宾夕法尼亚州西部婴儿的Abrysvo®孕产妇呼吸综合病毒（RSV）疫苗对RSV的有效性 (CASSATT)
2026年1月30日 更新者：Pfizer
在全球范围内，呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿下呼吸道疾病（LRTD）的主要原因。
辉瑞已经开发了由两种聚灌注f蛋白组成的基于二价RSV的RSV PEFUSION F蛋白疫苗（RSVPREF），以防止RSV-A和RSV-B。
在美国，Abrysvo已获得批准，建议用于主动免疫32 0/7至36 6/7周的孕妇预防LRTD和严重LRTD，由婴儿从出生到6个月引起的RSV引起。年龄。
为了产生关键证据以支持疫苗政策和实施，辉瑞将与匹兹堡大学合作研究怀孕期间ABRYSVO疫苗接种的疫苗有效性（VE），以针对婴儿的RSV相关结果。
该研究将在宾夕法尼亚州西部的现实世界中多个季节进行，从2023-2024季节开始，并将使用测试负面设计（TND方法）。
研究参与者将没有积极的入学人数，与研究参与者没有直接接触，也没有收集任何主要数据（SOC）之外的任何主要数据。
这项研究将使用TND来评估母体abrysvo的现实世界，以针对婴儿中与RSV相关的结果。
此外，我们将描述暴露于Abrysvo和Beyfortus的婴儿（单克隆抗体（MAB）（MAB）对婴儿的婴儿访问，该访问最多为24个月，以保护RSV）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Pfizer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群将包括在ARI住院的婴儿，记录了RSV测试结果，并根据与当地季节性ABRYSVO疫苗接种计划相对于出生时间而有资格接受Abrysvo疫苗接种的个人。
描述
Abyrsvo VE分析中包括的人群：
- 婴儿年龄≤6个月（≤180天）的婴儿在指数日期。
- 索引在数据收集的时间段内（大约在10月1日至4月15日在2023-2024和2024-2025 RSV季节）。
- 妊娠≥32周的婴儿。
- 在当地疫苗接种季节期望达到指示的ABRYSVO疫苗接种窗口（妊娠320/7至366/7周）的个人（基于估计的交货日期）所生的婴儿。
- 婴儿的电子健康记录链接到母体电子健康记录。
- 在RSV季节（根据当地医院流行病学）在UPMC设施（根据当地医院流行病学）住院，急性呼吸道疾病症状符合方案定义的临床病例，RSV测试是由在医院入院前10天收集到的标本，直到3天后收集的标本医院入院已知。
- 能够记录母体Abrysvo收据。
从Abyrsvo VE分析中排除的人口：
- 自出生以来收到任何许可或研究RSV预防产品的婴儿（例如Palivizumab，Beyfortus，Active RSV疫苗（包括研究产品或由于药物误差）以来。
- 生于出生父母，无法在母亲电子健康记录或宾夕法尼亚免疫电子注册系统（PIERS）系统中验证Abrysvo疫苗接种状态。
- 在怀孕期间以任何其他有执照或研究的RSV疫苗接种的人出生的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
主要目的的病例将是满足结果定义的婴儿，他们在住院前10天内直到住院后3天就接受了任何实验室确认的RSV测试。
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TND研究的主要兴趣暴露是辉瑞疫苗接种在怀孕期间与辉瑞（Pfizer）的abrysvo疫苗接种史的史，该疫苗与接受护理的婴儿有关。
如果婴儿的出生父母记录了婴儿出生日期前的Abrysvo≥14天的证据，则在婴儿出生日期，在有执照的妊娠年龄窗口为32 0/7至36 6/7周期间，将被视为“暴露于Abrysvo”。
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控制
主要目标的对照将是满足结果定义的婴儿，后者在住院前10天内直到住院后3天就收集了实验室确认的负RSV测试。
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TND研究的主要兴趣暴露是辉瑞疫苗接种在怀孕期间与辉瑞（Pfizer）的abrysvo疫苗接种史的史，该疫苗与接受护理的婴儿有关。
如果婴儿的出生父母记录了婴儿出生日期前的Abrysvo≥14天的证据，则在婴儿出生日期，在有执照的妊娠年龄窗口为32 0/7至36 6/7周期间，将被视为“暴露于Abrysvo”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据当地流行病学确定的RSV季节期间，在出生后0至≤90天内，出现≥1种急性呼吸道感染（ARI）症状，经实验室检测确认为RSV阳性，并因此住院治疗。
大体时间：0 至 ≤ 90 天龄
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0 至 ≤ 90 天龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经≥1种急性呼吸道感染症状、实验室检测和住院治疗确认的RSV阳性急性呼吸道感染住院，发生在基于当地流行病学确定的RSV季节内，且发病时间为出生后0至≤180天。
大体时间：0至≤180天龄
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0至≤180天龄
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经当地流行病学确定，在RSV流行季节期间，91至≤180日龄内发生≥1种急性呼吸道感染症状、实验室检测证实RSV阳性且需要住院治疗的急性呼吸道感染住院病例
大体时间：91 至 ≤180 天龄
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91 至 ≤180 天龄
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基于当地流行病学，在呼吸道合胞病毒流行季节期间，生命0至≤90天内发生的、经研究定义的下呼吸道疾病导致的RSV阳性急性呼吸道感染住院。
大体时间：0 至 ≤90 天龄
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0 至 ≤90 天龄
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基于当地流行病学，在RSV流行季节期间，出生后0至≤180天内发生研究定义的LRTD并导致RSV阳性住院。
大体时间：0 至 ≤180 天生命期
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0 至 ≤180 天生命期
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基于当地流行病学，在RSV季节期间，出生后91天至≤180天内发生的、符合研究定义的下呼吸道疾病的RSV阳性急性呼吸道感染住院。
大体时间：出生后91至≤180天
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出生后91至≤180天
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在出生后0至≤90天内接受医疗就诊（门诊、紧急护理、急诊室、住院）且实验室确诊RSV的、其生母在孕期接种了ABRYSVO的婴儿数量、年龄及特征
大体时间：0 至 ≤90 天龄
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0 至 ≤90 天龄
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在出生后0至<7天内接受Beyfortus或Enflonsia治疗、在B后1至≤96天内因就诊且实验室确诊RSV的婴儿数量、年龄及特征
大体时间：Beyfortus/Enflonsia 暴露后 1 至 ≤96 天
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Beyfortus/Enflonsia 暴露后 1 至 ≤96 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月31日
首次发布 (实际的)
2025年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对单个去识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如
协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
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