Interés de la participación de la enfermera durante la colocación del catéter de cavidad epicutánea en cuidados intensivos neonatales (IPICAVE)
Para satisfacer las necesidades de los recién nacidos en cuidados intensivos neonatales y garantizar el acceso venoso a largo plazo, se inserta un catéter venoso central percutáneo (KTEC). Según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Higiene del Hospital, la colocación de este dispositivo es responsabilidad de un profesional médico. Puede requerir varios intentos para garantizar el éxito del procedimiento.
El dolor asociado con la inserción de la aguja generalmente se controla, pero con los intentos repetidos, el recién nacido puede agitarse, llorar y ser difícil de calmar. El estudio de Courtois et al. demostró que el dolor en los bebés menores de 45 semanas de edad gestacional aumentó con el número de intentos. El dolor agudo y repetido en los recién nacidos puede provocar trauma y alteraciones en el desarrollo psicológico, cognitivo y motor.
En la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, el procedimiento es realizado solo por el médico (es decir, "dos manos"), mientras que en otros UCIN en Francia, el procedimiento es realizado sistemáticamente por una enfermera /equipo médico (es decir, "cuatro manos"). Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado un estudio comparativo para evaluar el impacto de este enfoque de "cuatro manos" en el número de intentos de aguja y el dolor experimentado por el recién nacido.
El Investogator plantea la hipótesis de que la capacitación y la participación de la enfermera (enfermera pediátrica) durante la colocación del KTEC, en colaboración con el médico, podrían reducir la cantidad de intentos de aguja y el dolor del recién nacido. Por lo tanto, el investigador tiene como objetivo realizar un estudio piloto aleatorizado y monocéntrico en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand (63), el estudio comenzará con la capacitación de un grupo de enfermeras practicantes (I (P) DE) para realizar inserciones de KTEC en parejas de más de seis -Mano período. Después de esta capacitación, si se requiere una inserción de KTEC, el investigador le pedirá a los padres o tutores de recién nacidos elegibles que su consentimiento participe en el estudio IPICAVE (visita previa a la inclusión).
Si están de acuerdo, la inclusión/aleatorización tendrá lugar después de que los padres o tutores legales firmen el formulario de consentimiento informado para la participación del estudio.
El período de inclusión durará 18 meses, y la participación del estudio para cada recién nacido comenzará con la primera inserción de la aguja durante el procedimiento y terminará al final del cambio de aderezo después de la inserción KTEC exitosa o en la última inserción de la aguja si el intento falla. Durante la inserción de KTEC, el I (p) DE responsable completará un formulario de recopilación de datos para evaluar los diversos criterios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Contacto:
- Nathalie SATURNIN LENOBLE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos nacidos entre 25 y 42 semanas de amenorrea que requieren inserción de Ktec
- Recién nacido cuyos padres o tutores han sido informados del estudio y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Consentimiento informado obtenido de padres o tutores
- Padres de edad legal (≥18 años)
Criterios de exclusión:
- Padres bajo tutela o curadora, privados de libertad o bajo protección de la corte
- Padres que no hablan o entienden francés
- Recién nacido nacido bajo x
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4 mano
En D1, en el primer intento, el KTEC será insertado por un par I (P) DE/médico atendido por la enfermera a cargo del niño (sea cual sea su nivel de experiencia) utilizando el método estándar, sin límite para el número de inyecciones. En D2, si la inserción KTEC falla en D1, se hará un segundo intento, respetando el brazo de aleatorización del recién nacido. Este segundo intento debe ser realizado por un par I (P) DE/Doctor Doctor, con la enfermera que tiene un mínimo de tres años de antigüedad en una unidad de cuidados intensivos neonatales, y cuya experiencia garantizará una inserción exitosa, con el número de inyecciones limitadas. a cinco. En D3, en el caso de una falla adicional en D2, un médico senior hará un tercer y último intento, sin límite en el número de inyecciones (para fomentar el éxito), en línea con la práctica actual del departamento. Traducido con Deepl.com (versión gratuita) |
éxito de la inserción del catéter
|
|
Comparador activo: 2 mano
En D1, en el primer intento, el Doctor insertará el KTEC solo (junior o senior, dependiendo de la disponibilidad), asistida por la enfermera responsable del niño, utilizando el método estándar, sin límite en el número de inyecciones. En D2, si la inserción KTEC falla en D1, se hará un segundo intento, respetando el brazo de aleatorización del recién nacido. Este segundo intento debe ser realizado por un médico senior en el departamento, cuya experiencia ayudará a garantizar una inserción exitosa, con el número de inyecciones limitadas a cinco. En D3, en el caso de una falla adicional en D2, otro médico senior hará un tercer y último intento, sin límite en la cantidad de inyecciones (para fomentar el éxito), en línea con la práctica actual del departamento. Traducido con Deepl.com (versión gratuita) |
éxito de la inserción del catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exitoso de la inserción ktec
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Número total de inyecciones hasta la inserción KTEC exitosa.
|
Dentro del día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito del procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Éxito o fracaso de la inserción KTEC.
|
Dentro del día 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Dolor promedio y máximo durante las inyecciones, medidas por escalas de evaluación de hetero
|
Dentro del día 3
|
|
Número de intentos de inserción en casos de falla previa
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Número total de intentos de colocación fallidos anteriores
|
Dentro del día 3
|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Tiempo de procedimiento en minutos
|
Dentro del día 3
|
|
Estudie los factores asociados con el número total de mordeduras
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Número de mordeduras de acuerdo con la ocurrencia o no ocurrencia del estado de conciencia (recién nacido despierto o sedado)
|
Dentro del día 3
|
|
Factores de estudio asociados con el dolor promedio y máximo en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Dolor promedio y máximo según el estado de la edad gestacional (en semanas de amenorrea: ˂29, 29 a 32, 33 a 36, 37 a 42 y> 42)
|
Dentro del día 3
|
|
niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Cambio porcentual en la hemoglobina entre dos días consecutivos (variable dependiente) y el número de inyecciones realizadas entre las dos mediciones de hemoglobina (variable independiente)
|
Dentro del día 3
|
|
Estudie los factores asociados con el número total de mordeduras
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Número de mordeduras según el tipo de catéter (Premicath, Epicutaneocave, Nutriline Twinflow)
|
Dentro del día 3
|
|
Factores de estudio asociados con el dolor promedio y máximo en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro del día 3
|
Dolor promedio y máximo según el sitio de inserción (extremidad superior izquierda/derecha, extremidad inferior izquierda/derecha, cráneo)
|
Dentro del día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie SATURNIN LENOBLE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2023 SATURNIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .