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서부 펜실베니아의 유아에서 RSV에 대한 Abrysvo® 모체 호흡기 세동 바이러스 (RSV) 백신의 효과 (CASSATT)

2026년 1월 30일 업데이트: Pfizer
전 세계적으로 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)는 유아의 호흡기 질환 (LRTD)의 주요 원인입니다. 화이자는 RSV-A 및 RSV-B 둘 다로부터 보호하기 위해 2 개의 사전 푸른 F 단백질로 구성된 Abrysvo-a 2 주 RSV 프리 펜션 F 단백질 기반 백신 (RSVPRREF)을 개발했습니다. 미국에서 Abrysvo는 32 0/7 ~ 36/7 주의 임신 연령의 임신 한 개인의 적극적인 예방 접종을 승인하고 권장했습니다. 나이. 백신 정책 및 구현을 지원하기위한 중요한 증거를 생성하기 위해, 화이자는 피츠버그 대학과 협력하여 영아의 RSV 관련 결과에 대한 임신 중에 Abrysvo 백신 접종의 백신 효과 (VE)를 연구 할 것입니다. 이 연구는 2023-2024 시즌부터 여러 계절에 걸쳐 펜실베이니아 서부의 실제 인구에서 진행되며 테스트 네거티브 디자인 (TND 접근)을 사용할 것입니다. 연구 참가자의 적극적인 등록, 학습 참가자와의 직접적인 접촉은 없으며 표준 치료 (SOC) 외부의 주요 데이터 수집도 없습니다. 이 연구는 TND를 사용하여 영아의 RSV 관련 결과에 대한 실제 모성 abrysvo를 평가할 것입니다. 또한, 우리는 RSV에 대한 보호를 위해 최대 24 개월의 아기에게 투여 된 Abrysvo 및 Beyfortus (MAB)에 노출 된 영아에 대한 RSV 관련 의학적 의학적 의료 방문 방문을 설명 할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구에는 ARI로 입원 한 영아, RSV 검사 결과를 문서화했으며 지역 계절의 Abrysvo 백신 접종 프로그램에 비해 출생시기에 기초하여 임신 중에 Abrysvo 예방 접종을받을 수있는 개인에게 태어난 영아가 포함됩니다.

설명

Abyrsvo VE 분석에 포함 된 인구 :

  1. 지수 날짜에 6 개월 이하 (≤ 180 일).
  2. 데이터 수집 기간 내의 인덱스 날짜 (2023-2024 및 2024-2025 RSV 시즌에 약 10 월 1 일부터 4 월 15 일).
  3. 32 주 이상 임신 한 영아.
  4. 현지 백신 접종 시즌 동안 지시 된 abrysvo 백신 접종 창 (320/7 ~ 366/7 주 임신)에 도달 할 것으로 예상 된 개인에게 태어난 영아.
  5. 유아의 전자 건강 기록은 모체 전자 건강 기록과 연결됩니다.
  6. RSV 시즌 (지역 병원 역학에 따른) 동안 급성 호흡기 질환 증상이있는 RSV 시즌 동안 UPMC 시설에서 입원하여 프로토콜 정의 임상 사례를 충족시키고 병원 입원 10 일 전에 수집 한 시편의 RSV 검사 결과가 3 일이 지난 후 3 일 동안 RSV 검사를 받았습니다. 병원 입원이 알려져 있습니다.
  7. 모성 abrysvo 영수증을 문서화하는 능력.

Abyrsvo VE 분석에서 제외 된 인구 :

  1. 라이센스 또는 조사 RSV 예방 제품 (예 : Palivizumab, Beyfortus, 활성 RSV 백신 (조사 제품 포함 또는 약물 오류 포함)을받은 영아.
  2. 모성 전자 건강 기록 또는 Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (Piers) 시스템에서 Abrysvo 백신 접종 상태를 확인할 수없는 출생 부모.
  3. 임신 중에 다른 면허를 받거나 조사 적 RSV 백신으로 예방 접종을받은 개별에서 태어난 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례
일차 목표의 사례는 병원 입원 후 3 일까지 병원 입원 전 10 일 이내에 수집 된 호흡기 샘플로부터 긍정적 인 실험실 확인 RSV 검사를받은 결과 정의를 충족하는 영아가 될 것입니다.
생물학적: Abrysvo 백신 접종
TND 연구에 대한 관심의 주요 노출은 치료를받은 유아와 임신 중에 화이자의 abrysvo 백신으로 예방 접종의 모체 역사입니다. 출생 부모가 영아의 출생 일 전 14 일 전에 Abrysvo를받는 증거를 기록한 경우 영아는 "Abrysvo에 노출 된"것으로 간주됩니다.
제어
주요 목표에 대한 통제는 병원 입원 전 3 일 내내 수집 된 호흡기 샘플로부터 실험실이 확인한 부정적인 RSV 검사를받은 결과 정의를 충족하는 영아가 될 것입니다.
생물학적: Abrysvo 백신 접종
TND 연구에 대한 관심의 주요 노출은 치료를받은 유아와 임신 중에 화이자의 abrysvo 백신으로 예방 접종의 모체 역사입니다. 출생 부모가 영아의 출생 일 전 14 일 전에 Abrysvo를받는 증거를 기록한 경우 영아는 "Abrysvo에 노출 된"것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지역 역학에 기반한 RSV 시즌 동안, 생후 0일에서 ≤ 90일 사이에 발생한 입원과 함께, ≥1개의 급성 호흡기 감염 증상과 검사실 검사를 통해 확인된 RSV 양성 급성 호흡기 감염 입원
기간: 0~≤ 90일
0~≤ 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 역학에 기반한 RSV 시즌 중 생후 0일에서 ≤180일 동안 발생한 RSV 양성 급성 호흡기 감염(ARI) 입원은 1가지 이상의 ARI 증상, 실험실 검사 및 입원으로 확인됨.
기간: 0에서 ≤180일의 생애
0에서 ≤180일의 생애
지역 역학에 기반한 RSV 시즌 동안 생후 91일에서 180일 이내에 발생한 입원, 실험실 검사 및 1개 이상의 급성 호흡기 감염 증상으로 확인된 RSV 양성 급성 호흡기 감염 입원
기간: 생후 91일부터 ≤180일
생후 91일부터 ≤180일
지역 역학에 기반한 RSV 시즌 동안, 생후 0일에서 ≤90일 사이에 발생한 연구에서 정의된 하기도 질환(LRTD)을 동반한 RSV 양성 급성 호흡기 감염 입원.
기간: 0~90일 이내의 생애
0~90일 이내의 생애
지역 역학에 기반한 RSV 시즌 동안 생후 0~180일 이내에 발생한 연구 정의 하기도 감염(LRTD)을 동반한 RSV 양성 입원.
기간: 0 ~ ≤180일의 생애
0 ~ ≤180일의 생애
지역 역학을 기반으로 한 RSV 시즌 동안 생후 91일에서 ≤ 180일 사이에 발생하는 연구에서 정의된 하기도 감염(LRTD)을 동반한 RSV 양성 급성 호흡기 감염(ARI) 입원
기간: 생후 91일에서 ≤ 180일
생후 91일에서 ≤ 180일
임신 중에 ABRYSVO를 접종받은 출생 모친의 영아 중, 출생 후 0일부터 ≤ 90일 사이에 의료 방문(외래, 응급실, 병원)을 하여 실험실에서 RSV가 확인된 영아의 수, 연령 및 특성
기간: 0부터 ≤90일의 생애
0부터 ≤90일의 생애
생후 0일에서 <7일 사이에 Beyfortus 또는 Enflonsia를 접종받고 의료 방문 시 1일에서 ≤96일 사이에 실험실 검사로 RSV가 확인된 영아의 수, 연령 및 특성
기간: Beyfortus/Enflonsia 노출 후 1일에서 96일 이내
Beyfortus/Enflonsia 노출 후 1일에서 96일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3671074
  • CASSATT (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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