Eficácia da vacina sobre o vírus sincicial respiratório da abrysvo® (RSV) contra o RSV em bebês no oeste da Pensilvânia (CASSATT)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer
Globalmente, o vírus sincicial respiratório (RSV) é a principal causa de doença do trato respiratório inferior (LRTD) em bebês.
A Pfizer desenvolveu a vacina ABrysvo-A bivalente de prefusão de RSV F baseada em proteínas (RSVPref) composta por duas proteínas F de prefusão F para proteger contra RSV-A e RSV-B.
Nos Estados Unidos, o Abrysvo foi aprovado e recomendado para imunização ativa de indivíduos grávidas de 32 a 36 a 36 6/7 semanas de idade gestacional para a prevenção de LRTD e LRTD grave causado por RSV em bebês desde o nascimento por 6 meses de idade.
Para gerar evidências críticas para apoiar a política e a implementação das vacinas, a Pfizer colaborará com a Universidade de Pittsburgh para estudar a eficácia da vacina (VE) da vacinação contra Abrysvo durante a gravidez contra resultados associados ao RSV em bebês.
O estudo ocorrerá em uma população do mundo real no oeste da Pensilvânia por várias temporadas, começando na temporada 2023-2024, e usará um design negativo de teste (abordagem de TND).
Não haverá inscrição ativa dos participantes do estudo, nenhum contato direto com os participantes do estudo e nenhuma coleta de dados primários fora do padrão de atendimento (SOC).
Este estudo usará um TND para avaliar o VE do mundo real de abrysvo materno contra resultados associados ao RSV em bebês.
Além disso, descreveremos visitas medicamente associadas ao RSV para bebês expostos a Abrysvo e Beyfortus (anticorpo monoclonal (MAB) administrado a bebês até 24 meses para proteção contra RSV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá bebês hospitalizados com ARI, documentaram os resultados dos testes de RSV e nasceram de um indivíduo elegível para a vacinação contra abrysvo na gravidez com base no tempo de nascimento em relação ao programa local de vacinação sazonal sobre abrysvo.
Descrição
População incluída nas análises de Abyrsvo VE:
- Bebês ≤ 6 meses (≤ 180 dias) da idade na data do índice.
- Data do índice dentro do período de coleta de dados (aproximadamente 01 de outubro a 15 de abril nas temporadas de 2023-2024 e 2024-2025 RSV).
- Bebês nascidos em ≥32 semanas de gestação.
- Os bebês nascidos de indivíduos que eram esperados (com base na data estimada do parto) para chegar à janela de vacinação de Abrysvo indicada (320/7 a 366/7 semanas de gestação) durante a temporada de vacinação local.
- O registro eletrônico de saúde da criança se vincula ao registro de saúde eletrônico materno.
- Hospitalizado em uma instalação da UPMC durante a temporada de RSV (de acordo com a epidemiologia do hospital local) com sintomas agudos de doenças do trato respiratório que atendem ao caso clínico definido por protocolo e para os quais os testes de RSV resultam em uma amostra coletada 10 dias antes da admissão hospitalar através de 3 dias após 3 dias A admissão hospitalar é conhecida.
- Capacidade de documentar o recibo materno de abrysvo ou não.
População excluída das análises Abyrsvo VE:
- Os bebês que receberam qualquer produto preventivo de RSV licenciado ou de investigação (por exemplo, palivizumab, Beyfortus, vacina ativa do RSV (incluindo produtos de investigação ou por erro de medicação) desde o nascimento.
- Nascido de Birth Parent, para quem o status de vacinação de Abrysvo não pode ser verificado no registro de saúde eletrônico materno ou no sistema de sistema de registro eletrônico de imunização da Pensilvânia (Piers).
- Os bebês que nasceram de um indivíduo vacinado com qualquer outra vacina de RSV licenciada ou de investigação durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Os casos para o objetivo principal serão os bebês que atendem à definição de resultado que tiveram algum teste positivo de RSV confirmado por laboratório de uma amostra respiratória coletada dentro de 10 dias antes da admissão hospitalar até 3 dias após a admissão hospitalar.
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A primária exposição de interesse para o estudo TND é a história materna de vacinação com a vacina Abrysvo da Pfizer durante a gravidez com a criança que apresentou atendimento.
Os bebês serão considerados "expostos a Abrysvo" se o pai do nascimento documentou evidências de receber abrysvo ≥14 dias antes da data do nascimento do bebê, durante a janela de idade gestacional licenciada de 32 0/7 a 36 6/7 semanas.
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Controlar
Os controles para o objetivo principal serão os bebês que atendem à definição de resultado que tiveram um teste negativo de RSV confirmado em laboratório de uma amostra respiratória coletada dentro de 10 dias antes da admissão hospitalar até 3 dias após a admissão hospitalar.
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A primária exposição de interesse para o estudo TND é a história materna de vacinação com a vacina Abrysvo da Pfizer durante a gravidez com a criança que apresentou atendimento.
Os bebês serão considerados "expostos a Abrysvo" se o pai do nascimento documentou evidências de receber abrysvo ≥14 dias antes da data do nascimento do bebê, durante a janela de idade gestacional licenciada de 32 0/7 a 36 6/7 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hospitalização por IRA positiva para VSR confirmada por ³1 sintoma de IRA, teste laboratorial e hospitalização ocorrendo de 0 a ≤ 90 dias de vida durante a época de VSR com base na epidemiologia local.
Prazo: 0 a ≤ 90 dias de vida
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0 a ≤ 90 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Internamento por IRA positivo para VSR confirmado por ≥1 sintoma de IRA, testes laboratoriais e internamento ocorrendo 0 a ≤ 180 dias de vida durante a época do VSR com base na epidemiologia local.
Prazo: 0 a ≤180 dias de vida
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0 a ≤180 dias de vida
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Hospitalização por IRA positiva para VSR confirmada por ≥ 1 sintoma de IRA, teste laboratorial e hospitalização ocorrida entre 91 e ≤180 dias de vida durante a época de VSR com base na epidemiologia local
Prazo: 91 a ≤180 dias de vida
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91 a ≤180 dias de vida
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Hospitalização por ARI positiva para VSR com LRTD definida pelo estudo, ocorrendo dos 0 aos ≤ 90 dias de vida durante a época do VSR com base na epidemiologia local.
Prazo: 0 a ≤90 dias de vida
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0 a ≤90 dias de vida
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Hospitalização por VSR positivo com LRTD definida no estudo ocorrendo entre 0 e ≤180 dias de vida durante a época do VSR baseada na epidemiologia local.
Prazo: 0 a ≤180 dias de vida
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0 a ≤180 dias de vida
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Hospitalização por IRA positiva para VSR com DITI definida pelo estudo ocorrendo dos 91 aos ≤ 180 dias de vida durante a época de VSR baseada na epidemiologia local.
Prazo: 91 a ≤ 180 dias de vida
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91 a ≤ 180 dias de vida
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Número, idade e características dos bebés cujo progenitor biológico recebeu ABRYSVO durante a gravidez e que se apresentam para uma consulta médica (ambulatória, cuidados urgentes, serviço de urgência, hospital) e têm RSV confirmado laboratorialmente entre 0 a ≤ 90 dias de vida
Prazo: 0 a ≤90 dias de vida
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0 a ≤90 dias de vida
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Número, idade e características dos bebés que receberam Beyfortus ou Enflonsia entre 0 a <7 dias de vida que se apresentam para uma consulta médica e têm RSV confirmado laboratorialmente entre 1 a ≤ 96 dias pós-B
Prazo: 1 a ≤96 dias após exposição a Beyfortus/Enflonsia
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1 a ≤96 dias após exposição a Beyfortus/Enflonsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671074
- CASSATT (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .