Efectividad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio maternal Abrysvo® contra el VSR en los bebés en el oeste de Pensilvania (CASSATT)
30 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer
A nivel mundial, el virus sincitial respiratorio (RSV) es la principal causa de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) en los bebés.
Pfizer ha desarrollado Abrysvo-A Bivalente Prefusión F Vacunación basada en proteínas (RSVPREF) compuesta por dos proteínas F de prefusión para proteger contra RSV-A y RSV-B.
En los Estados Unidos, Abrysvo ha sido aprobado y recomendado para la inmunización activa de individuos embarazadas de 32 0/7 a 36 6/7 semanas. edad.
Para generar evidencia crítica para apoyar la política e implementación de la vacuna, Pfizer colaborará con la Universidad de Pittsburgh para estudiar la efectividad de la vacuna (VE) de la vacunación de Abrysvo durante el embarazo contra los resultados asociados al RSV en los bebés.
El estudio tendrá lugar en una población del mundo real en el oeste de Pensilvania durante varias temporadas, comenzando en la temporada 2023-2024, y utilizará un diseño negativo de prueba (enfoque TND).
No habrá una inscripción activa de los participantes del estudio, no hay contacto directo con los participantes del estudio y ninguna recopilación de datos primarios fuera del estándar de atención (SOC).
Este estudio utilizará un TND para evaluar el VE del mundo real de Abrysvo materna contra los resultados asociados al RSV en los bebés.
Además, describiremos visitas con asistencia médicamente asociada a RSV para bebés expuestos a Abrysvo y Beyfortus (anticuerpo monoclonal (MAB) administrado a bebés de hasta 24 meses para protección contra RSV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá a los bebés que fueron hospitalizados con ARI, han documentado los resultados de las pruebas de RSV y nacieron a un individuo elegible para la vacunación de Abrysvo en el embarazo en función del momento del nacimiento en relación con el programa local de vacunación estacional de Abrysvo.
Descripción
Población incluida en los análisis de abyrsvo ve:
- Bebés ≤ 6 meses (≤ 180 días) de edad en la fecha del índice.
- Fecha de índice dentro del período de tiempo para la recopilación de datos (aproximadamente del 01 de octubre al 15 de abril en las temporadas 2023-2024 y 2024-2025 RSV).
- Bebés nacidos a ≥32 semanas de gestación.
- Los bebés nacidos de individuos que se esperaban (según la fecha estimada de entrega) para llegar a la ventana de vacunación de Abrysvo indicada (320/7 a 366/7 semanas de gestación) durante la temporada de vacunación local.
- El registro de salud electrónico de los infantiles enlaces al registro de salud electrónica materna.
- Hospitalizado en un centro de UPMC durante la temporada de RSV (según la epidemiología del hospital local) con síntomas agudos de enfermedades del tracto respiratorio que cumplen con el caso clínico definido por el protocolo, y para quien las pruebas de RSV resultan de una muestra recolectada 10 días antes del ingreso hospitalario durante 3 días después de 3 días después de El ingreso hospitalario es conocido.
- Capacidad para documentar el recibo maternal de Abrysvo o no.
Población excluida de los análisis de abyrsvo ve:
- Los bebés que recibieron cualquier producto preventivo de RSV con licencia o en investigación (por ejemplo, Palivizumab, Beyfortus, Vacuna de RSV activa (incluidos productos de investigación o debido a un error de medicación) desde el nacimiento.
- Nacido de los padres biológicos para quien no se puede verificar el estado de vacunación de Abrysvo en el registro de salud electrónica materna o el sistema del Sistema de Registro Electrónico de Inmunización de Pensilvania (PIERS).
- Los bebés que nacieron de un individuo vacunado con cualquier otra vacuna contra el RSV con licencia o en investigación durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Los casos para el objetivo principal serán los bebés que cumplan con la definición de resultados que tuvo cualquier prueba de RSV confirmada por el laboratorio positiva de una muestra respiratoria recolectada dentro de los 10 días previos al ingreso hospitalario hasta los 3 días posteriores al ingreso hospitalario.
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La exposición principal de interés para el estudio TND es la historia materna de vacunación con la vacuna de Abrysvo de Pfizer durante el embarazo con el bebé que presentó atención.
Los bebés serán considerados "expuestos a Abrysvo" si su padre biológico ha documentado evidencia de recibir Abrysvo ≥14 días antes de la fecha del nacimiento del bebé, durante la ventana de edad gestacional con licencia de 32 0/7 a 36 6/7 semanas.
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Control
Los controles para el objetivo principal serán los bebés que cumplan con la definición de resultados que tuvo una prueba de RSV negativa confirmada por el laboratorio de una muestra respiratoria recolectada dentro de los 10 días previos al ingreso hospitalario hasta los 3 días posteriores al ingreso hospitalario.
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La exposición principal de interés para el estudio TND es la historia materna de vacunación con la vacuna de Abrysvo de Pfizer durante el embarazo con el bebé que presentó atención.
Los bebés serán considerados "expuestos a Abrysvo" si su padre biológico ha documentado evidencia de recibir Abrysvo ≥14 días antes de la fecha del nacimiento del bebé, durante la ventana de edad gestacional con licencia de 32 0/7 a 36 6/7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por IRA positiva para VRS confirmada por ³1 síntoma de IRA, pruebas de laboratorio y hospitalización ocurrida de 0 a ≤ 90 días de vida durante la temporada de VRS según la epidemiología local.
Periodo de tiempo: 0 a ≤ 90 días de vida
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0 a ≤ 90 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por IRA positiva a VRS confirmada mediante ≥1 síntoma de IRA, pruebas de laboratorio y hospitalización ocurrida entre 0 y ≤ 180 días de vida durante la temporada de VRS según la epidemiología local.
Periodo de tiempo: 0 a ≤180 días de vida
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0 a ≤180 días de vida
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Hospitalización por IRA positiva para VRS confirmada por ≥ 1 síntoma de IRA, pruebas de laboratorio y hospitalización que ocurre entre los 91 y ≤ 180 días de vida durante la temporada de VRS según la epidemiología local
Periodo de tiempo: 91 a ≤180 días de vida
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91 a ≤180 días de vida
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Hospitalización por IRA positiva a VRS con ITB definida por el estudio que ocurre de 0 a ≤ 90 días de vida durante la temporada de VRS según la epidemiología local.
Periodo de tiempo: 0 a ≤90 días de vida
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0 a ≤90 días de vida
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Hospitalización por VSR positivo con IRAB definida por el estudio que ocurre de 0 a ≤180 días de vida durante la temporada de VSR según la epidemiología local.
Periodo de tiempo: 0 a ≤180 días de vida
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0 a ≤180 días de vida
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Hospitalización por IRA positiva a VRS con ITB definida por el estudio que ocurre entre los 91 y ≤ 180 días de vida durante la temporada de VRS según la epidemiología local.
Periodo de tiempo: 91 a ≤ 180 días de vida
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91 a ≤ 180 días de vida
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Número, edad y características de los lactantes cuya progenitora recibió ABRYSVO durante el embarazo que acuden a una consulta médica (ambulatoria, atención urgente, urgencias, hospital) y tienen RSV confirmado por laboratorio entre 0 y ≤ 90 días de vida
Periodo de tiempo: 0 a ≤90 días de vida
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0 a ≤90 días de vida
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Número, edad y características de los lactantes que recibieron Beyfortus o Enflonsia entre 0 y <7 días de vida que acuden a una consulta médica y tienen RSV confirmado por laboratorio entre 1 y ≤ 96 días post-B
Periodo de tiempo: 1 a ≤96 días después de la exposición a Beyfortus/Enflonsia
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1 a ≤96 días después de la exposición a Beyfortus/Enflonsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671074
- CASSATT (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .