Sairaanhoitajan osallistumisen kiinnostus epikutanin-kavitorikatetrin sijoittamisen aikana vastasyntyneessä tehohoidossa (IPICAVE)
Vastasyntyneiden tarpeiden tyydyttämiseksi vastasyntyneiden tehohoidossa ja varmistaa pitkäaikainen laskimoiden saatavuus, asetetaan perkutaaninen keskikeskimokatetri (KTEC). Ranskan sairaalahygienian suositusten mukaan tämän laitteen sijoittaminen on lääkärin vastuulla. Se voi vaatia useita yrityksiä menettelyn onnistumisen varmistamiseksi.
Neulaan asettamiseen liittyvää kipua hallitaan yleensä, mutta toistuvilla yrityksillä vastasyntynyt voi levottomuudesta, itkeä ja olla vaikea rauhoittaa. Courtoisin et al. osoitti, että alle 45 viikon raskausajan pikkulasten kipu kasvoi yritysten lukumäärän myötä. Akuutti ja toistuva kipu vastasyntyneillä voi johtaa traumaan ja häiriöihin psykologisessa, kognitiivisessa ja motorisessa kehityksessä.
Clermont-Ferrandin yliopistosairaalassa vastasyntyneessä tehohoitoyksikössä (NICU) toimenpiteen suorittaa pelkästään lääkäri (ts. "Kaksi kättä"), kun taas muissa Ranskan NICUSissa suoritetaan systemaattisesti sairaanhoitaja systemaattisesti. /Lääkäriryhmä (ts. "Neljä kättä"). Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty vertailevaa tutkimusta tämän "neljän käden" lähestymistavan vaikutuksen arvioimiseksi neulayritysten lukumäärään ja vastasyntyneen kokemaan kipuun.
Sijoittaja olettaa, että sairaanhoitajan (lastenhoitajan) koulutus ja osallistuminen KTEC: n sijoittamisen aikana lääkärin kanssa voisivat vähentää neulayritysten määrää ja vastasyntyneen kipua. Siksi tutkijan tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, monokeskeinen pilottitutkimus vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Clermont-Ferrandin yliopistosairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clermont-Ferrandin yliopistosairaalan (63) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tutkimus alkaa sairaanhoitajien ryhmän (I (P) DE) koulutuksella suorittamaan KTEC -kauden ajanjakso. Tämän koulutuksen jälkeen, jos vaaditaan KTEC-lisäys, tutkija pyytää hyväksyttävien vastasyntyneiden vanhempia tai huoltajia suostumustaan osallistumaan IPICAVE-tutkimukseen (ennakkovierailu).
Jos he ovat yhtä mieltä, sisällyttäminen/satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimuksen osallistumiseen.
Sisällyttämisaika kestää 18 kuukautta, ja jokaisen vastasyntyneen tutkimuksen osallistuminen alkaa ensimmäisellä neulan lisäyksellä menettelyn aikana ja päättyy pukeutumisen muutoksen päättymiseen onnistuneen KTEC -lisäyksen jälkeen tai viimeisen neulan lisäyksen jälkeen, jos yritys epäonnistuu. KTEC -lisäyksen aikana vastuullinen I (P) DE täyttää tiedonkeruulomakkeen erilaisten tutkimuskriteerien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 25–42 viikkoa amenorreaa, joka vaatii KTEC: n lisäyksiä
- Vastasyntynyt, jonka vanhemmille tai huoltajille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
- Vanhemmilta tai huoltajilta saadaan tietoinen suostumus
- Vanhemmat, joiden ikä (≥18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat huoltajuuden tai kuraattorin alaisuudessa, vapaudella puuttuu tai tuomioistuimen suojelu
- Vanhemmat, jotka eivät puhu tai ymmärrä ranskaa
- Vastasyntynyt syntynyt x: n alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 käsi
D1: ssä ensimmäisellä yrityksellä KTEC asetetaan I (P) DE/Lääkäri -parilla, jota palvelee lapsen (riippumatta heidän kokemuksestaan), käyttämällä vakiomenetelmää, ilman lukumäärän rajoituksia injektioita. D2: lla, jos KTEC -lisäys epäonnistuu D1: ssä, tehdään toinen yritys, joka kunnioittaa vastasyntyneen satunnaistamisvarteen. Tämän toisen yrityksen on tehtävä I (P) DE/Doctor -parin kanssa, ja sairaanhoitajalla on vähintään kolmen vuoden ikä vastasyntyneen intensiivisen hoidon yksikössä ja jonka asiantuntemus varmistaa onnistuneen lisäyksen, ja injektioiden lukumäärä rajoitetusti rajoitetusti viiteen. D3: lla D2: n epäonnistumisen sattuessa vanhempi lääkäri tekee kolmannen ja lopullisen yrityksen, jolla ei ole rajaa injektioiden lukumäärää (menestyksen edistämiseksi) nykyisen osastokäytännön mukaisesti. Käännetty Deepl.com -sivustolla (Ilmainen versio) |
katetrin lisäyksen menestys
|
|
Active Comparator: 2 käsi
D1: ssä ensimmäisellä yrityksellä KTEC asettaa KTEC: n pelkästään lääkäri (nuorempi tai vanhempi saatavuudesta riippuen), jonka avustaa lapsesta vastaava sairaanhoitaja, käyttämällä vakiomenetelmää, ilman injektioiden lukumäärää. D2: lla, jos KTEC -lisäys epäonnistuu D1: llä, tehdään toinen yritys, joka kunnioittaa vastasyntyneen satunnaistamisvarteen. Tämän toisen yrityksen on tehtävä osaston vanhempi lääkäri, jonka asiantuntemus auttaa varmistamaan onnistuneen lisäyksen, ja injektioiden lukumäärä on rajoitettu viiteen. D3: n D2: n epäonnistumisen sattuessa toinen vanhempi lääkäri tekee kolmannen ja lopullisen yrityksen, jolla ei ole rajaa injektioiden lukumäärää (menestyksen edistämiseksi) osaston nykyisen käytännön mukaisesti. Käännetty Deepl.com -sivustolla (Ilmainen versio) |
katetrin lisäyksen menestys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys KTEC -lisäys
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Injektioiden kokonaismäärä onnistuneeseen KTEC -lisäykseen.
|
päivän 3 sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisaste.
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
KTEC -lisäyksen menestys tai epäonnistuminen.
|
päivän 3 sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Keskimääräinen ja suurin kipu injektioiden aikana mitattuna hetero-arviointiasteikoilla
|
päivän 3 sisällä
|
|
Lisäysyritysten lukumäärä aikaisemman epäonnistumisen tapauksissa
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Aikaisempien epäonnistuneiden sijoitusyritysten kokonaismäärä
|
päivän 3 sisällä
|
|
menettelytapa
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Menettelyaika minuutteina
|
päivän 3 sisällä
|
|
Tutki puremien kokonaismäärään liittyviä tekijöitä
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
puremien lukumäärä tietoisuuden tilan esiintymisen tai esiintymisen mukaan (hereillä tai rauhoitettu vastasyntynyt)
|
päivän 3 sisällä
|
|
Tutkimustekijät, jotka liittyvät vastasyntyneiden keskimääräiseen ja maksimaaliseen kipuun
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Keskimääräinen ja maksimikipu raskausajan tilan mukaan (amenorrea viikoissa: ˂29, 29 - 32, 33 - 36, 37 - 42 ja> 42)
|
päivän 3 sisällä
|
|
hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos kahden peräkkäisen päivän (riippuvainen muuttuja) ja kahden hemoglobiinimittauksen välillä suoritetuiden injektioiden lukumäärän välillä (riippumaton muuttuja)
|
päivän 3 sisällä
|
|
Tutki puremien kokonaismäärään liittyviä tekijöitä
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Bitrien lukumäärä katetrin tyypin mukaan (premicath, epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
|
päivän 3 sisällä
|
|
Tutkimustekijät, jotka liittyvät vastasyntyneiden keskimääräiseen ja maksimaaliseen kipuun
Aikaikkuna: päivän 3 sisällä
|
Keskimääräinen ja suurin kipu lisäyskohdan mukaan (vasen/oikea yläraaka, vasen/oikea alaraajo, kallo)
|
päivän 3 sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2023 SATURNIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .