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Wirksamkeit des Abrysvo® Mütterliche Atemwegs -Syncytial -Virus (RSV) gegen RSV bei Säuglingen in West -Pennsylvania (CASSATT)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer
Weltweit ist das Atemweg -Syncytial -Virus (RSV) die häufigste Ursache für die Erkrankung des unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen. Pfizer hat abrysvo-a-bivalente RSV-Prefusion F-Protein-basierte Impfstoff (RSVPREF) entwickelt, das aus zwei Präfusions-F-Proteinen besteht, um sowohl vor RSV-A als auch vor RSV-B zu schützen. In den Vereinigten Staaten wurde Abrysvo für die aktive Immunisierung schwangerer Personen von 32 0/7 bis 36 bis 36 6/7 Wochen zugelassen und empfohlen Alter. Um kritische Beweise zur Unterstützung der Impfstoffpolitik und -umsetzung zu erstellen, wird Pfizer mit der University of Pittsburgh zusammenarbeiten, um die Impfstoffwirksamkeit (VE) der Abrysvo-Impfung während der Schwangerschaft gegen RSV-assoziierte Ergebnisse bei Säuglingen zu untersuchen. Die Studie findet in einer realen Bevölkerung in West-Pennsylvania über mehrere Jahreszeiten ab 2023-2024 statt und verwendet ein Testnegativdesign (TND-Ansatz). Es wird keine aktive Einschreibung von Studienteilnehmern, keinen direkten Kontakt mit Studienteilnehmern und keine Sammlung von Primärdaten außerhalb des Care -Standards (SOC) geben. In dieser Studie wird ein TND verwendet, um die reale Zeit von mütterlichen Abrysvo gegen RSV-assoziierte Ergebnisse bei Säuglingen zu bewerten. Darüber hinaus beschreiben wir RSV-assoziierte medizinisch besetzte Besuche für Säuglinge, die Abrysvo und Beyfortus (monoklonaler Antikörper (MAb) ausgesetzt sind, die Babys bis zu 24 Monate zum Schutz vor RSV verabreicht wurden).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Säuglinge umfassen, die mit ARI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, RSV -Testergebnisse dokumentiert und in der Schwangerschaft zu einem individuellen Anspruch auf Abrysvo -Impfung geboren wurden, basierend auf dem Zeitpunkt der Geburt im Vergleich zum örtlichen saisonalen Abrysvo -Impfprogramm.

Beschreibung

Bevölkerung in Abyrsvo VE -Analysen enthalten:

  1. Säuglinge ≤ 6 Monate (≤ 180 Tage) Alter am Indexdatum.
  2. Indexdatum innerhalb des Zeitraums für die Datenerfassung (ca. 01. Oktober bis 15. April in den RSV-Jahreszeiten 2023-2024 und 2024-2025).
  3. Säuglinge, die in ≥32 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  4. Säuglinge, die von Personen geboren wurden, die erwartet wurden (basierend auf dem geschätzten Datum der Lieferung), um das angegebene Abrysvo -Impffenster (320/7 bis 366/7 Wochen Schwangerschaft) während der lokalen Impfsaison zu erreichen.
  5. Die elektronische Gesundheitsakten des Infants links zum elektronischen Gesundheitsakten von Müttern.
  6. Krankenhaus in einer UPMC-Einrichtung während der RSV Der Krankenhauseintritt ist bekannt.
  7. Fähigkeit, mütterliche Ablysvo -Quittung zu dokumentieren oder nicht.

Bevölkerung aus Abyrsvo -VE -Analysen ausgeschlossen:

  1. Säuglinge, die ein lizenziertes oder investigatives RSV -Präventionsprodukt (z. B. Palivizumab, Beyfortus, aktiver RSV -Impfstoff (einschließlich Untersuchungsprodukte oder aufgrund von Medikamentenfehlern) erhielten.
  2. Geboren als geborener Elternteil, für den der Impfstatus des Abrysvo im mütterlichen elektronischen Gesundheitsakten oder im Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (Piers) -System nicht überprüft werden kann.
  3. Säuglinge, die während der Schwangerschaft zu einer Person geboren wurden, die mit einem anderen lizenzierten oder investierenden RSV -Impfstoff geimpft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Fälle für das Hauptziel sind Säuglinge, die die Ergebnisdefinition treffen, die einen positiven Labor-bestätigten RSV-Test aus einer innerhalb von 10 Tagen vor dem Krankenhauseintritt gesammelten respiratorischen Stichprobe durch 3 Tage nach dem Krankenhauseintritt hatten.
Biologisch: Abrysvo -Impfung
Die primäre Interesse für die TND -Studie ist die mütterliche Vorgeschichte der Impfung mit Pfizer's Abrysvo -Impfstoff während der Schwangerschaft mit dem Kind, das sich für die Pflege vorstellte. Säuglinge werden als "Abrysvo ausgesetzt" angesehen, wenn ihr geburtsheiliger Elternteil während des lizenzierten Schwangerschaftsalters von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen nach dem lizenzierten Schwangerschaftsalter ≥ 14 Tage vor dem Datum des Kindergeburtes dokumentiert hat.
Kontrolle
Kontrollen für das Hauptziel sind Säuglinge, die die Ergebnisdefinition treffen, die einen negativen RSV-Test von Labors überwiesen haben, der innerhalb von 10 Tagen vor dem Krankenhauseintritt bis 3 Tage nach dem Krankenhauseintritt gesammelt wurde.
Biologisch: Abrysvo -Impfung
Die primäre Interesse für die TND -Studie ist die mütterliche Vorgeschichte der Impfung mit Pfizer's Abrysvo -Impfstoff während der Schwangerschaft mit dem Kind, das sich für die Pflege vorstellte. Säuglinge werden als "Abrysvo ausgesetzt" angesehen, wenn ihr geburtsheiliger Elternteil während des lizenzierten Schwangerschaftsalters von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen nach dem lizenzierten Schwangerschaftsalter ≥ 14 Tage vor dem Datum des Kindergeburtes dokumentiert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-positive ARI-Hospitalisierung, bestätigt durch ³1 ARI-Symptom, Labortest und Hospitalisierung innerhalb von 0 bis ≤ 90 Lebenstagen während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie.
Zeitfenster: 0 bis ≤ 90 Lebenstage
0 bis ≤ 90 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-positive ARI-Hospitalisierung bestätigt durch ≥1 ARI-Symptom, Labortests und Hospitalisierung innerhalb von 0 bis ≤ 180 Lebenstagen während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie.
Zeitfenster: 0 bis ≤180 Lebenstage
0 bis ≤180 Lebenstage
RSV-positive ARI-Hospitalisierung bestätigt durch ≥ 1 ARI-Symptom, Labortests und Hospitalisierung, die 91 bis ≤180 Lebenstage während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie auftritt
Zeitfenster: 91 bis ≤180 Lebenstage
91 bis ≤180 Lebenstage
RSV-positive ARI-Hospitalisierung mit studien-definierter LRTD, die 0 bis ≤ 90 Lebenstage während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie auftritt.
Zeitfenster: 0 bis ≤90 Lebenstage
0 bis ≤90 Lebenstage
RSV-positive Krankenhauseinweisung mit studienbedingter LRTD, die 0 bis ≤180 Lebenstage während der RSV-Saison auf Basis der lokalen Epidemiologie auftritt.
Zeitfenster: 0 bis ≤180 Lebenstage
0 bis ≤180 Lebenstage
RSV-positive ARI-Hospitalisierung mit studien-definierter LRTD, die 91 bis ≤ 180 Lebenstage während der RSV-Saison gemäß lokaler Epidemiologie auftritt.
Zeitfenster: 91 bis ≤ 180 Lebenstage
91 bis ≤ 180 Lebenstage
Anzahl, Alter und Merkmale von Säuglingen, deren gebärende Eltern während der Schwangerschaft ABRYSVO erhielten, die sich zu einem Arztbesuch (ambulant, Notfallversorgung, Notaufnahme, Krankenhaus) vorstellen und laborbestätigte RSV-Infektionen zwischen 0 und ≤ 90 Lebenstagen aufweisen
Zeitfenster: 0 bis ≤90 Lebenstage
0 bis ≤90 Lebenstage
Anzahl, Alter und Merkmale von Säuglingen, die Beyfortus oder Enflonsia zwischen 0 und <7 Lebenstagen erhielten und sich zu einem Arztbesuch vorstellen und laborbestätigte RSV zwischen 1 und ≤96 Tagen nach B haben
Zeitfenster: 1 bis ≤ 96 Tage nach Beyfortus/Enflonsia-Exposition
1 bis ≤ 96 Tage nach Beyfortus/Enflonsia-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671074
  • CASSATT (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Abrysvo -Impfung

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