 à 42 et> 42)
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Dans le jour 3
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niveaux d'hémoglobine
Délai: Dans le jour 3
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Pourcentage de variation de l'hémoglobine entre deux jours consécutifs (variable dépendante) et le nombre d'injections effectuées entre les deux mesures d'hémoglobine (variable indépendante)
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Dans le jour 3
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Étudiez les facteurs associés au nombre total de piqûres
Délai: Dans le jour 3
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Nombre de piqûres selon le type de cathéter (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
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Dans le jour 3
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Facteurs d'étude associés à une douleur moyenne et maximale chez les nouveau-nés
Délai: Dans le jour 3
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Douleur moyenne et maximale selon le site d'insertion (membre supérieur gauche / droit, membre inférieur gauche / droit, crâne)
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Dans le jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2023 SATURNIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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