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EFFICAZIONE DEL VIRO RESPIRATORIO MATERNO ABRYSVO® VIRO SYNCITURE (RSV) contro RSV nei neonati nella Pennsylvania occidentale (CASSATT)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer
A livello globale, il virus sinciziale respiratorio (RSV) è la principale causa della minore malattia del tratto respiratorio (LRTD) nei neonati. Pfizer ha sviluppato un vaccino a base di proteine ​​F (RSVPREF) di Abrysvo-A RSV (RSVPREF) composto da due proteine ​​F prefusioni per proteggere sia da RSV-A che da RSV-B. Negli Stati Uniti, Abrysvo è stato approvato e raccomandato per l'immunizzazione attiva di individui in gravidanza da 32 0/7 a 36 6/7 settimane di età gestazionale per la prevenzione di LRTD e grave LRTD causata da RSV nei bambini dalla nascita fino a 6 mesi di 6 mesi età. Per generare prove critiche a supporto della politica e dell'implementazione dei vaccini, Pfizer collaborerà con l'Università di Pittsburgh per studiare l'efficacia dei vaccini (VE) della vaccinazione di Abrysvo durante la gravidanza contro gli esiti associati a RSV nei neonati. Lo studio si svolgerà in una popolazione del mondo reale nella Pennsylvania occidentale per più stagioni, a partire dalla stagione 2023-2024 e utilizzerà un progetto negativo di prova (approccio TND). Non vi sarà alcuna iscrizione attiva dei partecipanti allo studio, nessun contatto diretto con i partecipanti allo studio e nessuna raccolta di dati primari al di fuori dello standard di cura (SOC). Questo studio utilizzerà un TND per valutare il mondo reale di Abrysvo materno contro i risultati associati a RSV nei neonati. Inoltre, descriveremo le visite associate al medico associato a RSV per i bambini esposti ad Abrysvo e Beyfortus (anticorpo monoclonale (MAB) somministrati a bambini fino a 24 mesi per protezione contro RSV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i bambini che sono stati ricoverati in ospedale con ARI, hanno documentato i risultati dei test RSV e nati da un individuo idoneo per la vaccinazione di Abrysvo in gravidanza in base ai tempi di nascita rispetto al programma di vaccinazione stagionale locale Abrysvo.

Descrizione

Popolazione inclusa nelle analisi di Abyrsvo VE:

  1. Neonati ≤ 6 mesi (≤ 180 giorni) di età alla data dell'indice.
  2. Data dell'indice entro il periodo di tempo per la raccolta dei dati (circa 01 ottobre al 15 aprile nelle stagioni RSV 2023-2024 e 2024-2025).
  3. Neonati nati a ≥32 settimane di gestazione.
  4. I bambini nati da persone che erano previste (in base alla data stimata della consegna) per raggiungere la finestra di vaccinazione Abrysvo indicata (gestazione da 320/7 a 366/7 settimane) durante la stagione delle vaccinazioni locali.
  5. Le cartelle cliniche elettroniche di Infant si collegano alla cartella clinica elettronica materna.
  6. Ospedale in ospedale in una struttura UPMC durante la stagione RSV (secondo l'epidemiologia ospedaliera locale) con sintomi di malattie del tratto respiratorio acuto che soddisfano il caso clinico definito dal protocollo e per il quale i test RSV derivano da un campione raccolto 10 giorni prima del ricovero in ospedale fino a 3 giorni dopo Il ricovero in ospedale è noto.
  7. Capacità di documentare o meno ricevuta materna Abrysvo.

Popolazione esclusa dalle analisi di Abyrsvo ve:

  1. I bambini che hanno ricevuto qualsiasi prodotto preventivo RSV autorizzato o investigativo (ad es. Palivizumab, Beyfortus, vaccino RSV attivo (compresi prodotti investigativi o a causa di errori di farmaco) dalla nascita.
  2. Nato al genitore della nascita per il quale lo stato di vaccinazione di Abrysvo non può essere verificato nella cartella clinica elettronica materna o nel sistema di sistema di registrazione elettronica (PIERS) della Pennsylvania.
  3. I bambini che sono nati da un individuo vaccinato con qualsiasi altro vaccino RSV autorizzato o investigativo durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
I casi per l'obiettivo primario saranno i bambini che soddisfano la definizione del risultato che avevano un test RSV confermato in laboratorio positivo da un campione respiratorio raccolto entro 10 giorni prima del ricovero in ospedale per 3 giorni dopo il ricovero in ospedale.
Biologico: VACCHINAZIONE ABRYSVO
L'esposizione primaria di interesse per lo studio TND è la storia materna di vaccinazione con il vaccino Abrysvo di Pfizer durante la gravidanza con il bambino che ha presentato per cure. I bambini saranno considerati "esposti ad Abrysvo" se il loro genitore della nascita ha documentato le prove di ricezione di Abrysvo ≥14 giorni prima della data della nascita del bambino, durante la finestra di età gestazionale autorizzata da 32 0/7 a 36 6/7 settimane.
Controllare
I controlli per l'obiettivo primario saranno i bambini che soddisfano la definizione del risultato che aveva un test RSV negativo confermato in laboratorio da un campione respiratorio raccolto entro 10 giorni prima del ricovero in ospedale attraverso 3 giorni dopo il ricovero in ospedale.
Biologico: VACCHINAZIONE ABRYSVO
L'esposizione primaria di interesse per lo studio TND è la storia materna di vaccinazione con il vaccino Abrysvo di Pfizer durante la gravidanza con il bambino che ha presentato per cure. I bambini saranno considerati "esposti ad Abrysvo" se il loro genitore della nascita ha documentato le prove di ricezione di Abrysvo ≥14 giorni prima della data della nascita del bambino, durante la finestra di età gestazionale autorizzata da 32 0/7 a 36 6/7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per IRA da RSV confermato da ≥1 sintomo di IRA, test di laboratorio e ricovero verificatosi tra 0 e ≤ 90 giorni di vita durante la stagione del RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: Da 0 a ≤ 90 giorni di vita
Da 0 a ≤ 90 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per ARI da RSV confermato da ≥1 sintomo di ARI, test di laboratorio e ricovero verificatosi tra 0 e ≤180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: Da 0 a ≤180 giorni di vita
Da 0 a ≤180 giorni di vita
Ricovero per ARI positivo a RSV confermato da ≥ 1 sintomo di ARI, test di laboratorio e ricovero verificatosi tra 91 e ≤180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale
Lasso di tempo: da 91 a ≤ 180 giorni di vita
da 91 a ≤ 180 giorni di vita
Ospedalizzazione per ARI da RSV con LRTD definita dallo studio che si verifica da 0 a ≤ 90 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: 0 a ≤90 giorni di vita
0 a ≤90 giorni di vita
Ricovero per RSV-positivo con LRTD definito dallo studio che si verifica tra 0 e ≤180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: Da 0 a ≤180 giorni di vita
Da 0 a ≤180 giorni di vita
Ricovero per ARI da RSV con LRTD definita dallo studio che si verifica tra 91 e ≤ 180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: 91 a ≤ 180 giorni di vita
91 a ≤ 180 giorni di vita
Numero, età e caratteristiche dei neonati il cui genitore biologico ha ricevuto ABRYSVO durante la gravidanza che si presentano per una visita medica (ambulatoriale, pronto soccorso, pronto soccorso, ospedale) e hanno una conferma di laboratorio di RSV tra 0 e ≤ 90 giorni di vita
Lasso di tempo: Da 0 a ≤90 giorni di vita
Da 0 a ≤90 giorni di vita
Numero, età e caratteristiche dei neonati che hanno ricevuto Beyfortus o Enflonsia tra 0 e <7 giorni di vita che si presentano per una visita medica e hanno una conferma di laboratorio dell'RSV tra 1 e ≤ 96 giorni post-B
Lasso di tempo: 1 a ≤96 giorni dopo l'esposizione a Beyfortus/Enflonsia
1 a ≤96 giorni dopo l'esposizione a Beyfortus/Enflonsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671074
  • CASSATT (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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