Interesse della partecipazione infermieristica durante il posizionamento del catetere della cavità epicutanea nella terapia intensiva neonatale (IPICAVE)
Per soddisfare le esigenze dei neonati in terapia intensiva neonatale e garantire un accesso venoso a lungo termine, viene inserito un catetere venoso centrale percutaneo (KTEC). Secondo le raccomandazioni della Società francese dell'igiene ospedaliera, il posizionamento di questo dispositivo è a carico di un professionista medico. Potrebbe richiedere diversi tentativi per garantire il successo della procedura.
Il dolore associato all'inserimento dell'ago è generalmente controllato, ma con ripetuti tentativi, il neonato può diventare agitato, piangere ed essere difficile da calmare. Lo studio di Courtois et al. ha mostrato che il dolore nei neonati di età inferiore a 45 settimane di età gestazionale è aumentato con il numero di tentativi. Il dolore acuto e ripetuto nei neonati può portare a traumi e disturbi nello sviluppo psicologico, cognitivo e motorio.
Nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, la procedura viene eseguita da sola dal medico (cioè "due mani"), mentre in altre nicus in Francia viene eseguita sistematicamente da un'infermiera /squadra medica (cioè "quattro mani"). Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto alcun studio comparativo per valutare l'impatto di questo approccio di "quattro mani" sul numero di tentativi di ago e sul dolore sperimentato dal neonato.
L'investigatore ipotizza che la formazione e la partecipazione dell'infermiera (infermiera pediatrica) durante il posizionamento del KTEC, in collaborazione con il medico, potrebbero ridurre il numero di tentativi di ago e il dolore del neonato. Pertanto, l'investigatore mira a condurre uno studio pilota randomizzato e monocentrico nell'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand (63), lo studio inizierà con la formazione di un gruppo di infermieri (I (P) DE) per eseguire inserzioni KTEC in coppia su sei -Monsimo periodo. Dopo questo addestramento, se è richiesto un inserimento di ktec, l'investigatore chiederà ai genitori o ai tutori di neonati idonei il loro consenso a partecipare allo studio di Ipicave (visita pre-inclusione).
Se sono d'accordo, l'inclusione/randomizzazione avverrà dopo che i genitori o i tutori legali firmano il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
Il periodo di inclusione durerà per 18 mesi e la partecipazione allo studio per ciascun neonato inizierà con il primo inserimento dell'ago durante la procedura e terminerà alla conclusione del cambio di medicazione dopo inserimento KTEC riuscito o sull'ultimo inserimento dell'ago se il tentativo fallisce. Durante l'inserimento del KTEC, il responsabile I (P) de completerà un modulo di raccolta dei dati per valutare i vari criteri di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Contatto:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati tra le 25 e le 42 settimane di amenorrea che richiedono l'inserimento di ktec
- Neonato i cui genitori o tutori sono stati informati dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca.
- Consenso informato ottenuto da genitori o tutori
- Genitori di età legale (≥18 anni)
Criteri di esclusione:
- Genitori sotto la tutela o la curativa, privati della libertà o della protezione del tribunale
- Genitori che non parlano o capiscono il francese
- Neonato nato sotto x
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4 mano
Al D1, al primo tentativo, il KTEC sarà inserito da una coppia I (P) de/medico servita dall'infermiera responsabile del bambino (qualunque sia il loro livello di esperienza) usando il metodo standard, senza limiti al numero di iniezioni. A D2, se l'inserimento KTEC fallisce al D1, verrà fatto un secondo tentativo, rispettando il braccio di randomizzazione del neonato. Questo secondo tentativo deve essere effettuato da una coppia I (P) de/dottore a cinque. In D3, in caso di ulteriore fallimento a D2, un terzo e ultimo tentativo sarà fatto da un medico senior, senza alcun limite al numero di iniezioni (per incoraggiare il successo), in linea con l'attuale pratica del dipartimento. Tradotto con deepl.com (versione gratuita) |
Successo dell'inserimento del catetere
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Comparatore attivo: 2 mano
Al D1, al primo tentativo, il KTEC sarà inserito dal solo medico (junior o senior, a seconda della disponibilità), assistito dall'infermiera responsabile del bambino, usando il metodo standard, senza limiti al numero di iniezioni. Su D2, se l'inserimento di KTEC fallisce su D1, verrà effettuato un secondo tentativo, rispettando il braccio di randomizzazione del neonato. Questo secondo tentativo deve essere fatto da un medico senior nel dipartimento, la cui esperienza contribuirà a garantire un inserimento riuscito, con il numero di iniezioni limitate a cinque. In D3, in caso di ulteriore fallimento a D2, un terzo e ultimo tentativo sarà fatto da un altro medico senior, senza alcun limite al numero di iniezioni (per incoraggiare il successo), in linea con la pratica attuale del dipartimento. Tradotto con deepl.com (versione gratuita) |
Successo dell'inserimento del catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di inserimento di ktec
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Numero totale di iniezioni fino a inserimento KTEC riuscito.
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Entro il giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo della procedura.
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Successo o fallimento dell'inserzione KTEC.
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Entro il giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Dolore medio e massimo durante le iniezioni, misurate da scale etero-valutazioni
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Entro il giorno 3
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Numero di tentativi di inserimento in caso di fallimento precedente
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Numero totale di precedenti tentativi di posizionamento senza successo
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Entro il giorno 3
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Tempo di procedura in minuti
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Entro il giorno 3
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Studia i fattori associati al numero totale di morsi
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Numero di morsi in base al verificarsi o alla non occulta dello stato di coscienza (neonato sveglio o sedato)
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Entro il giorno 3
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Fattori di studio associati al dolore medio e massimo nei neonati
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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dolore medio e massimo secondo lo stato dell'età gestazionale (in settimane di amenorrea: ˂29, da 29 a 32, da 33 a 36, da 37 a 42 e> 42)
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Entro il giorno 3
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livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Variazione percentuale dell'emoglobina tra due giorni consecutivi (variabile dipendente) e numero di iniezioni eseguite tra le due misurazioni dell'emoglobina (variabile indipendente)
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Entro il giorno 3
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Studia i fattori associati al numero totale di morsi
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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Numero di morsi in base al tipo di catetere (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
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Entro il giorno 3
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Fattori di studio associati al dolore medio e massimo nei neonati
Lasso di tempo: Entro il giorno 3
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dolore medio e massimo secondo il sito di inserimento (arto superiore sinistro/destro, arto inferiore sinistro/destro, cranio)
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Entro il giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2023 SATURNIN
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