Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины вакцины вакцины против респираторного синцитиального вируса Abrysvo® против RSV у младенцев в Западной Пенсильвании (CASSATT)

30 января 2026 г. обновлено: Pfizer
Во всем мире респираторный синцитиальный вирус (RSV) является основной причиной заболевания нижних дыхательных путей (LRTD) у детей. Pfizer разработал префузию FSV ABRYSVO-A, префузию FRSV, на основе белковой вакцины (RSVPREF), состоящая из двух префузионных F-белков для защиты как от RSV-A, так и RSV-B. В Соединенных Штатах Abrysvo был одобрен и рекомендован для активной иммунизации беременных с 32 до 36 6/7 недель гестационного возраста для профилактики LRTD и тяжелого LRTD, вызванного RSV у младенцев от рождения до 6 месяцев возраст. Чтобы создать критические доказательства для поддержки политики и реализации вакцин, Pfizer будет сотрудничать с Университетом Питтсбурга для изучения эффективности вакцины вакцины (VE) вакцинации вакцинации Abrysvo во время беременности против RSV-ассоциированных результатов у детей. Исследование будет проходить в реальной популяции в Западной Пенсильвании в течение нескольких сезонов, начиная с сезона 2023-2024 годов, и будет использовать тестовый негативный дизайн (подход TND). Не будет активного регистрации участников исследования, не будет прямого контакта с участниками исследования и никакого сбора каких -либо первичных данных за пределами стандарта медицинской помощи (SOC). В этом исследовании будет использоваться TND для оценки реального мира Abrysvo по сравнению с результатами, связанными с RSV, у младенцев. Кроме того, мы опишем, как RSV-ассоциированные посещения с медицинской точки зрения для детей, подвергшихся воздействию Abrysvo и Beyfortus (моноклональное антитело (MAB), вводимое детям до 24 месяцев для защиты от RSV).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет включать младенцев, которые были госпитализированы с ARI, задокументировали результаты испытаний RSV и рожденные от индивидуального, имеющего право на вакцинацию вакцинации Abrysvo во время беременности на основе сроков рождения по сравнению с местной программой вакцинации вакцинации сезона апрасво.

Описание

Население, включенное в анализ Abyrsvo ve:

  1. Младенцы ≤ 6 месяцев (≤ 180 дней) возраста в дату индекса.
  2. Индекс дата в течение периода времени для сбора данных (примерно с 01 октября по 15 апреля в 2023-2024 и 2024-2025 годах RSV Seasons).
  3. Младенцы, родившиеся в ≥32 недели беременности.
  4. Младенцы, рожденные у лиц, которые ожидали (на основе предполагаемой даты родов), чтобы достичь указанного окна вакцинации вакцинации Abrysvo (от 320/7 до 366/7 недель) в течение местного сезона вакцинации.
  5. Электронная медицинская запись младенца ссылается на электронную электронную медицинскую карту.
  6. Госпитализирован в учреждении UPMC во время сезона RSV (согласно эпидемиологии местной больницы) с острыми симптомами заболеваний о респираторных трактах, которые соответствуют определяемому протоколу клиническому случаю, и для которых тестирование RSV является результатом образца, собранного за 10 дней до поступления в больницу через 3 дня после 3 дня. Приема в больницу известна.
  7. Способность документировать квитанцию ​​о материнской апрайсво или нет.

Население исключено из анализа Abyrsvo VE:

  1. Младенцы, получившие любой лицензированный или исследовательский профилактивный продукт RSV (например, Palivizumab, Beyfortus, активная вакцина VSV (включая исследуемые продукты или из -за ошибки лекарств) с момента рождения.
  2. Родившийся в рождении родителей, для которого статус вакцинации Abrysvo не может быть проверен в системе электронных реестра иммунизации в электронных реестрах (PIERS) Пенсильвании.
  3. Младенцы, которые родились в отдельной вакцинации с любыми другими лицензированными или исследуемыми вакциной RSV во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Случаи для первичной цели станут младенцы, которые будут соответствовать определению результатов, у которых был какой-либо положительный лабораторный подтвержденный тест RSV из респираторной выборки, собранной в течение 10 дней до поступления в больницу через 3 дня после поступления в больницу.
Биологический: Вакцинация вакцинации Abrysvo
Основным интересом для исследования TND является материнская история вакцинации с вакциной вакцины Pfizer Abrysvo во время беременности с младенцем, который представлял для ухода. Младенцы будут считаться «подвергнутыми воздействию Abrysvo», если их родной родитель задокументировал доказательства получения Abrysvo ≥14 дней до даты рождения младенца во время лицензированного гестационного возрастного окна от 32 от 0/7 до 36 6/7 недель.
Контроль
Контроль для первичной цели станет младенцы, которые будут соответствовать определению результатов, у которых был подтвержден лабораторией отрицательный тест RSV из респираторной выборки, собранной в течение 10 дней до поступления в больницу через 3 дня после госпитализации.
Биологический: Вакцинация вакцинации Abrysvo
Основным интересом для исследования TND является материнская история вакцинации с вакциной вакцины Pfizer Abrysvo во время беременности с младенцем, который представлял для ухода. Младенцы будут считаться «подвергнутыми воздействию Abrysvo», если их родной родитель задокументировал доказательства получения Abrysvo ≥14 дней до даты рождения младенца во время лицензированного гестационного возрастного окна от 32 от 0/7 до 36 6/7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация при ОРИ, вызванной РСВ, подтвержденная наличием ≥1 симптома ОРИ, лабораторным тестированием и госпитализацией, произошедшей в период от 0 до ≤ 90 дней жизни в течение сезона РСВ на основе местной эпидемиологии.
Временное ограничение: от 0 до ≤ 90 дней жизни
от 0 до ≤ 90 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация с ОРИ, вызванной РСВ, подтвержденная наличием ≥1 симптома ОРИ, лабораторным тестированием и госпитализацией, произошедшей в течение 0–≤180 дней жизни в сезон РСВ согласно местной эпидемиологии.
Временное ограничение: от 0 до ≤180 дней жизни
от 0 до ≤180 дней жизни
Госпитализация по поводу ОРИ, связанной с РСВ, подтверждённая наличием ≥1 симптома ОРИ, лабораторным исследованием и госпитализацией в период с 91 по ≤180 дня жизни в течение сезона РСВ на основе местной эпидемиологии
Временное ограничение: 91 до ≤180 дней жизни
91 до ≤180 дней жизни
Госпитализация по поводу ОРИ, ассоциированной с РСВ, с НИДП, определенным в исследовании, возникшей в возрасте от 0 до ≤ 90 дней жизни в сезон РСВ согласно местной эпидемиологии.
Временное ограничение: от 0 до ≤90 дней жизни
от 0 до ≤90 дней жизни
Госпитализация с положительным результатом на РСВ с НИДПТ, определенным в исследовании, возникающая в течение 0–180 дней жизни в сезон РСВ на основе местной эпидемиологии.
Временное ограничение: 0 до ≤180 дней жизни
0 до ≤180 дней жизни
Госпитализация по поводу ОРИ, вызванной РСВ, с НИДП, определенным исследованием, произошедшая в период с 91-го по ≤ 180-й день жизни во время сезона РСВ на основе локальной эпидемиологии.
Временное ограничение: 91 до ≤ 180 дней жизни
91 до ≤ 180 дней жизни
Количество, возраст и характеристики младенцев, рождённых матерью, получившей ABRYSVO во время беременности, которые обращаются за медицинской помощью (амбулаторно, в отделение неотложной помощи, в отделение скорой помощи, в стационар) и имеют лабораторно подтверждённую РСВ-инфекцию в возрасте от 0 до ≤ 90 дней жизни
Временное ограничение: от 0 до ≤ 90 дней жизни
от 0 до ≤ 90 дней жизни
Количество, возраст и характеристики младенцев, получивших Бейфортус или Энфлонсию в возрасте от 0 до <7 дней жизни, которые обращаются за медицинской помощью и имеют лабораторно подтвержденный РСВ в период от 1 до ≤ 96 дней после введения препарата
Временное ограничение: от 1 до ≤ 96 дней после введения препаратов Beyfortus/Enflonsia
от 1 до ≤ 96 дней после введения препаратов Beyfortus/Enflonsia

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671074
  • CASSATT (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться