Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ABRYSVO® Maternal Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccin tegen RSV bij zuigelingen in West -Pennsylvania (CASSATT)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Wereldwijd is ademhalingssyncytieel virus (RSV) de belangrijkste oorzaak van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) bij zuigelingen. Pfizer heeft ABRYSVO-A bivalent RSV-prefusie F-eiwitgebaseerd vaccin (RSVPREF) ontwikkeld, samengesteld uit twee prefusie F-eiwitten om te beschermen tegen zowel RSV-A als RSV-B. In de Verenigde Staten is ABRYSVO goedgekeurd en aanbevolen voor actieve immunisatie van zwangere personen van 32 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschapsduur voor de preventie van LRTD en ernstige LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen vanaf de geboorte tot en met 6 maanden van de geboorte tot en met 6 maanden van de geboorte leeftijd. Om kritisch bewijs te genereren ter ondersteuning van het vaccinebeleid en de implementatie, zal Pfizer samenwerken met de Universiteit van Pittsburgh om vaccineffectiviteit (VE) van ABRYSVO-vaccinatie tijdens de zwangerschap tegen RSV-geassocieerde resultaten bij zuigelingen te studeren. De studie zal plaatsvinden in een echte populatie in het westen van Pennsylvania gedurende meerdere seizoenen, beginnend in het seizoen 2023-2024, en zal een test negatief ontwerp gebruiken (TND-aanpak). Er zal geen actieve inschrijving zijn van deelnemers aan de studie, geen direct contact met deelnemers aan de studie en geen verzameling van primaire gegevens buiten de zorgstandaard (SOC). Deze studie zal een TND gebruiken om de real-world VE van Maternal ABRYSVO te evalueren tegen RSV-geassocieerde resultaten bij zuigelingen. Bovendien zullen we RSV-geassocieerde medisch bezochte bezoeken beschrijven voor zuigelingen die zijn blootgesteld aan ABRYSVO en Beyfortus (monoklonaal antilichaam (MAB) toegediend aan baby's tot 24 maanden voor bescherming tegen RSV).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal zuigelingen zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ARI, RSV -testresultaten heeft gedocumenteerd en geboren in een persoon die in aanmerking komt voor ABRYSVO -vaccinatie tijdens de zwangerschap op basis van de timing van de geboorte ten opzichte van het lokale seizoensgebonden ABRYSVO -vaccinatieprogramma.

Beschrijving

Populatie opgenomen in Abyrsvo VE -analyses:

  1. Zuigelingen ≤ 6 maanden (≤ 180 dagen) ouder worden op de indexdatum.
  2. Indexdatum binnen de tijdsperiode voor het verzamelen van gegevens (ongeveer 01 oktober tot 15 april in de RSV-seizoenen 2023-2024 en 2024-2025).
  3. Zuigelingen geboren op ≥32 weken zwangerschap.
  4. Zuigelingen geboren uit personen die werden verwacht (gebaseerd op geschatte leveringsdatum) om het aangegeven ABRYSVO -vaccinatievenster (320/7 tot 366/7 weken zwangerschap) te bereiken tijdens het lokale vaccinatieseizoen.
  5. De elektronische gezondheidsrecord van baby's van baby's naar het elektronische gezondheidsdossier van de moeder.
  6. In het ziekenhuis opgenomen in een UPMC-faciliteit tijdens het RSV-seizoen (volgens de plaatselijke epidemiologie van het ziekenhuis) met acute symptomen van de luchtwegenziekte die voldoen aan het protocol-gedefinieerde klinische geval, en voor wie RSV-testresultaten van een exemplaar dat 10 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname tot 3 dagen werd verzameld tot en met ziekenhuisopnames Ziekenhuisopname is bekend.
  7. Mogelijkheid om de ontvangstbewijs van de moeder van de moeder te documenteren of niet.

Bevolking uitgesloten van Abyrsvo VE -analyses:

  1. Zuigelingen die een erkend of onderzoeks -RSV -preventief product hebben ontvangen (bijv. Palivizumab, Beyfortus, actief RSV -vaccin (inclusief onderzoeksproducten of vanwege medicatiefout) sinds de geboorte.
  2. Geboren uit de geboorte -ouder voor wie de vaccinatiestatus van ABRYSVO kan niet worden geverifieerd in het Maternal Electronic Health Record of Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (PIERS) -systeem.
  3. Baby's die zijn geboren uit een individu gevaccineerd met enig ander gelicentieerd of onderzoeks -RSV -vaccin tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Gevallen voor de primaire doel zijn dat zuigelingen voldoen aan de uitkomstdefinitie die een positieve laboratorium-bevestigde RSV-test hadden van een ademhalingsmonster verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname tot en met 3 dagen na de ziekenhuisopname.
Biologisch: ABRYSVO -vaccinatie
De primaire blootstelling van interesse voor de TND -studie is de moedergeschiedenis van vaccinatie met het ABRYSVO -vaccin van Pfizer tijdens de zwangerschap bij de baby die voor zorg werd gepresenteerd. Baby's worden beschouwd als "blootgesteld aan ABRYSVO" als hun geboorteboorder bewijs heeft gedocumenteerd van het ontvangen van ABRYSVO ≥14 dagen vóór de datum van de geboorte van de baby, tijdens het gelicentieerde zwangerschapsvenster van 32 0/7 tot 36 6/7 weken.
Controle
Controles voor de primaire doel zullen zijn dat baby's voldoen aan de uitkomstdefinitie die een laboratorium-bevestigde negatieve RSV-test hadden van een ademhalingsmonster verzameld binnen 10 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname tot en met 3 dagen na de ziekenhuisopname.
Biologisch: ABRYSVO -vaccinatie
De primaire blootstelling van interesse voor de TND -studie is de moedergeschiedenis van vaccinatie met het ABRYSVO -vaccin van Pfizer tijdens de zwangerschap bij de baby die voor zorg werd gepresenteerd. Baby's worden beschouwd als "blootgesteld aan ABRYSVO" als hun geboorteboorder bewijs heeft gedocumenteerd van het ontvangen van ABRYSVO ≥14 dagen vóór de datum van de geboorte van de baby, tijdens het gelicentieerde zwangerschapsvenster van 32 0/7 tot 36 6/7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RSV-positieve ARI-opname bevestigd door ³1 ARI-symptoom, laboratoriumtest en opname die plaatsvindt 0 tot ≤ 90 dagen na de geboorte tijdens het RSV-seizoen gebaseerd op lokale epidemiologie.
Tijdsspanne: 0 tot ≤ 90 dagen oud
0 tot ≤ 90 dagen oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RSV-positieve ARI-ziekenhuisopname bevestigd door ≥1 ARI-symptoom, laboratoriumtesten, en ziekenhuisopname die plaatsvindt 0 tot ≤ 180 dagen na geboorte tijdens het RSV-seizoen op basis van lokale epidemiologie.
Tijdsspanne: 0 tot ≤180 dagen leven
0 tot ≤180 dagen leven
RSV-positieve ARI-ziekenhuisopname bevestigd door ≥ 1 ARI-symptoom, laboratoriumtesten en ziekenhuisopname die plaatsvindt tussen 91 en ≤180 dagen na de geboorte tijdens het RSV-seizoen op basis van lokale epidemiologie
Tijdsspanne: 91 tot ≤ 180 dagen leven
91 tot ≤ 180 dagen leven
RSV-positieve ARI-ziekenhuisopname met door de studie gedefinieerde LRTD die optreedt 0 tot ≤ 90 dagen na de geboorte tijdens het RSV-seizoen op basis van lokale epidemiologie.
Tijdsspanne: 0 tot ≤90 dagen na de geboorte
0 tot ≤90 dagen na de geboorte
RSV-positieve ziekenhuisopname met door de studie gedefinieerde LRTD die 0 tot ≤180 dagen na de geboorte optreedt tijdens het RSV-seizoen op basis van lokale epidemiologie.
Tijdsspanne: 0 tot ≤180 dagen leven
0 tot ≤180 dagen leven
RSV-positieve ARI-ziekenhuisopname met studie-gedefinieerde LRTD die optreedt 91 tot ≤ 180 dagen na de geboorte tijdens het RSV-seizoen op basis van lokale epidemiologie.
Tijdsspanne: 91 tot ≤ 180 dagen leven
91 tot ≤ 180 dagen leven
Aantal, leeftijd en kenmerken van zuigelingen wier biologische ouder ABRYSVO tijdens de zwangerschap kreeg toegediend, die zich melden voor een medisch bezoek (polikliniek, spoedzorg, spoedeisende hulp, ziekenhuis) en waarbij laboratoriumbevestigde RSV is vastgesteld tussen 0 en ≤ 90 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: 0 tot ≤90 dagen leven
0 tot ≤90 dagen leven
Aantal, leeftijd en kenmerken van zuigelingen die Beyfortus of Enflonsia kregen tussen 0 tot <7 dagen na de geboorte en die zich voor een medisch bezoek melden en laboratoriumbevestigd RSV hebben tussen 1 tot ≤ 96 dagen na-B
Tijdsspanne: 1 tot ≤96 dagen na blootstelling aan Beyfortus/Enflonsia
1 tot ≤96 dagen na blootstelling aan Beyfortus/Enflonsia

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3671074
  • CASSATT (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren