Skuteczność szczepionki Syncytial Syncytial Virus (RSV) ABRYSVO® przeciwko RSV u niemowląt w zachodniej Pensylwanii (CASSATT)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Globalnie wirus syncytialny oddechowy (RSV) jest główną przyczyną choroby dolnej oddechowej (LRTD) u niemowląt.
Pfizer opracował biwalentny ABRYSVO-A Prefuzja Prefuzja F Prefuzja F VICKINE (RSVPREF) złożona z dwóch białek F prefuzji F w celu ochrony zarówno przed RSV-A i RSV-B.
W Stanach Zjednoczonych Abrysvo został zatwierdzony i zalecany do aktywnej immunizacji osobników w ciąży od 32 0/7 do 36 6/7 tygodniowego wieku ciążowego w celu zapobiegania LRTD i ciężkiego LRTD spowodowanego przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6 miesięcy od 6 miesięcy od urodzenia wiek.
Aby wygenerować krytyczne dowody na poparcie polityki i wdrażania szczepionek, Pfizer będzie współpracować z University of Pittsburgh w celu zbadania skuteczności szczepionki szczepionek szczepionek szczepionek (VE) podczas ciąży wobec wyników związanych z RSV u niemowląt.
Badanie odbędzie się w populacji w świecie rzeczywistym w zachodniej Pensylwanii przez wiele sezonów, począwszy od sezonu 2023-2024 i zastosuje testowy projekt (podejście TND).
Nie będzie aktywnej rejestracji uczestników badania, żadnego bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania i żadnego gromadzenia żadnych podstawowych danych poza standardem opieki (SOC).
W tym badaniu wykorzysta TND do oceny rzeczywistej VE Matnal Abrysvo przeciwko wynikom związanym z RSV u niemowląt.
Ponadto opiszemy wizyty związane z RSV dla niemowląt narażonych na Abrysvo i Beyfortus (przeciwciało monoklonalne (MAB) podawane dzieciom do 24 miesięcy w celu ochrony przed RSV).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie niemowlęta hospitalizowane z ARI, udokumentowały wyniki testu RSV i urodziły się dla osoby kwalifikującej się do szczepienia Abrysvo w ciąży w oparciu o czas urodzenia w stosunku do lokalnego sezonowego programu szczepienia Abrysvo.
Opis
Populacja uwzględniona w analizach ABYRSVO VE:
- Niemowlęta ≤ 6 miesięcy (≤ 180 dni) w dniu indeksu.
- Data indeksu w okresie gromadzenia danych (około 1 października do 15 kwietnia w sezonach 2023-2024 i 2024-2025).
- Niemowlęta urodzone w ≥32 tygodniach ciąży.
- Niemowlęta urodzone dla osób, których oczekiwano (na podstawie szacowanej daty porodu), aby dotrzeć do wskazanego okna szczepień Abrysvo (320/7 do 366/7 tygodni) podczas lokalnego sezonu szczepień.
- Elektroniczny dokumentacja zdrowia niemowlęcia z elektronicznym dokumentacją zdrowia w matce.
- Hospitalizowane w placówce UPMC w sezonie RSV (według lokalnej epidemiologii szpitalnej) z ostrymi objawami chorób oddechowych spotykających się z przypadkiem klinicznym zdefiniowanym przez protokoły, a dla których testy RSV wynika z okazu zebranego 10 dni przed przyjęciem do szpitala przez 3 dni później Wstęp do szpitala jest znany.
- Zdolność do dokumentowania paragonu Abrysvo matki lub nie.
Populacja wykluczona z analiz Abiyrsvo VE:
- Niemowlęta, które otrzymały licencjonowany lub badający produkt zapobiegawczy RSV (np. Palivizumab, Beyfortus, aktywna szczepionka szczepionki RSV (w tym produkty badawcze lub z powodu błędu leku).
- Urodzony w rodzinie urodzonych, dla którego stanu szczepienia Abrysvo nie może być zweryfikowane w elektronicznym dokumentacji zdrowia w matce lub systemie systemu rejestru elektronicznego (PIERS) Pennsylvania.
- Niemowlęta, które urodziły się dla osoby zaszczepionej wszelką inną licencjonowaną lub badawczą szczepionką RSV podczas ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawa
Przypadkom głównym celem będą niemowlęta spełniające definicję wyniku, które miały jakiś pozytywny test RSV potwierdzony laboratoryjnie z próbki oddechowej zebranej w ciągu 10 dni przed przyjęciem do szpitala przez 3 dni po przyjęciu do szpitala.
|
Podstawowym narażeniem zainteresowania w badaniu TND jest historia szczepień szczepień Pfizer Abrysvo podczas ciąży z niemowlęciem, które prezentowało opiekę.
Niemowlęta zostaną uznane za „narażone na Abrysvo”, jeśli ich rodzica urodzenia udokumentował dowody otrzymania Abrysvo ≥14 dni przed datą urodzenia niemowlęcia, podczas licencjonowanego okresu wieku ciążowego wynoszącego 32 0/7 do 36 6/7 tygodni.
|
|
Kontrola
Kontrolem głównym celem będą niemowlęta spełniające definicję wyniku, które miały pokropny laboratorium negatywny test RSV z próbki oddechowej zebranej w ciągu 10 dni przed przyjęciem do szpitala przez 3 dni po przyjęciu do szpitala.
|
Podstawowym narażeniem zainteresowania w badaniu TND jest historia szczepień szczepień Pfizer Abrysvo podczas ciąży z niemowlęciem, które prezentowało opiekę.
Niemowlęta zostaną uznane za „narażone na Abrysvo”, jeśli ich rodzica urodzenia udokumentował dowody otrzymania Abrysvo ≥14 dni przed datą urodzenia niemowlęcia, podczas licencjonowanego okresu wieku ciążowego wynoszącego 32 0/7 do 36 6/7 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu ARI z potwierdzonym RSV, potwierdzona przez ≥1 objaw ARI, badanie laboratoryjne oraz hospitalizacja występująca w wieku 0 do ≤ 90 dni życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 0 do ≤ 90 dni życia
|
0 do ≤ 90 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu ARI z dodatnim wynikiem RSV potwierdzona przez ³1 objaw ARI, badania laboratoryjne oraz hospitalizacja występująca w okresie 0 do ≤ 180 dni życia podczas sezonu RSV w oparciu o lokalną epidemiologię.
Ramy czasowe: 0 do ≤180 dni życia
|
0 do ≤180 dni życia
|
|
Hospitalizacja z powodu ARI potwierdzona pozytywnym wynikiem na RSV, z ≥ 1 objawem ARI, badaniem laboratoryjnym i hospitalizacją występującą w 91–180 dniu życia w sezonie RSV zgodnie z lokalną epidemiologią
Ramy czasowe: 91 do ≤ 180 dni życia
|
91 do ≤ 180 dni życia
|
|
Hospitalizacja z powodu ARI dodatniej w kierunku RSV z LRTD zdefiniowaną w badaniu, występująca w okresie od 0 do ≤ 90 dni życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 0 do ≤ 90 dni życia
|
0 do ≤ 90 dni życia
|
|
Hospitalizacja z powodu zakażenia RSV z LRTD zdefiniowanym w badaniu, występująca w okresie od 0 do ≤180 dni życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 0 do ≤ 180 dni życia
|
0 do ≤ 180 dni życia
|
|
Hospitalizacja z powodu ARI dodatniego na RSV z określoną w badaniu LRTD występująca 91 do ≤ 180 dnia życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 91 do ≤ 180 dni życia
|
91 do ≤ 180 dni życia
|
|
Liczba, wiek i cechy niemowląt, których rodzic urodzeniowy otrzymał ABRYSVO w czasie ciąży, które zgłaszają się na wizytę medyczną (ambulatoryjną, pilną, na izbę przyjęć, do szpitala) i mają laboratoryjnie potwierdzone RSV między 0 a ≤ 90 dniem życia
Ramy czasowe: 0 do ≤90 dni życia
|
0 do ≤90 dni życia
|
|
Liczba, wiek i charakterystyka niemowląt, które otrzymały Beyfortus lub Enflonsia między 0 a <7 dniem życia, zgłaszających się na wizytę lekarską i mających laboratoryjnie potwierdzone RSV między 1 a ≤ 96 dni po podaniu B
Ramy czasowe: 1 do ≤96 dni po ekspozycji na Beyfortus/Enflonsia
|
1 do ≤96 dni po ekspozycji na Beyfortus/Enflonsia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671074
- CASSATT (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .