中および低直腸癌のためのロボットと腹腔鏡手術：標的試験エミュレーション
2025年5月6日 更新者：Xu jianmin
中および低直腸癌のためのロボットと腹腔鏡手術、多施設シミュレーションランダム化比較試験
この研究は、低直腸癌の治療におけるロボット手術と腹腔鏡手術の有効性を比較することを目的としています。
ロボット手術は人気を得ていますが、その結果に関する長期的な証拠は限られています。
上海の特殊な結腸直腸癌データベースの実際のデータを使用することにより、このマルチセンターシミュレートされたランダム化比較試験は、ロボット手術が腹腔鏡手術よりも利点があるかどうかを評価します。
局所再発率、円周縁の陽性、術後合併症などの重要な要因が調べられます。
目標は、低直腸癌の治療におけるロボット手術の臨床的使用に対するより強力な証拠に基づいたサポートを提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2702
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このデータは、結腸直腸癌専門コホートデータベースとバイオバンクから調達されています。これは、「上海結腸直腸がん専門のコホートデータベースとバイオバンクの建設」プロジェクトを通じて確立されています。
この研究では、2021年6月から2021年9月（3か月）に収集されたコホートデータを利用します。
この専門データベースは、フーダン大学のZhongshan病院が率い、上海第10人民病院、Fudan University Cancer Hospital、Naval Medical Universityの最初の関連病院、Renji Hospital、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine、Ruijin Hospitalと協力して主導しました。 、上海ジアオトン大学医学部、および上海ファーストピープルズ病院。
説明
包含基準：
ASA分類I -III;組織学的に確認された直腸腺癌;単一の低いまたは中間直腸癌。腫瘍の下端は、肛門環から10 cm以下。術前放射線療法/化学放射線療法後のCT1-T3（メソレクトル筋膜の浸潤なし）またはYCT1-T3 NXの術前の病期分類;遠隔転移の証拠はありません。他の悪性腫瘍の歴史はありません。ロボット手術と腹腔鏡手術の両方に適しています。
除外基準：
術前放射線療法または化学放射線療法後の臨床的に完全な寛解として評価された腫瘍。局所切除に適したCT1N0として評価された腫瘍。緊急手術を必要とする患者;複数の結腸直腸腫瘍または同時結腸直腸手術を必要とするその他の状態。遺伝性結腸直腸癌;同時炎症性腸疾患;妊娠または母乳育児;術前放射線療法または化学放射線療法以外の治療による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボットグループ
患者は中および低直腸がんのためにロボット手術を受けました
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中および低直腸癌の根治的切除のためのロボット手術
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腹腔鏡グループ
患者は中および低直腸癌のために腹腔鏡手術を受けました
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中および低直腸癌の根治的切除のための腹腔鏡手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の術後病気のない生存率
時間枠：手術から術後3年まで
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無病生存イベントは、死または局所領域の再発または遠隔転移として定義されます。
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手術から術後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周切除縁の陽性率
時間枠：術後病理検査中の14日
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円周切除縁の陽性は、腫瘍から1 mm以下として定義されます。
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術後病理検査中の14日
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術後30日間の合併症率（Clavien-Dindo Grade 2以上のグレード）
時間枠：手術から術後30日まで
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30日間の術後合併症率は、Clavien-Dindoグレードのシステムに従って定義されています。
グレード2以上のグレードの合併症のみが計算されます。
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手術から術後30日まで
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3年間の術後局所領域再発率
時間枠：手術から術後3年まで
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局所領域の再発は、骨盤または会陰部の癌の再発として定義されます。
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手術から術後3年まで
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腹部切除の速度
時間枠：手術の30日後
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患者の割合は腹部切除を受けました
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手術の30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。