Effektiviteten av Abrysvo® Maternal Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccin mot RSV hos spädbarn hos västra Pennsylvania (CASSATT)
30 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer
Globalt är respiratoriskt syncytialvirus (RSV) den främsta orsaken till lägre luftvägssjukdom (LRTD) hos spädbarn.
Pfizer har utvecklat abrysvo-a bivalent RSV Prefusion F Protein-baserat vaccin (RSVPREF) bestående av två prefusion F-proteiner för att skydda mot både RSV-A och RSV-B.
I USA har Abrysvo godkänts och rekommenderats för aktiv immunisering av gravida individer från 32 0/7 till 36 6/7 veckors graviditetsålder för förebyggande av LRTD och svår LRTD orsakad av RSV hos spädbarn från födelse till 6 månader av åldras.
För att generera kritiska bevis för att stödja vaccinpolitik och implementering kommer Pfizer att samarbeta med University of Pittsburgh för att studera vaccineffektivitet (VE) av Abrysvo-vaccination under graviditet mot RSV-associerade resultat hos spädbarn.
Studien kommer att äga rum i en verklig befolkning i västra Pennsylvania under flera säsonger, som börjar under säsongen 2023-2024, och kommer att använda en test negativ design (TND-strategi).
Det kommer inte att finnas någon aktiv registrering av studiedeltagare, ingen direktkontakt med deltagarna i studien och ingen insamling av primära data utanför vårdstandarden (SOC).
Denna studie kommer att använda en TND för att utvärdera verkliga mödrar i mödrar Abrysvo mot RSV-associerade resultat hos spädbarn.
Dessutom kommer vi att beskriva RSV-associerade medicinskt besökta besök för spädbarn som utsätts för Abrysvo och Beyfortus (monoklonal antikropp (MAB) administrerad till barn upp till 24 månader för skydd mot RSV).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera spädbarn som var inlagda på sjukhus med ARI, har dokumenterat RSV -testresultat och född till en individuell berättigad till Abrysvo -vaccination under graviditet baserat på tidpunkten för födelse relativt det lokala säsongsbetonade Abrysvo -vaccinationsprogrammet.
Beskrivning
Befolkning som ingår i Abyrsvo Ve -analyser:
- Spädbarn ≤ 6 månader (≤ 180 dagar) ålder på indexdatum.
- Indexdatum inom tidsperioden för datainsamling (ungefär 01 oktober till 15 april under säsongerna 2023-2024 och 2024-2025).
- Spädbarn födda vid ≥32 veckors graviditet.
- Spädbarn födda till individer som förväntades (baserat på uppskattat leveransdatum) för att nå det angivna Abrysvo -vaccinationsfönstret (320/7 till 366/7 veckors graviditet) under den lokala vaccineringssäsongen.
- Spädbarns elektroniska hälsorekord kopplar till modern elektronisk hälsorekord.
- Sjukhus på sjukhus vid en UPMC-anläggning under RSV-säsongen (enligt lokalt sjukhusepidemiologi) med akut andningskanalsjukdomar som möter det protokolldefinierade kliniska fallet, och för vilket RSV-testning är resultat från ett prov som samlats in 10 dagar före sjukhusinträde till 3 dagar efter sjukhusinträde är kända.
- Möjlighet att dokumentera mödrar Abrysvo kvitto eller inte.
Befolkning utesluten från Abyrsvo Ve -analyser:
- Spädbarn som fick något licensierat eller undersökande RSV -förebyggande produkt (t.ex. palivizumab, beyfortus, aktivt RSV -vaccin (inklusive undersökningsprodukter eller på grund av medicineringsfel) sedan födseln.
- Född till födelseförälder för vilken Abrysvo -vaccinationsstatus inte kan verifieras i den elektroniska hälsorekorden för moder eller Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (PIERS).
- Spädbarn som föddes till en individuell vaccinerad med andra licensierade eller undersökande RSV -vaccin under graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Fall för det primära målet kommer att vara spädbarn som uppfyller utfallsdefinitionen som hade något positivt laboratoriebekräftat RSV-test från ett andningsprov som samlats in inom tio dagar före sjukhusinläggningen under 3 dagar efter sjukhusinträde.
|
Den primära exponeringen av intresse för TND -studien är mödrarhistoria med vaccination med Pfizers Abrysvo -vaccin under graviditeten med spädbarnet som presenterade för vård.
Spädbarn kommer att betraktas som "utsatta för Abrysvo" om deras födelseförälder har dokumenterat bevis för att ha mottagit Abrysvo ≥14 dagar före dagen för spädbarns födelse, under det licensierade graviditetsåldern på 32 0/7 till 36 6/7 veckor.
|
|
Kontrollera
Kontroller för det primära målet kommer att vara spädbarn som uppfyller utfallsdefinitionen som hade ett laboratoriebekräftat negativt RSV-test från ett andningsprov som samlats in inom tio dagar före sjukhusinläggningen under 3 dagar efter sjukhusinläggningen.
|
Den primära exponeringen av intresse för TND -studien är mödrarhistoria med vaccination med Pfizers Abrysvo -vaccin under graviditeten med spädbarnet som presenterade för vård.
Spädbarn kommer att betraktas som "utsatta för Abrysvo" om deras födelseförälder har dokumenterat bevis för att ha mottagit Abrysvo ≥14 dagar före dagen för spädbarns födelse, under det licensierade graviditetsåldern på 32 0/7 till 36 6/7 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSV-positiv ARI-hospitalisering bekräftad av ³1 ARI-symtom, laboratorietestning och hospitalisering som inträffar 0 till ≤ 90 dagar efter födseln under RSV-säsongen baserat på lokal epidemiologi.
Tidsram: 0 till ≤ 90 dagars liv
|
0 till ≤ 90 dagars liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSV-positiv ARI-hospitalisering bekräftad av ≥1 ARI-symtom, laboratorietestning och hospitalisering som inträffar 0 till ≤ 180 dagar efter födseln under RSV-säsongen baserat på lokal epidemiologi.
Tidsram: 0 till ≤180 dagar i livet
|
0 till ≤180 dagar i livet
|
|
RSV-positiv ARI-hospitalisering bekräftad av ≥ 1 ARI-symptom, laboratorietestning och hospitalisering som inträffar 91 till ≤180 levnadsdagar under RSV-säsongen baserat på lokal epidemiologi
Tidsram: 91 till ≤180 levnadsdagar
|
91 till ≤180 levnadsdagar
|
|
RSV-positiv ARI-hospitalisering med studiedefinierad LRTD som inträffar 0 till ≤ 90 dagar efter födseln under RSV-säsongen baserat på lokal epidemiologi.
Tidsram: 0 till ≤90 dagars ålder
|
0 till ≤90 dagars ålder
|
|
RSV-positiv sjukhusinläggning med studiedefinierad LRTD som inträffar 0 till ≤180 levnadsdagar under RSV-säsongen baserat på lokal epidemiologi.
Tidsram: 0 till ≤180 levnadsdagar
|
0 till ≤180 levnadsdagar
|
|
RSV-positiv ARI-inläggning med studiedefinierad LRTD som inträffar 91 till ≤ 180 levnadsdagar under RSV-säsongen baserat på lokal epidemiologi.
Tidsram: 91 till ≤ 180 dagars ålder
|
91 till ≤ 180 dagars ålder
|
|
Antal, ålder och egenskaper hos spädbarn vars födelseförälder fick ABRYSVO under graviditeten som söker vård (öppenvård, akutmottagning, akuten, sjukhus) och har laboratoriebekräftad RSV mellan 0 till ≤ 90 dagars ålder
Tidsram: 0 till ≤90 dagars ålder
|
0 till ≤90 dagars ålder
|
|
Antal, ålder och egenskaper hos spädbarn som fick Beyfortus eller Enflonsia mellan 0 till <7 dagar efter födseln och som söker vård och har laboratoriebekräftad RSV mellan 1 till ≤ 96 dagar efter B
Tidsram: 1 till ≤96 dagar efter Beyfortus/Enflonsia-exponering
|
1 till ≤96 dagar efter Beyfortus/Enflonsia-exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
7 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3671074
- CASSATT (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .