Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abrysvo® -äidin hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) rokote RSV: tä vastaan ​​Länsi -Pennsylvanian RSV: tä vastaan (CASSATT)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Maailmanlaajuisesti hengityssynsyytiaalivirus (RSV) on alahengitysteiden sairauden (LRTD) johtava syy imeväisillä. Pfizer on kehittänyt Abrysvo-A-kaksinalaisen RSV-prefusion F -proteiinipohjaisen rokotteen (RSVPREF), joka koostuu kahdesta prefusion F-proteiinista suojaamaan sekä RSV-A: ta että RSV-B: tä. Yhdysvalloissa Abrysvo on hyväksytty ja suositeltu raskaana olevien henkilöiden aktiiviseen immunisointiin 32 0/7 - 36 6/7 viikon raskausajalla LRTD: n ja RSV: n aiheuttaman vakavan LRTD: n estämiseksi syntymästään 6 kuukauden ajan. ikä. Rokotepolitiikan ja täytäntöönpanon tukemiseksi kriittiset todisteet Pfizer tekee yhteistyötä Pittsburghin yliopiston kanssa Abrysvon rokotuksen rokotteen tehokkuuden (VE) tutkimiseksi raskauden aikana RSV: hen liittyviä tuloksia vastasyntyneillä. Tutkimus tapahtuu Länsi-Pennsylvanian reaalimaailman väestössä useiden vuodenaikojen aikana kauden 2023-2024 alkaessa, ja se käyttää testien negatiivista suunnittelua (TND-lähestymistapa). Tutkimuksen osallistujien aktiivista ilmoittautumista, suoraa yhteyttä tutkimuksen osallistujiin eikä mitään perustietojen keräämistä hoidon tason (SOC) ulkopuolella. Tässä tutkimuksessa käytetään TND: tä äidin Abrysvon todellisen maailman VE: n arvioimiseksi vastasyntyneiden RSV: hen liittyviä tuloksia vastaan. Lisäksi kuvailemme RSV: hen liittyviä lääketieteellisesti käytyjä vierailuja Abrysvolle ja Beyfortukselle altistuneille imeväisille (monoklonaalinen vasta-aine (MAB), joka on annettu vauvoille jopa 24 kuukautta suojaamaan RSV: tä vastaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu ARI: n sairaalahoidossa olevia pikkulapsia, jotka ovat dokumentoineet RSV -testitulokset ja syntyneet henkilölle, joka on oikeutettu Abrysvo -rokotukseen raskauden aikana syntymän ajoituksen perusteella suhteessa paikalliseen kausittaiseen Abrysvon rokotusohjelmaan.

Kuvaus

Abyrsvo VE -analyysien populaatio:

  1. Imeväiset ≤ 6 kuukautta (≤ 180 päivää) iästä indeksipäivänä.
  2. Hakemistopäivämäärä tiedonkeruun ajanjaksolla (noin 1. lokakuuta-15. huhtikuuta vuosina 2023-2024 ja 2024-2025 RSV-vuodenajat).
  3. ≥32 raskausviikolla syntyneet pikkulapset.
  4. Vauvat, jotka syntyivät henkilöille, jotka odotettiin (arvioidun toimituspäivän perusteella) saavuttaakseen ilmoitetun Abrysvon rokotusikkunan (320/7 - 366/7 viikon raskaus) paikallisen rokotuskauden aikana.
  5. Vauvojen sähköiset terveystiedot linkit äidin elektroniseen terveystietueeseen.
  6. Sairaalahoidossa UPMC-laitoksessa RSV-kauden aikana (paikallisen sairaalan epidemiologian mukaan) akuutin hengitysteiden sairauksien oireilla, jotka täyttävät protokollan määrittelemän kliinisen tapauksen ja joille RSV-testaustulokset näytteestä, joka on kerätty 10 päivää ennen sairaalahoitoa 3 päivän kuluttua Sairaalahoito on tiedossa.
  7. Kyky dokumentoida äidin Abrysvo -vastaanotto vai ei.

Abyrsvo VE -analyysien ulkopuolelle jätetty väestö:

  1. Vauvat, jotka ovat saaneet lisensoitua tai tutkittavaa RSV -ennaltaehkäisevää tuotetta (esim. Palivizumab, Beyfortus, aktiivinen RSV -rokote (mukaan lukien tutkintatuotteet tai lääkitysvirheen vuoksi) syntymästä lähtien.
  2. Syntymään syntymään vanhemmalle, joille Abrysvon rokotustila ei voida varmistaa äidin elektronisessa terveyskertomuksessa tai Pennsylvanian immunisointielektronisessa rekisterijärjestelmässä (PIERS).
  3. Vauvat, jotka syntyivät yksilölle, joka rokotetaan muilla lisensoiduilla tai tutkittavalla RSV -rokotteella raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kotelo
Ensisijaisen tavoitteen tapaukset ovat vastasyntyneet, jotka täyttävät tulosmääritelmän, jolla oli positiivinen laboratoriovahvistettu RSV-testi hengityselimenäytteestä, joka on kerätty 10 päivän kuluessa sairaalahoidosta 3 päivän kuluttua sairaalahoidosta.
Biologinen: Abrysvon rokotus
TND -tutkimuksen ensisijainen kiinnostava altistuminen on äidin rokotushistoria Pfizerin Abrysvo -rokotteen kanssa raskauden aikana hoitoa varten esitetyn lapsen kanssa. Pikkulapsia pidetään "alttiina Abrysvolle", jos heidän syntymänsä vanhempansa on dokumentoinut todisteita Abrysvon vastaanottamisesta ≥14 päivää ennen lapsen syntymäpäivää, lisensoidun raskausikäisen ikkunan aikana 32 0/7 - 36 6/7 viikkoa.
Hallinta
Ensisijaisen tavoitteen hallinta on vastasyntyneitä, jotka täyttävät lopputuloksen määritelmän, jolla oli laboratoriovahvistettu negatiivinen RSV-testi hengityselimenäytteestä, joka kerättiin 10 päivän kuluessa ennen sairaalahoitoa 3 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen.
Biologinen: Abrysvon rokotus
TND -tutkimuksen ensisijainen kiinnostava altistuminen on äidin rokotushistoria Pfizerin Abrysvo -rokotteen kanssa raskauden aikana hoitoa varten esitetyn lapsen kanssa. Pikkulapsia pidetään "alttiina Abrysvolle", jos heidän syntymänsä vanhempansa on dokumentoinut todisteita Abrysvon vastaanottamisesta ≥14 päivää ennen lapsen syntymäpäivää, lisensoidun raskausikäisen ikkunan aikana 32 0/7 - 36 6/7 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV-positiivinen ARI-sairaalahoitoon vahvistettu ³1 ARI-oireella, laboratoriotestauksella ja sairaalahoidolla, joka tapahtuu 0–≤ 90 elinpäivän aikana RSV-kaudella paikallisen epidemiologian perusteella.
Aikaikkuna: 0–90 elinpäivään
0–90 elinpäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV-positiivinen ARI-sairaalahoito vahvistettu ³1 ARI-oireella, laboratoriotestauksella ja sairaalahoidolla, joka tapahtuu 0–≤ 180 elinpäivän aikana RSV-kaudella paikallisen epidemiologian perusteella.
Aikaikkuna: 0–180 elinpäivään
0–180 elinpäivään
RSV-positiivinen ARI-sairaalahoito, jossa on vahvistettu ≥1 ARI-oire, laboratoriotutkimus ja sairaalahoito, joka tapahtuu 91–≤180 elinpäivän aikana RSV-kauden aikana paikallisen epidemiologian perusteella
Aikaikkuna: 91–180 elinpäivää
91–180 elinpäivää
RSV-positiivinen ARI-sairaalahoito tutkimuksessa määritellyllä LRTD:llä, joka ilmenee 0–90 vuorokauden iässä RSV-kauden aikana paikallisen epidemiologian perusteella.
Aikaikkuna: 0–90 elinpäivään
0–90 elinpäivään
RSV-positiivinen sairaalahoitoon joutuminen tutkimuksessa määritellyn alahengitystieinfektion kanssa, joka esiintyy 0–180 elinpäivän aikana RSV-kauden aikana paikallisen epidemiologian perusteella.
Aikaikkuna: 0–≤180 elinpäivää
0–≤180 elinpäivää
RSV-positiivinen ARI-sairaalahoitoon johtanut tapahtuma tutkimuksen määrittelemällä ALA:lla, joka tapahtuu 91–≤180 elinpäivän aikana paikallisen epidemiologian perusteella määritellyllä RSV-kaudella.
Aikaikkuna: 91–180 elinpäivää
91–180 elinpäivää
Lukumäärä, ikä ja ominaisuudet imeväisillä, joiden synnyttänyt vanhempi sai ABRYSVO:a raskauden aikana, jotka saapuvat lääkärin vastaanotolle (avohoitoon, kiireelliseen hoitoon, ensiapuun, sairaalaan) ja joilla on laboratoriovarmennettu RSV 0–≤90 elinpäivän aikana
Aikaikkuna: 0–≤90 päivää ikää
0–≤90 päivää ikää
Määrä, ikä ja ominaisuudet vastasyntyneillä, jotka saivat Beyfortusta tai Enflonsiaa 0–<7 elinpäivän aikana ja jotka käyvät lääkärissä ja joilla on laboratoriovarmistettu RSV 1–≤96 päivää B:n jälkeen
Aikaikkuna: 1–96 päivää Beyfortus/Enflonsia-altistuksen jälkeen
1–96 päivää Beyfortus/Enflonsia-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671074
  • CASSATT (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa