Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Abrysvo® Maternal Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine mod RSV hos spædbørn i det vestlige Pennsylvania (CASSATT)

30. januar 2026 opdateret af: Pfizer
Globalt er respiratorisk syncytial virus (RSV) den førende årsag til lavere luftvejssygdom (LRTD) hos spædbørn. Pfizer har udviklet Abrysvo-A bivalent RSV-præfusion F-proteinbaseret vaccine (RSVPREF) sammensat af to præfusion F-proteiner til at beskytte mod både RSV-A og RSV-B. I USA er Abrysvo godkendt og anbefalet til aktiv immunisering af gravide personer fra 32 0/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder for forebyggelse af LRTD og svær LRTD forårsaget af RSV hos spædbørn fra fødslen til 6 måneder af alder. For at generere kritiske beviser til støtte for vaccinepolitik og implementering vil Pfizer samarbejde med University of Pittsburgh for at studere vaccineeffektivitet (VE) af Abrysvo-vaccination under graviditet mod RSV-associerede resultater hos spædbørn. Undersøgelsen finder sted i en befolkning i den virkelige verden i det vestlige Pennsylvania over flere sæsoner, der begynder i sæsonen 2023-2024, og vil bruge et test negativt design (TND-tilgang). Der vil ikke være nogen aktiv tilmelding af undersøgelsesdeltagere, ingen direkte kontakt med undersøgelsesdeltagere og ingen indsamling af primære data uden for plejestandarden (SOC). Denne undersøgelse vil bruge en TND til at evaluere den virkelige verden af ​​moderlig Abrysvo mod RSV-associerede resultater hos spædbørn. Derudover vil vi beskrive RSV-associerede medicinsk-besøgte besøg for spædbørn, der er udsat for Abrysvo og Beyfortus (monoklonalt antistof (MAB) administreret til babyer op til 24 måneder til beskyttelse mod RSV).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte spædbørn, der blev indlagt på hospitalet med ARI, har dokumenteret RSV -testresultater og født til et individ, der er berettiget til Abrysvo -vaccination i graviditeten baseret på tidspunktet for fødslen i forhold til det lokale sæsonbestemte Abrysvo -vaccinationsprogram.

Beskrivelse

Befolkning inkluderet i Abyrsvo VE -analyser:

  1. Spædbørn ≤ 6 måneder (≤ 180 dage) i alderen på indeksdatoen.
  2. Indeksdato inden for tidsperioden for dataindsamling (ca. 1. oktober til 15. april i 2023-2024 og 2024-2025 RSV-sæsoner).
  3. Spædbørn født ved ≥32 ugers drægtighed.
  4. Spædbørn født af personer, der var forventet (baseret på estimeret leveringsdato) for at nå det indikerede Abrysvo -vaccinationsvindue (320/7 til 366/7 ugers drægtighed) i den lokale vaccinationssæson.
  5. Spædbarns elektroniske sundhedsrekordforbindelser til den moderlige elektroniske sundhedsrekord.
  6. Indsigtet på en UPMC-facilitet i RSV-sæsonen (ifølge lokal hospitalepidemiologi) med akut luftvejssygdomme symptomer, der opfylder den protokoldefinerede kliniske sag, og for hvem RSV-test er resultatet af et eksemplar indsamlet 10 dage før hospitalets optagelse gennem 3 dage efter Hospitaloptagelse er kendt.
  7. Evne til at dokumentere mødre Abrysvo -kvittering eller ej.

Befolkning udelukket fra Abyrsvo VE -analyser:

  1. Spædbørn, der modtog licenseret eller undersøgende RSV -forebyggende produkt (f.eks. Palivizumab, Beyfortus, aktiv RSV -vaccine (inklusive undersøgelsesprodukter eller på grund af medicinfejl) siden fødslen.
  2. Født til fødselforælder, for hvem Abrysvo -vaccinationsstatus ikke kan verificeres i det moderlige elektroniske sundhedsrekord eller Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (Piers) System.
  3. Spædbørn, der blev født til en individuel vaccineret med enhver anden licenseret eller efterforskning af RSV -vaccine under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Tilfælde af det primære mål vil være spædbørn, der opfylder resultatdefinitionen, der havde et positivt laboratoriebekræftet RSV-test fra en respiratorisk prøve indsamlet inden for 10 dage før hospitalets optagelse gennem 3 dage efter hospitalets optagelse.
Biologisk: Abrysvo -vaccination
Den primære eksponering af interesse for TND -undersøgelsen er mødrehistorie med vaccination med Pfizers Abrysvo -vaccine under graviditet med spædbarnet, der præsenterede for pleje. Spædbørn vil blive betragtet som "udsat for Abersvo", hvis deres fødselsforælder har dokumenteret bevis for modtagelse af Abersvo ≥14 dage før datoen for spædbarnets fødsel, under det licenserede graviditetsaldervindue på 32 0/7 til 36 6/7 uger.
Kontrollere
Kontroller for det primære mål vil være spædbørn, der opfylder resultatdefinitionen, der havde en laboratoriebekræftet negativ RSV-test fra en respiratorisk prøve indsamlet inden for 10 dage før hospitalets optagelse gennem 3 dage efter hospitalets optagelse.
Biologisk: Abrysvo -vaccination
Den primære eksponering af interesse for TND -undersøgelsen er mødrehistorie med vaccination med Pfizers Abrysvo -vaccine under graviditet med spædbarnet, der præsenterede for pleje. Spædbørn vil blive betragtet som "udsat for Abersvo", hvis deres fødselsforælder har dokumenteret bevis for modtagelse af Abersvo ≥14 dage før datoen for spædbarnets fødsel, under det licenserede graviditetsaldervindue på 32 0/7 til 36 6/7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RSV-positive ARI-indlæggelse bekræftet af ≥1 ARI-symptom, laboratorietest og indlæggelse, der finder sted 0 til ≤ 90 levealdersdage i løbet af RSV-sæsonen baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤ 90 dages levetid
0 til ≤ 90 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RSV-positiv ARI-indlæggelse bekræftet af ³1 ARI-symptom, laboratorietest og indlæggelse, der forekommer 0 til ≤ 180 levedage under RSV-sæson baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤180 levedage
0 til ≤180 levedage
RSV-positiv ARI-indlæggelse bekræftet af ≥ 1 ARI-symptom, laboratorietest og indlæggelse forekommende 91 til ≤180 levedøgn i løbet af RSV-sæsonen baseret på lokal epidemiologi
Tidsramme: 91 til ≤180 levedage
91 til ≤180 levedage
RSV-positiv ARI-indlæggelse med studie-defineret LRTD, der forekommer 0 til ≤ 90 levealdersdage under RSV-sæson baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤90 leve dage
0 til ≤90 leve dage
RSV-positive indlæggelse med studie-defineret LRTD, der forekommer 0 til ≤180 dage efter fødsel i løbet af RSV-sæsonen baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤180 leve dage
0 til ≤180 leve dage
RSV-positiv ARI-indlæggelse med studie-defineret LRTD, der forekommer 91 til ≤ 180 levedage under RSV-sæson baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 91 til ≤ 180 levedage
91 til ≤ 180 levedage
Antal, alder og karakteristika for spædbørn, hvis fødsel forælder modtog ABRYSVO under graviditeten, som kommer til lægebesøg (ambulant, akutbehandling, skadestue, hospital) og har laboratoriebekræftet RSV mellem 0 til ≤ 90 levedage
Tidsramme: 0 til ≤90 dage efter fødslen
0 til ≤90 dage efter fødslen
Antal, alder og karakteristika for spædbørn, der modtog Beyfortus eller Enflonsia mellem 0 til <7 levealdersdage, som fremstiller til et lægebesøg og har laboratoriebekræftet RSV mellem 1 til ≤ 96 dage efter B
Tidsramme: 1 til ≤96 dage efter Beyfortus/Enflonsia-eksponering
1 til ≤96 dage efter Beyfortus/Enflonsia-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671074
  • CASSATT (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira

Kliniske forsøg med Abrysvo -vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner