ペンシルベニア州西部の乳児におけるRSVに対するAbrysvo®母体呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチンの有効性 (CASSATT)
2026年1月30日 更新者:Pfizer
世界的に、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)は、乳児の下気道疾患(LRTD)の主な原因です。
ファイザーは、RSV-AとRSV-Bの両方から保護するために、2つのプレビュージョンFタンパク質で構成されるAbrysvo-A二価再生Fタンパク質ベースワクチン(RSVPREF)を開発しました。
米国では、Abrysvoが承認され、32 0/7から36/7週間の妊娠年齢の妊娠年齢のLRTDおよび6ヶ月の乳児のRSVによって引き起こされる重度のLRTDの妊娠年齢の妊娠年齢が承認され、推奨されています。年。
ワクチンの政策と実装をサポートする重要な証拠を生み出すために、ファイザーはピッツバーグ大学と協力して、妊娠中の幼児のRSV関連の結果に対するアブリスボワクチン接種のワクチンの有効性(VE)を研究します。
この研究は、2023年から2024年のシーズンから始まり、複数のシーズンにわたってペンシルベニア州西部の現実世界の人口で行われ、テストネガティブデザイン(TNDアプローチ)を使用します。
研究参加者の積極的な登録、研究参加者との直接的な接触、標準ケア(SOC)以外の一次データの収集はありません。
この研究では、TNDを使用して、乳児のRSV関連の結果に対して母体のアブリスボの実際のVEを評価します。
さらに、AbrysvoおよびBeyfortus(RSVに対する保護のために最大24か月まで乳児に投与された乳児(モノクローナル抗体(MAB))にさらされた乳児のRSV関連の医学的に訪問)について説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ARIで入院した乳児が含まれ、RSV検査結果を記録し、地元の季節的季節のアブリスボワクチン接種プログラムと比較して出生のタイミングに基づいて妊娠中のアブリスボワクチン接種の資格がある個人に生まれました。
説明
Abyrsvo ve分析に含まれる人口:
- 幼児は、インデックス日の年齢の6か月(180日以下)。
- データ収集の期間内の索引日(2023年から2024年および2024-2025 RSVシーズンの10月15日から4月15日まで)。
- 妊娠32週以上で生まれた乳児。
- 地元のワクチン接種シーズン中に、示されたアブリスボワクチン接種ウィンドウ(320/7〜366/7週間の妊娠)に到達することが予想された個人に生まれた乳児。
- 幼児の電子健康記録は、母体の電子健康記録にリンクしています。
- RSVシーズン中にUPMC施設で(地元の病院の疫学によると)、プロトコル定義の臨床症例を満たす急性呼吸器疾患の症状を抱えています。入院が知られています。
- 母体のabrysvo領収書を文書化する能力。
Abyrsvo ve分析から除外された集団:
- 認可されたRSV予防製品(例えば、パリビズマブ、ベイフォートゥス、アクティブなRSVワクチン(治療製品を含む、または投薬誤差を含む)を出産した乳児。
- アブリスボワクチン接種状態を母性電子健康記録またはペンシルベニア予防接種電子レジストリシステム(PIERS)システムで検証できない出生の親から生まれました。
- 妊娠中に他の認可または調査RSVワクチンと一緒にワクチン接種を受けた個々の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
主な目的の症例は、入院前の10日以内に収集された呼吸器サンプルから陽性の実験室で確認されたRSVテストを受けた結果の定義を満たす乳児です。
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TND研究の主な関心のある曝露は、ケアを求めた幼児との妊娠中のファイザーのアブリスボワクチンとのワクチン接種の母性の歴史です。
32 0/7から36 6/7週の認可された妊娠期間中に、乳児の親が乳児の生年月日の14日前にAbrysvo≥14日を受け取るという証拠を記録した場合、乳児は「アブリスボにさらされた」と見なされます。
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コントロール
主要な目的のコントロールは、入院前の10日以内に収集された呼吸器サンプルから実験室で確認された陰性RSV検定を受けた結果の定義を満たしている乳児です。
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TND研究の主な関心のある曝露は、ケアを求めた幼児との妊娠中のファイザーのアブリスボワクチンとのワクチン接種の母性の歴史です。
32 0/7から36 6/7週の認可された妊娠期間中に、乳児の親が乳児の生年月日の14日前にAbrysvo≥14日を受け取るという証拠を記録した場合、乳児は「アブリスボにさらされた」と見なされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSV陽性のARI(急性呼吸器感染症)による入院は、³1つのARI症状、検査室での検査、および地域の疫学に基づくRSVシーズン中に生後0日から≤90日以内に発生した入院によって確認される。
時間枠:生後0~90日
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生後0~90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現地の疫学に基づくRSVシーズン中に、生後0日から生後180日以内に発生した、≥1のARI症状、検査室検査、および入院によって確認されたRSV陽性ARI入院。
時間枠:生後0から180日以内
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生後0から180日以内
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RSV陽性のARIによる入院は、地域の疫学に基づくRSVシーズン中に生後91日から180日以内に発生し、1つ以上のARI症状、検査室検査、および入院によって確認されたもの
時間枠:生後91日から180日未満
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生後91日から180日未満
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現地の疫学に基づくRSVシーズン中、生後0日から≤90日以内に発生した、研究で定義された下気道疾患を伴うRSV陽性急性呼吸器感染症による入院
時間枠:生後0〜90日
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生後0〜90日
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RSV陽性の入院で、地域の疫学に基づくRSVシーズン中に生後0日から≤180日以内に発生し、研究で定義されたLRTDを伴うもの。
時間枠:生後0~180日
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生後0~180日
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現地の疫学に基づくRSVシーズン中に、生後91日から≤180日の間に発生する、研究で定義されたLRTDを伴うRSV陽性ARI入院。
時間枠:生後91日から≤180日
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生後91日から≤180日
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出産親が妊娠中にABRYSVOを投与された乳児のうち、生後0日から90日までに医療機関(外来、緊急外来、救急室、入院)を受診し、検査でRSVが確認された乳児の数、年齢、および特徴
時間枠:0 日から ≤ 90 日間の生命
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0 日から ≤ 90 日間の生命
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生後0日から<7日の間にBeyfortusまたはEnflonsiaを投与された乳児で、医療機関を受診し、投与後1日から≤96日の間に検査でRSVが確認された乳児の数、年齢、および特徴
時間枠:Beyfortus/Enflonsia曝露後1~≤96日
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Beyfortus/Enflonsia曝露後1~≤96日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します(例:
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画(SAP)、臨床研究報告(CSR))。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。