Cirugía robótica versus laparoscópica para cáncer rectal medio y bajo: una emulación de ensayo objetivo
6 de mayo de 2025 actualizado por: Xu jianmin
Cirugía robótica versus laparoscópica para cáncer rectal medio y bajo, un ensayo controlado aleatorizado simulado multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la cirugía robótica versus la cirugía laparoscópica en el tratamiento del cáncer rectal bajo.
Si bien la cirugía robótica ha ganado popularidad, existe evidencia limitada a largo plazo con respecto a sus resultados.
Mediante el uso de datos del mundo real de una base de datos especializada de cáncer colorrectal en Shanghai, este ensayo controlado aleatorizado simulado de múltiples centros evaluará si la cirugía robótica ofrece ventajas sobre la cirugía laparoscópica.
Se examinarán factores clave como las tasas de recurrencia local, la positividad del margen circunferencial y las complicaciones postoperatorias.
El objetivo es proporcionar un apoyo más fuerte basado en la evidencia para el uso clínico de la cirugía robótica en el tratamiento del cáncer rectal bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2702
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos se obtienen de la base de datos de cohortes de especialidad de cáncer colorrectal y biobanco, establecidos a través del proyecto "Base de datos de cohortes de especialidad de cáncer colorrectal de Shanghai y BioBank".
La investigación utilizará datos de cohorte recopilados desde junio de 2021 hasta septiembre de 2021 (3 meses).
Esta base de datos especializada fue dirigida por el Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan, en colaboración con el Hospital del Pueblo del Décimo de Shanghai, Hospital de Cáncer de la Universidad de Fudan, Hospital First Afiliado de la Universidad de Medicina Naval (Hospital Changhai), Hospital Renji, Escuela de Medicina de la Universidad de Tonga de Shanghai Jiao, Hospital Ruijin, Hospital Ruijin, Ruijin Hospital. , Escuela de Medicina de la Universidad de Shanghai Jiao Tong, y el Hospital People de Shanghai.
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA Clasificación I - III; Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente; Cáncer solo bajo o rectal medio, con el borde inferior del tumor ≤ 10 cm del borde anal; Estadificación preoperatoria de CT1-T3 (sin invasión de la fascia mesorectal) N0-1, o YCT1-T3 NX después de radioterapia preoperatoria/quimiorradioterapia; No hay evidencia de metástasis distante; No hay antecedentes de otros tumores malignos; Adecuado para la cirugía robótica y laparoscópica.
Criterios de exclusión:
Tumores evaluados como remisión clínicamente completa después de radioterapia preoperatoria o quimiorradioterapia; Tumores evaluados como CT1N0, adecuados para la escisión local; Pacientes que requieren cirugía de emergencia; Tumores colorrectales múltiples u otras afecciones que requieren cirugía colorrectal simultánea; Cáncer colorrectal hereditario; Enfermedad inflamatoria intensiva concurrente; Embarazo o lactancia materna; Tratamiento con terapias distintas de la radioterapia preoperatoria o la quimiorradioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo robótico
Los pacientes recibieron cirugía robótica por cáncer rectal medio y bajo
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Cirugía robótica para resección radical de cáncer rectal medio y bajo
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Grupo laparoscópico
Los pacientes recibieron cirugía laparoscópica por cáncer rectal medio y bajo
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Cirugía laparoscópica para la resección radical del cáncer rectal medio y bajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad postoperatoria a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta tres años después de la operación
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El evento de supervivencia libre de enfermedades se define como cualquier recurrencia de muerte o locorregional o metástasis distantes.
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Desde la cirugía hasta tres años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de positividad del margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: 14 días durante el examen patológico postoperatorio
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La positividad del margen de resección circunferencial se define como 1 mm o menos del tumor.
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14 días durante el examen patológico postoperatorio
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Tasa de complicaciones postoperatorias de 30 días (Clavien-Dindo 2 o superior grado)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días después de la operación
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La tasa de complicaciones postoperatorias de 30 días se define de acuerdo con el sistema de grado Clavien-Dindo.
Solo se calcularán complicaciones en el grado 2 o superior.
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Desde la cirugía hasta los 30 días después de la operación
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Tasa de recurrencia locorregional postoperatoria a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta tres años después de la operación
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La recurrencia locorregional se define como cualquier recurrencia del cáncer en el área pélvica o perineal.
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Desde la cirugía hasta tres años después de la operación
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tasa de resección abdominoperineal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes recibió resección abdominoperineal
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCS-DASET-TTE-REAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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