Effektivitet av ABRYSVO® Maternal Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaksine mot RSV hos spedbarn i vestlige Pennsylvania (CASSATT)
30. januar 2026 oppdatert av: Pfizer
Globalt er respirasjonssyncytial virus (RSV) den ledende årsaken til lavere luftveis sykdom (LRTD) hos spedbarn.
Pfizer har utviklet ABRYSVO-A Bivalent RSV-prefusjon F-proteinbasert vaksine (RSVPREF) sammensatt av to prefusjon F-proteiner for å beskytte mot både RSV-A og RSV-B.
I USA er ABRYSVO godkjent og anbefalt for aktiv immunisering av gravide individer fra 32 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder for forebygging av LRTD og alvorlig LRTD forårsaket av RSV hos spedbarn fra fødsel til 6 måneder alder.
For å generere kritiske bevis for å støtte vaksinepolitikk og implementering, vil Pfizer samarbeide med University of Pittsburgh for å studere vaksineeffektivitet (VE) av ABRYSVO-vaksinasjon under graviditet mot RSV-assosierte resultater hos spedbarn.
Studien vil finne sted i en virkelig befolkning i vestlige Pennsylvania over flere sesonger, som begynner i sesongen 2023-2024, og vil bruke en test negativ design (TND-tilnærming).
Det vil ikke være noen aktiv påmelding av studiedeltakere, ingen direkte kontakt med deltakere i studien og ingen innsamling av primære data utenfor standarden for omsorg (SOC).
Denne studien vil bruke en TND for å evaluere den virkelige verdenen av mors abrysvo mot RSV-assosierte utfall hos spedbarn.
I tillegg vil vi beskrive RSV-assosierte medisinsk besøkte besøk for spedbarn utsatt for ABRYSVO og Beyfortus (monoklonalt antistoff (MAB) administrert til babyer opp til 24 måneder for beskyttelse mot RSV).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte spedbarn som ble innlagt på sykehus med ARI, har dokumentert RSV -testresultater og født til en person som er kvalifisert for ABRYSVO -vaksinasjon i svangerskapet basert på tidspunktet for fødselen i forhold til det lokale sesongmessige ABRYSVO -vaksinasjonsprogrammet.
Beskrivelse
Befolkningen inkludert i Abyrsvo VE -analyser:
- Spedbarn ≤ 6 måneder (≤ 180 dager) alder på indeksdatoen.
- Indeksdato innen tidsperioden for datainnsamling (ca. 1. oktober til 15. april i 2023-2024 og 2024-2025 RSV-sesonger).
- Spedbarn født ved ≥32 ukers svangerskap.
- Spedbarn født av individer som var forventet (basert på estimert leveringsdato) for å nå det angitte ABRYSVO -vaksinasjonsvinduet (320/7 til 366/7 ukers svangerskap) i løpet av den lokale vaksinasjonssesongen.
- Spedbarns elektroniske helsejournal lenker til mors elektroniske helsejournal.
- Innstilt på et UPMC-anlegg i løpet av RSV-sesongen (ifølge Local Hospital Epidemiology) med symptomer på akutt luftveier som oppfyller protokolldefinerte kliniske tilfelle, og som RSV-testing er resultatet av et eksemplar samlet inn 10 dager før sykehusinnleggelse gjennom 3 dager etter sykehusinnleggelse er kjent.
- Evne til å dokumentere mors ABRYSVO -kvittering eller ikke.
Befolkning ekskludert fra Abyrsvo VE -analyser:
- Spedbarn som mottok noe lisensiert eller undersøkt RSV -forebyggende produkt (f.eks. Palivizumab, Beyfortus, aktiv RSV -vaksine (inkludert undersøkelsesprodukter eller på grunn av medisineringsfeil) siden fødselen.
- Født til fødselsforelder som ABRYSVO -vaksinasjonsstatus ikke kan verifiseres i mors elektroniske helsejournal eller Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (PIERS) System.
- Spedbarn som ble født til en person som er vaksinert med andre lisensierte eller undersøkende RSV -vaksine under graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Tilfeller for det primære målet vil være spedbarn som oppfyller utfallsdefinisjonen som hadde noen positiv laboratoriekoblet RSV-test fra en luftveisprøve samlet inn innen 10 dager før sykehusinnleggelse gjennom 3 dager etter sykehusinnleggelse.
|
Den primære eksponeringen av interesse for TND -studien er mødrehistorie med vaksinasjonshistorie med Pfizers ABRYSVO -vaksine under graviditet med spedbarnet som ble presentert for omsorg.
Spedbarn vil bli ansett som "utsatt for ABRYSVO" hvis fødselsforelderen deres har dokumentert bevis for å motta ABRYSVO ≥14 dager før datoen for spedbarnets fødsel, under det lisensierte svangerskapsaldervinduet på 32 0/7 til 36 6/7 uker.
|
|
Kontroll
Kontroller for det primære målet vil være spedbarn som oppfyller resultatdefinisjonen som hadde en laboratoriekoblet negativ RSV-test fra en luftveisprøve samlet inn innen 10 dager før sykehusinnleggelse gjennom 3 dager etter sykehusinnleggelse.
|
Den primære eksponeringen av interesse for TND -studien er mødrehistorie med vaksinasjonshistorie med Pfizers ABRYSVO -vaksine under graviditet med spedbarnet som ble presentert for omsorg.
Spedbarn vil bli ansett som "utsatt for ABRYSVO" hvis fødselsforelderen deres har dokumentert bevis for å motta ABRYSVO ≥14 dager før datoen for spedbarnets fødsel, under det lisensierte svangerskapsaldervinduet på 32 0/7 til 36 6/7 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV-positiv ARI-innleggelse bekreftet av ≥1 ARI-symptom, laboratorietesting og innleggelse som skjer 0 til ≤ 90 dager etter fødselen under RSV-sesongen basert på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤ 90 dager levd
|
0 til ≤ 90 dager levd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV-positiv ARI-innleggelse bekreftet av ≥1 ARI-symptom, laboratorietesting og innleggelse som skjer 0 til ≤ 180 levedøgn i RSV-sesongen basert på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤180 levedøgn
|
0 til ≤180 levedøgn
|
|
RSV-positiv ARI-innleggelse bekreftet av ≥ 1 ARI-symptom, laboratorietesting og innleggelse som skjer 91 til ≥180 dager etter fødselen i løpet av RSV-sesongen basert på lokal epidemiologi
Tidsramme: 91 til ≤180 dager etter fødsel
|
91 til ≤180 dager etter fødsel
|
|
RSV-positiv ARI-innleggelse med studiedefinert LRTD som oppstår 0 til ≤ 90 dager etter fødselen under RSV-sesongen basert på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤90 dager etter fødsel
|
0 til ≤90 dager etter fødsel
|
|
RSV-positiv innleggelse med studiedefinert LRTD som oppstår 0 til ≤180 dager etter fødselen i løpet av RSV-sesongen basert på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤180 dager gammel
|
0 til ≤180 dager gammel
|
|
RSV-positiv ARI-innleggelse med studiedefinert LRTD som inntreffer 91 til ≤ 180 dager etter fødselen under RSV-sesong basert på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 91 til ≤ 180 dager av livet
|
91 til ≤ 180 dager av livet
|
|
Antall, alder og kjennetegn ved spedbarn hvis fødselsforelder fikk ABRYSVO under svangerskapet som kommer til legebesøk (poliklinisk, akuttmottak, legevakt, sykehus) og har laboratoriebekreftet RSV mellom 0 til ≤ 90 dager etter fødsel
Tidsramme: 0 til ≤ 90 dagers levetid
|
0 til ≤ 90 dagers levetid
|
|
Antall, alder og egenskaper hos spedbarn som fikk Beyfortus eller Enflonsia mellom 0 til <7 levedøgn og som kommer til legebesøk og har laboratoriebekreftet RSV mellom 1 til ≤ 96 dager etter B
Tidsramme: 1 til ≤96 dager etter Beyfortus/Enflonsia-eksponering
|
1 til ≤96 dager etter Beyfortus/Enflonsia-eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3671074
- CASSATT (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .