Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к участию медсестры во время размещения катетера эпикожной эпохи в интенсивной терапии новорожденных (IPICAVE)

3 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Для удовлетворения потребностей новорожденных в интенсивной терапии новорожденных и обеспечения долгосрочного венозного доступа, вставляется чрескожный центральный венозный катетер (KTEC). Согласно рекомендациям французского общества гигиены больницы, размещение этого устройства является обязанностью медицинского работника. Это может потребовать нескольких попыток обеспечить успех процедуры.

Боль, связанная с вставкой иглы, обычно контролируется, но с повторными попытками новорожденный может быть взволнованным, кричать и быть трудно успокоиться. Исследование Courtois et al. показал, что боль у младенцев в возрасте до 45 недель гестационного возраста увеличилась с количеством попыток. Острая и повторная боль у новорожденных может привести к травме и нарушениям в психологическом, когнитивном и моторном развитии.

В отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Университетской больнице Клермонт-Ферранд процедура выполняется одним врачом (то есть «двумя руками»), тогда как в других интенсивностях во Франции процедура систематически выполняется медсестрой /команда врачей (то есть «четыре руки»). Тем не менее, на сегодняшний день не было проведено сравнительное исследование, чтобы оценить влияние этого подхода «четыре руки» на количество попыток иглы и боли, испытываемой новорожденным.

Инвестор предполагает, что обучение и участие медсестры (педиатрической медсестры) во время размещения KTEC в сотрудничестве с врачом могут уменьшить количество попыток иглы и боли новорожденного. Таким образом, исследователь стремится провести рандомизированное моноцентрическое пилотное исследование в отделении интенсивной терапии новорожденных в Университетской больнице Клермонт-Ферранда.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Университетской больницы Клермонт-Ферран (63) исследование начнется с обучения группы практикующих медсестер (I (P) DE) для выполнения вставки KTEC в парах за шесть -Мон. После этого обучения, если требуется вставка KTEC, следователь попросит родителей или опекунов подходящих новорожденных на согласие на участие в исследовании IPICAVE (визит до включения).

Если они согласны, включение/рандомизация состоится после того, как родители или законные опекуны подписали форму информированного согласия для участия в обучении.

Период включения продлится в течение 18 месяцев, и участие в исследовании для каждого новорожденного начнется с первой вставки иглы во время процедуры и закончится после завершения изменения повязки после успешной вставки KTEC или при последней вставке иглы, если попытка не удастся. Во время вставки KTEC ответственный I (P) DE заполнит форму сбора данных для оценки различных критериев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные родились от 25 до 42 недель аменореи, требуя вставки KTEC
  • Новорожденный, чьи родители или опекуны были проинформированы об исследовании и способны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  • Информированное согласие, полученное от родителей или опекунов
  • Родители юридического возраста (≥18 лет)

Критерии исключения:

  • Родители под опекой или куратором, лишенные свободы или под защитой суда
  • Родители, которые не говорят и не понимают французского
  • Новорожденный родился под x

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 рука

В D1, с первой попытки, KTEC будет вставлен парой I (P) DE/врача, обслуживаемой медсестрой, отвечающей за ребенка (независимо от их уровня опыта), используя стандартный метод, без ограничения числа инъекций.

В D2, если вставка KTEC не удастся при D1, будет сделана вторая попытка, уважая руку рандомизации новорожденного. Эта вторая попытка должна быть выполнена парой I (P) DE/DACE, причем медсестра имеет минимум три года старшинства в отделении интенсивной терапии новорожденных, и чей опыт обеспечит успешную вставку с количеством инъекций Limited Limited до пяти.

В D3, в случае дальнейшего сбоя в D2, старший врач будет предпринят третья и последняя попытка, без ограничения на количество инъекций (для поощрения успеха) в соответствии с текущей практикой департамента.

Перевод с DeepL.com (Бесплатная версия)
Процедура: катетерная вставка
успех вставки катетера
Активный компаратор: 2 рука

В D1, с первой попытки, KTEC будет внедрен только врачом (младший или старший, в зависимости от доступности), которому помогает медсестра, ответственная за ребенка, используя стандартный метод, без ограничения на количество инъекций.

На D2, если вставка KTEC не удастся на D1, будет сделана вторая попытка, уважая руку рандомизации новорожденного. Эта вторая попытка должна быть предпринята старшим врачом в департаменте, чья экспертиза поможет обеспечить успешную вставку, при этом количество инъекций ограничено пятью.

В D3, в случае дальнейшего сбоя на D2, будет предпринята третья и последняя попытка другим старшим врачам, не имея ограничения на количество инъекций (для поощрения успеха) в соответствии с текущей практикой департамента.

Перевод с DeepL.com (Бесплатная версия)
Процедура: катетерная вставка
успех вставки катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная вставка KTEC
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Общее количество инъекций до успешной вставки KTEC.
В течение 3 -го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха процедуры.
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Успех или неудача вставки KTEC.
В течение 3 -го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Средняя и максимальная боль во время инъекций, измеренная по шкалам гетероализации
В течение 3 -го дня
Количество попыток введения в случаях предыдущего неудачи
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Общее количество предыдущих неудачных попыток размещения
В течение 3 -го дня
Время процедуры
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Процедура времени за считанные минуты
В течение 3 -го дня
Изучите факторы, связанные с общим количеством укусов
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Количество укусов в соответствии с возникновением или неотъемлемой частью состояния сознания (бодрствование или седативный новорожденный)
В течение 3 -го дня
Факторы исследования, связанные со средней и максимальной болью у новорожденных
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Средняя и максимальная боль в соответствии с положением гестационного возраста (в недели аменореи: 29, от 29 до 32, от 33 до 36, от 37 до 42 и> 42)
В течение 3 -го дня
уровни гемоглобина
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Процентное изменение гемоглобина между двумя последовательными днями (зависимой переменной) и количеством инъекций, выполняемых между двумя измерениями гемоглобина (независимая переменная)
В течение 3 -го дня
Изучите факторы, связанные с общим количеством укусов
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Количество укусов в соответствии с типом катетера (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
В течение 3 -го дня
Факторы исследования, связанные со средней и максимальной болью у новорожденных
Временное ограничение: В течение 3 -го дня
Средняя и максимальная боль в соответствии с местом вставки (левая/правая верхняя конечность, левая/правая нижняя конечность, череп)
В течение 3 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2023 SATURNIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться