Efficacité du vaccin contre le virus syncytial respiratoire (RSV) de l'Abrysvo® contre le VRS chez les nourrissons dans l'ouest de la Pennsylvanie (CASSATT)
30 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer
À l'échelle mondiale, le virus respiratoire syncytial (RSV) est la principale cause d'une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons.
Pfizer a développé un vaccin à base de protéines FBRYSVO-A Bival RSV (RSVPREF) composé de deux protéines F de préfusion F pour protéger contre RSV-A et RSV-B.
Aux États-Unis, Abrysvo a été approuvé et recommandé pour l'immunisation active des personnes enceintes de 32 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel pour la prévention du LRTD et du LRTD sévère causé par le VRS chez les nourrissons à la naissance à 6 mois de 6 mois âge.
Pour générer des preuves critiques pour soutenir la politique et la mise en œuvre des vaccins, Pfizer collaborera avec l'Université de Pittsburgh pour étudier l'efficacité des vaccins (VE) de la vaccination Abrysvo pendant la grossesse contre les résultats associés au VRS chez les nourrissons.
L'étude aura lieu dans une population du monde réel dans l'ouest de la Pennsylvanie au cours de plusieurs saisons, à partir de la saison 2023-2024, et utilisera une conception négative de test (approche TND).
Il n'y aura pas d'inscription active des participants à l'étude, pas de contact direct avec les participants à l'étude et aucune collecte de données primaires en dehors de la norme de soins (SOC).
Cette étude utilisera un TND pour évaluer le VE réel de l'ABRYSVO maternel contre les résultats associés au RSV chez les nourrissons.
De plus, nous décrirons les visites médicales associées aux RSV pour les nourrissons exposés à Abrysvo et Beyfortus (anticorps monoclonal (MAb) administré aux bébés jusqu'à 24 mois pour la protection contre le VRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des nourrissons hospitalisés avec ARI, a documenté les résultats des tests de VRS et né à un individu éligible à la vaccination par abrysvo pendant la grossesse en fonction du calendrier de la naissance par rapport au programme de vaccination saisonnière local d'Abrysvo.
La description
Population incluse dans les analyses abyrsvo ve:
- Les nourrissons ≤ 6 mois (≤ 180 jours) de l'âge à la date de l'indice.
- Date d'index dans le délai de collecte de données (environ 01 octobre au 15 avril dans les saisons RSV 2023-2024 et 2024-2025).
- Nourrissons nés à ≥32 semaines de gestation.
- Les nourrissons nés de personnes attendues (sur la base de la date de livraison estimée) pour atteindre la fenêtre de vaccination Abrysvo indiquée (320/7 à 366/7 semaines de gestation) pendant la saison de vaccination locale.
- Le dossier de santé électronique du nourrisson est lié au dossier de santé électronique maternel.
- Hospitalisé dans un établissement UPMC pendant la saison du RSV (selon l'épidémiologie de l'hôpital local) avec des symptômes de maladie des voies respiratoires aiguë L'admission à l'hôpital est connue.
- Capacité de documenter ou non le reçu maternel de l'Abrysvo.
Population exclue des analyses abyrsvo ve:
- Les nourrissons qui ont reçu un produit préventif RSV agréé ou étudié (par exemple, le palivizumab, Beyfortus, le vaccin RSV actif (y compris les produits d'enquête ou en raison d'une erreur de médicament) depuis la naissance.
- Né à un parent biologique pour lequel le statut de vaccination par Abrysvo ne peut pas être vérifié dans le dossier électronique de la santé maternel ou le système de système de registre électronique de l'immunisation en Pennsylvanie (PIERS).
- Les nourrissons sont nés d'un individu vacciné avec tout autre vaccin RSV agréé ou enquête pendant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Les cas pour l'objectif principal seront les nourrissons qui répondront à la définition des résultats qui ont subi un test RSV confirmé en laboratoire positif à partir d'un échantillon respiratoire prélevé dans les 10 jours précédant l'admission à l'hôpital dans 3 jours après l'admission à l'hôpital.
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La principale exposition d'intérêt pour l'étude TND est les antécédents maternels de vaccination avec le vaccin Abrysvo de Pfizer pendant la grossesse avec le nourrisson qui s'est présenté pour les soins.
Les nourrissons seront considérés comme "exposés à Abrysvo" si leur parent biologique a documenté des preuves de la réception d'Abrysvo ≥14 jours avant la date de la naissance du nourrisson, pendant la fenêtre d'âge gestationnel agréé de 32 0/7 à 36 6/7 semaines.
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Contrôle
Les contrôles de l'objectif principal seront les nourrissons qui répondront à la définition des résultats qui ont subi un test de RSV négatif confirmé en laboratoire à partir d'un échantillon respiratoire prélevé dans les 10 jours précédant l'admission à l'hôpital jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital.
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La principale exposition d'intérêt pour l'étude TND est les antécédents maternels de vaccination avec le vaccin Abrysvo de Pfizer pendant la grossesse avec le nourrisson qui s'est présenté pour les soins.
Les nourrissons seront considérés comme "exposés à Abrysvo" si leur parent biologique a documenté des preuves de la réception d'Abrysvo ≥14 jours avant la date de la naissance du nourrisson, pendant la fenêtre d'âge gestationnel agréé de 32 0/7 à 36 6/7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation pour IRA positive au VRS confirmée par ³1 symptôme d'IRA, des tests de laboratoire, et une hospitalisation survenant de 0 à ≤ 90 jours de vie pendant la saison du VRS basée sur l'épidémiologie locale.
Délai: 0 à ≤ 90 jours de vie
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0 à ≤ 90 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation pour IRA positive au VRS confirmée par ≥1 symptôme d'IRA, des tests de laboratoire, et une hospitalisation survenant entre 0 et ≤ 180 jours de vie pendant la saison du VRS basée sur l'épidémiologie locale.
Délai: 0 à ≤180 jours de vie
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0 à ≤180 jours de vie
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Hospitalisation pour IRA positive au VRS confirmée par ≥ 1 symptôme d'IRA, des tests de laboratoire, et une hospitalisation survenant entre 91 et ≤180 jours de vie pendant la saison du VRS basée sur l'épidémiologie locale
Délai: 91 à ≤ 180 jours de vie
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91 à ≤ 180 jours de vie
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Hospitalisation pour IRA positive au VRS avec LRTD définie par l'étude survenant entre 0 et ≤ 90 jours de vie pendant la saison du VRS selon l'épidémiologie locale.
Délai: 0 à ≤90 jours de vie
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0 à ≤90 jours de vie
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Hospitalisation pour RSV positif avec LRTD définie par l'étude survenant de 0 à ≤180 jours de vie pendant la saison du RSV basée sur l'épidémiologie locale.
Délai: 0 à ≤180 jours de vie
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0 à ≤180 jours de vie
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Hospitalisation pour IRA à VRS-positif avec une LRTD définie par l'étude survenant entre 91 et ≤ 180 jours de vie pendant la saison du VRS basée sur l'épidémiologie locale.
Délai: 91 à ≤ 180 jours de vie
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91 à ≤ 180 jours de vie
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Nombre, âge et caractéristiques des nourrissons dont le parent ayant donné naissance a reçu ABRYSVO pendant la grossesse, qui se présentent pour une visite médicale (consultation externe, soins urgents, salle d'urgence, hôpital) et ont une confirmation en laboratoire du VRS entre 0 et ≤ 90 jours de vie
Délai: 0 à ≤90 jours de vie
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0 à ≤90 jours de vie
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Nombre, âge et caractéristiques des nourrissons ayant reçu Beyfortus ou Enflonsia entre 0 et <7 jours de vie qui se présentent pour une consultation médicale et ont une confirmation en laboratoire du VRS entre 1 et ≤ 96 jours post-B
Délai: 1 à ≤ 96 jours après l'exposition à Beyfortus/Enflonsia
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1 à ≤ 96 jours après l'exposition à Beyfortus/Enflonsia
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671074
- CASSATT (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .